トリニティは、医薬品の研究開発の中でもCMCに特化したコンサルティング会社として、2013年3月に創業して以来、外資系製薬会社にてCMC薬事開発の経験を積んだエキスパートをはじめ、優秀なCMCスタッフが集結し、日本特有の規制に対するGAP分析、PMDA相談に対するコンサルテーション、原薬DMF、医薬品承認申請資料の作成など、国内外の製薬会社様に対し、幅広いサービスを提供しています。

私たちは特にワクチンや抗体、バイオシミラーといったバイオ医薬品の分野で多くの実績を残してきました。これまでの経験を活かすとともに、国内外の幅広い人的ネットワークから最新の情報を収集した上で、戦略的な提案をもって多くのクライアント様の承認申請に貢献しています。また、CMCの機能を持たないベンチャー、外資系の小規模な企業、アカデミアといった組織の支援も行っております。

CMCの分野においては今後リーディングカンパニーとなれるよう、医療機器、再生医療の分野においても実績を重ね、バーチャルオフィスとしての機能を果たしていくべく努力してまいります。

資料作成

• 医薬品品質相談・簡易相談資料
• 医薬品事前評価相談（品質）資料
• 医薬品第I相試験開始前相談資料の品質パート
• 治療計画届添付資料
• JAN申請資料
• 外国製造業者認定資料
• GMP調査申請資料
• 承認申請書及びCTD
• マスターファイル申請資料

コンサルティング

• 品質に係る薬事戦略の立案
• CMCパートのAssessment / Due Diligenceのアドバイス
• GMP及びコンプライアンスのサポート
• 当局との品質相談内容のアドバイス

翻訳

• バイオ／CMCに特化した担当者が翻訳
• 本国とのCMCに関するコミュニケーションをサポート

社名

株式会社TRINITY-BIOLOGICS

会社法人番号

0111-01-066212

設立

平成25年（2013年）3月27日

代表者

村瀬　伊久女

麹町事務所

〒102-0083
東京都千代田区麹町2-2-31
麹町サンライズビル 3F

資本金

900万円

主要取引金融機関

三菱東京UFJ銀行