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最新薬事情報

筋ジス治療薬「ビルトラルセン」を国内承認申請   日本新薬 ( 2019年9月26日 )

 日本新薬は26日、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療薬ビルトラルセン(一般名)について、国内で承認申請を行ったと発表した。本剤は、エクソン53に異常があるDMDをターゲットにしたモルフォリノ核酸医薬品。

BS受託生産のGMP適合性調査「適合」判定   DMバイオ ( 2019年9月26日 )

 Meiji Seika ファルマは26日、同日付で同社と韓国の東亞ソシオホールディングスとの合弁会社DMバイオがPMDAによるGMP適合性調査を受け「適合」と判定されたと発表した。なお、DMバイオは日本向けのバイオシミラー(BS)の受託製造の準備を進めており、9月20日に承認を取得した腎性貧血治療薬「ネスプ」もDMバイオが受託することになる。

アステラス製薬のHIFほか新薬14製品35品目を承認   厚労省 ( 2019年9月20日 )

 厚生労働省は20日、同日付でアステラス製薬のHIF(低酸素誘導因子)活性化薬「エベレンゾ錠」(一般名=ロキサデュスタット)など審議品目14製品35品目を承認した。このほか、アッヴィの抗がん剤「ベネクレクスタ錠」(ベネトクラクス)、武田薬品工業の大うつ病性障害(MDD)治療薬「トリンテリックス錠」(ボルチオキセチン臭化水素酸塩)、ノーベルファーマの鼓膜穿孔治療薬「リティンパ耳科用」(トラフェルミン〈遺伝子組換え〉)などの新薬に加え、持田製薬が申請していた国内初の骨粗鬆症治療薬「フォルテオ」のBSなども含まれる。

経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」をFDA承認   ノボ ( 2019年9月20日 )

 デンマークのノボ ノルディスクは20日、同日付で米国食品医薬品局(FDA)が2型糖尿病治療薬の経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」(一般名=セマグルチド)を承認したと発表した。なお、本剤は経口GLP-1受容体作動薬として経口剤は世界初であり、すでに日本でも承認申請済み。

糖尿病治療薬「リオベル」など5件の再審査結果通知   厚労省 ( 2019年9月19日 )

 厚生労働省は19日、同日付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、武田薬品工業の2型糖尿病治療薬「リオベル」など5件の医療用医薬品の再審査結果を、都道府県などに対し通知した。再審査結果は、いずれもカテゴリー1(承認通り有用性が認められる)となった。

ラニチジン製剤等のNDMA分析報告を15社に指示   厚労省 ( 2019年9月17日 )

 厚生労働省は17日、同省の医薬・生活衛生局医薬安全対策課と監視指導・麻薬対策課の連名の事務連絡において、ヒスタミンH2受容体拮抗剤のラニチジン塩酸塩やニザチジンについて、発がん性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)に関する分析を行い、その結果を監視指導・麻薬対策課に報告するよう通知した。対象となる製薬会社は15社で、米国FDAや欧州EMAがラニチジン塩酸塩の製剤や原薬から微量のNDMAが検出されたと発表したことを踏まえた対応。

過去の薬事情報

抗HIV配合剤「ドウベイト配合錠」を国内承認申請   ヴィーブ ( 2019年9月13日 )

 ヴィーブヘルスケアは13日、同社が国内開発した抗HIV配合剤「ドウベイト配合錠」(一般名=ドルテグラビル/ラミブジン)について、未治療の成人HIV-1感染患者の治療を適応として国内製造販売承認の申請を行ったと発表した。本剤はインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルと核酸系逆転写酵素阻害薬ラミブジンを含む2剤レジメンの配合剤で、米国では本年4月、欧州では7月に承認されている。

安倍内閣改造で厚生労働相に加藤勝信が再任   内閣 ( 2019年9月11日 )

 政府は11日、安倍内閣改造に伴う閣僚名簿を公表した。厚生労働相には加藤勝信自民党総務会長が再任された。

HER2陽性乳がん薬「DS-8201」を国内承認申請   第一三共 ( 2019年9月9日 )

 第一三共は9日、同社が国内開発した抗HER2抗体薬物複合体(ADC)トラスツズマブ デルクステカン(開発コード=DS-8201)について、HER2陽性乳がんに関する国内製造販売承認申請を行ったと発表した。本剤の開発については、T-DM1治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がん患者を対象としたグローバル臨床第2相(P2)試験と日米共同P1試験を行い、その結果に基づき申請を行った。

骨粗鬆症治療薬「イベニティ」など添付文書改訂指示   厚労省 ( 2019年9月6日 )

 厚生労働省は6日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ」(一般名=ロモソズマブ〈遺伝子組換え〉)及び武田薬品工業の2型糖尿病治療薬「ザファテック」(トレラグリプチンコハク酸塩)について、各々の企業に安全性に関する添付文書の改訂を指示した。イベニティについては、警告の項に、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象(虚血性心疾患、脳血管障害)のリスクを十分理解して適用患者を選択する内容を追記、ザファテックについては禁忌を見直し、「高度の腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者」を削除するなどの通知内容。

5回目の先駆け審査指定制度対象品目の募集   厚労省 ( 2019年9月6日 )

 厚生労働省は6日、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課の2課長で、先駆け審査指定制度の5回目となる対象品目の募集を10月1日から開始することを通知した。今回も過去4回と内容は変わらないが、指定を受けるには①治療薬の画期性②対象疾患の重篤性③対象疾患への極めて高い有効性④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制の4要件を満たす必要がある。

JAK1阻害薬「ウパダシチニブ」をFDA承認   アッヴィ ( 2019年9月2日 )

 米国アッヴィは2日、同社が開発した経口選択的JAK1阻害薬ウパダシチニブ(一般名)について、中等度から重度の成人関節リウマチの適応症で米国FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと発表した。

HIF活性化薬「エベレンゾ錠」など承認了承   厚労省・第二部会 ( 2019年8月29日 )

 厚生労働省は29日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、アステラス製薬のHIF(低酸素誘導因子)活性化薬「エベレンゾ錠」(一般名=ロキサデュスタット)、小野薬品工業の「コララン錠」(イバブラジン塩酸塩)、武田薬品工業の「トリンテリックス錠」(ボルチオキセチン臭化水素酸塩)、Meiji Seika ファルマの「エクフィナ錠」(サフィナミドメシル酸塩)、協和キリンの「クリースビータ皮下注」(ブロスマブ〈遺伝子組換え〉)、バイオマリン ファーマシューティカル ジャパンの「ブリニューラ脳室内注射液」(セルリポナーゼ アルファ〈遺伝子組換え〉)など新薬7成分(配合剤含む)の承認を了承した。

パーキンソン病治療薬「ノウリアスト」をFDAが承認   協和キリン ( 2019年8月28日 )

 協和キリンは28日、同社のパーキンソン病治療薬「ノウリアスト」(一般名=イストラデフィリン)について、米FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと発表した。本剤は、米国で07年4月に承認申請したが、08年2月にFDAから有効性のデータが不十分だとの指摘を受け承認不可の通知を受け、本年3月に再申請した品目。

核酸医薬「ビルトラルセン」がオーファン指定   日本新薬 ( 2019年8月22日 )

 日本新薬は22日、同社の核酸医薬ビルトラルセン(一般名)について、「エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー」の適応症で、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。本剤は先駆け審査指定制度対象品目。

抗がん剤「ベネクレクスタ錠」などの承認了承   厚労省・第二部会 ( 2019年8月23日 )

 厚生労働省は23日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、「再発・難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」を適応とする、アッヴィの抗がん剤「ベネクレクスタ錠」(一般名=ベネトクラクス) 、「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能とした、ノボ ノルディスク ファーマの血友病A治療薬「イスパロクト静注用」(ツロクトコグ アルファ ペゴル〈遺伝子組換え〉)、杏林製薬の新規キノロン系抗菌薬「ラスビック錠」(ラスクフロキサシン塩酸塩)など審議品目4成分の承認を了承した。

抗PD-L1抗体「テセントリク」などを承認   厚労省 ( 2019年8月22日 )

 厚生労働省は22日、同日付で中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」(一般名=アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)の進展型小細胞肺がん(SCLC)の効能追加、アッヴィのC型肝炎治療薬「マヴィレット」(グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)の小児用量追加など効能追加あるいは用量追加を承認した。

HIF活性化薬「ダプロデュスタット」を承認申請   GSK ( 2019年8月21日 )

 グラクソ・スミスクライン(GSK)は21日、同日付で経口の低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤(HIF-PHI)のダプロデュスタットについて、腎性貧血の適応症で世界に先駆けて日本で初めて、厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

「ゼチーア」など21成分53品目の12月収載後発品承認   厚労省 ( 2019年8月15日 )

 厚生労働省は15日、12月の後発品薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。初後発品は9成分で、▽ゼチーア(エゼチミブ)=第一三共エスファ▽ウリトス錠/ステーブラ錠(イミダフェナシン)=キョーリンリメディオ▽ジャドニュ顆粒分包(デフェラシロクス)=サンド▽エリル点滴静注液(ファスジル塩酸塩水和物)=旭化成シンメッド▽パルミコート吸入液(ブデソニド)=武田テバファーマ▽ファンガード点滴用(ミカファンギンナトリウム)=沢井製薬▽エプジコム配合錠(ラミブジン/アバカビル硫酸塩)=共和薬品工業▽デノシン点滴静注用(ガンシクロビル)=マイラン製薬▽イメンドカプセル」(アプレピタント)=日本化薬・沢井製薬などが承認。

潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」皮下注の国内申請   武田薬品 ( 2019年8月8日 )

 武田薬品工業は8日、同日付で潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」(一般名=ベドリズマブ)について、皮下投与製剤で国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

「ラジカット」筋萎縮性側索硬化症で中国承認取得   田辺三菱 ( 2019年8月7日 )

 田辺三菱製薬は7日、フリーラジカル消去剤「ラジカット」(一般名=エダラボン)について、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を適応症として中国国家薬品監督管理局(NMPA)から承認を取得したと発表した。

CSF-1R阻害剤ペキシダルチニブのFDA承認取得   第一三共 ( 2019年8月5日 )

 第一三共は5日、同日付でCSF-1R阻害剤ペキシダルチニブ(一般名)について、腱滑膜巨細胞腫(TGCT)を適応症として米国FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと発表した。同効能では欧州でも承認申請中。

抗PD-L1抗体「テセントリク」などの承認了承   厚労省・第二部会 ( 2019年8月2日 )

 厚生労働省は2日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」(一般名=アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)の進展型小細胞肺がん(SCLC)の効能追加について承認を了承した。その他、アッヴィのC型肝炎治療薬「マヴィレット」(グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)については12歳以上の小児に使用するための新用量を追加するなどの報告事項5件の承認が了承された。

鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」などの承認了承   厚労省・第一部会 ( 2019年8月1日 )

 厚生労働省は1日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が開催され、ノーベルファーマの鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」(一般名=トラフェルミン〈遺伝子組換え〉)、ノボ ノルディスク ファーマの「フィアスプ」(インスリン アスパルト〈遺伝子組換え〉)の「インスリン療法が適応となる糖尿病」。の適応、久光製薬のパーキンソン病治療薬「ハルロピテープ」(ロピニロール塩酸塩)の新投与経路医薬品などの承認を了承した。

タイ政府が日本薬局方を参照薬局方として採用   厚労省 ( 2019年7月31日 )

 厚生労働省は31日、タイ政府が日本薬局方を参照薬局方として採用したことにより、日本企業がタイに日本薬局方収載品を輸出する場合、製品登録に向けて必要な品質に関するデータの提示が一部簡略化されることで日本の医薬品のアクセスが迅速化されことになったと発表した。

国内臨床第1相で治験薬投与後に被験者1名死亡   エーザイ ( 2019年7月30日 )

 エーザイは30日、国内で実施していた健康成人を対象としたE2082(開発コード)の臨床第1相(P1)試験で、6月に1人の被験者が治験薬の投与完了後に死亡したと発表した。死亡例の報告を受け、同社は国内P1試験と米国のP2試験を中止した。

インドネシアで日本の審査報告書で簡略審査可能   厚労省 ( 2019年7月26日 )

 厚生労働省は26日、同日付で企業がインドネシアで日本既承認の新薬を登録申請する際、インドネシア国家医薬品食料品監督庁(NADFC)は日本の審査報告書(英文)を提出すれば大幅な簡略審査で認められるということを発表した。

スパルタリズマブ(遺伝子組換え)など一般的名称通知   厚労省 ( 2019年7月24日 )

 厚生労働省は24日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、開発中の新医薬品など9成分の一般的名称(JAN)を通知した。主な一般的名称として、スパルタリズマブ(遺伝子組換え)▽ラロトレクチニブ硫酸塩▽ブリーバラセタム▽ソマプシタン(遺伝子組換え)▽デュベリシブ水和物などが通知された。

腎性貧血治療薬「バダデュスタット」の国内承認申請   田辺三菱 ( 2019年7月23日 )

 田辺三菱製薬は23日、米国アケビアから導入した低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤バダデュスタットについて、腎性貧血を適応症として国内の製造販売承認の申請を行ったと発表した。

PNH治療薬「ユルトミリス」を欧州委員会が承認   アレクシオン ( 2019年7月19日 )

 米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは19日、同社開発の長時間作用型抗補体(C5)抗体「ユルトミリス」(一般名=ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉)について、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)の治療薬として欧州委員会(CHMP)から販売承認を取得したと発表した。

抗体薬物複合体エンホルツマブ ベドチンのFDA申請   アステラス ( 2019年7月17日 )

 アステラス製薬は17日、同社と米国ジェネティクスと共同開発中である抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチン(一般名)について、局所進行性または転移性尿路上皮がんを適応症として生物学的製剤承認申請(BLA) を米国FDAに提出したと発表した。

ICHを踏まえてGCPガイダンスを改正   厚労省 ( 2019年7月5日 )

 厚生労働省は5日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」(GCPガイダンス)を改正したことを通知した。今回のガイダンスの主な改正点として18項目を挙げている。特に品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項を盛り込んだことが今回の改正点。

多発性骨髄腫薬「エクスポビオ」のFDA承認取得   カリオファーム ( 2019年7月5日 )

 米国カリオファーム セラピューティクス(KPTI)は5日、経口核外輸送タンパク質阻害剤「エクスポビオ」(一般名=セリネキサー)について、再発または難治性多発性骨髄腫の治療薬として米国FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと、同剤の日本におけるライセンスを持つ小野薬品工業が発表した。

抗補体(C5)抗体「ユルトミリス」をFDAへ承認申請   アレクシオン ( 2019年7月3日 )

 米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは3日、同社開発の長時間作用型抗補体(C5)抗体「ユルトミリス」(一般名=ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉)について、補体介在性の血栓性微小血管障害(TMA)を抑制する非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)の適応追加の承認申請を、米国FDA(食品医薬品局)が受理したと発表した。本剤の審査は、優先審査対象として行われる。

医政局経済課長に林俊宏氏、森審議官は留任   厚労省 ( 2019年7月2日 )

 厚生労働省は2日、9日付で発令予定の課長級人事を内示した。医政局経済課長に日本年金機構本部刷新プロジェクト推進室長を務める林俊宏氏が就任予定。医政局の総務課長には国立病院機構本部の佐々木裕介企画経営部長就任予定となった。また、医薬・食品衛生局関係では、2015年10月から務めている森和彦・大臣官房審議官(医薬担当)が留任し、課長級(医薬関係)の交代は田中徹・日本年金機構企画調整監が就任予定で、監視指導・麻薬対策課長のみとなる。磯部総一郎課長は退職する。

医薬・生活衛生局長に樽見英樹氏   厚労省 ( 2019年7月2日 )

 厚生労働省は2日、9日付で発令予定の局長級以上の人事異動を内示した。現職の宮本真司医薬・生活衛生局長は辞職し、新たに樽見英樹保険局長が決まった。また、新たに保険局長に就くのは濵谷浩樹子ども家庭局長が就任予定。なお、鈴木俊彦厚生労働事務次官、鈴木康裕医務技監、吉田学医政局長は留任する予定。

血友病A治療薬「ESPEROCT」の承認を欧州で取得   ノボ ( 2019年7月1日 )

 デンマークのノボ ノルディスクは1日、同社が開発していた血友病A治療薬「ESPEROCT」(ツロクトコグ アルファ ペゴル)が、欧州委員会から血友病の効能で成人と青年期(12歳以上の小児)の承認を取得したと発表した。国内は承認申請中の段階であるが、米国では今年2月に承認済み。

バイオシミラー指針改定案の意見募集開始   厚労省 ( 2019年6月28日 )

 厚生労働省は28日、2009年に策定したバイオシミラー(BS)の開発・承認申請や審査に関する指針、いわゆる「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」の改正案をまとめ、同日から意見募集を開始し、7月27日まで受け付ける。改正案では▽はじめに▽適用範囲(対象)▽開発における一般原則▽品質に関する比較試験▽非臨床試験▽臨床試験▽製造販売後におけるリスク管理―の7項目で構成されていて、目的とする製品品質プロファイルを満たす製品を製品ライフサイクル全期間にわたって恒常的に製造することが可能となるように、適切な管理戦略を構築するように改訂されている。

「トルツ」が「アダリムマブ」との非劣性試験で優越性   リリー ( 2019年6月28日 )

 米イーライリリーは28日までに、ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤「トルツ」(一般名=イキセキズマブ〈遺伝子組換え〉)について、生物学的製剤未投与の活動性乾癬性関節炎(PsA)を対象としたアダリムマブとの非劣勢性試験で優越性を示したことを欧州リウマチ学会議で報告した。

「アイリーア」の血管新生緑内障でオーファン指定   厚労省 ( 2019年6月27日 )

 厚生労働省は27日、同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、5月の医薬品第一部会で了承されていたバイエル薬品の加齢黄斑変性症治療薬「アイリーア」について、「血管新生緑内障」の適応症で希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。本舗での同罪の開発は、現在第3相試臨床験の段階にある。

アイルランドの製薬大手アラガンを6兆円超で買収   アッヴィ ( 2019年6月25日 )

 米国アッヴィは25日、アイルランドの製薬大手アラガンを約630億ドル(約6兆7500億円)で買収すると発表した。米国アッヴィは関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」が昨年の売上高の約6割を占める主力製品であったが、特許切れで安価な後発薬が登場し、ヒュミラへの依存度を減らすことが経営課題となっていた。今後はアラガンの製品導入でラインアップの多様化を図るとともに、新たな収益源となる新薬の開発に取り組む。

siRNA「オンパットロ」、制癌剤「ロズリートレク」など承認   厚労省 ( 2019年6月18日 )

 厚生労働省は18日、同日付で日本初となるsiRNAであるAlnylam Japanのトランスサイレチン型家族性アミロイドーシス治療薬「オンパットロ」、駆け審査指定制度対象品目の中外製薬のNTRK融合遺伝子陽性固形がん治療薬「ロズリートレク」、第一三共の急性骨髄性白血病に対するFLT3阻害剤「ヴァンフリタ」など16製品24品目(審議品目)を承認した。

