過去の薬事情報

乾癬治療薬「ビンゼレックス」の剤型追加の承認申請　　UCB ( 2024年3月15日 )

　ユーシービージャパンは15日、同社が開発しているヒト化モノクローナルIgG1抗体「ビンゼレックス」（一般名＝ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉）について、「皮下注320mgオートインジェクター」の剤形追加の一変申請に行ったと発表した。

リンパ腫治療薬「モスネツズマブ」の国内承認申請　　中外製薬 ( 2024年3月14日 )

　中外製薬は14日、同社が開発している抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」について、「過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発または難治性の濾胞性リンパ腫」を適応症として承認申請を行ったと発表した。

抗PD-L1抗体「テセントリク」の効能追加の承認申請　　中外製薬 ( 2024年3月14日 )

　中外製薬は14日、同社が開発している抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg（一般名＝アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）」について、「胞巣状軟部肉腫」の適応症追加の承認申請を行ったと発表した。

薬物複合体「ダトポタマブ デルクステカン」の承認申請　　第一三共 ( 2024年3月14日 )

　第一三共は14日、同社が開発している抗体薬物複合体（ADC）ダトポタマブ デルクステカンについて、ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の手術不能または転移性乳がんの2次・3次治療を対象とした承認申請を行ったと発表した。

リンパ腫治療薬「エプキンリ」の国内効能追加申請　　ジェンマブ ( 2024年3月11日 )

　ジェンマブは11日、アッヴィと共同開発したIgG1二重特異性抗体「エプキンリ皮下注」（一般名＝エプコリタマブ〈遺伝子組換え〉）について、「再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1-3A）」の適応症追加のための一変申請を行ったと発表した。

新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」を正式承認　　厚労省 ( 2024年3月5日 )

　厚労省は5日、コロナ禍で2022年11月に緊急承認した塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」（一般名＝エンシトレルビル フマル酸）を正式承認した。

胃がん治療薬「ピロイ」など14品目の承認了承　　厚労省・第二 ( 2024年3月4日 )

　厚労省は4日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、アステラス製薬のキメラIgG1モノクローナル抗体「ビロイ点滴静注用100mg」、ファイザーの抗BCMA/CD3二重特異性抗体製剤「エルレフィオ皮下注」、アストラゼネカのAKT阻害剤「トルカプ錠」及び抗RSウイルス薬「ベイフォータス筋注」、ファイザーの「タイコバック水性懸濁筋注などの審議9品目及び報告5品目の承認を了承した。

PNH治療薬「ピアスカイ」など7品目の承認了承　　厚労省・第一 ( 2024年2月29日 )

　厚労省は29日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、中外製薬の抗補体C5リサイクリング抗体「ピアスカイ注340mg」（一般名＝クロバリマブ〈遺伝子組換え〉）、Meiji Seika ファルマの選択的ROCK2阻害剤「レズロック錠200mg」（ベルモスジルメシル酸塩）、武田薬品工業の「アジンマ静注用1500」（アパダムターゼ アルファ〈遺伝子組換え〉/シナキサダムターゼ アルファ〈遺伝子組換え〉）など7品目の承認を了承した。

血友病治療薬「マルスタシマブ」を国内承認申請　　ファイザー ( 2024年2月28日 )

　ファイザーは28日、同社が開発している血友病治療薬の抗TFPIモノクローナル抗体マルスタシマブ（遺伝子組換え）について、「血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターのない血友病患者における出血傾向の抑制」を適応症として承認申請を行ったと発表した。

S1P受容体調節剤「オザニモド」の国内承認申請　　BMS ( 2024年2月26日 )

　ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）は26日、同社が開発しているスフィンゴシン1-リン酸（S1P）受容体調節剤オザニモド（一般名）について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎治療薬として、承認申請を行ったと発表した。

後天性血友病A治療薬「オビザー」など承認了承　　厚労省・第二 ( 2024年2月22日 )

　厚労省は22日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、武田薬品工業の後天性血友病A治療薬「オビザー静注用500」（一般名＝スソクトコグ アルファ〈遺伝子組換え〉）と「セプーロチン静注用1000単位」（乾燥濃縮人プロテインC）、ストラゼネカの重症喘息治療剤「ファセンラ」（ベンラリズマブ〈遺伝子組換え〉）の小児用法・用量を追加などの5品目の承認可否を審議し、了承した。

糖尿病治療薬「カナリア配合錠」のOD錠申請　　田辺三菱 ( 2024年2月20日 )

　田辺三菱製薬は20日、同社が開発しているDPP-4阻害剤テネリグリプチンとSGLT2阻害剤カナグリフロジンを配合した「カナリア配合錠」の剤形追加の口腔内崩壊錠の承認申請を行ったと発表した。

薬物複合体「ダトポタマブ デルクステカン」FDA申請受理　　第一三共 ( 2024年2月19日 )

　第一三共は19日、同社が開発している抗体薬物複合体（ADC）ダトポタマブ デルクステカンについて、米国FDA（食品医薬品局）に「局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんに係る2次/3次治療」を対象とした承認申請を行い、受理されたと発表した。

NSCLC治療薬「トロデルヴィ」のPｈIIIで評価項目未達　　ギリアド ( 2024年2月16日 )

　ギリアド・サイエンシズは16日、同社が開発している抗Trop-2抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカン（製品名＝「トロデルヴィ」）について、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の適応症での臨床第3相試験「EVOKE-01」を行っていたが、主要評価項目が未達だったことを発表した。

6月薬価追補収載予定の後発医薬品74品目を承認　　厚労省 ( 2024年2月15日 )

　厚労省は15日、後発医薬品16成分74品目（6月の薬価追補収載分）を承認した。初後発品は4成分（配合剤含む）でMSDの筋弛緩回復剤「ブリディオン静注」（一般名＝スガマデクスナトリウム）の後発品は7社、ほか3成分の後発品は1社が承認を取得した。なお、4成分全てにオーソライズド・ジェネリック（AG）が含まれている模様。

ガンマグロブリン血症治療薬「HYQVIA」国内承認申請　　武田薬品 ( 2024年2月14日 )

　武田薬品工業は14日、同社が開発している皮下注用人免疫グロブリン・遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ組み合わせ製剤「HYQVIA」（海外製品名）について、無または低ガンマグロブリン血症の適応症で厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

好酸球性食道炎治療薬「ブデソニド」の米国承認　　武田薬品 ( 2024年2月13日 )

　武田薬品工業は13日、同社が開発している「EOHILIA」（一般名＝ブデソニド経口懸濁液）について、11歳以上の好酸球性食道炎（EoE）を適応症として、米国FDA（食品医薬品局）の承認を取得したと発表した。

抗PD-1抗体「オプジーボ」の効能追加など承認　　厚労省 ( 2024年2月9日 )

　厚労省は9日、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名＝ニボルマブ〈遺伝子組換え〉）は「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」の適応症加など審議品目4件（11品目）を承認した。

PNH治療薬「クロバリマブ」の中国承認　　中外製薬 ( 2024年2月8日 )

　中外製薬は8日、同社が開発している抗補体C5リサイクリング抗体クロバリマブについて、「補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人と青年患者（12歳以上）」の効能で中国国家薬品監督管理局から承認されたことを発表した。

抗PD-1抗体「オプジーボ」効能追加など承認了承　　厚労省・第二 ( 2024年2月5日 )

　厚労省は5日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名＝ニボルマブ〈遺伝子組換え〉）の「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」の適応症追加、日本イーライリリーのJAK阻害剤「オルミエント」（バリシチニブ）の「「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」の適応症追加、サノフィのIL-4/IL-13受容体完全ヒトモノクローナル抗体「デュピクセント」（デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）の「既存治療で効果不十分な特発性の慢性蕁麻疹」の適応症追加など審議品目5件を了承した。

血友病Bに対する遺伝子治療薬のオーファン指定了承　　厚労省 ( 2024年2月5日 )

　厚労省は5日、同省薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、CSLベーリングの血友病Bに対する遺伝子治療薬etranacogene dezaparvovecを希少疾病用再生医療等製品に指定することを了承した。

乳がん治療薬「サシツズマブ ゴビテカン」の承認申請　　ギリアド ( 2024年1月30日 )

　ギリアド・サイエンシズは30日、同社が開発しているサシツズマブ ゴビテカンについて、全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）乳がん治療薬として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

腎臓病薬「ジャディアンス」効能追加など承認了承　　厚労省・第一 ( 2024年1月26日 )

　厚労省は26日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し日本ベーリンガーインゲルハイムのSGLT2阻害薬「ジャディアンス錠10mg」（一般名＝エンパグリフロジン）は「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）」（CKD）の適応症の追加など3品目について承認の可否を審議し、いずれも了承された。

「BS後続品に関する指針」の質疑応答集を一部改訂　　厚労省 ( 2024年1月25日 )

　厚労省は25日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡において、「バイオ後続品（BS）の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部改訂を通知した。Q＆Aの重要点は、先行品との同等性の検証に関して、民族的要因が試験結果に影響しないと考えられる場合は日本人を組み入れた臨床試験を必須とせず、外国人の臨床試験データを使用可能としたもの。

HIF-2α阻害剤「ベルズチファン」の米国承認　　MSD ( 2024年1月19日 )

　米国MSDは19日、同社が開発している経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤belzutifan（ベルズチファン、一般名）について、PD-1（プログラム細胞死受容体1）またはPD-L1（プログラム細胞死リガンド1）阻害剤と血管内皮細胞増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行した成人の腎細胞がん（RCC）の治療薬として、FDAの承認を取得したと発表した。

抗ANGPTL3モノクローナル抗体「エヴキーザ」等を承認　　厚労省 ( 2024年1月18日 )

　厚労省は18日、ウルトラジェニクス ジャパンの抗ANGPTL3モノクローナル抗体「エヴキーザ点滴静注液345mg」（一般名＝エビナクマブ〈遺伝子組換え〉）、アレクシオンファーマの「ボイデヤ錠50mg」（ダニコパン）、ファイザーのRSウイルスワクチン「アブリスボ筋注用」、アルジェニクスジャパンの「ヒフデュラ配合皮下注」、日本イーライリリーのIL-13阻害薬「イブグリース」（レブリキズマブ〈遺伝子組換え〉）など審議品目11件（17品目）を承認した。

リガンド結合アンチセンス治療薬「Eplontersen」の米国承認　　AZ ( 2024年1月17日 )

　アストラゼネカ（AZ）は17日、同社が開発しているリガンド結合アンチセンス治療薬eplontersenについて、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー（hATTR-PNまたはATTRv-PN）の成人患者に対する治療薬として、FDAの承認を得られたと発表した。

希少疾病用医薬品等指定制度の見直しの通知発出　　厚労省 ( 2024年1月16日 )

　厚労省は16日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び医療機器審査管理課課長通知に関して、患者数の「輪切り申請」や代替療法、開発の可能性などの要件を明確化することを目的とし、希少疾病用医薬品指定制度の見直しを通知した。

VEGF阻害剤「アイリーア」の8mg製剤EU承認　　バイエル ( 2024年1月15日 )

　バイエル薬品は15日、同社が開発している眼科用VEGF阻害剤「アイリーア」（一般名＝アフリベルセプト）の8mg製剤について、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性（nAMD）と糖尿病黄斑浮腫（DME）の2つの網膜疾患の適応症で、EUでの承認を取得したと発表した。

「医薬品の販売制度に関する検討会」の報告書発表　　厚労省 ( 2024年1月12日 )

　厚生労働省は12日、同省主催の「医薬品の販売制度に関する検討会」の議論を取りまとめた報告書を公表した。特に今回は、乱用などの恐れのある医薬品の販売については、原則小容量1個の販売で、20歳未満の者に対しては複数個・大容量の製品は販売しない。また、販売時の購入者の状況確認・情報提供を義務化、購入者の状況の確認・情報提供の方法は対面かオンラインが原則としてまとめられている。

「成人用開発中の小児用医薬品の開発計画策定」の通知　　厚労省 ( 2024年1月12日 )