米国バイオベンチャーのアレイバイオファーマを買収   ファイザー ( 2019年6月17日 )

 米国ファイザーは17日、米国アレイバイオファーマ(コロラド州ボルダー)を買収することで両社が契約を締結したと発表した。買収額は1兆2540億円(114億ドル)になる予定。BRAF阻害剤「ビラフトビ」(一般名=エンコラフェニブ)とMEK阻害剤「メクトビ」(ビニメチニブ)の承認を有する米国アレイ社は、さらに革新的な分子標的薬のパイプラインを複数持つ企業で、日本では小野薬品工業が提携している。

バイオセイムも含む6月後発品薬価基準追補収載   厚労省 ( 2019年6月13日 )

 厚生労働省は13日、6月14日に収載予定の後発医薬品薬価基準追補収載を官報告示した。初後発品は5成分20規格48品目で、今回の収載では、大日本住友製薬の統合失調症治療薬「ロナセン」(ブロナンセリン)の後発品、MSDのアレルギー性鼻炎治療薬「ナゾネックス」(モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)の後発品が主で、協和発酵キリンが子会社の協和キリンフロンティアを通じて承認を得た腎性貧血治療薬「ネスプ」(一般名=ダルベポエチン アルファ〈遺伝子組換え〉)のバイオセイムも含まれている。なお、AGが収載されたキッセイ薬品工業の排尿障害治療薬「ユリーフ」(シロドシン)などが通常の後発品として追加された。

抗菌薬タゾバクタム/セフトロザンのFDA効能追加承認   MSD ( 2019年6月7日 )

 MSDは7日、自社開発の抗菌薬タゾバクタム/セフトロザンについて、米国FDA(食品医薬品局)から「成人患者に対する細菌性の院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎」に関する適応追加承認で取得したと発表した。

多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」のPIII試験中止   武田薬品 ( 2019年6月6日 )

 武田薬品工業は6日、多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」(一般名=イキサゾミブクエン酸エステル)の再発/難治性全身性(AL)アミロイドーシスを対象とした国際臨床第3相試験(TOURMALINE-AL1試験)を中止すると発表した。

抗ウイルス薬「ゾフルーザ」などの添付文書の改訂指示   厚労省 ( 2019年6月4日 )

 厚生労働省は4日、同日付の医薬・生活衛生局医薬安全対策課課長通知で、塩野義製薬の抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」(一般名=バロキサビルマルボキシル)には、重大な副作用に「ショック、アナフィラキシー」を追記する添付文書の改訂を当該企業等へ指示した。他には、抗PD-1抗体である小野薬品工業の「オプジーボ」(ニボルマブ〈遺伝子組換え〉)及びMSDの「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉)は、重大な副作用に「結核」を、慎重投与に「結核の感染または既往を有する患者」をそれぞれ追記する指示を通知した。

TRK阻害薬「ラロトレクチニブ」のオーファン指定   バイエル ( 2019年6月4日 )

 バイエル薬品は4日、同社開発のトロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)阻害薬ラロトレクチニブに関して、NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がんを効能又は効果として、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。

ALK阻害剤「アレセンサカプセル」の効能追加申請   中外製薬 ( 2019年6月3日 )

 中外製薬は3日、同日に同社開発で希少疾病用医薬品の指定を受けているALK阻害剤「アレセンサカプセル150mg」(一般名=アレクチニブ)に関して、「再発または難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」に対する効能追加の承認申請を行ったと発表した。

抗がん剤「ロズリートレク」など8件の承認了承   厚労省 ( 2019年5月30日 )

 厚生労働省は30日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、先駆け審査指定制度対象品となっている中外製薬の抗がん剤「ロズリートレク」(一般名=エヌトレクチニブ)、オーファン指定薬の第一三共の急性骨髄性白血病(AML)治療薬「ヴァンフリタ」(キザルチニブ塩酸塩)などの承認を了承した。

オーファン薬「オンパットロ」、「ユルトミリス」の承認了承   厚労省 ( 2019年5月28日 )

 厚生労働省は28日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」の適応症でオーファン指定薬のAlnylam Japanのトランスサイレチン型家族性アミロイドーシス治療薬「オンパットロ」(一般名=パチシランナトリウム)や「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を適応とするアレクシオンファーマのC5補体阻害薬「ユルトミリス」(ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉)など8件の承認を了承した。

報告品目・新キット製品9成分14品目の薬価収載   厚労省 ( 2019年5月28日 )

 厚生労働省は28日、29日に収載予定の報告品目・新キット製品9成分14品目の薬価収載について官報告示した。薬価収載される品目には、YLバイオロジクスが承認を取得した抗リウマチ薬「エンブレル」のバイオシミラー(BS)や、ファイザーが収載を見送っていた抗がん剤「ハーセプチン」のBSなどがある。

SMA治療薬「ゾルゲンスマ」の価格は約2億3375万円 ノバルティス ( 2019年5月24日 )

 ノバルティス・ファーマは24日、脊髄性筋萎縮症(SMA)の小児患者への初めての遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」が米国FDAより承認を取得したと発表した。「ゾルゲンスマ」の価格は約2億3375万円(1ドル110円で計算)に上るという。

CAR-T細胞療法「キムリア」の薬価が約3349万円   ノバルティス ( 2019年5月22日 )

 ノバルティス ファーマは22日、CAR-T細胞療法「キムリア」の薬価が1患者あたり3349万3407円になったと発表した。投与は1回で、ピーク時の予測される年間の投与患者数は216人。ピーク時の販売金額は72億円となる。

潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」などの適応拡大承認   厚労省 ( 2019年5月22日 )

 厚生労働省は22日、武田薬品工業の潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」への「クローン病」の適応拡大やノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「ビクトーザ」の新用量追加など6件を承認した。他には、武田テバ薬品のARB「ブロプレス」とそのオーソライズド・ジェネリックであるあすか製薬の「カンデサルタン『あすか』」(小児用法・用量追加)、中外製薬の抗リウマチ薬「アクテムラ」(成人スチル病の適応追加)、セルジーンの多発性骨髄腫治療薬「ポマリスト」(ボルテゾミブやデキサメタゾンとの3剤併用療法に関する新用量追加)、日本たばこ産業の抗HIV薬「ゲンボイヤ」(小児適応範囲の拡大)などを承認した。

「キムリア点滴静注」の薬価3349万3407円で了承   中医協 ( 2019年5月15日 )

 中医協は15日、同日の総会において、再生医療等製品でノバルティス ファーマのがんCAR-T療法用細胞加工製品である「キムリア点滴静注」が、国内最高額の薬価3349万3407円になる価格で薬価収載を了承した。算定は、原価計算方式で行われ、補正加算は有用性加算I(35%)と市場性加算I(10%)が付いた。

IL-23阻害乾癬治療薬「スキリージ」がFDAの承認   アッヴィ ( 2019年5月13日 )

 米国アッヴィは13日、同社が開発しているインターロイキン-23(IL-23)阻害薬「スキリージ」(一般名=リサンキズマブ)について、米国FDA(食品医薬品局)から尋常性乾癬治療薬として承認されたと発表した。適応症は「全身療法または光線療法の候補となる成人患者の中等度から重度の尋常性乾癬」で、日本では「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」の適応で、すでに製造販売承認を取得している。

「エンタイビオ」の皮下注射製剤をFDAに承認申請   武田薬品 ( 2019年5月10日 )

 武田薬品工業は10日、同社が開発した炎症性腸疾患治療剤「エンタイビオ」の皮下注射製剤について、米国FDA(食品医薬品局)に申請し受理されたと発表した。今回は、プレフィルドシリンジ製剤と自宅で使える可能性のあるペン製剤の両方で申請した。

オプジーボ「下垂体機能障害」等の副作用添文改訂通知   厚労省 ( 2019年5月9日 )

 厚生労働省は9日、同日の医薬・生活衛生局医薬安全対策課課長通知で、小野薬品工業の抗がん剤「オプジーボ」などの添付文書について、関係企業に改訂を指示した。オプジーボに関しては、重大な副作用に「下垂体機能障害」を加えることになり、小野薬品工業は同日に医療機関などに注意喚起した。

ドライアイ治療薬「シードラ」をノバルティスに売却   武田薬品 ( 2019年5月9日 )

 武田薬品工業は9日、同社のドライアイの治療薬「シードラ」をスイス・ノバルティスに売却する契約を締結したと発表した。契約では、最大で5830億円(53億ドルを1ドル110円で計算)を取得することになるという。

「急性期脊髄損傷」臨床評価ガイドライン通知   厚労省 ( 2019年5月8日 )

 厚生労働省は8日、同日の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長及び医療機器審査管理課課長の連名通知において、急性期脊髄損傷をターゲットにした医薬品などの開発の在り方を示した臨床評価ガイドライン(GL)をまとめて通知した。

IBD治療剤「エンタイビオ」の効能拡大の承認了承   厚労省 ( 2019年4月26日 )

 厚生労働省は26日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、武田薬品工業の潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」への「クローン病」の適応拡大、ノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療剤「ビクトーザ」は1日の最大投与量とされていた0.9mgで効果不十分な場合に1.8mgまで増量できるようにする用量追加、武田テバ薬品の高血圧治療剤「ブロプレス」及びそのオーソライズド・ジェネリックであるあすか製薬の「カンデサルタン『あすか』」は、公知申請によって小児用法・用量追加について承認の報告があった。

2剤レジメン配合剤「ドベイト」のHIV効能FDA承認   ヴィーブHC ( 2019年4月22日 )

 英国ヴィーブヘルスケアは22日、インテグラーゼ阻害剤ドルテグラビル(DTG)と核酸性逆転写酵素阻害剤ラミブジン(3TC)の2剤レジメン配合剤「ドベイト」について、「抗レトロウイルス療法の治療歴がなく、DTG、3TCのいずれにも薬物耐性が認められていない成人HIV-1感染症」の効能で、米国FDAが承認したと発表した。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」の転移性肺がんFDA承認   メルク ( 2019年4月19日 )

 米国メルクは19日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名=ペムブロリズマブ)について、PD-L1発現割合が1%以上の局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療での単独療法の適応拡大について、米国FDAから承認を取得したと発表した。

抗がん剤「リムパーザ」の転移性乳がんでEMA承認   AZ ( 2019年4月19日 )

 英国アストラゼネカは19日、米国メルクと共同開発している抗がん剤「リムパーザ」(一般名=オラパリブ)について、gBRCA変異(生殖細胞系列BRCA遺伝子変異)陽性でHER2(ヒト上皮成長因子受容体2)陰性の局所進行/転移性乳がんの適応で欧州委員会から承認を取得したと発表した。

非小細胞肺がん治療剤「ポートラーザ」等の承認了承   厚労省 ( 2019年4月19日 )

 厚生労働省は19日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、日本イーライリリーの非小細胞肺がん治療剤「ポートラーザ」(一般名=ネシツムマブ〈遺伝子組換え〉)、第一三共の抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」の新剤形(吸入懸濁用160mgセット)の審議及びファイザーの抗がん剤「アバスチン」(ベバシズマブ)のバイオシミラー(BS)等の承認の報告、並びに日本イーライリリーの抗がん剤「ジェムザール」(ゲムシタビン)は、非小細胞肺がん治療剤として承認が了承された同社のポートラーザとの併用のための新用量を追加する件も報告した。

抗がん剤「エルダフィチニブ」がFDAから承認取得   大塚製薬 ( 2019年4月18日 )

 大塚製薬は18日、英子会社のアステックス社が創製し、ヤンセン・ファーマスーティカ(ベルギー)と共同開発した抗がん剤「BALVERSA」(一般名=エルダフィチニブ)が、成人の線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子異常のある転移性尿路上皮がんの適応で米国FDAから承認を取得したと発表した。

ALS治療薬「ラジカット」の中国承認申請   田辺三菱製薬 ( 2019年4月15日 )

 田辺三菱製薬は15日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬「ラジカット」(一般名=エダラボン)について、中国保健当局が今月3日に承認申請を受理したと発表した。

4回目の先駆け審査指定・TAK-925など   厚労省 ( 2019年4月8日 )

 厚生労働省は8日、4回目となる先駆け審査指定制度の対象の医薬品5品目及び再生医療等製品2品目を発表した。武田薬品工業からはナルコレプシー治療薬TAK-925及びイキサゾミブクエン酸エステル(製品名「ニンラーロ」)の「免疫グロブリン性アミロイドーシス」の適応追加が指定を受けた。第一三共は末梢性T細胞性リンパ腫治療薬Valemetostatが「再発または難治性の末梢性T細胞性リンパ腫」の効能で指定され、エーザイからは開発番号E7090の線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1、2および3に対する阻害作用を持つ経口投与可能な選択的チロシンキナーゼ阻害剤が、楽天メディカルジャパンのASP-1929は、上皮成長因子受容体(EGFR)が標的の抗体医薬品セツキシマブ(遺伝子組換え)と、レーザー装置(PIT690)による非熱性赤色光(690nm)で活性化されて物理的に細胞膜を破壊する作用を持つ色素のIR700を結合させた抗HER2抗体薬物複合体が指定になった。また、再生医療等製品はオンコリスバイオファーマのテロメライシン(OBP-301)、サンバイオのSB623が指定された。

メルクセローノから「メルクバイオファーマ」に社名変更   独メルク ( 2019年4月1日 )

 ドイツのメルクの日本法人メルクセローノは1日、同社の社名を「メルクバイオファーマ」に変更したと発表した。

IBD治療剤「エンタイビオ皮下注」のEMA申請   武田薬品 ( 2019年4月1日 )

 武田薬品工業は1日、欧州で「成人の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎とクローン病を対象とした維持療法」の承認がされている炎症性腸疾患治療剤「エンタイビオ」について、静注製剤に加えて皮下注射製剤の剤形追加を欧州医薬品庁(EMA)に申請したと発表した。

経済課ベンチャー等支援戦略室長に田中大平氏   厚労省 ( 2019年4月1日 )

 厚生労働省は1日、同日付の人事において、医政局経済課長補佐でベンチャー等支援戦略室長などを務めた飯村康夫氏の後任に、医政局研究開発振興課長補佐で創薬支援係長などを併任していた田中大平氏が就任したと発表した。

新審査センター長に新井洋由RSセンター長が就任   PMDA ( 2019年4月1日 )

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1日、理事(審査等担当)と審査センター長を兼務していた矢守隆夫氏に代わり、新井洋由レギュラトリーサイエンス(RS)センター長が同日付で審査センター長に就いたと発表した。なお、矢守隆夫氏は、理事に専念する。

「ステラーラ」の潰瘍性大腸炎の効能追加申請   ヤンセン ( 2019年3月28日 )

 ヤンセンファーマは28日、同社が開発しているヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体「ステラーラ」(一般名=ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉)について、潰瘍性大腸炎の適応追加承認を申請したと発表した。

脊髄性筋萎縮症治療薬「リスジプラム」のオーファン指定  中外製薬 ( 2019年3月27日 )

 中外製薬は27日、同社が開発中のSMN2スプライシング修飾剤「リスジプラム」が、脊髄性筋萎縮症を予定適応症として、厚生労働省よりオーファンドラッグ指定されたと発表した。

AD/HD治療薬「ビバンセ」など20品目承認   厚労省 ( 2019年3月26日 )

 厚生労働省は26日、同日付で塩野義製薬の小児期注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「ビバンセ」やファイザーの先駆け審査指定制度の対象である「ビンダケル」、中外製薬のCAR-T療法の副作用治療薬である「アクテムラ」など20品目を承認した。

医薬品医療機器総合機構の新理事長は藤原康弘氏    PMDA ( 2019年3月26日 )

 厚生労働相は26日、同日の閣議後会見で4月1日付の厚生労働省所管の独立行政法人などの理事長の人事が、閣議で了承されたと発表した。このうち新任の理事長は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の藤原康弘氏と国立研究開発法人国立長寿医療研究センターの荒井秀典氏と発表された。

CAR-T細胞療法「キムリア」の製造販売承認    ノバルティス ( 2019年3月26日 )

 ノバルティス ファーマは26日、国内初のCAR-T細胞療法となる「キムリア」の承認を取得したと発表した。適応症は再発・難治性のCD19陽性の「B細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)」と「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」。国内の患者数は2つの適応を合わせてピーク時で年間約250人を見込んでいる。

アルツハイマー病薬「アデュカヌマブ」の開発中止   バイオジェン ( 2019年3月21日 )

 米国バイオジェンは21日、エーザイと共同開発しているアルツハイマー病治療薬である抗アミロイドβ抗体「アデュカヌマブ」に関して、独立データモニタリング委員会の解析で、主要評価項目が達成される可能性が低いとの解析結果が出たため第3相臨床試験(ENGAGE試験、EMERGE試験)を中止すると発表した。今回中止となった2つの試験の主要評価項目は、プラセボと比較したアデュカヌマブの臨床的認知症重症度判定尺度による認知機能・臨床症状の低下抑制の効果だった。

「先駆け審査指定制度」など薬機法改正案の閣議決定    政府 ( 2019年3月19日 )

 政府は19日、今国会での成立を目指している、業界側が求めてきたや「条件付き早期承認制度」の法制化並びに薬事に関わる全ての組織に対して法令順守体制の整備を求めるほか、課徴金制度の創設は違反行為の抑止を図り、規制の実効性を確保するのが目的の医薬品などの虚偽・誇大広告による販売に対する課徴金制度創設などを盛り込んだ医薬品医療機器等法(薬機法)改正案を閣議決定した。

武田薬品「Cx601」の希少疾病用再生医療等製品指定    厚労省 ( 2019年3月13日 )

 厚生労働省は13日、同日付の医薬・生活衛生局医療機器審査管理課課長通知で、武田薬品工業の同種異系脂肪由来幹細胞懸濁剤Cx601(開発コード)を希少疾病用再生医療等製品に指定したことを通知した。

睡眠覚醒障害治療薬「レンボレキサント」のFDA申請    エーザイ ( 2019年3月12日 )

 エーザイは12日、米国パデューファーマのバイオ医薬品臨床研究子会社でインブリウム セラピューティクス社とともに共同開発している睡眠覚醒障害治療薬「レンボレキサント」(一般名、開発コード:E2006)について、不眠障害の適応症でFDA(食品医薬品局)に承認申請を行い、受理されたと発表した。

「ネスプ」など21件の再審査結果通知(カテゴリー1)    厚労省 ( 2019年3月7日 )

 厚生労働省は7日、同日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、協和発酵キリンの腎性貧血治療薬「ネスプ」など、医療用医薬品の再審査結果(21件)、いずれも「カテゴリー1」(承認通り有用性が認められる)として都道府県に通知した。

アルコン ファーマを4月1日付で吸収合併    ノバルティス ( 2019年3月5日 )