　厚労省は12日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、「成人用医薬品の開発期間中に小児用医薬品の開発計画の策定」に関するも通知を発出した。本通知においては、小児用医薬品の開発に係る基本的な考え方として、新有効成分もしくは新効能等の成人用薬を製薬企業が開発する際、小児用薬についても該当する効能・効果の開発計画の策定を求めたり、成人用薬の申請までに小児用薬のPMDA確認が間に合わない場合についても、成人用薬の審査が終了する前にPMDAの確認を受け、開発するのが望ましいとする考え方を盛り込んでいる。

「ビラフトビ」などに重要な副作用に改訂添文指示　　厚労省 ( 2024年1月10日 )

　厚労省は10日、同日付の厚生労働省医薬局医薬安全対策課課長通知において、小野薬品工業のBRAF阻害剤「ビラフトビ」（エンコラフェニブ）とMEK阻害剤「メクトビ」（ビニメチニブ）については、重大な副作用に「腫瘍崩壊症候群」を追記、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名＝ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）と中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」（アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）については重大な副作用に「脊髄炎」を追記、選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるセルトラリン塩酸塩（ヴィアトリス製薬の「ジェイゾロフト」など）は重大な副作用に「血小板減少」を追記するなど注意喚起を指示した。

アルツハイマー治療薬「レケンビ」の中国承認　　エーザイ ( 2024年1月9日 )

　エーザイは9日、米国バイオジェンと共同開発しているヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）について、中国で「アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の治療」の適応で承認を取得したと発表した。

卵胞刺激ホルモン製剤「フォリスチム」の国内承認　　オルガノン ( 2024年1月5日 )

　オルガノンは5日、同社が開発した遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤「フォリスチム注カートリッジ」（一般名＝フォリトロピンベータ）について、国内で製造販売承認を同日付で取得したと発表した。本剤は、国内初の遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤として、2005年に日本オルガノンが発売されたが、その後紆余曲折があり、2019年に承認整理を行っていたが、今回再申請して承認されたもの。

新型コロナワクチン「スパイクバックス」新剤型承認申請　　モデルナ ( 2023年12月28日 )

　モデルナ・ジャパンは28日、同社が開発している新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス筋注」のプレフィルドシリンジ製剤について、国内で新規剤形の製造販売承認申請を行ったと発表した。

ADC剤「パトリツマブ デルクステカン」のFDA申請受理　　第一三共 ( 2023年12月25日 )

　第一三共は25日、同社が開発している抗HER3抗体薬物複合体（ADC）パトリツマブ デルクステカン（開発コード＝U3-1402）について、米国でEGFR変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん患者に対する3次治療としての生物学的製剤承認申請が受理されと発表した。

「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」などをオーファン指定　　厚労省 ( 2023年12月22日 )

　厚労省は22日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、MSDのペムブロリズマブ（遺伝子組換え）「高リスクの局所進行の子宮頸がんにおける同時化学放射線療法」、中外製薬のアレクチニブ塩酸塩「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」、アムジェンのテプロツムマブ（遺伝子組換え）「甲状腺眼症」、ステラファーマのボロファラン（10B）「切除不能な皮膚血管肉腫」、サンファーマのイソトレチノイン「神経芽腫」を希少疾病用医薬品に指定したと通知した。

「ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉」などの効能追加承認　　厚労省 ( 2023年12月22日 )

　厚労省は22日、ユーシービージャパンのヒト化抗ヒトIL-17A/IL-17Fモノクローナル抗体「ビンゼレックス」（ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉）は「既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎、強直性脊椎炎およびX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」、大塚製薬の抗精神病薬「レキサルティ」（一般名＝ブレクスピプラゾール）は、「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）」、全薬工業の抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」（リツキシマブ〈遺伝子組換え〉）は、・腎移植・肝移植・心移植・肺移植・膵移植・小腸移植―の「臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制・治療」、ノバルティス ファーマのトロンボポエチン受容体作動薬「レボレード」（エルトロンボパグ オラミン）は、「再生不良性貧血」の適応で小児用量追加などを含め、適応症追加などを承認した。

高用量4価インフルエンザワクチンを国内承認申請　　サノフィ ( 2023年12月19日 )

　サノフィは19日、同社が開発している高用量4価インフルエンザワクチンSP0178（開発コード、QIV-HD）について、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

LEMS治療薬「アミファンプリジン」の国内承認申請　　ダイドー ( 2023年12月18日 )

　ダイドーグループホールディングスは18日、同社の連結子会社のダイドーファーマが開発したDYD-301（開発コード、一般名＝アミファンプリジンリン酸塩）について、ランバート・イートン筋無力症候群（LEMS）を適応症として、国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

胆道がん治療薬「タスルグラチニブ」の国内承認申請　　エーザイ ( 2023年12月18日 )

　エーザイは18日、同社が開発した線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR1、FGFR2、FGFR3）選択的チロシンキナーゼ阻害剤タスルグラチニブコハク酸塩（一般名）について、FGFR2融合遺伝子を有する胆道がんを適応症として製造販売承認申請を行ったと発表した。

ALK阻害剤「アレセンサ」の効能追加申請　　中外製薬 ( 2023年12月15日 )

　中外製薬は15日、同社が開発しているALK阻害剤「アレセンサカプセル150mg」（一般名＝アレクチニブ）について、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんの術後補助療法に関する適応追加で一変申請を行ったと発表した。

BTK阻害剤「ピルトブルチニブ」の効能追加をFDA承認　　リリー ( 2023年12月14日 )

　米国イーライリリーは14日、同社が開発している非共有結合型（可逆性）BTK阻害剤ピルトブルチニブについて、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤およびBCL-2阻害剤を含む2種類以上の前治療歴がある慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者の治療薬として、米国FDA（食品医薬品局）が同剤を承認したと発表した。

ムコ多糖症IIIA型治療酵素製剤をFDAオーファン指定　　JCR ( 2023年12月14日 )

　JCRファーマは14日、同社が開発しているムコ多糖症IIIA型（サンフィリッポ症候群A型）治療酵素製剤（開発コード＝JR-441）について、米国FDA（食品医薬品局）からオーファンドラッグの指定を受けたと発表した。

早老症治療薬「ゾキンヴィカ」などの承認了承　　厚労省・第一 ( 2023年12月8日 )