 ノバルティス ファーマは5日、医薬品への事業集中を図る目的で眼科医療機器(アイケア)部門を担い、眼科用医薬品を手掛ける販売提携会社のアルコン ファーマを4月1日付で吸収合併すると発表した。アルコン ファーマの従業員数は約500人(うちMR約400人)で、4月にノバルティスの眼科領域事業部に移る予定。

前立腺がん治療薬「ダロルタミド」を承認申請    バイエル ( 2019年3月5日 )

 バイエル薬品は5日、同社の非ステロイド性のアンドロゲン受容体阻害剤「ダロルタミド」に関して、去勢抵抗性前立腺がん治療薬として国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗がん剤「アドセトリス」など6成分をオーファン指定    厚労省 ( 2019年3月4日 )

 厚生労働省は4日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、武田薬品工業の抗がん剤「アドセトリス」のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫、協和発酵キリンのエボカルセト(副甲状腺がんにおける高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症、日本血液製剤機構のポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン(抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作)、バイオベラティブ・ジャパンのsutimlimab(寒冷凝集素症患者における溶血抑制)、キッセイ薬品工業の補体C5a受容体阻害剤アバコパン(顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症)、ノバルティス ファーマのラニビズマブ〈遺伝子組換え〉(未熟児網膜症)の6成分を希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

AML治療薬「ゾスパタ」をEMAが承認申請受理    アステラス ( 2019年2月28日 )

 アステラス製薬は28日、急性骨髄性白血病(AML)治療薬「ゾスパタ」(一般名=ギルテリチニブ)について、「成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML」の効能で欧州医薬品庁(EMA)が承認申請を受理したと発表した。

パーキンソン病薬「オピカポン」の国内承認申請    小野薬品 ( 2019年2月27日 )

 小野薬品は27日、同社で開発したカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ(COMT)阻害剤オピカポンについて、「レボドパ含有製剤との併用によるパーキンソン病の日内変動(ウェアリング・オフ現象)の改善」の適応症で国内での承認申請を行ったと発表した。

JAK1阻害薬「ウパダシチニブ」の国内承認申請    アッヴィ ( 2019年2月26日 )

 アッヴィは26日、経口選択的JAK1阻害薬ウパダシチニブ(一般名)について、「中等度から重度の成人関節リウマチ」の適応症で国内承認申請をしたと発表した。

抗体薬「デュピクセント」の喘息への適応拡大   厚労省・第二部会 ( 2019年2月22日 )

 厚生労働省は22日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、サノフィの抗体医薬「デュピクセント」(一般名=デュピルマブ〈遺伝子組換え〉)の気管支喘息への適応拡大の承認を了承した。また、中外製薬の「アクテムラ」への「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群(CRS)」の適応拡大の承認も了承した。

AD/HD治療薬「ビバンセ」などの承認を了承    厚労省・第一部会 ( 2019年2月21日 )

 厚生労働省は21日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、前回から審議持ち越しとなっていた塩野義製薬の小児期注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「ビバンセ」(リスデキサンフェタミンメシル酸塩)など審議品目9件の承認を了承した。また、先駆け審査指定制度の対象であるファイザー製薬の「ビンダケル」(一般名=タファミジスメグルミン)への「トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型・変異型)」(ATTR-CM)の適応拡大の承認も了承した。

ROS1/TRK阻害剤「エヌトレクチニブ」をFDAが申請受理    ロシュ ( 2019年2月21日 )

 ロシュは21日、米国食品医薬品局(FDA)がROS1/TRK阻害剤「エヌトレクチニブの「神経栄養因子受容体(NTRK)融合遺伝子陽性の局所進行または転移性の成人および小児の固形がんで、前治療後に病勢進行を認めたか許容可能な標準治療のない場合の1次治療」と「ROS1融合遺伝子陽性の転移性非小細胞肺がん」での「効能・効果の承認申請を受理し、優先審査品目に指定したと発表した。

「シムビコート」など6月薬価追補収載の後発品承認   厚労省 ( 2019年2月15日 )

 厚生労働省は15日、6月の薬価追補収載に向けて後発品会社各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。アストラゼネカ(AZ)とアステラス製薬の吸入型喘息治療薬「シムビコート」(一般名=ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物)の初発後発品は、東亜薬品、ニプロ、日本ジェネリックの3社6品目が承認を取得した。他には、大日本住友製薬の統合失調症治療薬「ロナセン」(ブロナンセリン)の後発品で、12社38品目が承認された。

「メルクバイオファーマ」に社名変更   メルクセローノ ( 2019年2月15日 )

 メルクセローノは15日、同社名を本年4月1日から「メルクバイオファーマ」に変更すると発表した。

抗がん剤「オプジーボ」など添付文書改訂の指示   厚労省 ( 2019年2月12日 )

 厚生労働省は12日、同日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知で、小野薬品工業の抗がん剤「オプジーボ」(一般名=ニボルマブ〈遺伝子組換え〉)やMSDの抗がん剤「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉)などの添付文書の改訂を関係企業に指示した。

ALSの適応症で「ラジカヴァ」が承認申請   田辺三菱製薬 ( 2019年2月6日 )

 田辺三菱製薬は6日、同社の「ラジカヴァ」(日本名「ラジカット点滴静注バッグ30mg」について、筋萎縮性側索硬化症(ALS)の適応症で、スイスで承認を取得したと発表した。

2剤了承・「医療上の必要性が高い未承認薬等検討会」   厚労省 ( 2019年2月6日 )

 厚生労働省は6日、同日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、ブスルファン(大塚製薬)の「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」及びオクトレオチド酢酸塩(ノバルティス ファーマ)の「ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖症状の改善」の適応追加について、「医療上の必要性が高い」と判断した。

血友病A治療薬「ヘムライブラ」のCHMP承認勧告   ロシュ ( 2019年2月4日 )

 ロシュは4日、同社の開発品目である血友病A治療薬「ヘムライブラ」について、CHMP(欧州医薬品委員会)から、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター(中和抗体)非保有の成人/小児の重症血友病A患者に対する予防療法の適応で承認勧告を受けたと発表した。

抗PD-L1抗体「テセントリク」のCHMP承認勧告   ロシュ ( 2019年2月4日 )

 ロシュは4日、自社開発の抗PD-L1抗体「テセントリク」に関して、抗がん剤「アバスチン」と化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル)の4剤併用レジメンについて非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療としてCHMP(欧州医薬品委員会)から承認勧告を受領したと発表した。

貧血治療薬「フェインジェクト静注」など承認了承    厚労省・第一部会 ( 2019年1月31日 )

 厚生労働省は31日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ゼリア新薬工業の鉄欠乏性貧血治療薬「フェインジェクト静注」、大正製薬の「タウリン『大正』」の「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作(MELAS)症候群における脳卒中様発作の抑制」の効能・効果の追加の承認を了承した。

JAK阻害剤「デルゴシチニブ」軟膏剤を承認申請    JT・鳥居 ( 2019年1月31日 )

 JTと鳥居薬品は31日、共同開発しているJAK阻害剤「デルゴシチニブ」の軟膏剤について、アトピー性皮膚炎(AD)の適応症で製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗PD-L1抗体「バベンチオ」を承認申請    メルクセローノ ( 2019年1月30日 )

 メルクセローノは30日、ファイザーと共同開発する抗PD-L1抗体「バベンチオ」(一般名=アベルマブ)に関して、チロシンキナーゼ阻害剤「インライタ」(アキシチニブ)との併用療法で腎細胞がんの1次治療の適応症で承認申請を行ったと発表した。

前立腺がん治療薬「アーリーダ」など承認を了承    厚労省・第二部会 ( 2019年1月30日 )

 厚生労働省は30日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ヤンセンファーマの去勢抵抗性前立腺がん治療薬「アーリーダ」、旭化成ファーマの抗ヘルペス薬「ファムビル」の再発性単純疱疹に関する用法・用量(1回1000mgを2回経口投与)の追加、アッヴィの抗リウマチ薬「ヒュミラ」の化膿性汗腺炎の効能・効果の追加の承認を了承した。

非定型抗精神病薬「ラツーダ」中国で承認取得    大日本住友製薬 ( 2019年1月29日 )

 大日本住友製薬は29日、同社の非定型抗精神病薬「ラツーダ」について、統合失調症の適応症で中国の輸入許可承認を取得したと発表した。

第4期中期計画(2019~23年度)案を提示    PMDA ( 2019年1月16日 )

 PMDAは16日、独立行政法人評価に関する有識者会議医療・福祉WGで、第4期中期計画(2019~23年度)案を示し、新医薬品の総審査期間の目標値は、優先品目が「80%タイル 9カ月」、通常品目が「80%タイル 12カ月」で、前第3期からの変更はなかった。

JAK1阻害薬「ウパダシチニブ」を欧米で承認申請    アッヴィ ( 2019年1月16日 )

 米国アッヴィは16日、同社開発中の経口選択的JAK1阻害薬ウパダシチニブ(一般名)に関して、「中等度から重症の成人関節リウマチの治療」の適応症で、米FDA及びEMAに販売承認申請を行ったと発表した。

PMDAの審査手数料の値上げについて意見募集    厚労省 ( 2019年1月11日 )

 厚生労働省は11日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査手数料などを引き上げることを提示した政令案について、各関係団体に意見募集を開始した。新医薬品の審査手数料は、4月から約28%の値上げを予定している。

PNH治療薬「ラブリズマブ」をFDAが承認    アレクシオン ( 2019年1月9日 )

 米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは9日、長時間作用型抗C5抗体「ラブリズマブ」について、成人の発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)治療薬として米国FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと発表した。

シャイアーの買収手続きが完了    武田薬品 ( 2019年1月8日 )

 武田薬品工業は8日、アイルランドの製薬企業シャイアーの買収手続きが完了したと発表した。

飲酒量低減薬「セリンクロ」の投与留意事項の通知    厚労省 ( 2019年1月8日 )

 厚生労働省は8日、同日付で承認した大塚製薬のアルコール依存症患者における飲酒量低減薬「セリンクロ」の使用に関して、「GLなどの情報に留意し、診断、治療目標の設定および心理社会的治療の実施を含むアルコール依存症治療の全般が適切に実施されている必要がある」などの投与方法の留意事項について関係団体に通知した。

骨粗鬆症薬「イベニティ」などを承認    厚労省 ( 2019年1月8日 )

 厚生労働省は8日、同日付でアステラス・アムジェン・バイオファーマの新規骨粗鬆症治療薬「イベニティ」、第一三共の末梢性神経障害性疼痛治療薬「タリージェ」、大塚製薬のアルコール依存症患者における飲酒量低減薬「セリンクロ」、ギリアド・サイエンシズのC型非代償性肝硬変等治療薬「エプクルーサ」などを承認した。

希少疾病薬「ブロスマブ」を承認申請    協和発酵キリン ( 2019年1月7日 )

 協和発酵キリンは7日、希少疾病用医薬品で抗線維芽細胞増殖因子23(FGF23)完全ヒト抗体「ブロスマブ」について、「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」を効能・効果として、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

BMSがセルジーンを買収    BMS ( 2019年1月7日 )

 米国ブリストル・マイヤーズ スクイブは7日、米国セルジーンの買収で合意し、株式取得に向けた最終的な合併契約を締結したと発表した。買収金額は約8兆円(約740億ドル)。

慢性心不全薬「イバブラジン」を承認申請    小野薬品 ( 2018年12月27日 )

 小野薬品は27日、仏セルヴィエから導入したHCNチャネル阻害剤「イバブラジン」塩酸塩について、「洞調律下での安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全」の適応で国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

高尿酸血症治療剤「ドチヌラド」の承認申請    持田製薬・富士薬品 ( 2018年12月25日 )

 持田製薬は25日、富士薬品が創製した痛風・高尿酸血症治療剤「ドチヌラド」について、国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。同剤は、尿酸再吸収の抑制による血中尿酸低下作用を持つ薬剤で富士薬品との共同開発。

麻酔薬「レミマゾラム」を承認申請    ムンディファーマ ( 2018年12月21日 )

 ムンディファーマは21日、同社の麻酔薬「レミマゾラム」について、「全身麻酔の導入および維持」の適応で国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」等が効能追加の承認    厚労省 ( 2018年12月21日 )

 厚生労働省は21日、MSDは抗PD-1抗体「キイトルーダ」の「高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん」を、アステラス製薬のSGLT2阻害剤「スーグラ」は「1型糖尿病」を、ノバルティス ファーマの乾癬治療薬「コセンティクス」は「強直性脊椎炎」の効能追加の承認をした。 特に、キイトルーダはMSI-Highがんの効能追加とともに、悪性黒色腫の用法・用量を「体重当たりの用量」(1回2mg/kg)から「固定用量」(1回200mg)に変更することも同時に承認された。

「エックスフォージ」など再審査結果(カテゴリーI)通知    厚労省 ( 2018年12月20日 )

 厚生労働省は20日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、ノバルティス ファーマの高血圧治療薬「エックスフォージ配合錠」など、医療用医薬品の再審査結果(14件)をいずれも「カテゴリーI」(承認通り有用性が認められる)として都道府県に通知した。

先駆け審査指定品目「エヌトレクチニブ」を承認申請    中外製薬 ( 2018年12月19日 )

 中外製薬は19日、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんを対象に先駆け審査指定制度の対象品目で、希少疾病用医薬品の指定を受けているROS1/TRK阻害剤「エヌトレクチニブ」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

「ムルプレタ」及び「リズモイック」をCHMPが承認推奨    塩野義 ( 2018年12月18日 )

 塩野義製薬は18日、トロンボポエチン受容体作動薬「ムルプレタ」について、待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者での重度血小板減少症治療の適応で、また、同日にオピオイド誘発性便秘症治療薬「リズモイック」について、CHMPから「緩下薬での治療経験を有する成人オピオイド誘発性便秘症」の適応で承認を推奨する肯定的見解が示されたと発表した。

12月追補の後発医薬品薬価基準追補収載    厚労省 ( 2018年12月13日 )

 厚生労働省は13日、12月14日収載予定の後発医薬品薬価基準追補収載を官報告示した。初発の後発品は、14成分28規格130品目で、アストラゼネカの抗がん剤「イレッサ」(一般名=ゲフィチニブ)など3成分がオーソライズド・ジェネリック(AG)が収載される。

PMDAが来年1月1日付で組織改正    PMDA ( 2018年12月7日 )

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7日、来年1月1日付で組織改正を行うことを発表した。組織改正点は、安全対策部門の強化、医療機器部門の再編、経営企画機能の強化の3点。特に、安全対策部門では、「医薬品安全対策第一部」「医薬品安全対策第二部」「安全性情報・企画管理部」の3部体制に改め、医薬品の安全対策の専門化・高度化に対応する。

抗精神病薬「ジプレキサ」などの再審査結果通知    厚労省 ( 2018年12月5日 )

 厚生労働省は5日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、日本イーライリリーの抗精神病薬「ジプレキサ」など医療用医薬品(28品目)の再審査結果を都道府県に通知した。通知内容は、いずれも「カテゴリーI」(承認通り有用性が認められる)だった。

臨時株主総会でシャイアーの買収が決定    武田薬品 ( 2018年12月5日 )

 武田薬品工業の臨時株主総会は5日、大阪市内で開かれ、買収のための新株発行の是非を問う1号議案が88%以上の「賛成」を獲得し、買収が決定した。売り上げ規模では世界トップ10に入る製薬企業が国内で誕生することになった。

HIV治療薬「ジャルカ配合錠」の緊急薬価収載    厚労省・中医協 ( 2018年12月5日 )

 中医協は5日、同日の総会でヴィーブヘルスケアのHIV感染症治療薬「ジャルカ配合錠」(一般名=ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩)の緊急薬価収載を了承した。予定する収載日は12月12日で、想定薬価は1錠5350.90円。

骨粗鬆症薬「イベニティ皮下注」など承認了承    厚労省・第一部会 ( 2018年12月3日 )

 厚生労働省は3日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ皮下注」(一般名=ロモソズマブ〈遺伝子組換え〉)、第一三共の末梢性神経障害性疼痛治療薬「タリージェ錠」(ミロガバリンベシル酸塩)、同高血圧治療薬「ミネブロ錠」(エサキセレノン)など8成分が審議され了承されたが、塩野義製薬の小児注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「ビバンセカプセル」(一般名=リスデキサンフェタミンメシル酸塩)については、覚醒剤原料に指定されており特別な流通管理が必要となることから、次回(来年1月)以降の会合で承認の可否を審議することを提案し、了承された。

「キイトルーダ」などの効能追加の承認了承    厚労省・第二部会 ( 2018年11月29日 )

 厚生労働省は29日、 同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名=ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉)について、国内初となる「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」の効能追加などを了承した。また、新薬関係では、ギリアド・サイエンシズのC型非代償性肝硬変治療薬「エプクルーサ配合錠」(一般名=ソホスブビル/ベルパタスビル)などの承認も了承された。

「ハーセプチン」BSなど報告品目・新キット製品薬価収載    厚労省 ( 2018年11月27日 )

 厚生労働省は27日、定期の報告品目・新キット製品の薬価収載について官報告示した。収載品目のうち、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」のバイオシミラー(BS)2剤のうち、第一三共は収載され、ファイザーは収載されなかった。また、今回は初めてライソゾーム病治療薬「ファブラザイム」のBSが収載された。

HIV治療薬「ジャルカ配合錠」の国内承認    ヴィーブヘルスケア ( 2018年11月26日 )

 ヴィーブヘルスケアは26日、「HIV-1感染症」の効能で「ジャルカ配合錠」の国内製造販売承認を取得したと発表した。本剤は、インテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルと非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬リルピビリン塩酸塩を組み合わせた配合剤。

初の再生医療等製品「ステミラック注」の承認了承    厚労省 ( 2018年11月21日 )

 厚生労働省は21日、同日付の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、ニプロが申請していた脊髄損傷治療用自己骨髄間葉系幹細胞「ステミラック注」について7年間の条件付きで承認を了承した。 本剤は、札幌医科大と共同開発を進めてきた脊髄損傷に対する初の再生医療等製品(自己骨髄間葉系幹細胞)。

BCL-2阻害薬療剤「ベネトクラクス」の承認申請    アッヴィ ( 2018年11月20日 )

 アッヴィは20日、BCL-2(B細胞リンパ腫-2)阻害薬のベネトクラクス経口剤について、再発/難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)の適応で、厚生労働省に承認申請したと発表した。

「キイトルーダ」が肝細胞がん2次治療で迅速承認    MSD ( 2018年11月16日 )

 米国MSDは16日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」が肝細胞がんの抗がん剤「ネクサバール」による治療歴のある患者に対する2次治療で、米FDA(食品医薬品局)から迅速承認を取得したと発表した。

ジャパンワクチンを解散    第一三共・GSK ( 2018年11月14日 )

 第一三共とグラクソ・スミスクラインは14日、合弁会社のジャパンワクチンを解散すると発表した。なお、今回の発表では具体的な解散の時期及び両社へのビジネス移管に関する詳細については触れられていない。

飲酒量低減薬「セリンクロ」などの承認を了承    厚労省・第一部会 ( 2018年11月9日 )

 厚生労働省は9日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、大塚製薬のアルコール依存症患者における飲酒量低減薬「セリンクロ」(一般名=ナルメフェン塩酸塩水和物)などの承認を了承した。他にも、ファイザーと丸石製薬がそれぞれ製造・販売している鎮静剤「プレセデックス」(デクスメデトミジン塩酸塩)について、「集中治療における人工呼吸中および離脱後の鎮静」の小児用法・用量を追加することも了承した。

HIV-1感染症治療配合剤などの承認を了承    厚労省・第二部会 ( 2018年11月8日 )

 厚生労働省は8日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、ヴィーブヘルスケアのHIV治療薬「ジャルカ配合錠」などの承認を了承した。本剤は、インテグラーゼ阻害剤ドルテグラビルナトリウムと非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤リルピビリン塩酸塩を組み合わせた配合剤で、欧州医薬品庁(EMA)及びに米国FDAに製造販売承認申請を行っている。

「安全性定期報告」のQ&Aをの見直しを通知    厚労省 ( 2018年11月8日 )

 厚生労働省は8日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長と医薬安全対策課長連名の事務連絡で、新医薬品の「安全性定期報告」のQ&Aを見直し、公表した。今回の見直しで、「全般的事項」「二課長通知別紙様式の記載方法」「PBRER(定期的ベネフィット・リスク評価報告)関連」「その他」の4つの柱で構成され、計22の質問と回答が記載された。

潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」の販売開始    武田薬品 ( 2018年11月7日 )

 武田薬品工業は7日、8月に薬価収載された潰瘍性大腸炎(UC)治療剤「エンタイビオ点滴静注用300mg」(一般名=ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉)の発売を開始したと発表した。本剤は、炎症性腸疾患(IBD)の病態に関与するα4β7インテグリンに特異的に結合し、細胞接着分子(MAdCAM-1)との相互作用を阻害することで、炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することにより炎症を軽減するメカニズムを持つ薬剤である。

ATTR-CM治療薬「ビンダケル」の効能追加申請    ファイザー ( 2018年11月2日 )

 ファイザー製薬は2日、「ビンダケル」(一般名=タファミジスメグルミン)についてトランスサイレチン型心アミロイドーシス(ATTR-CM)の効能追加申請を国内で行ったと発表した。本剤は「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制」の効能・効果で承認を取得しているが、ATTR-CM治療薬として先駆け審査指定制度や希少疾病用医薬品に指定された効能・効果を追加申請した。

「テリボン」オートインジェクターの承認申請    旭化成ファーマ ( 2018年10月30日 )

 旭化成ファーマは30日、骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター」(一般名=テリパラチド酢酸塩)について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

RMPに基づく資材をPMDAのウェブサイトで公表    厚労省 ( 2018年10月29日 )

 厚生労働省は29日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医薬安全対策課長通知で(薬生薬審発1029第1号、薬生安発1029第1号)、医薬品リスク管理計画書(RMP)に基づいて作成された医療従事者、患者向けの資材を医薬品医療機器総合機構(PMDA)ウェブサイトで公表する方針を示した。

HIV-1感染症治療配合剤を欧米に承認申請    ヴィーブヘルスケア ( 2018年10月22日 )

 英国ヴィーブヘルスケアは22日、HIV-1感染症治療薬として開発したドルテグラビルとラミブジンの配合剤(2剤レジメン)について、欧州医薬品庁(EMA)及びに米国FDAに製造販売承認申請したと発表した。

ARB「ブロプレス錠」など3件が公知申請妥当    厚労省 ( 2018年10月17日 )

 厚生労働省は17日、同日に開催されたの「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、3件の効能追加について公知申請を認めた。3件の内訳は、日本小児循環器学会や日本小児腎臓病学会が要望していたARB「ブロプレス錠」(武田テバ薬品)への「小児高血圧症」の効能追加、日本造血細胞移植学会が要望した抗ウイルス薬「ホスカビル注」(クリニジェン)への「造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス6脳炎」の効能追加と、日本皮膚科学会が要望したメトトレキサート(MTX)製剤「リウマトレックスカプセル」(ファイザー)への「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」の効能追加。

FLT3阻害剤「キザルチニブイコンパ」の承認申請    第一三共 ( 2018年10月17日 )

 第一三共は17日、急性骨髄性白血病(AML)治療薬として開発中のFLT3阻害剤キザルチニブ(一般名)について、本邦における製造販売承認を申請したと発表した。本剤はFLT3遺伝子変異を有するAML治療を対象に、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を取得している。

「ビジンプロ」がNSCLCの1次治療薬として米国承認    ファイザー ( 2018年10月16日 )

 米国ファイザーは16日、不可逆的汎ヒトEGFRチロシンキナーゼ阻害剤「ビジンプロ」(一般名=ダコミチニブ)について、上皮増殖因子受容体(EGFR)活性化変異を有する転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療薬として米国FDAから承認を取得したと発表した。

乳がん治療薬「パージェタ」の効能追加の承認取得    中外製薬 ( 2018年10月10日 )

 中外製薬は10日、同日付で「HER2陽性の乳がんにおける術前・術後薬物療法」の効能・効果で、乳がん治療薬の抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ点滴静注420mg/14mL」(一般名=ペルツズマブ〈遺伝子組換え〉)について、追加効能の承認を取得したと発表した。

新医薬品2成分の一般的名称(JAN)を通知    厚労省 ( 2018年10月9日 )

 厚生労働省は9日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、現在開発中の新医薬品2成分の一般的名称(JAN)を定め、周知した。2成分の名称は、アデュカヌマブ(遺伝子組換え)及びツシジノスタット。

第4次安倍改造内閣・厚生労働副大臣に大口・高階議員    厚労省 ( 2018年10月4日 )

 政府は4日、同日の臨時閣議で、厚生労働副大臣に大口善徳衆院議員、看護師の高階恵美子参院議員を当てることを決めた。 厚労大臣政務官に医師の新谷正義衆院議員、上野宏史衆院議員を充てることも同時に決めた。

第4次安倍改造内閣・厚労大臣に根本匠議員    厚労省 ( 2018年10月2日 )

 政府は2日、第4次安倍改造内閣での閣僚名簿を発表した。厚生労働大臣には2012年に第2次安倍内閣改造での復興大臣であった自民党の根本匠衆院議員が就任した。根本厚生労働大臣は福島2区選出で当選8回。1998年に厚生労働省の政務次官に就任して以来、厚生労働省に復帰した。

抗てんかん薬「ファイコンパ」小児効能の承認取得    エーザイ ( 2018年10月1日 )

 エーザイは1日、抗てんかん薬「ファイコンパ」(一般名=ペランパネル、国内販売名「フィコンパ」)について、米国食品医薬品局(FDA)から、「4歳以上の小児てんかんの部分発作」の効能・効果の追加の承認を取得したと発表した。

透析時のCKD治療薬ロキサデュスタットを承認申請    アステラス ( 2018年10月1日 )

 アステラス製薬は1日、「透析期の慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血」の効能・効果で米フィブロジェンと共同開発中の低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤ロキサデュスタットについて、製造販売承認申請を行ったと発表した。なお、本剤は日本や欧州ではアステラス製薬が、米国や中国ではアストラゼネカが開発を行っている。

「製造販売三役」の要件・責任の明確化など検討    厚労省 ( 2018年9月28日 )

 厚生労働省は28日、同日の厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で、医薬品医療機器等法(薬機法)改正との関係性が深い今後の検討事項とその論点を検討した。製薬業界が法制化を求めている条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度は、手続きの明確化・透明性向上のためにそれぞれ制度化を提案された。他には製薬企業のガバナンス強化を目的とした「製造販売三役」の要件・責任の明確化が挙がり、総括製造販売責任者は責任を果たせる者であれば必ずしも薬剤師に限らないとの内容が提案された模様。

抗PD-L1抗体「イミフィンジ」の欧州承認取得    AZ ( 2018年9月28日 )

 英国アストラゼネカは28日、抗PD-L1抗体「イミフィンジ」について、切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん(NSCLC)の治療薬として、欧州委員会(CHMP)から承認を取得したと発表した。

抗がん剤「アバスチン」など20件の再審査結果公示    厚労省 ( 2018年9月27日 )

 厚生労働省は27日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、中外製薬の抗がん剤「アバスチン」など、都道府県に医療用医薬品の再審査結果(20件)を公示した。本年8月の医薬品部会で報告したもので、いずれも「カテゴリーI」(有用性が認められる)だった。

BRAF阻害剤「ビラフトビ」の欧州での承認取得    アレイ・小野 ( 2018年9月25日 )

 米国アレイ バイオファーマは25日、BRAF阻害剤「ビラフトビ」(一般名=エンコラフェニブ)とMEK阻害剤「メクトビ」(ビニメチニブ)の併用療法について、欧州委員会(CHMP)から、成人の「BRAFV600遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の悪性黒色腫」の治療薬として承認を取得したと発表した。日本では小野薬品工業が申請を行っている。

がん治療薬「ローブレナ」など13製品を承認    厚労省 ( 2018年9月21日 )

 厚生労働省は21日、7~8月の医薬品第一部会や第二部会で審議し、了承された新医薬品13製品(配合剤、新規格、新投与経路含む)を承認した。条件付き早期承認制度の適用第1号であるファイザーの非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ」や、先駆け審査指定制度の対象であるアステラス製薬の急性骨髄性白血病治療薬「ゾスパタ」などが含まれている。

抗リウマチ薬「ヒュミラ」BSの欧州での承認取得    FKB・マイラン ( 2018年9月20日 )

 協和キリン富士フイルムバイオロジクス(FKB)とマイランは20日、ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤アダリムマブのバイオシミラー「ヒュリオ」について、欧州委員会から先行品の抗リウマチ薬「ヒュミラ」と同じ適応で販売承認を取得したと発表した。

ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉のPNHなどオーファン指定    厚労省 ( 2018年9月14日 )

 厚生労働省は14日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、開発中の新薬3成分を希少疾病用医薬品として指定したことを示し、了承した。指定されたのはアレクシオンファーマのラブリズマブ〈遺伝子組換え〉(予定適応=発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)など3品目で、いずれも先月下旬の医薬品部会で了承されていた。

CAR-T療法「キムリア」のALL及びDLBCL欧州承認    ノバルティス ( 2018年9月11日 )

 ノバルティスは11日、CAR-T細胞療法CTL019(開発番号、米製品名「キムリア」)について、欧州委員会(CPMP)から承認を取得したと発表した。適応は「小児および25歳以下の若年成人患者における難治性または、移植後の再発または2回目以降の再発であるB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)」と「成人患者における2ライン以上の全身療法を行った後の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」。状の進行に対する継続的な有効性が示唆された最新データ解析結果を発表した。

先駆け審査の4回目公募開始・11月30日まで    厚労省 ( 2018年9月7日 )

 厚生労働省は7日、先駆け審査指定制度の4回目となる対象品目の募集を10月1日から11月30日の間で始めることを、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医療機器審査管理課がそれぞれの課長通知で通知した。

抗がん剤「レンビマ」が肝細胞がんで中国の承認取得    エーザイ ( 2018年9月5日 )

 エーザイは5日、抗がん剤「レンビマ」について、中国国家薬品監督管理局から「全身化学治療歴のない切除不能な肝細胞がん」の治療薬として承認を取得したと発表した。

抗がん剤ラロトレクチニブのEMAへの承認申請    バイエル ( 2018年9月5日 )

 独バイエルは5日、抗がん剤ラロトレクチニブについて欧州医薬品庁に承認申請を行ったと発表した。本剤の効能・効果は、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子融合のある局所進行性または転移性の固形がん患者(成人および小児)が対象となる。

「フェブリク」及び「キュビシン」の再審査期間延長    厚労省 ( 2018年9月4日 )

 厚生労働省は4日、同日付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、医療用医薬品2成分の再審査期間が延長されたことを通知した。2剤は、帝人ファーマの痛風・高尿酸血症治療薬「フェブリク」及びMSDのMRSA感染症治療薬「キュビシン」で、ともに小児の用法・用量追加に伴い延長された。

OAB治療薬「ベオーバ錠」など承認を了承    厚労省・第一部会 ( 2018年8月30日 )

 厚生労働省は30日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、杏林製薬の過活動膀胱(OAB)治療薬「ベオーバ錠」(一般名=ビベグロン)など新有効成分含有医薬品の5成分の承認について審議を行い、了承した。

ALK阻害剤「ローブレナ」などの承認を了承    厚労省・第二部会 ( 2018年8月29日 )

 厚生労働省は29日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ファイザーの非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬「ローブレナ」(一般名=ロルラチニブ)など新有効成分含有医薬品4成分の承認について審議を行い、了承した。本剤は特に条件付き早期承認制度の適用された品目の第1号である。

「アデュカヌマブ」P1b長期継続投与でも有効性示唆    エーザイ ( 2018年8月29日 )

 バイオジェンとエーザイは29日、抗アミロイドβ抗体「アデュカヌマブ」について、前駆状態または軽度のアルツハイマー病(AD)患者を対象とした臨床第1b相試験の長期継続投与(LTE)試験について、臨床症状の進行に対する継続的な有効性が示唆された最新データ解析結果を発表した。

SMA治療薬のAVXS-101など4品目オーファン指定    厚労省 ( 2018年8月29日 )

 厚生労働省は29日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、ノバルティス ファーマから申請があった「脊髄性筋萎縮症(SMA)」治療薬のAVXS-101など4品目について、希少疾病用再生医療等製品に指定することを了承した。他の3剤は、JCRファーマから申請があったJR-031、第一三共から申請があったKTE-C19、セルジーンから申請があったJCAR017。

「オプジーボ」の薬価が新たに37.5%の引き下げ    厚労省 ( 2018年8月22日 )

 厚生労働省は22日、同日の中医協総会で、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」について、主たる効能の用法・用量が変わったため、薬価制度抜本改革において新たに決定・導入された「年4回の新薬収載の機会に再算定を行うルール」を適用し、薬価が引き下げられたことを報告した。改定薬価は20mgが3万5766円、100mgが17万3768円。いずれも現行薬価(4月改定後の薬価)と比べ37.5%の引き下げとなる。

「オプジーボ」が悪性胸膜中皮腫の適応で承認    小野薬品 ( 2018年8月21日 )

 小野薬品工業は21日、同社の抗PD-1抗体「オプジーボ」が免疫チェックポイント阻害剤として世界初となる「悪性胸膜中皮腫」の適応で承認を取得したと発表した。本剤は悪性胸膜中皮腫を含めオプジーボ関連で計4つの承認を取得したことになった。

「レンビマ」の切除不能な肝細胞がんをFDAが承認    エーザイ ( 2018年8月17日 )

 エーザイと米メルクは17日、両社で共同開発している制癌剤のマルチキナーゼ阻害剤「レンビマ」について、本剤単剤での「切除不能な肝細胞がん」に対する1次治療薬として、米国FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと発表した。

バイオセイム含む12月薬価収載後発医薬品を承認    厚労省 ( 2018年8月15日 )

 厚生労働省は15日、後発医薬品の12月の薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。初後発品は13成分(配合剤含む、剤形別で初は除く)で、協和発酵キリンが子会社の協和キリンフロンティアを通じて承認を取得した腎性貧血治療薬「ネスプ」(一般名=ダルベポエチン アルファ)のバイオセイム(計9品目)も含まれている。

世界初となる「siRNA」が米国で承認    米アルナイラム社 ( 2018年8月10日 )

 米アルナイラム社は10日、世界初となる「siRNA」が米国で承認されたと発表した。この製品は米アルナイラム社が米FDA(食品医薬品局)に承認申請していたトランスサイレチン型家族性アミロイドーシス治療薬パティシラン(製品名「ONPATTRO」)。

抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ」FDAから承認取得    協和キリン ( 2018年8月9日 )

 協和発酵キリンは9日、抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ」(一般名=モガムリズマブ〈遺伝子組換え〉、開発コード=KW-0761)について、米FDA(食品医薬品局)から以下の効能で承認されたと発表した。適応症は、「全身治療歴を有する成人の再発性/難治性の菌状息肉腫(MF)およびセザリー症候群(SS)」。

乳がん治療薬「ベージニオ」などの承認了承    厚労省 ( 2018年8月3日 )

 厚生労働省は3日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、日本イーライリリーのサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤で乳がん治療薬「ベージニオ」(一般名=アベマシクリブ)の承認を了承した。同日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病治療薬「ビーリンサイト」(ブリナツモマブ〈遺伝子組換え〉)及びヤンセンファーマのHIV-1感染症治療薬「オデフシィ配合錠」(リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)の承認も了承した。

抗PD-L1抗体「イミフィンジ」をCHMP承認肯定    英国AZ ( 2018年8月3日 )

 欧州医薬品評価委員会(CHMP)は3日、英国アストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」(一般名=デュルバルマブ)について、切除不能で局所進行(ステージIII)の非小細胞肺がん(NSCLC)の治療薬として販売承認の肯定的見解を採択した。

第一三共の抗がん剤「ハーセプチン」BS承認の見込み    厚労省 ( 2018年8月3日 )

 厚生労働省は3日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、第一三共が申請していた抗がん剤「ハーセプチン」(一般名=トラスツズマブ〈遺伝子組換え〉、中外製薬)のバイオシミラー(BS)の承認について報告した。中外製薬の先行品と第一三共のBSでは、効能効果は全く同じであるが、用途特許侵害の影響か乳がんに対する用法・用量が一部異なっている。

血小板減少症治療薬「ムルプレタ」をFDAが承認    塩野義 ( 2018年8月2日 )

 塩野義製薬は2日、血小板減少症治療薬「ムルプレタ」(一般名=ルストロンボパグ)について、米FDA(食品医薬品局)から7月31日付で新薬承認を取得したと発表した。適応症は「待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療」。

薬剤管理官に田宮氏、安対課長に関野氏    厚労省 ( 2018年7月31日 )

 厚生労働省は31日、保険局医療課の薬剤管理官に前神戸市企画調整局医療産業都市推進本部担当部長の田宮憲一氏が就任した。医薬・生活衛生局医薬安全対策課長は関野秀人食品基準審査課長が就くことになった。保険局医療課薬剤管理官の中山智紀氏は内閣府食品安全委員会事務局評価第一課長に就任。現職の吉田易範氏は医薬・生活衛生局食品基準審査課長として厚労省に戻る。医薬安全対策課長の佐藤大作氏は8月1日付で医薬品医療機器総合機構(PMDA)組織運営マネジメント役に就く。

糖尿病配合剤「トラディアンス」などの承認了承    厚労省 ( 2018年7月27日 )