　厚労省は8日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、アンジェスの早老症治療薬「ゾキンヴィカプセル50mg・75mg」（ロナファルニブ）の対象疾患は「ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群およびプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー」、ウルトラジェニクス ジャパンの抗ANGPTL3モノクローナル抗体「エヴキーザ点滴静注液345mg」（一般名＝エビナクマブ〈遺伝子組換え〉）、アルジェニクスジャパンの「ヒフデュラ配合皮下注」は、同社の抗FcRn抗体フラグメント製剤「ウィフガート点滴静注」の有効成分であるエフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）と、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を配合した新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤などの承認を了承した。

12月の後発医薬品薬価収載基準の追補収載　　厚労省 ( 2023年12月7日 )

　厚労省は7日、本年度2回目の12月の後発医薬品薬価収載基準の追補収載を官報告示した。収載日は8日で、初後発品は、ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）の抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミドカプセル」（一般名＝レナリドミド水和物）など5成分となった。

経口非ホルモン治療薬「フェゾリネタント」のEU承認　　アステラス ( 2023年12月7日 )

　アステラス製薬は7日、同社が開発している閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔の火照り・のぼせなどのホットフラッシュ、VMS）に対する経口の非ホルモン治療薬フェゾリネタントについて、欧州委員会（EC）から同日付で承認を取得したと発表した。

エンドセリン受容体拮抗薬「ピヴラッツ」の韓国承認　　そーせい ( 2023年12月7日 )

　そーせいグループは7日、同社が開発しているエンドセリン受容体拮抗薬「ピヴラッツ点滴静注液150mg」（一般名＝クラゾセンタンナトリウム）について、脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮発症抑制薬として韓国で承認を取得したと発表した。

新型コロナワクチン「コスタイベ」などの承認了承　　厚労省・第二 ( 2023年11月27日 )

　厚生労働省は27日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、Meiji Seika ファルマの新型コロナウイルスワクチン「コスタイベ筋注用」など7件の審議品目及び1件の報告品目の承認を了承した。

抗T細胞リンパ腫薬「アドセトリス」などの適応追加承認　　厚労省 ( 2023年11月24日 )

　厚生労働省は24日、同日付で武田薬品工業の悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」（ブレンツキシマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）は「CD30陽性の再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫」の適応追加、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名＝ニボルマブ〈遺伝子組換え〉は「悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）」の適応追加など審議品目5件（15品目）を承認した。

「ジアゼパム（てんかん重積状態）」などのオーファン指定　　厚労省 ( 2023年11月22日 )

　厚労省は22日、同日に医薬局医薬品審査管理課課長通知で、アキュリスファーマのジアゼパムアキュリスファーマのジアゼパム（てんかん重積状態）、Zenas BioPharmaのObexelimab（IgG4関連疾患）▽MSDのMK-3475A（根治切除不能な進行・再発の有棘細胞がん）、大鵬薬品工業のpizuglanstat（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）―の4成分を希少疾病用医薬品に指定したと通知した。

報告品目・新キット製品7成分13品目などの薬価収載　　厚労省 ( 2023年11月21日 )

　厚労省は21日、日本化薬のヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体「ヒュミラ」及び持田製薬および持田製薬販売の持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」のバイオシミラーなど報告品目・新キット製品7成分13品目の薬価収載を官報告示した。なお、富士製薬工業が承認を取得していた国内初のヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体「ステラーラ」のバイオシミラーは今回の収載を見送った。

FGFR阻害剤「エルダフィチニブ」の効能追加申請　　ヤンセン ( 2023年11月20日 )

　ヤンセンファーマは20日、同社が開発している線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）チロシンキナーゼ阻害剤のエルダフィチニブについて、「成人のFGFR3遺伝子変異または融合遺伝子を有するがん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」の適応症で承認申請を行ったと発表した。

NSCLC治療薬「アミバンタマブ」の国内承認申請　　ヤンセン ( 2023年11月17日 )

　ヤンセンファーマは17日、同社が開発している完全ヒト型二重特異性抗体アミバンタマブ（遺伝子組換え）について、EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能または再発非小細胞肺がん（NSCLC）に対する化学療法との併用療法の適応症で承認申請を行ったと発表した。

pUL97キナーゼ阻害剤「マリバビル」の国内承認申請　　武田薬品 ( 2023年11月17日 )

　武田薬品工業は17日、同社が開発しているpUL97キナーゼ阻害剤マリバビル（TAK-620）について、「臓器移植（造血幹細胞移植も含む）におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の治療」を適応症として、承認申請を行ったと発表した。

IL-17A/IL-17F抗体「ビンゼレックス」の効能追加申請　　UCB ( 2023年11月10日 )

　ユーシービージャパンは10日、同社が開発しているヒト化抗ヒトIL-17A/IL-17Fモノクローナル抗体「ビンゼレックス」（一般名＝ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉）について、化膿性汗腺炎に関する効能追加の一変申請を行ったと発表した。

経口免疫抑制剤「ボクロスポリン」の国内承認申請　　大塚製薬 ( 2023年11月10日 )

　大塚製薬は10日、同社が開発している経口免疫抑制剤ボクロスポリン（一般名）について、ループス腎炎を適応で製造販売承認申請を行ったと発表した。

cTTP治療薬「ADZYNMA」のFDA承認　　武田薬品 ( 2023年11月10日 )

　武田薬品工業は10日、同社が開発している先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）治療薬「ADZYNMA」について、成人・小児患者の予防的治療薬および発作時のオンデマンド治療薬として米国で承認されたと発表した。

FLT3阻害剤「ヴァンフリタ」のEU承認　　第一三共 ( 2023年11月9日 )

　第一三共は9日、同社が開発しているFLT3阻害剤「ヴァンフリタ」（一般名＝キザルチニブ）について、FLT3-ITD変異を持つ急性骨髄性白血病（AML）の1次治療を対象として、欧州委員会（EC）から承認を取得したと発表した。

経口チロシンキナーゼ阻害薬「フルキンチニブ」のFDA承認　　武田 ( 2023年11月9日 )