 厚生労働省は27日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、日本ベーリンガーインゲルハイムのDPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤配合剤「トラディアンス」(一般名=エンパグリフロジン/リナグリプチン)の承認を了承した。同剤は同社のDPP-4阻害剤「トラゼンタ」、SGLT2阻害剤「ジャディアンス」を組み合わせたもので、効能・効果は「2型糖尿病」だが、併用による治療が適切と判断される場合に限る。報告品目は2件でJCRファーマが申請したファブリー病治療剤「ファブラザイム」(アガルシダーゼ ベータ〈遺伝子組換え〉)の初のバイオ後続品、及びアステラス製薬の便秘型過敏性腸症候群治療薬「リンゼス」(リナクロチド)で、「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」の効能・効果を追加の承認を報告した。

後発医薬品事業を来年3月末解散    富士フィルムファーマ ( 2018年7月27日 )

 富士フイルムファーマは27日、後発医薬品を中心に展開してきた事業を来年3月末で解散する方針を決めたと発表した。現在の事業活動では安定的な収益を将来にわたって確保することが困難と判断した。

「エンタイビオ」のクローン病適応追加申請    武田 ( 2018年7月18日 )

 武田薬品工業は18日、潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」(一般名=ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉)について、中等症から重症のクローン病の適応で厚生労働省に承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

EUとのGMP相互承認で対象医薬品が拡大    厚労省 ( 2018年7月18日 )

 厚生労働省は18日、同日付の監視指導・麻薬対策課長通知で、日本・EU間のGMP相互承認の対象医薬品が拡大されたことを公示した。EPAによって日本とEUの間で合意されたためで、17日から適用された。対象医薬品は化学的医薬品の非無菌製剤に限られていたが、新たに化学的医薬品の原薬や無菌製剤、生物学的医薬品(原薬や無菌製剤を含む)を加えた。

ジェネリック医薬品27成分48品目の販売中止    武田テバ ( 2018年7月17日 )

 武田テバファーマと武田テバ薬品は17日、安定供給体制を強化するため、両社が扱うジェネリック医薬品計260成分680品目のうち、計27成分48品目を販売中止すると発表した。

「タクロリムス水和物」など3成分の妊婦への投与通知    厚労省 ( 2018年7月10日 )

 厚生労働省は10日、同日付の医薬安全対策課長通知(薬生安発0710第1号)で、タクロリムス水和物など免疫抑制剤3成分について妊婦や妊娠している可能性のある女性を禁忌から外し、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみ投与可能とする添付文書の改訂を求める通知を発出した。これにより各社は添付文書の改訂作業に着手することになる。

後発医薬品「バルサルタン」など4品目回収    あすか製薬 ( 2018年7月6日 )

 あすか製薬は6日、後発医薬品「バルサルタン」(先発医薬品名「ディオバン」)4品目を自主回収すると発表した。使用していた原薬に発がん性があるとみられるN-ニトロソジメチルアミンが混入しているとの海外規制当局の情報を踏まえた対応。原薬は中国の華海薬業で製造され、この原薬を使用してアクタビス社が製造し、あすかActavis製薬が包装をして国内で販売していた。原薬からN-ニトロソジメチルアミンが検出されたというスペインの規制当局からの情報を6月29日に厚生労働省が確認。

AD治療薬「BAN2401」のPII試験でエンドポイン達成    エーザイ ( 2018年7月6日 )

 エーザイと米国バイオジェンは6日、アルツハイマー病(AD)治療薬抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体BAN2401について、日米欧などで実施した臨床第2相(P2)試験(201試験)の18カ月時点の最終解析で、プラセボ群に対して臨床症状の評価指標であるADCOMSでの進行抑制と脳内アミロイド蓄積量を統計的有意に減少させ、重要エンドポイントを達成したと発表した。

代謝拮抗薬「アザチオプリン」など2件の公知申請了解    厚労省 ( 2018年7月4日 )

 厚生労働省は4日、同日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において2件の適応症について、公知申請が妥当とする意見をまとめた。2件は、代謝拮抗薬アザチオプリン(アスペンジャパン、田辺三菱製薬)の「自己免疫性肝炎」と、日本小児血液・がん学会が要望していた抗がん剤テモゾロミド(MSD)の「再発・難治性ユーイング肉腫」の適応症。

潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」など承認    厚労省 ( 2018年7月2日 )

 厚生労働省は2日、武田薬品工業の潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」など10成分(効能追加含む)を承認した。本剤以外には、ノバルティスファーマの完全ヒトモノクローナル抗体「イラリス」への全身型若年性特発性関節炎(SJIA)の効能追加やアストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」及びPARP阻害剤「リムパーザ」への乳がん効能追加なども含まれている。

発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬EMA申請    アレクシオン ( 2018年7月2日 )

 米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは2日、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)の効能で長時間作用型抗C5抗体ALXN1210 (開発コード)について、本年6月の米国申請に次いで、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認を申請したと発表した。

抗てんかん薬「ラミクタール」など11成分再審査結果    厚労省 ( 2018年6月28日 )

 厚生労働省は28日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、グラクソ・スミスクラインの抗てんかん薬「ラミクタール」など、医療用医薬品11品目の再審査結果を都道府県に示した。今回の11品目は、今月上旬の医薬品部会で報告したもので、いずれも「カテゴリーI」(承認通り有用性が認められる)だった。

潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」など報告    厚労省・薬事分科会 ( 2018年6月28日 )

 厚生労働省は28日、同日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会において武田薬品工業の抗α4β7インテグリン抗体である潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」(一般名=ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉)など14成分の承認を報告した。今回報告された品目は4月から6月に医薬品第一及び第二部会で審議されたもの。

免疫抑制剤3成分を妊婦投与可能に    厚労省 ( 2018年6月26日 )

 厚生労働省は26日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、タクロリムス水和物、シクロスポリンやアザチオプリンの免疫抑制剤3成分について、妊婦や妊娠している可能性のある女性を禁忌から外し、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみ投与できるように了承され、添付文書の改訂を指示する。

PNH抗体治療薬ALXN1210のFDA申請    アレクシオン ( 2018年6月20日 )

 米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは20日、米国食品医薬品局(FDA)に発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)の適応で、長時間作用型抗C5抗体ALXN1210 (開発コード)について生物学的製剤承認申請書(BLA)を提出したと発表した。

JAK阻害剤「ゼルヤンツ」潰瘍性大腸炎で米国承認    ファイザー ( 2018年6月19日 )

 米国ファイザーは19日、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ゼルヤンツ」(一般名=トファシチニブ)について、米FDA(食品医薬品局)から潰瘍性大腸炎に関する効能追加の承認を取得したと発表した。

抗PD-1抗体「オプジーボ」中国で承認取得    BMS ( 2018年6月19日 )

 米国ブリストル・マイヤーズ スクイブは18日、抗PD-1抗体「オプジーボ」について、EGFRまたはALKの遺伝子異常がなく、プラチナ製剤を含む化学療法後の局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者の治療薬として、中国国家医薬品監督管理局から承認を取得したと発表した。

「エタネルセプト」BSのライセンス契約締結    日医工 ( 2018年6月18日 )

 日医工は18日、インドのルピン社が開発し、本年3月に国内で承認申請した関節リウマチ治療薬「エンブレル」のバイオシミラー(BS)である「エタネルセプトBS」に関するライセンス契約を結んだと発表した。

6月初発後発品15成分などの薬価収載公示    厚労省 ( 2018年6月14日 )

 厚生労働省は14日、収載日が6月15日予定の後発医薬品薬価基準追補収載を官報告示した。初発後発品は15成分33規格119品目で、このうちオーソライズド・ジェネリック(AG)が収載されるのは、大日本住友製薬と塩野義製薬のARB/CCB配合剤「アイミクス」(一般名=イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩)と、第一三共の抗菌薬「クラビット点滴静注」(レボフロキサシン)の後発品の2成分。

抗がん剤「タグリッソ」の欧州での承認取得    アストラゼネカ ( 2018年6月12日 )

 英国アストラゼネカは12日、欧州委員会が抗がん剤「タグリッソ」(一般名=オシメルチニブ)について、上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性の局所進行または転移性の非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者に対する1次治療での単剤療法を承認したと発表した。

潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」承認了承・第一部会    厚労省 ( 2018年6月8日 )

 厚生労働省は8日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において武田薬品工業の抗α4β7インテグリン抗体である潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」(一般名=ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉)の承認を了承した。今回了承された効能・効果は、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」となる予定。

抗がん剤「ハーセプチン」などの再審査結果通知    厚労省 ( 2018年6月6日 )

 厚生労働省は6日、同日付の医薬品審査管理課長通知で、抗がん剤「ハーセプチン」など、医療用医薬品12品目の再審査結果を都道府県に通知した。今回の品目に当たっては、本年4月の医薬品部会で報告されたものが対象ので、いずれも承認のとおりの有用性が認められる「カテゴリーI」だった。

JAK阻害剤「オルミエント」のFDAからの承認取得    リリー ( 2018年6月5日 )

 米国イーライリリーは5日、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「オルミエント」(一般名=バリシチニブ)の2mg錠について、米FDA(食品医薬品局)から、TNF阻害剤で「効果不十分な中等度から重度の活動性成人関節リウマチ」の適応で承認を取得したと発表した。

抗精神病薬「レキサルティ」のCHMP承認勧告    大塚製薬 ( 2018年6月4日 )

 大塚製薬とデンマークのルンドベック社は4日、抗精神病薬「レキサルティ」(ブレクスピブラゾール・一般名)について、成人統合失調症の適応で欧州医薬品委員会(CHMP)から1日付で承認勧告を受領したと発表した。日本では、本剤は今年1月に製造販売承認を取得し、4月から販売を行っている。

報告品目・新キット製品16成分36品目の薬価収載    厚労省 ( 2018年5月29日 )

 厚生労働省は29日、報告品目・新キット製品16成分36品目の薬価収載について官報告示した。ともに国内初となる抗リウマチ薬「エンブレル」のバイオシミラー(BS)や抗がん剤「ハーセプチン」のBSも含まれている。今回の収載品目には、第一三共のアルツハイマー型認知症治療薬「メマリー」のドライシロップ、アステラス製薬の前立腺がん治療薬「イクスタンジ」の錠剤、アッヴィの生物学的製剤「ヒュミラ」の皮下注ペン、シャイアー・ジャパンの血友病治療薬「アディノベイト」の静注用キット、レオファーマの乾癬治療薬「ドボベット」のゲル剤―などが含まれている。

片頭痛予防薬「エレヌマブ」のFDA承認取得    アムジェン ( 2018年5月25日 )

 米国アムジェンは25日、片頭痛の発症メカニズムに関わるカルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体(CGRP-R)を阻害する作用を持つ片頭痛予防薬エレヌマブ(一般名、開発コード=AMG334)が米国FDA(食品医薬品局)の承認を取得したと発表した。

「ビンダケル」などの2成分のオーファン指定通知    厚労省 ( 2018年5月24日 )

 厚生労働省医薬品審査管理課は24日、当日付の課長通知で、ファイザーのタファミジスメグルミン(製品名「ビンダケル」)の適応追加及び「FGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症」の適応症の協和発酵キリンの抗線維芽細胞増殖因子23(FGF23)完全ヒト抗体ブロスマブ(遺伝子組換え)の2成分を希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

国内再編に伴う600人規模の人員削減    アステラス ( 2018年5月22日 )

 アステラス製薬は22日、600人規模の人員削減を想定した早期退職優遇制度を今年度に導入し、子会社を含む国内事業を再編すると発表した。社員の教育研修や営業ツールの作成などを手掛ける間接部門だけでなく、研究開発や営業などの直接部門を含め、本社と関係子会社で再編を行う。

3成分配合のHIV-1感染症治療薬を承認申請    ヤンセン ( 2018年5月22日 )

 ヤンセンファーマは22日、HIV-1感染症治療薬としてリリルピビリン25mg、エムトリシタビン200mg、テノホビル アラフェナミド25mgの3成分を固定用量で配合した配合錠の承認申請を行ったと発表した。本剤は、既承認薬の有効成分を1日1回1錠で内服できるため、患者の服薬率を向上させ、耐性ウイルス発現のリスクを減らせるとして考えられたもの。

「レクサプロ」及び「ネキシウム」の再審査期間2年延長    厚労省 ( 2018年5月18日 )

 厚生労働省医薬品審査管理課は18日、当日付の課長通知で、持田製薬の抗うつ剤「レクサプロ」及びアストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤「ネキシウム」の2成分の再審査期間を2年延長した旨を通知した。いずれも4月の医薬品部会で了承されていたもので、課長通知に基づく小児の用法・用量設定に関する試験の実施期間を踏まえたものである。

ソホスブビル/ベルパタスビル配合錠の承認申請    ギリアド( 2018年5月15日 )

 ギリアド・サイエンシズは15日、ソホスブビル/ベルパタスビル配合錠について、非代償性肝硬変および直接作用型抗ウイルス剤(DAA)治療不成功のC型肝炎ウイルス感染症の適応で国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗HIV薬「アイセントレス」の1日1回投与承認    厚労省 ( 2018年5月14日 )

 厚生労働省は14日、患者の利便性向上のため開発されたMSDの抗HIV薬「アイセントレス」(一般名=ラルテグラビルカリウム)の1日1回投与製剤(600mg)を承認した。希少疾病用医薬品で1日2回投与製剤(400mg)があるが、今回は1日1回投与製剤を開発し、承認された。今後は近日中に薬価収載される見込み。

関節リウマチ薬「エンブレル」のバイオ後続品申請    YLバイオ ( 2018年5月10日 )

 YLバイオロジクスは10日、関節リウマチ治療薬「エンブレル」のバイオ後続品(BS)について国内製造販売承認を申請したと同社と陽進堂が発表した。日欧印で行ったエンブレルBSに関する臨床第3相試験で、臨床的有効性について先行品との同等性が確認されている。承認取得後は原薬をルピン社から仕入れ、製造は陽進堂子会社のエイワイファーマで行う方針。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」悪性黒色腫の一変申請    MSD ( 2018年5月10日 )

 MSDは10日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名=ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉)について、悪性黒色腫の術後補助療法の適応にて製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

武田薬品がシャイアーを約7兆円で買収    武田薬品 ( 2018年5月8日 )

 武田薬品工業は8日、アイルランドの製薬企業シャイアーを約7兆円で買収する提案を行い、シャイアーとの間で合意に至ったと発表した。買収総額は約460億ポンド(6兆9460億円)に上る。1株当たり49.01ポンド(7401円)でシャイアーの全株を購入し、21.75ポンドを現金で、27.26ポンドを武田薬品の新株からなる対価で取得する。買収は両社の取締役会で承認済みで2019年上期(1~6月期)にも買収が完了する。

デンマーク医薬品庁との薬事規制・守秘取決め    厚労省・PMDA ( 2018年5月7日 )

 厚生労働省は7日、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)がデンマーク医薬品庁(DKMA)と薬事規制に関する守秘取り決めを締結したと発表した。両国における薬事規制関連の協力強化、特に共通の規制対象製品に関する効能・効果や安全対策の情報共有を推進していくことを取り決めている。

IL-23阻害剤「リサンキズマブ」乾癬適応でFDA申請    アッヴィ ( 2018年5月7日 )

 米国アッヴィは7日、中等症から重症の局面型乾癬の適応でインターロイキン(IL)-23阻害剤リサンキズマブを米国FDA(食品医薬品局)に承認申請したと発表した。なお、国内では膿疱性乾癬/乾癬性紅皮症、尋常性乾癬、クローン病のPIII臨床試験が進行中である。

JAK阻害薬「ゼルヤンツ」など承認了承・第一部会    厚労省( 2018年4月27日 )

 厚生労働省は27日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、ファイザーのヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬「ゼルヤンツ」(一般名=トファシチニブクエン酸塩)への潰瘍性大腸炎の適応追加を了承した。また、GSKのA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス」への痙攣性発声障害の適応追加も了承した。

抗PD-L1抗体「イミフィンジ」など承認了承・第二部会    厚労省 ( 2018年4月25日 )

 厚生労働省は25日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、アストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」(一般名=デュルバルマブ〈遺伝子組換え〉)、MSDの抗HIV薬「アイセントレス」(ラルテグラビルカリウム)の1日1回投与製剤(600mg)の承認も了承された。また、GSKの気管支喘息薬「ヌーカラ」(メポリズマブ〈遺伝子組換え〉)の「好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)」の適応追加に関する一変承認なども了承された。

AML治療薬「ギルテリチニブ」の日米同時申請    アステラス ( 2018年4月24日 )

 アステラス製薬は24日、先駆け審査指定制度の対象に指定されている成人の再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(AML)治療薬、FLT3/AXL阻害剤ギルテリチニブフマル酸塩(一般名)に関して、日本及び米国の同時で、製造販売承認申請を行ったと発表した。

国内初のCAR-T細胞療法「キムリア」承認申請    ノバルティス ( 2018年4月23日 )

 ノバルティス ファーマは23日、「小児を含む25歳以下のCD19陽性再発または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)」と「成人のCD19陽性再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」の適応症で、CAR-T細胞療法「キムリア」(国際一般名=tisagenlecleucel)を承認申請したと発表した。本剤は国内では初のCAR-T細胞療法の申請となる。

抗がん剤「タグリッソ」NSCLCで米国承認取得    英国AZ ( 2018年4月20日 )

 英国アストラゼネカは20日、抗がん剤「タグリッソ」(一般名=オシメルチニブ)について、米国FDA(食品医薬品局)から上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療の承認を取得したと発表した。

オンコロジー事業を仏セルヴィエに売却    シャイアー ( 2018年4月16日 )

 アイルランドのシャイアーは16日、オンコロジー事業を24億ドルで仏セルヴィエへ売却すると発表した。オンコロジー事業では、急性リンパ性白血病薬Oncaspar(ペグアスパラガーゼ)などがあるが、シャイアーの長期的な戦略においてはコアな事業ではないとしている。

多発性骨髄腫「セリネキサー」のFDA優先審査指定    小野( 2018年4月12日 )

 小野薬品は12日、米国カリオファーム・セラピューティクス社が開発中の経口選択的核外輸送タンパク質阻害剤セリネキサーが、3回以上の治療歴のある多発性骨髄腫の治療薬として米国FDA(食品医薬品局)から優先審査品目に指定されたと発表した。

セルジーンの「イストダックス」など薬価収載へ    厚労省 ( 2018年4月11日 )

 中医協は11日に総会を開催し、国内初のアトピー性皮膚炎に対する抗体医薬であるサノフィのヒトモノクローナル抗体「デュピクセント」(一般名=デュピルマブ〈遺伝子組換え〉)、ファイザーの抗腫瘍性抗生物質と抗CD22抗体の複合体「ベスポンサ」(イノツズマブ オゾガマイシン〈遺伝子組換え〉)、アストラゼネカ(AZ)のPARP阻害剤「リムパーザ」(オラパリブ)、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」(アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)など、新医薬品15成分22品目の薬価収載を了承した。昨年7月の承認から2度にわたって薬価収載の審議を見送ってきたセルジーンの「イストダックス」(ロミデプシン)は、3度目でようやく薬価収載されることになった。4月18日に薬価収載予定。

タイFDAとの薬事規制に関する覚書締結    厚労省 ( 2018年4月9日 )

 厚生労働省は9日、タイの保健省食品医薬品庁(タイFDA)と薬事規制に関する協力強化を目的とした覚書を締結した。締結は医薬品・医療機器産業の国際展開の推進を図る「国際薬事規制調和戦略」の策定後4カ国目で、戦略で特に重視するASEAN諸国の中では初めて。今後、年次会合や共通課題に関するワーキンググループの開催を通じて連携を深める。

PARP阻害剤「リムパーザ」乳がんの申請受理    英国AZ ( 2018年4月5日 )

 英国アストラゼネカは5日、欧州医薬品庁(EMA)が経口ポリメラーゼ(PARP)阻害剤「リムパーザ」(一般名=オラパリブ)について、BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性転移乳がんの適応症で承認申請を受理したと戦略的提携を結ぶ米国メルクとともに発表した。

モノクローナル抗体「デュピクセント」気管支喘息で申請    サノフィ ( 2018年4月2日 )

 サノフィは2日、ヒトモノクローナル抗体「デュピクセント」(一般名=デュピルマブ〈遺伝子組換え〉)について、コントロール不良の気管支喘息の適応追加で3月30日に申請を行ったと発表した。同剤はインターロイキン(IL)4やIL-13を特異的に阻害するヒトモノクローナル抗体で、国内では今年1月に「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」の治療薬として承認を得ている。

PMDA初代RSセンター長に東大の新井洋由氏    PMDA ( 2018年4月2日 )

 PMDAは2日、4月1日付でPMDA内のRSに関する取り組みや科学的課題への対応を強化し、効率化を図る「レギュラトリーサイエンス(RS)センター」を設置したと発表した。初代RSセンター長には東京大大学院薬学系研究科教授の新井洋由氏が就いた。RSセンターは別に審査業務や安全対策業務の質向上を図り、同時にRS関連情報を発信することでステークホルダーとの議論を活性化することも考えている。

高カリウム血症薬「ロケルマ」EUの承認取得    英国AZ( 2018年3月30日 )

 英国アストラゼネカ(AZ)は30日までに、AZとして初の高カリウム血症治療薬となる「ロケルマ」(一般名=ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩)について、成人の高カリウム血症患者に対する治療薬として欧州委員会(EC)から承認を取得したと発表した。

第3弾先駆け審査6品目の公表    厚労省 ( 2018年3月27日 )

 厚生労働省は27日、医薬品版・先駆け審査指定制度の第3弾の対象品目の6品目を公表した。世界初の腎機能改善薬と考えられている協和発酵キリンの「バルドキソロンメチル」などが今回選ばれた。第3弾は昨年秋に公募を実施。指定申請のあった21品目の中から、▽画期性▽対象疾患の重篤性▽極めて高い有効性▽世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思―の4つの要件を全て満たす6品目が選ばれた。

再生医療等製品「ダルバドストロセル」EUで承認取得    武田薬品 ( 2018年3月26日 )

 武田薬品工業は26日、欧州委員会が再生医療等製品ダルバドストロセル(欧州販売名「アロフィセル」、開発番号=Cx601)をクローン病に伴う肛囲複雑瘻孔治療薬として承認したと発表した。

抗がん剤「エルプラット」など5件の公知申請了承    厚労省 ( 2018年3月23日 )

 厚生労働省は23日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、3剤併用で用いる抗がん剤の「エルプラット」(ヤクルト本社)、「5-FU」(協和発酵キリン)、「アイソボリン」(ファイザー)への「小腸がん」の適応追加計5件の適応追加や用法・用量追加について、公知申請が妥当とした。同日の会議で、医療上の必要性が高いと新たに判断されたのは4件で、うち2件は抗がん剤リツキシマブ(全薬工業)への適応追加だったが、抗がん剤パクリタキセル(ブリストル・マイヤーズ スクイブ)への「甲状腺未分化がん」の適応追加の要望は認められなかった。

先駆け品目「ラパリムスゲル」などの承認    厚労省 ( 2018年3月23日 )

 厚生労働省は23日、世界初の結節性硬化症(TSC)に伴う皮膚病変の治療薬で、先駆け審査指定制度の対象品目であるノーベルファーマの「ラパリムスゲル」(一般名=シロリムス)など新医薬品29品目の製造販売を承認した。なお、先駆け品目の承認は、先月承認された塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」に続いて2品目となる。

FLT3/AXL阻害剤「ギルテリチニブ」のオーファン指定    アステラス ( 2018年3月22日 )

 アステラス製薬は22日、先駆け審査指定制度の対象となっているFLT3/AXL阻害剤「ギルテリチニブ」について、希少疾病用医薬品の指定を厚生労働省から受けたと発表した。効能・効果は、FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(AML)の予定。

化血研の新会社への事業承継契約締結     化血研( 2018年3月13日 )

 化学及血清療法研究所の人体用ワクチン事業など主要事業を承継する新会社「KMバイオロジクス」との株式譲渡契約が13日締結され、株式譲渡は7月2日の予定で、新会社の株式を取得する明治ホールディングス(HD)などが発表した。

「承認事項の変更に係る取扱い」通知発出     厚労省 ( 2018年3月9日 )

 厚生労働省の医薬品審査管理課と監視指導・麻薬対策課は9日、法改正などの大きな変更をせず、通知や運用面の見直しだけで済む規制緩和を6項目にまとめた、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」という2課長連名通知を都道府県宛てに発出した。4月1日からの施行となる。

抗がん剤「レンビマ」米国メルクとの戦略的提携     エーザイ ( 2018年3月8日 )

 エーザイは8日、自社製品の抗がん剤「レンビマ」(一般名=レンバチニブメシル酸塩)について、米国メルクとの戦略的提携を発表した。提携に伴い、エーザイは契約一時金や各種マイルストーンに応じた支払いなどで最大で総額約6000億円以上を受け取る。

HTA評価結果と医薬品2剤の価格引き下げ実施     中医協 ( 2018年3月7日 )

 中医協は7日、費用対効果評価・薬価・保険医療材料合同専門部会を開き、費用対効果評価の試行的導入対象13品目(医薬品7品目、医療機器6品目)に対する評価結果を了承した。医薬品では、抗がん剤「カドサイラ」と「オプジーボ」は価格の引き下げを行う。その他の10品目(医薬品5品目、機器5品目)は今改定では価格調整を行わない。価格の改定は、4月の改定と同時に行う。

「ヘムライブラ皮下注」などの承認了承・第二部会     厚労省 ( 2018年3月2日 )

 厚生労働省は2日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、中外製薬の血友病A治療薬「ヘムライブラ皮下注」(一般名=エミシズマブ〈遺伝子組換え〉)や、ジャパンワクチンの新規帯状疱疹ワクチン「シングリックス筋注用」(乾燥組換え帯状疱疹ワクチン〈チャイニーズハムスター卵巣細胞由来〉)など、5つの新有効成分含有医薬品の承認を了承した。

先駆け品目「ラパリムスゲル」の承認了承・第一部会     厚労省 ( 2018年3月1日 )

 厚生労働省は1日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、世界初の結節性硬化症(TSC)に伴う皮膚病変の治療薬で、先駆け審査指定制度の対象品目であるノーベルファーマの「ラパリムスゲル」(一般名=シロリムス)の承認を了承した。なお、先駆け品目は、先月承認された塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」に続いて2品目となる。

ALK阻害剤ロルラチニブの承認申請をFDAが受理   ファイザー( 2018年2月23日 )

 米国ファイザーは26日、ALK阻害剤ロルラチニブの承認申請を米FDA(食品医薬品局)が受理し優先審査品目に指定したことを発表した。ユーザーフィー法によるFDAの承認目標は2018年8月となっている。

A型・B型インフル治療薬「ゾフルーザ錠」など承認   厚労省( 2018年2月23日 )

 厚生労働省は23日、先駆け審査指定制度の対象である塩野義製薬のA型・B型インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ錠」など3成分を承認した。他に、ブリストル・マイヤーズ スクイブの抗リウマチ薬「オレンシア点滴静注用」に「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を追加。ノバルティス ファーマの免疫抑制剤「サーティカン錠」には「肝移植における拒絶反応の抑制」の効能追加が承認された。

「オレンシア」若年性特発性関節炎で効能追加承認   BMS・小野 ( 2018年2月23日 )

 ブリストル・マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は23日、T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア点滴静注用250mg」(一般名=アバタセプト〈遺伝子組換え〉)について、「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」で効能追加の一部変更承認を取得したと発表した。

抗がん剤「ダラザレックス」などのオーファン指定   厚労省 ( 2018年2月22日 )

 厚生労働省は22日、ヤンセンファーマの抗がん剤ダラツムマブ(遺伝子組換え)(製品名=「ダラザレックス点滴静注」)に関し、効能・効果が「未治療の多発性骨髄腫」の希少疾病用医薬品に指定する課長通知を出した。また、帝人ファーマのランレオチド酢酸塩(「ソマチュリン皮下注」)も「甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍」での効能効果で希少疾病用医薬品に指定した。

抗PD-L1抗体「デュルバルマブ」肺ガン維持療法承認   AZ ( 2018年2月20日 )

 英国アストラゼネカは20日、抗PD-L1抗体デュルバルマブについて、切除不能なステージIIIの非小細胞肺がんのうち初回の標準療法(放射線と化学療法の併用)で腫瘍が現状維持または縮小した患者の維持療法の適応症で米FDAから承認を取得したと発表した。

C型肝炎治療薬「ハーボニー」効能追加等の承認   厚労省 ( 2018年2月16日 )

 厚生労働省は16日、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボニー」など5製品について、適応追加や用法用量追加を承認した。 適応追加は3製品で、ハーボニーは「ジェノタイプ2のC型慢性肝炎・C型代償性肝硬変」を、ヤンセンファーマの抗がん剤「ザイティガ」は「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」を追加承認した。

GLP-1受容体作動薬「オゼンピック」がEUで承認   ノボ ( 2018年2月16日 )

 デンマークのノボ ノルディスクは16日、欧州委員会はデンマーク・ノボ ノルディスクが申請していたGLP-1受容体作動薬「オゼンピック」(一般名=セマグルチド)について成人2型糖尿病の適応で販売を承認したと発表した。

ARB/CCB配合剤「アイミクス」他の後発品一斉承認   厚労省( 2018年2月15日 )

 厚生労働省は15日、6月の薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。8成分(配合剤含む)で初めての後発品になった、最多の承認品目は、大日本住友製薬と塩野義製薬のARB/CCB配合剤「アイミクス」(一般名=イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩)の後発品で、オーソライズド・ジェネリック(AG)も含め20社42品目が承認を取得した。また、中外製薬の抗インフルエンザ薬「タミフル」(オセルタミビルリン酸塩)についての後発品は1社2品目となった。

「エンブレル」のペン型新剤形が承認   ファイザー ( 2018年2月13日 )

 ファイザーは13日、関節リウマチ治療剤「エンブレル」の新剤形となる「同皮下注25mgペン0.5mL」の製造販売承認を取得したと発表した。ペン製剤はすでに50mgペン製剤が発売済みだが、今回は新剤形によってより細やかな用量調節が可能になる。

「臨床研究法」の施行規則を審議・了承   厚生科学審議会・厚労省 ( 2018年2月9日 )

 厚生科学審議会の臨床研究部会は9日、4月に施行される臨床研究法の施行規則案について審議、了承した。今月中に厚労相への答申を経て、厚生労働省が省令として公布するとともに、通知やQ&Aを出す予定。

帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス」 承認勧告   GSK ( 2018年2月6日 )

 英国グラクソ・スミスクラインは6日、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス」について、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、50歳以上の成人の帯状疱疹・帯状疱疹後神経痛の予防で製造販売承認を推奨する勧告を出したと発表した。

先駆けインフル薬・ハーセプチンBS他の承認了承   厚労省 ( 2018年2月2日 )

 厚生労働省は2日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、先駆け審査指定制度の対象品目である塩野義製薬のA型・B型インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ錠」(一般名=バロキサビル マルボキシル)の承認を了承した。また、日本化薬と韓国セルトリオンがそれぞれ申請した、国内初となる抗がん剤「ハーセプチン」(一般名=トラスツズマブ〈遺伝子組換え〉)のバイオシミラー(BS)の製造販売承認について報告した。他には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)の抗リウマチ薬「オレンシア」への適応追加に関する一部変更承認も了承した。

「デノスマブ」乳がん術後補助療法PⅢ試験結果発表   アムジェン ( 2018年2月2日 )

 米国アムジェン社は2日、乳がん術後補助療法に関するデノスマブ(開発コード=AMG 162)の国際共同臨床第3相試験(D-CARE試験)で、主要評価項目を達成しなかったと発表した。本剤の日本での開発は第一三共が担当した。

「再生医療等製品」などの審査手数料引き上げ   厚労省( 2018年1月31日 )

 厚生労働省は31日、同日付の局長通知で、「再生医療等製品」と「医療機器・体外診断用医薬品」の審査手数料を4月1日付で引き上げることを都道府県や関係団体に通知した。「再生医療等製品」の審査手数料は、1469万200円(190万4200円増)、「条件および期限を付した承認について改めて申請を行う場合」は735万2900円(95万3200円増)となる。

がん治療薬「ロルラチニブフ」を承認申請   ファイザー ( 2018年1月30日 )

 ファイザーは30日、第3世代のALK阻害剤であるALK陽性の非小細胞肺がん治療薬ロルラチニブを承認申請したと発表した。日本も参加したグローバル臨床第1/2相(P1/2)試験で有効性とコントロール可能な安全性の結果が示されたため申請に至った。

「オゼンピック皮下注」他の承認了承・第一部会   厚労省 ( 2018年1月26日 )

 厚生労働省は26日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、昨年12月の前回部会で継続審議となったノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「オゼンピック皮下注」(一般名=セマグルチド〈遺伝子組換え〉)の承認及びノバルティス ファーマが心・腎移植における拒絶反応抑制治療薬として販売しているmTOR阻害薬「サーティカン錠」(エベロリムス)への「肝移植における拒絶反応の抑制」の適応追加に関する一部変更承認を了承した。

「レミケード」BSをFDAが承認   ファイザー ( 2018年1月25日 )

 米国ファイザーは25日、FDA(米国食品医薬品局)が抗リウマチ薬「レミケード」(一般名=インフリキシマブ)のバイオシミラー(BS)となる「イクシファイ」を昨年12月13日に承認したと発表した。適応症は関節リウマチ、成人および小児のクローン病、成人の潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬。

「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」他20品目の承認   厚労省 ( 2018年1月19日 )

 厚生労働省は19日、サノフィのヒトモノクローナル抗体「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」(一般名=デュピルマブ〈遺伝子組換え〉)や、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg」(アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)、大塚製薬の「レキサルティ錠1mg」「同2mg」(ブレクスピプラゾール)など20品目の製造販売を承認した。

シャイアー及びバクスアルの日本法人合併発表   シャイアー ( 2018年1月18日 )

 シャイアー・ジャパンは18日、シャイアー及びバクスアルタの両日本法人が来月1日付で合併することを発表した。2016年6月のアイルランド・シャイアーによる米バクスアルタ買収に伴う動きで、国内では売り上げ規模が多いバクスアルタを存続会社に、社名をシャイアー・ジャパンにする形で統合が行われる。

チロシンキナーゼ阻害剤「ボシュリフ」をFDAが承認   ファイザー( 2018年1月12日 )

 米国ファイザーは12日、チロシンキナーゼ阻害剤「ボシュリフ」(一般名=ボスチニブ)について、米FDA(食品医薬品局)が慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+CML)の成人患者に対するファーストライン治療で承認したと発表した。

「オゼンピック皮下注」の再審議・第一部会   ノボ・厚労省 ( 2018年1月12日 )

 厚生労働省は1月26日に行われる薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、昨年12月に行われ継続審議となったノボ・ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「オゼンピック皮下注」(一般名=セマグルチド〈遺伝子組換え〉)の承認の可否について再度審議することとした。

「エビリファイ」など5成分の添文改訂指示   厚労省 ( 2018年1月11日 )

 厚生労働省は11日、同日付で課長通知(薬生安発0111第1号)において、大塚製薬の抗精神病薬「エビリファイ」(一般名=アリピプラゾール/アリピプラゾール水和物)など5成分について、添付文書改訂を関係企業等に通知した。

気管支喘息治療薬「ファセンラ」をEU承認   AZ ( 2018年1月10日 )

 英国アストラゼネカは10日、同社が申請していた好酸球性重症気管支喘息治療薬「ファセンラ」(一般名=ベンラリズマブ)を欧州委員会が承認した。同剤の承認は昨年11月の米国での承認に続くもの。日本でも審査が進められており、2018年上半期中にも承認される見通しだ。

偽造医薬品の流通防止に向けた改正省令に関するQ&A   厚労省 ( 2018年1月10日 )

 厚生労働省は10日、1月31日から施行される偽造医薬品の流通防止に向けた改正省令に関するQ&Aを都道府県などに通知した。通知の中では、医薬品の譲受・譲渡時に、取引相手の名称や住所、連絡先を確認するための「資料」として、許可証や届出書などの写しを例示。また、許可証などの写しがない場合には、保険指定通知書の写しや、地方厚生局が公表している保険医療機関や保険薬局等の一覧の写しなどが考えられるとしている。

ベルギーのバイオ企業・タイジェニックス社を買収   武田薬品 ( 2018年1月5日 )

 武田薬品工業は5日、ベルギーのバイオ医薬品会社であるタイジェニックス社を買収すると発表した。買収額は、約5億2000万ユーロ(約700億円)。タイジェニックス社がクローン病に伴う肛囲複雑瘻孔治療薬として欧州で申請中の再生医療等製品ダルバドストロセル(開発番号=Cx601)の承認後、買収が完了する見込で、この買収で消化器系疾患領域の開発パイプラインを強化する予定。

抗がん剤「レンビマ」中国当局が優先審査指定   エーザイ( 2017年12月27日 )

 エーザイは27日、抗がん剤「レンビマ」(一般名=レンバチニブメシル酸塩)について、中国の国家食品薬品監督管理総局(CFDA)が肝細胞がんの適応で優先審査に指定したと発表した。

抗IL-5抗体「ヌーカラ」をFDAが承認   GSK( 2017年12月25日 )

 英国グラクソ・スミスクラインは25日、米FDA(食品医薬品局)が抗IL-5抗体「ヌーカラ」(一般名=メポリズマブ)について、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の適応追加を承認したと発表した。

抗精神病薬「ジプレキサ」等効能追加承認   厚労省 ( 2017年12月25日 )

 厚生労働省は25日、日本イーライリリーの抗精神病薬「ジプレキサ」をはじめとするオランザピン製剤への「抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)」の効能追加を承認した。今回の承認については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果に基づいて公知申請が行われていたもの。