　武田薬品工業は9日、同社が開発している経口チロシンキナーゼ阻害薬フルキンチニブについて、「フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法、抗VEGF療法、および抗EGFR療法（RAS野生型で医学的に適切な場合）の治療歴がある転移性大腸がん（mCRC）成人患者」に対する治療薬として、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

肥満症治療薬「ゼップバウンド」のFDA承認　　リリー ( 2023年11月8日 )

　米国イーライ・リリーは8日、同社が開発している肥満症治療薬「ゼップバウンド」（一般名＝チルゼパチド）について、米国で承認を取得したと発表した。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」のNSCLC適応でFDA承認　　MSD ( 2023年11月2日 )

　米国メルクは2日、同社が開発している抗PD-1抗体「キイトルーダ」について、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）に対するプラチナ製剤を含む化学療法との併用による術前補助療法と、本剤単独の術後補助療法として、米国FDA（食品医薬品局）の承認を取得したと発表した。

高血圧腎症治療薬「アコアラン」の開発中止　　協和キリン ( 2023年11月1日 )

　協和キリンは1日、同社が開発している製品名（KW-3357、一般名＝アンチトロンビンガンマ〈遺伝子組換え〉）について、妊娠高血圧腎症に対する開発を中止すると発表した。

不眠症治療薬「ダリドレキサント」の承認申請　　そーせい ( 2023年10月31日 )

　そーせいは31日、持田製薬と共同開発している不眠症治療薬デュアルオレキシン受容体拮抗薬ダリドレキサントについて、国内での承認申請を行ったと発表した。

第Xa因子阻害剤「イグザレルト」などの承認了承　　厚労省・第一 ( 2023年10月27日 )

　厚労省は27日、同日の同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、バイエル薬品の選択的直接作用型第Xa因子阻害剤「イグザレルト」（一般名＝リバーロキサバン）の適応追加、エーザイの抗てんかん剤「フィコンパ点滴静注用2mg」（ペランパネル水和物）は新投与経路医薬品(点滴静注剤)を了承した。

ROS1阻害剤「レポトレクチニブ」の承認申請　　BMS ( 2023年10月25日 )

　ブリストル マイヤーズ スクイブは25日、同社が開発しているROS1阻害剤レポトレクチニブについて、ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）を適応症として国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗体薬物複合体「アドセトリス」などの承認了承　　厚労省・第二 ( 2023年10月23日 )

　厚労省は23日、同日の同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、武田薬品工業の抗体薬物複合体（ADC）「アドセトリス」（一般名＝ブレンツキシマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）に対する「CD30陽性の再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）」の適応追加など審議品目4件の承認を了承した。

英国からのGLP根拠データの受入れを通知　　厚労省 ( 2023年10月20日 )

　厚労省は20日、同日付の同省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、日英二国間の議定書に基づき、英国からの医薬品の安全性に関する非臨床試験のデータ受け入れを通知した。この通知により、EUから離脱したことに伴い、英国間との上記のデータ受入れは棚上げされていたが、受け入れを明確にした。

エステトロール/ドロスピレノン配合剤の承認申請　　富士製薬 ( 2023年10月18日 )

　富士製薬工業は18日、エムスリーと共同開発しているエステトロール/ドロスピレノン配合剤（開発コード＝FSN-013）について、月経困難症の適応で国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

SMOのメディファーマを立ち入り検査でGCP違反判明　　厚労省 ( 2023年10月17日 )

　厚労省は17日、国内中堅のSMO（治験施設支援機関）会社であるメディファーマが医療機関から受託した治験業務で、同社と医療機関を立ち入り検査を行った結果、データ改ざんなどのGCP違反が確認されたと発表した。同社に自主点検を指示、その結果を等を精査し、厚労省による行政処分等は今後発表する予定である。

日米欧の薬局方調和国際会議にインドが加入　　PMDA ( 2023年10月13日 )

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は13日、日米欧でつくる薬局方調和国際会議に、インドが加わったとPMDAのホームページで発表した。

医薬品の製造方法変更時の手続きの見直しで大筋合意　　厚労省 ( 2023年10月13日 )

　厚労省は13日、同省医薬局主催した「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において、「一部変更承認申請」と「軽微変更届出」の間に位置する「中等度変更事項」の導入や、重要度の低い事項に関する「年次報告」の導入など、製薬企業がPMDAなどに行う医薬品の製造方法変更時の手続きを見直す方向で大筋合意した。

混合mRNAワクチンについてAMEDの開発事業採択　　第一三共 ( 2023年10月10日 )

　第一三共は10日、同社で開発中の季節性インフルエンザと新型コロナに対する混合mRNAワクチンについて、日本医療研究開発機構（AMED）が実施する2023年度「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業（一般公募）」の「重点感染症に対する感染症ワクチンの開発」に採択されたと発表した。

がん治療薬「モボセルチニブ」の米国迅速承認取下げ　　武田薬品 ( 2023年10月3日 )

　武田薬品工業は3日、同社が開発している非小細胞肺がん治療薬「EXKIVITY」（一般名＝モボセルチニブ）について、米国での迅速承認の自主的取り下げに向け、米国FDA（食品医薬品局）と相談していくと発表した。取下げの理由は、正式承認に向けた臨床第3相EXCLAIM-2検証試験で、「主要評価項目が達成されなかった」と説明している模様。

骨髄線維症治療薬「モメロチニブ」の米国承認　　GSK ( 2023年10月2日 )

　グラクソ・スミスクライン（GSK）は2日、同社が開発している骨髄線維症治療薬モメロチニブについて、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

テング熱ワクチンとして武田薬品の「キューデンガ」を推奨　　WHO ( 2023年10月2日 )

　世界保健機関（WHO）は2日、武田薬品工業が開発している「QDENGA（キューデンガ）」に関し、蚊を媒介とする感染症であるデング熱のワクチンとして、6～16歳を接種の対象に推奨すると発表した。

経口チロシンキナーゼ阻害薬「フルキンチニブ」を申請　　武田薬品 ( 2023年9月29日 )

　武田薬品工業は29日、同社が開発している経口チロシンキナーゼ阻害薬フルキンチニブについて、前治療歴を有する転移性大腸がん（mCRC）の治療薬として国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