ALK阻害剤「アレセンサ」承認   中外製薬 ( 2017年12月21日 )

 中外製薬は21日、ALK阻害剤「アレセンサ」(一般名=アレクチニブ)について、スイス・ロシュが申請していた「成人のALK陽性の進行非小細胞肺がん(NSCLC)」の単剤療法の適応で欧州委員会から承認を受けたと発表した。

協和発酵キリンの「モガムリズマブ」をオーファン指定   厚労省 ( 2017年12月21日 )

 厚生労働省医は21日付の課長通知で、協和発酵キリンのモガムリズマブ(遺伝子組換え)を希少疾病用医薬品に指定した。予定される効能・効果は「HTLV-1関連脊髄症(HAM)」。

「リアルダ錠」の再審査期間延長   持田製薬・厚労省 ( 2017年12月21日 )

 厚生労働省は21日、持田製薬の「リアルダ錠1200mg」の再審査期間を2022年9月27日まで延長する課長通知を出した。再審査期間延長の理由は、小児の用量設定に関する治験を実施する必要があると認められたため。

GLP-1受容体作動薬「セマグルチ」 CHMP承認勧告   ノボ ( 2017年12月20日 )

 ノボ ノルディスクは20日、GLP-1受容体作動薬セマグルチド(週1回投与)について、欧州医薬品庁医薬品委員会(CHMP)で成人2型糖尿病の適応症で販売承認を勧告する意見が採択されたと発表した。

医療機器チタンブリッジ承認・先駆け審査品目   厚労省( 2017年12月15日 )

 ノーベルファーマは15日、医療機器版の先駆け審査指定を受けていた医療機器チタンブリッジ(開発記号=NPC-17)が製造販売承認を取得したと発表した。医薬品などを含む先駆け審査指定品目で承認を取得した初の製品となる。

最適使用GL・留意事項改正/「レパーサ」の剤形追加   厚労省( 2017年12月15日 )

 厚生労働省は15日、最適使用推進ガイドラインと留意事項通知の一部改正として、アステラス・アムジェン・バイオファーマの抗PCSK9抗体「レパーサ」(一般名:エボロクマブ〈遺伝子組換え〉)に新剤形「皮下注420mgオートミニドーザー」が加わったのに伴う保険上の取り扱い変更について、都道府県などに通知を出して周知した。

抗体薬「グセルクマブ」掌蹠膿疱症で申請   ヤンセンファーマ ( 2017年12月8日 )

 ヤンセンファーマは8日、ヒト型抗インターロイキン(IL)-23モノクローナル抗体薬グセルクマブ(遺伝子組換え、一般名)について、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症(PPP)を適応として、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

後発医薬品の薬価収載・12月追補   厚労省 ( 2017年12月7日 )

 厚生労働省は7日、12月の後発医薬品薬価基準追補収載を官報告示した。収載日は8日。初めての後発品は8成分21規格66品目で、うちオーソライズド・ジェネリック(AG)が収載されるのは、大日本住友製薬/塩野義製薬のARB「アバプロ/イルベタン」と、田辺三菱製薬のアレルギー性疾患治療剤「タリオン」の2成分になった。

「レパーサ」心血管リスク予防をFDAが承認   米アムジェン ( 2017年12月7日 )

 FDA(食品医薬品局)は7日、米アムジェンの抗PCSK9抗体「レパーサ」について、心血管リスクを有意に低下させたとする心血管アウトカム試験(FOURIER試験)の結果に基づき、心血管疾患の既往を持つ成人患者の心臓発作、脳卒中、冠動脈血行再建術の予防に関する適応で生物学的製剤承認の一部変更を承認したと発表。

COPD治療薬「ロンハラ マグネア」をFDAが承認   大日本住友 ( 2017年12月6日 )

 大日本住友製薬は6日、米国子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ社が、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「ロンハラ マグネア」(一般名=グリコピロニウム臭化物)の承認を5日付で米FDA(食品医薬品局)から取得したと発表した。

「レキサルティ錠」など承認を了承・第一部会   厚労省 ( 2017年12月4日 )

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は4日、大塚製薬の統合失調症治療薬「レキサルティ錠1mg」「同錠2mg」(一般名=ブレクスピプラゾール)の製造販売承認を了承した。この他、新有効成分としてEAファーマの慢性便秘症治療薬「グーフィス錠5mg」(エロビキシバット水和物)、千寿製薬の未熟児動脈管開存症治療薬「イブリーフ静注20mg」(イブプロフェンL-リシン)なども承認が了承された。

「リツキサン」BS、新剤形、新キットなど薬価収載    厚労省( 2017年11月28日 )

 厚生労働省は28日、中外製薬の抗がん剤「リツキサン」のバイオ後続品(BS)やアステラス・アムジェン・バイオファーマの抗PCSK9抗体「レパーサ」(一般名=エボロクマブ〈遺伝子組換え〉)の新剤形など、新有効成分含有医薬品以外の報告品目・新キット製品10成分17品目について、薬価を官報告示した。薬価収載日は29日。

気管支喘息治療薬「ファセンラ」など承認了承・第二部会   厚労省( 2017年11月24日 )

 厚生労働省は24日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、アストラゼネカ(AZ)の経口ポリメラーゼ(PARP)阻害剤「リムパーザ錠100mg」「同150mg」(一般名=オラパリブ)の製造販売承認を了承した。同じくAZの重症気管支喘息治療薬「ファセンラ皮下注30mgシリンジ」(ベンラリズマブ〈遺伝子組換え〉)、ファイザーの「ベスポンサ点滴静注用1mg」(イノツズマブ オゾガマイシン〈遺伝子組換え〉)、ヤンセンファーマの「サチュロ錠100mg」(ベダキリンフマル酸塩)、ノバルティス ファーマの「タシグナカプセル50mg」「同150mg」「同200mg」(ニロチニブ塩酸塩水和物)なども承認が了承された。

「薬価制度の抜本改革案」の政府案を提示   厚労省 ( 2017年11月22日 )

 厚生労働省は22日の中医協・薬価専門部会で、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し案を示した。加算の対象を真に革新性・有用性のある医薬品に絞り込むほか、革新的新薬創出などへの取り組み状況や実績によって加算を減らす仕組みも導入する。オプジーボのように効能追加で市場が大幅に拡大した場合に薬価を見直す、いわゆる“年4回”の改定について、対象を「年間販売額350億円超」の製品にする案を示した。また、後発医薬品上市後5年が経過した長期収載品の薬価を引き下げる「Z2」基準の厳格化や、後発品の上市後10年(Z2適用後5年)が経過した長期品の薬価を「後発品薬価の2.5倍」まで引き下げる考えを示した。外国平均価格調整の見直し案では、世界に先駆けて日本で薬価収載した品目に対し、収載後の薬価改定でも1回だけ、外国平均価格調整を行うルールを新たに導入する。

統合失調症治療薬「レキサルティ錠」他審議・第一部会   厚労省 ( 2017年11月20日 )

 厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を12月4日に開き、大塚製薬の統合失調症治療薬「レキサルティ錠1mg」「同錠2mg」(一般名=ブレクスピプラゾール)の製造販売承認の可否を審議する。この他、新有効成分としてEAファーマの慢性便秘症治療薬「グーフィス錠5mg」(エロビキシバット水和物)、ノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「オゼンピック皮下注2mg」(セマグルチド〈遺伝子組換え〉)、千寿製薬の未熟児動脈管開存症治療薬「イブリーフ静注20mg」(イブプロフェンL-リシン)―が審議される予定。

抗ウイルス薬「プレビミス」をFDAが承認   MSD ( 2017年11月17日 )

 米MSDは17日、抗ウイルス薬「プレビミス」(一般名=レテルモビル)が米国FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと発表した。

血友病治療薬「エミシズマブ」をFDAが承認   米ジェネンテック ( 2017年11月16日 )

 FDA(食品医薬品局)は16日、米ジェネンテック社が申請していた血友病Aの予防投与療法を適応とするバイスペシフィック抗体エミシズマブ(米国製品名「ヘムリブラ」)を承認した。

新規喘息薬「ファセンラ」米国で承認   英国AZ ( 2017年11月15日 )

 英国アストラゼネカは15日、世界各国で承認申請を行っている好酸球性重症気管支喘息治療薬「ファセンラ」(一般名=ベンラリズマブ)について、14日付で米FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと発表した。同剤の承認は世界初で、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)が、コントロール不良の好酸球性重症気管支喘息治療薬としての承認を勧告する肯定的見解を示したことも発表した。

「バベンチオ」などの新薬の薬価収載を了承   中医協 ( 2017年11月15日 )

 中医協は、15日の総会において抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」(一般名=アベルマブ〈遺伝子組換え〉)など、新医薬品12成分25品目の薬価収載を了承した。対象品目はいずれも7月と9月に医薬品部会を通過し、9月27日に製造販売承認を取得したもので、薬価収載予定日は11月22日。

ALK阻害剤「アレセンサ」が米国で承認   中外製薬 ( 2017年11月8日 )

 中外製薬は8日、ALK阻害剤「アレセンサ」(一般名=アレクチニブ)について、ジェネンテック社が申請していた「ALK陽性の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)」の適応追加を、米国FDA(食品医薬品局)が承認したと発表した。

「アカラブルチニブ」のMCLをFDAが承認   英国AZ ( 2017年11月7日 )

 英国アストラゼネカは7日、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤アカラブルチニブについて、米FDA(食品医薬品局)が「1レジメン以上の治療歴があるマントル細胞リンパ腫(MCL)」の成人患者治療薬として承認したと発表した。

抗体薬「デュピクセント」など承認の了承・第二部会   厚労省( 2017年11月6日 )

 厚生労働省は11月6日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、サノフィのヒトモノクローナル抗体「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」(一般名=デュピルマブ〈遺伝子組換え〉)、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg」(アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)など新有効成分含有医薬品3件について、製造販売承認の可否を審議し、了承した。

「ネキシウム」の小児用量ほか承認の了承・第一部会   厚労省( 2017年11月2日 )

 厚生労働省は、アストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mgと同20mg」(一般名=エソメプラゾールマグネシウム水和物)について小児用量と新剤形の追加などを、11月2日に薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会において審議し、承認を了承した。ノルディトロピンの「骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長」の効能・効果の追加についても了承した。

モノクローナル抗体「イラリス」国内申請   ノバルティス( 2017年10月25日 )

 ノバルティスファーマは25日、完全ヒトモノクローナル抗体「イラリス皮下注用150mg」(一般名=カナキヌマブ〈遺伝子組換え〉)の効能に全身型若年性特発性関節炎(SJIA)を追加する国内承認申請を行ったと発表した。

モノクローナル抗体「デュピクセント」など審議・第二部会   厚労省( 2017年10月23日 )

 厚生労働省は11月6日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、サノフィのヒトモノクローナル抗体「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」(一般名=デュピルマブ〈遺伝子組換え〉)、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg」(アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)など新有効成分含有医薬品3件について、製造販売承認の可否を審議する。

「条件付き早期承認制度」の通知を発出   厚労省 ( 2017年10月20日 )

 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は20日、医薬品の「条件付き早期承認制度」の対象品目や適用手順、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相談、承認条件、優先審査、承認条件の変更など、制度の運用面を定めた課長通知(薬生薬審発1020第1号)を都道府県宛てに発出した。

「ネキシウム」の小児用量など審議・第一部会   厚労省 ( 2017年10月19日 )

 厚生労働省は、アストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mgと同20mg」(一般名=エソメプラゾールマグネシウム水和物)について小児用量と新剤形の追加などを、11月2日に薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会において審議する。

抗がん剤「デュルバルマブ」欧米で申請受理   英国AZ ( 2017年10月19日 )

 英アストラゼネカは19日、米FDA(食品医薬品局)が抗PD-L1抗体デュルバルマブの生物学的製剤追加承認申請を受理したと発表した。適応はプラチナ製剤ベースの根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められなかった切除不能局所進行(ステージIII)非小細胞肺がん(NSCLC)。欧州では18日までに受理されたと発表。

乳がん治療薬「アベマシクリブ」が米国で承認   米リイーライリリー ( 2017年10月17日 )

 米イーライリリーは17日、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤乳がん治療薬「アベマシクリブ」(一般名、米国製品名「Verzenio」)について、米FDA(食品医薬品局)が承認したと発表した。

「費用対効果評価」は加算の補整のみ希望  中医協・薬業3団体( 2017年10月11日 )

 日本製薬団体連合会と米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)の3団体は11日、中医協の費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会からなる合同部会において、費用対効果評価を医療用医薬品の薬価調整に用いる場合、薬価全体ではなく加算率を上げ下げする補整の手法として扱うべきとの考えを示した。

抗体薬「ブロスマブ」を米国FDAが優先審査指定  協和発酵キリン( 2017年10月11日 )

 協和発酵キリンは11日に、抗線維芽細胞増殖因子23(FGF23)完全ヒトモノクローナル抗体「ブロスマブ」について、米FDA(食品医薬品局)が小児・成人X染色体遺伝性低リン血症を適応症とした生物製剤承認申請を受理し、優先審査指定を行ったと発表した。

「先駆け審査指定制度」の第3次公募開始   厚労省 ( 2017年10月5日 )

 厚生労働省は5日、医薬品審査管理課長と医療機器審査管理課長の連名通知(薬生薬審発1005第1号、薬生機審発1005第1号)において、「先駆け審査指定制度」の第3次公募を開始した。募集期間は11月22日まで、同月6日から来年1月19日までをめどに、申請者に対してヒアリングを実施し、対象品目を指定する。

抗体薬「デュピルマブ」が欧州で承認   仏サノフィ・米リジェネロン ( 2017年10月5日 )

 仏サノフィと米リジェネロンは5日に、IL-4、IL-13と呼ばれるタンパク質の過剰な働きを特異的に阻害するヒトモノクローナル抗体であるデュピルマブについて、全身治療の対象となる中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人への治療薬として欧州委員会が承認したと発表した。

抗がん剤「ライダプト」EUで承認    ノバルティス ( 2017年10月5日 )

 スイス・ノバルティスは5日に、マルチキナーゼ阻害剤PKC412(一般名=ミドスタウリン、販売名「ライダプト」)について、EUでFLT3遺伝子変異陽性の初発成人急性骨髄性白血病(AML)と進行性全身性肥満細胞症(SM)に関する適応で承認を取得したと発表した。

糖尿病薬の配合剤を国内申請  日本BI・日本リリー ( 2017年10月3日 )

 日本ベーリンガーインゲルハイム(日本BI)と日本イーライリリーは3日、SGLT-2阻害剤エンパグリフロジン(製品名「ジャディアンス錠」)とDPP-4阻害剤リナグリプチン(「トラゼンタ錠」)の配合剤について、2型糖尿病の適応で厚生労働省に製造販売承認申請したと発表した。いずれも同じ1日1回投与の経口薬で、両社でコ・プロモーションを展開する予定。

副作用の報告遅延に関し行政指導   バイエル・厚労省( 2017年9月29日 )

 厚生労働省は29日、抗凝固剤「イグザレルト」と「バイアスピリン」、抗がん剤「スチバーガ」と「ネクサバール」の4品目で副作用の報告義務に違反したバイエル薬品に対し、速やかに改善措置を講じるよう文書で行政指導した。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」の先駆け指定取り消し   厚労省( 2017年9月28日 )

 厚生労働省は28日、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名=ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉)に与えていた先駆け指定の取り消しを決めた。同日行われた薬事・食品衛生審議会薬事分科会で先駆け審査指定制度の運用について議論し、抗PD-1抗体オプチーボが胃がんの承認の取得したため、取り消すことが了承された。

乳がんの治療剤「イブランス」国内承認   ファイザー ( 2017年9月27日 )

 ファイザーは27日、進行再発乳がんの治療剤「イブランス」(一般名=パルボシクリブ)の承認を取得したと発表した。適応症はHR陽性かつHER2陰性の進行再発乳がんの患者に対する内分泌療法剤との併用となる。

抗PD-L1抗体「バベンチオ」など承認   厚労省 ( 2017年9月27日 )

 厚生労働省は27日、メルクセローノの希少疾病用医薬品に指定されている抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」(一般名=アベルマブ〈遺伝子組換え〉)ほか新医薬品33品目を承認した。今回の承認品目は、7月27日の医薬品第二部会と8月1日の第一部会、9月1日の第一部会と9月8日の第二部会を通過した品目が対象となった。

抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバロ」EUが承認   ロシュ ( 2017年9月25日 )

 スイス・ロシュは25日、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバロ」(一般名=オビヌツズマブ)について、未治療の進行期濾胞性リンパ腫に関する適応症で、欧州委員会(EC)から承認を取得したと発表した。

抗がん剤「アリコパ」を米国FDAが承認   バイエル ( 2017年9月21日 )

 独バイエルは21日、B細胞性腫瘍で発現するPI3K-α、PI3K-δのアイソフォームに対して阻害活性を持つ抗がん剤「アリコパ」(一般名=コパンリシブ塩酸塩水和物)について、米国FDAが、成人を対象とした2次治療後の再発濾胞性リンパ腫治療薬として承認したと発表した。

抗骨粗鬆症薬ロモソズマブの臨床結果報告   アムジェン・UCB( 2017年9月13日 )

 米アムジェンとベルギーのUCBは13日までに、骨粗鬆症を適応として日本や米国で承認申請している抗スクレロスチン抗体ロモソズマブの臨床第3相試験(ARCH試験)の結果を米デンバーで開催された米国骨代謝学会などで発表。ロモソズマブ投与後にアレンドロネートを投与した群はアレンドロネートの単独投与群に比べ、非椎体骨折の相対リスクが19%、大腿骨近位部骨折の相対リスクは38%それぞれ有意に低下。

気管支喘息治療薬テゼペルマブの臨床結果報告  アムジェン・AZ( 2017年9月11日 )

 米アムジェンと英アストラゼネカ(AZ)は11日、気管支喘息治療薬として共同開発中の抗胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)モノクローナル抗体テゼペルマブの国際共同臨床第2相後期試験で、重症患者の年間喘息増悪率がプラセボ群との比較で有意に低下し、主要評価項目を達成したと発表した。

抗PD-L1抗体「バベンチオ」など審議、第二部会   厚労省 ( 2017年9月8日 )

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8日、メルクセローノの希少疾病用医薬品に指定されている抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」(一般名=アベルマブ〈遺伝子組換え〉)ほか新有効成分含有医薬品7件の承認を了承した。バベンチオの効能・効果は「根治切除不能なメルケル細胞がん(MCC)」で、国内の推定患者数は75人。国内初の抗PD-L1抗体であり、MCCに対する国内初の治療薬でもある。

抗てんかん薬「ビムパット」の長期処方制限解除   第一三共・UCB ( 2017年9月1日 )

 第一三共とユーシービージャパンは1日、抗てんかん薬「ビムパット」(一般名=ラコサミド)について、投薬期間を14日までとする長期処方制限が解除されたと発表した。今後は長期処方が認められることになる。

抗体薬物複合体「ベスポンサ」をFDAが承認    ファイザー ( 2017年9月1日 )

 米ファイザーは1日、ほぼ全てのB細胞性ALLのがん細胞に発現するCD22を標的とするモノクローナル抗体と細胞傷害性化合物で構成された抗体薬物複合体「ベスポンサ」(一般名=イノツズマブ オゾガマイシン)について、米FDA(食品医薬品局)が、「成人の再発または難治性の前駆B細胞性急性リンパ性白血病(ALL)」の適応で承認したと発表した。  同剤は、CD22に結合すると細胞傷害性のあるカリケアマイシンが放出され、細胞を破壊する作用機序の薬物。

「レクタブル」など3件審議、第一部会   厚労省 ( 2017年9月1日 )

 厚生労働省は、9月1日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、EAファーマが潰瘍性大腸炎の適応で承認申請した「レクタブル2mg注腸フォーム14回」などを審議し、了承した。EAファーマがレクタブルは、有効成分が同様なものが存在するため、新投与経路医薬品として審議された。また、バイオジェン・ジャパンの「スピンラザ髄注12mg」(一般名=ヌシネルセンナトリウム)の適応拡大(小児の効能削除)についてなども報告された。

米国カイト・ファーマを約1兆3000億円で買収   ギリアド( 2017年8月28日 )

 米バイオ医薬品ギリアド・サイエンシズは28日、米国製薬企業のカイト・ファーマを119億ドル(約1兆3000億円)で買収すると発表した。買収によって、成長が期待されるがん免疫治療薬を強化し、C型肝炎治療薬に依存する収益基盤を多角化する。

31兆4298億円、2018年度予算概算要求    厚労省( 2017年8月25日 )

 厚生労働省は25日、2018年度予算概算要求の概要を公表した。予算要求額は一般会計で31兆4298億円に上り、17年度当初予算と比べて2.4%増となる。医療・年金などの社会保障費は、高齢化などに伴う自然増で6300億円の増加を見込む。また、日本医療研究開発機構(AMED)関連の研究開発促進費用には556億円(475億円)を計上する。

抗てんかん薬「ビムパット」など一変承認   第一三共・UCB ( 2017年8月25日 )

 第一三共とユーシービージャパンは25日、抗てんかん剤「ビムパット錠50mg」「同100mg」(一般名ラコサミド)について、「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法」の適応追加が承認されたと発表。他に中外製薬、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」(皮下注162mgシリンジ、同オートインジェクター)について、「高安動脈炎・巨細胞性動脈炎」の適応追加が同日付で承認されたと発表。第一三共は、アセチルコリン受容体刺激薬「オビソート注射用0.1g」(一般名=アセチルコリン塩化物)について、「冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発」の適応追加が承認されたと発表した。日本製薬は、血液凝固阻止剤「献血ノンスロン」について、「アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症」の適応追加が承認されたと発表した。

スピンラザを含む医薬品7件10品目の薬価を了承    中医協 ( 2017年8月23日 )

 中医協は23日、スピンラザを含む医療用医薬品7件10品目の薬価を了承した。バイオジェン・ジャパンの脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬「スピンラザ12mg」(一般名=ヌシネルセンナトリウムの薬価が5mL1瓶当たり932万424円に決まった。厚労省は、スピンラザの外国平均価格として米国の15万ドル=1620万円(2016年7月~17年6月の平均為替レートで計算)を提示。ドイツの価格10万9880.04ユーロ=1296万5845円(同)は参考として示した。

炎症性腸疾患(IBD)治療薬「ベドリズマブ 」国内申請   武田薬品 ( 2017年8月22日 )

 武田薬品工業は22日、炎症性腸疾患(IBD)治療薬として期待を寄せるベドリズマブ(海外製品名「エンティビオ」)の国内製造販売承認申請を行ったと発表した。同剤は、多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」と並ぶ最重要品目と位置付けられており、すでに米国をはじめ60カ国以上で承認を取得。2016年度の全世界での売上高は1432億円に達している。

「レクタブル」など3件審議、第一部会   厚労省 ( 2017年8月18日 )

 厚生労働省は、9月1日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、EAファーマが潰瘍性大腸炎の適応で承認申請した「レクタブル2mg注腸フォーム14回」など計3件を審議する。EAファーマがレクタブルは、有効成分が同様なものが存在するため、新投与経路医薬品として審議される。

後発品12月追補の306品目承認   厚労省( 2017年8月15日 )

厚生労働省は15日、承認申請のあった後発医薬品を一斉に承認した。この承認品目については本年12月の薬価追補収載に向けての承認となる。配合剤を含めて初参入は、ARBイルベサルタン(大日本住友製薬の「アバプロ錠」と塩野義製薬の「イルベタン錠」)の後発品など計9件。全体では、承認は306品目となった。

抗がん剤「アレセンサ」の1次治療FDA優先審査に指定   ロシュ( 2017年8月4日 )

スイス・ロシュは4日に、米FDAがALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がんに対する「アレセンサ」(一般名=アレクチニブ)の1次治療に関する追加承認申請に関し、優先審査品目に指定したと発表した。ユーザーフィー・アクトに基づく審査終了目標日は、11月30日。

厚生労働大臣に加藤勝信氏   厚労省 ( 2017年8月3日 )

首相官邸は3日、厚生労働大臣には加藤勝信氏を充てる安倍晋三内閣の新たな閣僚名簿を発表した。なお、加藤氏は、働き方改革や拉致問題も担当大臣にも就任する。

「オプジーボ」FDA転移性大腸がんの適応追加承認  BMS ( 2017年8月3日 )

米ブリストル・マイヤーズ スクイブは3日、抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名=ニボルマブ)について、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンでの治療後に進行した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の転移性大腸がんの成人及び12歳以上の小児への適応転移性大腸がんの適応が米FDAから承認を取得したと発表した。

抗PCSK9抗体「レパーサ」FDA優先審査に指定   アムジェン ( 2017年8月2日 )

米アムジェンは2日、米FDA(食品医薬品局)が抗PCSK9抗体「レパーサ」について生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)に関して優先審査に指定されたと発表した。承認を取得した場合、大規模試験「FOURIER試験」のデータに基づく心血管イベントのリスク低下の情報が米国の添付文書情報に追加されることになる。ユーザーフィー・アクトに基づく審査終了目標日は12月2日。

「アトーゼット配合剤」他、承認了承   厚労省 ( 2017年8月1日 )

厚生労働省は、8月1日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、「アトーゼット配合剤LD」「同HD」などの製造販売承認を了承した。アトーゼットは、MSDの高コレステロール血症治療薬「ゼチーア」(一般名=エゼチミブ)とアトルバスタチンカルシウム水和物(先発医薬品=アステラス製薬の「リピトール」)の国内初の配合剤。アトーゼット配合剤のほか新有効成分含有医薬品の製造販売承認2件と、一部変更承認3件、希少疾病用医薬品の指定1件を了承した。

「デュピクセント」CHMPから承認に肯定的見解   サノフィ他( 2017年7月31日 )

サノフィとリジェネロンは31日、ヒトモノクローナル抗体「デュピクセント」(一般名=デュピルマブ)が欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)から「中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎」の効能・効果で承認に肯定的な見解を受けたと発表した。

第二部会が抗がん剤「イブランス」他の承認了承   厚労省( 2017年7月27日 )

厚生労働省は7月27日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、ファイザーの抗がん剤「イブランスカプセル25mg」「同125mg」(一般名=パルボシクリブ)、サノフィの抗IL-6受容体ヒトモノクローナル抗体薬「ケブザラ皮下注150mgシリンジ」「同200mgシリンジ」「同150mgオートインジェクター」「同200mgオートインジェクター」(サリルマブ〈遺伝子組換え〉)などの承認を了承した。

「ファイコンパ」の単剤療法でFDA承認   エーザイ ( 2017年7月27日 )

エーザイは27日、抗てんかん剤「ファイコンパ」(国内製品名=「フィコンパ」)について、米FDA(食品医薬品局)から、12歳以上の部分てんかんの単剤療法で承認を取得したと発表した。この承認は、2016年9月にFDAが示したガイドラインによる承認で、「ファイコンパ」が初めて適用された形となった。

抗がん剤「レンビマ」、肝細胞がんのFDA及びEMA申請   エーザイ ( 2017年7月25日 )

エーザイは25日、抗がん剤レンバチニブメシル酸塩(日本製品名「レンビマ」)について、肝細胞がんに関する適応追加申請を米FDA(食品医薬品局)とEMA(欧州医薬品庁)に行ったと発表した。 「レンビマ」は、日米欧で甲状腺がんに関する適応で承認されているほか、欧米では腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法でも承認を取得している。

「アトーゼット配合剤」他、第一部会審議    厚労省 ( 2017年7月18日 )

厚生労働省は8月1日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、「アトーゼット配合剤LD」「同HD」の製造販売承認可否などを審議する。アトーゼットは、MSDの高コレステロール血症治療薬「ゼチーア」(一般名=エゼチミブ)とアトルバスタチンカルシウム水和物(先発医薬品=アステラス製薬の「リピトール」)の国内初の配合剤。

抗がん剤「イブランス」他、第二部会審議   厚労省( 2017年7月13日 )

厚生労働省は7月27日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、ファイザーの抗がん剤「イブランスカプセル25mg」「同125mg」(一般名=パルボシクリブ)、サノフィの抗IL-6受容体ヒトモノクローナル抗体薬「ケブザラ皮下注150mgシリンジ」「同200mgシリンジ」「同150mgオートインジェクター」「同200mgオートインジェクター」(サリルマブ〈遺伝子組換え〉)の承認の可否などについて審議する。

抗IL-6抗体薬「サリルマブ」を欧州委が承認  サノフィ他( 2017年7月6日 )

仏サノフィと米リジェネロン社は6日、メトトレキサートなどの抗リウマチ薬を1剤以上使用した治療で十分な効果が得られない、または不耐容の中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者を対象とした、抗IL-6受容体ヒトモノクローナル抗体サリルマブについて、欧州委員会が承認したと発表した。

バイオ医薬品の製造工程の一変可能の通知   厚労省 ( 2017年7月5日 )

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は5日付で、バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について」(薬生薬審発0705第7号)を発出した。バイオ医薬品の製造工程の変更について、一部変更承認申請を認める課長通知を出した。マスター・セル・バンクやベクターを変えても、ICH-Q5E(生物薬品〈バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品〉の製造工程の変更にともなう同等性・同質性評価)に従い、既承認バイオ医薬品との同等性・同質性が認められれば、一変申請が可能になるもの。

医薬品審査管理課長には山本史氏が就任   厚労省 ( 2017年7月4日 )

厚生労働省は4日付で省内幹部の人事異動を内示し、11日付で発令する。医薬・生活衛生局関連では、医薬品審査管理課長には山本史氏が就く。山田雅信医薬品審査管理課長は大臣官房付となり、医療機器審査管理課の磯部総一郎課長は監視指導・麻薬対策課長に就任する。森和彦審議官(医薬担当)、佐藤大作安全対策課長、一瀬篤血液対策課長は留任する。

SMA治療薬「スピンラザ」など11成分18品目承認   厚労省 ( 2017年7月3日 )

厚生労働省は3日付で、新医薬品11成分(配合剤含む)・18品目の製造販売を承認した。バイオジェン・ジャパンの乳児型脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬「スピンラザ髄注12mg」(一般名=ヌシネルセンナトリウム)、ムンディファーマの末梢性T細胞リンパ腫治療薬「ジフォルタ注射液20mg」(一般名=プララトレキサート)、セルジーンの同、末梢性T細胞リンパ腫治療薬「イストダックス点滴静注用10mg」(一般名=ロミデプシン)などが承認された。

製造販売業の三役に係る改善策を通知  厚労省・通知( 2017年6月28日)

厚生労働省は局長通知(6月26日付、薬生発0626第3号)で、「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」として、総括製造販売責任者が製造販売業者(経営者)に意見するための適切な職位を与えるよう求め、経営会議への直接参加を原則とすることなどの医薬品製造販売業の三役制度の改善策を示した。

和歌山県が22日間の業務停止命令  山本化学工業( 2017年6月28日)

和歌山県は28日付で、医薬品原薬の製造業者のである山本化学工業(山本隆造社長)に対し、22日間(6月29日から7月20日まで)の業務停止命令を行った。山本化学工業はアセトアミノフェンやゾニサミドの原薬について、無届けの中国製品を自社製品に混ぜていたことが分かっているほか、厚生労働省などによる5月の立ち入り検査でもGMP省令違反が判明していた。

抗がん剤「ハラヴェン」の中国申請を取下げ  エーザイ ( 2017年6月27日 )

エーザイは27日、局所進行性・転移性乳がんの適応で中国での申請を行っていた、自社製品の抗がん剤「ハラヴェン」について、この申請を取り下げたと発表した。今回の処置について、同社は、規制当局との協議で追加資料の提出が必要となったためとし、追加の臨床試験の必要はなく、再申請を今年度上半期中にもする予定であるとしている。

新規JAK1阻害剤「ウパダシチニブ」で好結果  アッヴィ ( 2017年6月27日 )

米国アッヴィは27日までに、JAK1阻害剤「ウパダシチニブ」の関節リウマチ治療に関する第3相臨床試験(SELECT-NEXT試験)において、本剤投与群がプラセボ投与群に対し、米国リウマチ学会が定めた基準(ACR)に基づく改善がみられたと発表した。対象患者群は、既存治療のDMARDで効果不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者。主要評価項目であるACR20は、プラセボ群で36%に対し、本剤15mg投与群で64%、本剤30mg投与群で66%だった。

尿路上皮がん剤「キイトルーダ」が優先審査指定  MSD ( 2017年6月26日 )

日本法人のMSDは26日、「局所進行性または転移性の尿路上皮がん」の適応症で、4月28日に効能追加の一変申請を行っていた、抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名:ペムブロリズマブ)が、本適応症で6月22日に厚生労働省から優先審査に指定されたと発表した。

「ランタス」のバイオ後続品、日本リリー/日本BIが承認取得(2015年1月14日)

日本イーライリリーと日本ベーリンガーインゲルハイムは14日、インスリン製剤のバイオ後続品としては国内初の『インスリングラルギンBS注カート「リリー」』と『同ミリオペン「リリー」』(先発品:ランタス)の国内での製造販売承認を2014年12月26日付で取得したと発表した。

BMS、オプジーボの肺がんP3が早期終了発表(2015年1月15日)

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)は15日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体でPD-1免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(一般名=ニボルマブ)について、肺がん2次治療での臨床第3相(P3)試験「Checkmate-017」が早期に終了したと発表した。

厚労省、通常国会に医療保険改革など9法案提出調整 ( 2015年1月20日 )

厚生労働省は1月26日に召集の通常国会に、9本の医療関連法案を提出する方向で調整を進めている。このうち、医療保険制度改革案を盛り込んだ「持続可能な医療保険制度等を構築するための国民健康保険法等の一部を改正する法律案(仮称)」優先的に提出し、また、医療法人制度改革を盛り込んだ「医療法の一部を改正する法律案」が提出される見込み。

エボラ出血熱治療薬、エボラ出血熱予防ワクチン開発情報 ( 2015年1月20日 )

アンジェスMGは15日、エボラ出血熱治療薬としてDNAワクチン技術を用いた抗血清製剤を開発すると発表した。DNAワクチン技術を保有する米・バイカル社から国内の独占的開発販売権を取得済で、バイカルのDNAワクチンを用いて開発を開始する。また、米ジョンソン・エンド・ジョンソンは20日、エボラ出血熱予防ワクチンの臨床第1相(P1)試験を開始したと発表した。被験者の登録が進行中で、最初の被験者に対する初回のワクチンが投与されたという。登録は今月末までに完了する見込み。

米製薬大手のアッヴィとアイルランド同業のシャイアー、両社の統合で合意(2014年7月18日)

米国アッヴィは7月18日、アイルランドのシャイアーと約320億ポンド(547億ドル)で買収することで最終的に合意し、年内にも手続きを完了すると発表した。今年最大の買収とされており、新会社アッヴィは、従業員数3万人、年間売上高250億ドル、市場価値1370億ドルの会社になる。

米製薬大手のアッヴィとアイルランド同業のシャイアー、両社の統合で合意(2014年7月18日)

米国アッヴィは7月18日、アイルランドのシャイアーと約320億ポンド(547億ドル)で買収することで最終的に合意し、年内にも手続きを完了すると発表した。今年最大の買収とされており、新会社アッヴィは、従業員数3万人、年間売上高250億ドル、市場価値1370億ドルの会社になる。

米製薬大手のアッヴィとアイルランド同業のシャイアー、両社の統合で合意(2014年7月18日)

米国アッヴィは7月18日、アイルランドのシャイアーと約320億ポンド(547億ドル)で買収することで最終的に合意し、年内にも手続きを完了すると発表した。今年最大の買収とされており、新会社アッヴィは、従業員数3万人、年間売上高250億ドル、市場価値1370億ドルの会社になる。

米製薬大手のアッヴィとアイルランド同業のシャイアー、両社の統合で合意(2014年7月18日)

米国アッヴィは7月18日、アイルランドのシャイアーと約320億ポンド(547億ドル)で買収することで最終的に合意し、年内にも手続きを完了すると発表した。今年最大の買収とされており、新会社アッヴィは、従業員数3万人、年間売上高250億ドル、市場価値1370億ドルの会社になる。

米国Pfizer同米国InnoPharmaを買収することで同社と合意(2014年7月16日)

米国Pfizerは7月16日、同米国InnoPharmaを買収することで同社と合意に至ったと発表した。発表によると、InnoPharmaは米国FDAから後発医薬品10製品の販売承認を取得している。製品パイプラインには、申請中の19製品と、開発中の30製品以上の注射剤などを持ち、製造技術が困難な既存薬の新剤型などの開発に力を入れているという。

ICHは最終意思決定機関であるSteering Committeeにスイスとカナダの規制当局の加入を決定(2014年7月8日)

日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)は、最終意思決定機関であるSteering Committee(運営委員会)に3極以外で初めてスイスとカナダの規制当局を加入させることを決めた。今後、ICHガイドライン(GL)の策定については、両者の意見も交えて合意形成を行うことになる。なお、今回加入するのはスイスとカナダの規制当局のみで、業界団体は含まれない。

小野薬品工業、「オプジーボ点滴静注20mg、同100mg」(一般名=ニボルマブ)、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として承認取得(2014年7月4日)

小野薬品工業は7月4日、「オプジーボ点滴静注20mg、同100mg」(一般名=ニボルマブ)について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として、厚労省から製造販売承認を同日付で取得したと発表した。「オプジーボ」は、小野薬品工業が米メダレックスとの共同研究で創製したヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体で、リンパ球を抑制するPD-1の働きを抑え、がん細胞を異物として排除する免疫反応を亢進し、効果を発揮する。PD-1を標的とする薬剤は世界初という。

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