オミクロン株XBB.1.5系ワクチン「コミナティ」の追加購入　　厚労省 ( 2023年9月27日 )

　厚労省は27日、ファイザー社が9月に承認を取得しているオミクロン株XBB.1.5系統に対応した新型コロナウイルス1価ワクチン「コミナティ」を1000万回分追加購入すると合意内容を発表した。

「エンタイビオ」の皮下注製剤の米国承認　　武田薬品 ( 2023年9月27日 )

　武田薬品工業は27日、同社が開発しているヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体製剤「エンタイビオ」（一般名＝ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、米国FDA（食品医薬品局）から皮下注射製剤が承認されたと発表した。

アルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」を国内承認申請　　リリー ( 2023年9月26日 )

　日本イーライリリーは26日、同社が開発しているアルツハイマー病（AD）治療薬ドナネマブについて、「ADによる軽度認知障害（MCI）および軽度認知症」を適応に、国内で承認申請を行ったと発表した。

アルツハイマー病疾患修飾薬「レケンビ」など承認　　厚労省 ( 2023年9月25日 )

　厚労省は25日、エーザイのアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬「レケンビ点滴静注200mg・500mg」（一般名＝レカネマブ〈遺伝子組換え〉）、グラクソ・スミスクラインのRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」、ノバルティス ファーマの脂質異常症に対するsiRNA製剤「レクビオ皮下注300mgシリンジ」（インクリシランナトリウム）、ユーシービージャパンの補体C5阻害剤「ジルビスク皮下注16.6mg・23.0mg・32.4mgシリンジ」（ジルコプランナトリウム）及び胎児性Fc受容体（FcRn）阻害剤「リスティーゴ皮下注280mg」（ロザノリキシズマブ〈遺伝子組換え〉）など審議品目14件（38品目）を承認した。

「システアミン塩酸塩点眼液」の国内承認申請　　ヴィアトリス製薬 ( 2023年9月21日 )

　ヴィアトリス製薬は21日、同社が開発しているシステアミン塩酸塩点眼液について、「シスチン症患者の角膜に蓄積したシスチン結晶沈着物の溶解」の効能・効果で国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

経口DNAメチル化阻害配合剤「INAQOVI」のEU承認　　大塚製薬 ( 2023年9月19日 )

　大塚製薬は19日、同社が開発している経口DNAメチル化阻害配合剤「INAQOVI」錠（開発コード＝ASTX727）について、標準的な導入化学療法が適さない成人の急性骨髄性白血病（AML）の適応症で、欧州委員会から製造販売承認を取得したと発表した。

アトピー性皮膚炎治療薬「タピナロフ」を承認申請　　日本たばこ ( 2023年9月15日 )

　日本たばこ産業（JT）は15日、鳥居薬品と共同開発しているアリル炭化水素受容体モジュレーター「JTE-061（開発コード、一般名＝タピナロフ）」のクリーム剤について、アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬を効能・効果として、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

「ダブラフェニブメシル酸塩」など4成分のオーファン指定　　厚労省 ( 2023年9月15日 )

　厚労省は15日、同日付の医薬局医薬品審査管理課課長通知で、ノバルティス　ファーマのダブラフェニブメシル酸塩（BRAFV600遺伝子変異を有する再発または難治性の有毛細胞白血病）、同社のトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（同）、日本イーライリリーのセルペルカチニブ（RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん〈非小細胞肺がんおよび甲状腺がんを除く〉）、日本メダックのトレオスルファン（同種造血幹細胞移植の前治療）の4成分を希少疾病用医薬品に指定した。

「スパイクバックス」のオミクロン株XBB.1.5系統承認　　厚労省 ( 2023年9月12日 )

　厚労省は12日、モデルナ・ジャパンが一部承認申請していた新型コロナウイルス1価ワクチン「スパイクバックス筋注」について、「オミクロン株XBB.1.5系統」への追加を特例承認した。この承認により、今秋以降に追加接種される予定。

骨髄線維症治療薬「モメロチニブ」の国内承認申請　　GSK ( 2023年9月11日 )

　グラクソ・スミスクライン（GSK）は11日、同社が開発している骨髄線維症治療薬モメロチニブについて、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

「コミナティ」XBB.1.5系統対応の秋冬接種を了承　　厚労省・分科会 ( 2023年9月8日 )

　厚労省は8日、同省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において、ファイザーのオミクロン株XBB.1.5系統対応新型コロナウイルス1価ワクチン「コミナティ」について、特例臨時接種として20日から始まる秋冬接種に使用することを了承した。

コロナワクチン「コミナティ」のオミクロン株XBB.1.5系統承認　　厚労省 ( 2023年9月1日 )

　厚労省は1日、ファイザーが一部承認申請していた新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」のオミクロン株XBB.1.5系統への追加について、同日に特例承認した。

顔面血管線維腫治療薬「ヒフトール」の英国承認取得　　ノーベル ( 2023年9月1日 )

　ノーベルファーマは1日、同社が開発している「ヒフトール」（一般名＝シロリムス、国内製品名「ラパリムスゲル」）について、成人と6歳以上の小児における結節性硬化症（TSC）に伴う顔面血管線維腫の治療薬として、同日付で英国において承認を取得したと発表した。

抗体薬物複合体MIRV薬の国内ライセンス権の取得　　武田薬品 ( 2023年8月29日 )

　武田薬品工業は29日、米国バイオテクノロジー企業イミュノジェン社の抗体薬物複合体（ADC）mirvetuximab soravtansine-gynx（MIRV）を対象とした日本での独占的開発・販売に関するライセンス権を取得したと発表した。

RSウイルスワクチン「アレックスビー」など承認了承　　厚労省・第二 ( 2023年8月28日 )

　厚労省は28日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、グラクソ・スミスクラインが開発しているRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」（一般名＝組換えRSウイルスワクチン）、ジェンマブのIgG1二重特異性抗体「エプキンリ皮下注4mg」「同48mg」（エプコリタマブ〈遺伝子組換え〉）、武田薬品工業の「キュービトル20％皮下注」（pH4処理酸性人免疫グロブリン〈皮下注射〉）、サノフィの血友病治療薬「オルツビーオ静注用」（エフアネソクトコグ アルファ〈遺伝子組換え〉）などの審議品目5件、報告品目3件を承認した。

JAK阻害剤「ジャカビ錠」などの適応症追加を承認　　厚労省 ( 2023年8月23日 )

　厚労省は23日、同日付でノバルティス ファーマのJAK阻害剤「ジャカビ錠5mg・10mg」（ルキソリチニブリン酸塩）は「造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（GVHD）（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」の適応追加、アレクシオンファーマの抗C5補体モノクローナル抗体「ソリリス点滴静注300mg」（エクリズマブ〈遺伝子組換え〉）は「全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）」の小児用量追加、第一三共の抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ点滴静注用100mg」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン〈遺伝子組換え〉）は「がん化学療法後に増悪したHER2〈ERBB2〉遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の適応追加などの審議品目3件、報告品目4件を承認した。

妊婦に対する「RSウイルスワクチン」を米国で承認　　FDA ( 2023年8月21日 )

　米国FDAは21日、ファイザー社が開発したRSウイルスワクチンに関して、新生児・乳児の下気道疾患予防を目的とした妊婦へのRSワクチンを初めて承認したと発表した。

アルツハイマー治療薬「レカネマブ」など承認了承　　厚労省・第一 ( 2023年8月21日 )

　厚労省は21日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、エーザイのアルツハイマー病疾患修飾薬「レケンビ点滴静注200mg・500mg」（一般名＝レカネマブ〈遺伝子組換え〉）、ノバルティス ファーマの脂質異常症薬「レクビオ皮下注300mgシリンジ」（一般名＝インクリシランナトリウム）、協和キリンの高リン血症薬「フォゼベル錠5mg・10mg・20mg・30mg」（テナパノル塩酸塩）、ユーシービージャパンの補体C5阻害剤「ジルビスク皮下注16.6mg・23.0mg・32.4mgシリンジ」（ジルコプランナトリウム）と、胎児性Fc受容体（FcRn）阻害剤「リスティーゴ皮下注280mg」（ロザノリキシズマブ〈遺伝子組換え〉）、丸石製薬の「コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg・25.0μg・35.0μg」（ジフェリケファリン酢酸塩）などの新薬品の承認を了承した。

血小板減少性紫斑病治療薬「ADAMTS-13」を承認申請　　武田薬品 ( 2023年8月17日 )

　武田薬品工業は17日、同社が開発している先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）治療薬ADAMTS-13（遺伝子組換え、開発コード＝TAK-755）について、国内で承認申請を行ったと発表した。

本年12月薬価収載予定の後発医薬品を承認　　厚労省 ( 2023年8月15日 )

　厚労省は15日、本年12月の薬価追補収載に向け各社が申請していた後発医薬品18成分49品目を承認した。初成分の後発品は7成分で、ヤンセンファーマの抗がん剤「ザイティガ錠」（アビラテロン酢酸エステル）、住友ファーマのパーキンソン病治療薬「トレリーフOD錠」（一般名＝ゾニサミド）、ヴィアトリス製薬の慢性便秘症治療薬「アミティーザカプセル」（ルビプロストン）、中外製薬の骨粗鬆症治療剤「エディロール錠」（エルデカルシトール）、MSDのDPP-4阻害剤「ジャヌビア錠」（シタグリプチンリン酸塩）などが含まれている模様。

週1回皮下投与製剤「インスリン　イコデク」の承認申請　　ノボ ( 2023年8月10日 )

　ノボ ノルディスク ファーマは10日、同社が開発している週1回型皮下投与の基礎インスリン製剤インスリン　イコデク（遺伝子組換え）について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を適応症として、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

今秋からオミクロンXBB.1.5対応ワクチンの接種了承　　厚労省 ( 2023年8月9日 )

　厚労省は9日、同日の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において、2023年秋冬の下半期接種で使用する新型コロナウイルスワクチンについて、オミクロンXBB.1.5対応の1価ワクチンを基本として接種することを了承した。

SGLT2阻害薬「ジャディアンス」CKD適応追加でEU承認　　リリー ( 2023年8月7日 )

　イーライリリーは7日、ベーリンガーインゲルハイムと共同で開発しているSGLT2阻害薬「ジャディアンス」（一般名＝エンパグリフロジン）について、欧州委員会が慢性腎臓病（CKD）の適応追加を承認したと発表した。

加齢黄斑変性治療薬「アイザーヴェイ」が米国承認　　アステラス ( 2023年8月7日 )

　アステラス製薬は7日、同社が開発している地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）治療薬「アイザーヴェイ」（一般名＝アバシンカプタド ペゴル）について、米国FDA（食品医薬品庁）が承認したと発表した。

多剤耐性HIV-1治療薬「シュンレンカ」が承認　　ギリアド ( 2023年8月1日 )

　ギリアド・サイエンシズは1日、同社が開発している長期作用型カプシド阻害剤「シュンレンカ皮下注」「同錠」（一般名＝レナカパビルナトリウム）について、多剤耐性HIV-1感染症治療薬として国内製造販売承認を取得したと発表した。

抗がん配合皮下注製剤「フェスゴ」など承認了承　　厚労省・第二 ( 2023年7月31日 )

　厚労省は31日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、中外製薬の抗がん剤である「パージェタ」と「ハーセプチン」の固定用量による配合皮下注製剤「フェスゴ配合皮下注MA」「同IN」（一般名＝ペルツズマブ〈遺伝子組換え〉/トラスツズマブ〈遺伝子組換え〉/ボルヒアルロニダーゼ アルファ〈遺伝子組換え〉）の承認を了承した。また、同時にヤンセンファーマのヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体「ステラーラ」（ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉）と、協和キリンの持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」（ペグフィルグラスチム〈遺伝子組換え〉）についてのバイオシミラー（BS）が報告された。

血友病治療薬「コンシズマブ」の効能追加で承認申請　　ノボ ( 2023年7月28日 )

　ノボ ノルディスク ファーマは28日、同社が開発している血友病治療薬コンシズマブについて、「血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制」の適応症で、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗てんかん剤「ブリーバラセタム」を承認申請　　UCB ( 2023年7月28日 )

　ユーシービージャパンは28日、同社が開発している抗てんかん剤ブリーバラセタムについて、「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」の効能・効果で、国内製造販売承認申請を同日付で行ったと発表した。

JAK阻害剤「ジャカビ」の適応症追加など承認了承　　厚労省・第一 ( 2023年7月24日 )

　厚労省は24日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ノバルティス ファーマのJAK阻害剤「ジャカビ錠5mg・10mg」（一般名＝ルキソリチニブリン酸塩）への「造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（GVHD）（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」の適応症追加、アレクシオンファーマの抗C5補体モノクローナル抗体「ソリリス点滴静注300mg」（エクリズマブ〈遺伝子組換え〉）で、「全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）」の小児用量の追加などを了承した。

FLT3阻害剤「ヴァンフリタ」がAMLの治療で米国承認　　第一三共 ( 2023年7月21日 )

　第一三共は21日、同社が開発しているFLT3阻害剤「ヴァンフリタ」（一般名＝キザルチニブ）について、FLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病（AML）の1次治療を対象として、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」の申請取下げ　　キッセイ ( 2023年7月19日 )

　キッセイ薬品工業は19日、同社が開発し、承認申請していた脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名）について、今後の開発方針を検討するため申請を取り下げたと発表した。

アルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」をFDA承認申請　　リリー ( 2023年7月19日 )

　イーライリリーは19日、同社が開発しているアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬ドナネマブについて、6月までに米国FDA（食品医薬品局）への承認申請を完了したと発表した。

抗体薬「ゾルベツキシマブ」をEUで承認申請受理　　アステラス ( 2023年7月14日 )

　アステラス製薬は14日、同社が開発している抗体薬ゾルベツキシマブについて、「Claudin18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん」の治療薬として欧州医薬品庁から承認申請を受理した通知を受け取ったと発表した。

経口避妊薬「オピル」を米国でOTCとして承認　　FDA ( 2023年7月13日 )

　米国FDAは13日、アイルランドの製薬会社ペリゴが開発した経口避妊薬「オピル」に関して、OTCとして承認した。米国では、人工妊娠中絶を制限する動きが拡大しており、避妊薬の市販を求める声が高まっていたが、これにより来年3月までに米国内の薬局やオンラインで、処方箋がなくても購入できるようになる。

オミクロン株XBB.1.5系統対応ワクチン承認申請　　ファイザー ( 2023年7月7日 )

　ファイザーは7日、ビオンテックと共同開発している新型コロナウイルス感染症のオミクロン株XBB.1.5系統に対応した新型コロナウイルスワクチンについて、生後6カ月以上の全年齢を対象とする一変申請を国内で行ったと発表した。なお、モデルナも同日に新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス筋注」について、12歳以上を対象とする新型コロナウイルス感染症のオミクロン株XBB.1.5系統に対応した1価ワクチンとして一変申請を国内で行ったと発表した。

アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を米国で承認　　FDA ( 2023年7月6日 )

　米国FDAは6日、エーザイと米国バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を正式に承認したと発表した。

抗悪性腫瘍剤「リトゴビ」がEUで条件付き承認　　大鵬薬品 ( 2023年7月5日 )

　大鵬薬品工業は5日、同社が開発している抗悪性腫瘍剤「リトゴビ」（一般名＝フチバチニブ）の単剤療法について、「全身療法後に進行した線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）融合または再構成を伴う局所進行または転移性の胆管がん」の適応で、EU委員会から条件付き販売承認を取得したと発表した。

「オプジーボ」とプラチナ製剤の併用療法のEU申請　　小野薬品 ( 2023年7月4日 )

　小野薬品工業は4日、ブリストル マイヤーズ スクイブと共同開発している抗PD-1抗体「オプジーボ」とプラチナ製剤を含む化学療法の併用療法について、欧州において、PD-L1発現レベルが1％以上で再発リスクが高い切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の術前補助療法としての承認を取得したと発表した。

RSウイルス薬「シナジス」肺低形成乳幼児の効能追加申請　　AZ ( 2023年7月3日 )

　アストラゼネカは3日、同社が開発した抗RSウイルス薬「シナジス」（一般名＝パリビズマブ〈遺伝子組換え〉）について、RSウイルス感染症の重症化リスクの高い、肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患を有する乳幼児への投与を可能にする適応症追加の承認申請を行ったと発表した。

血液凝固第VIII因子「スソクトコグ アルファ」を承認申請　　武田薬品 ( 2023年6月30日 )

　武田薬品工業は30日、同社が開発している遺伝子組換えブタ血液凝固第VIII因子「スソクトコグ アルファ〈遺伝子組換え〉」（開発コード＝TAK-672）について、「後天性血友病A（AHA）患者での出血抑制」の適応症で、製造販売承認申請を行ったと発表した。

二重特異性抗体製剤「エルラナタマブ」を承認申請　　ファイザー ( 2023年6月29日 )

　ファイザーは29日、同社が開発している抗BCMA/CD3二重特異性抗体製剤エルラナタマブ（遺伝子組換え）について、「再発または難治性の多発性骨髄腫」を適応症として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

DKD治療薬「バルドキソロンメチル」の先駆け指定取り消し　　厚労省 ( 2023年6月28日 )

　厚労省は28日、同日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会において、協和キリンの糖尿病性腎臓病（DKD）治療薬RTA402（開発コード、一般名＝バルドキソロンメチル）に係る当初の有効性が認められなかったため、先駆け審査指定取り消しを報告した。

抗てんかん薬「フィンテプラ」効能追加で承認申請　　日本新薬 ( 2023年6月27日 )

　日本新薬は27日、ユーシービージャパンと共同開発している抗てんかん薬「フィンテプラ内用液2.2mg/mL」（一般名＝フェンフルラミン塩酸塩）について、「レノックス・ガストー症候群に伴うてんかん発作」の適応症の追加で承認申請を行ったと発表した。

選択的ROCK2阻害剤「ベルモスジル」を承認申請　　Meiji Seika ( 2023年6月27日 )

　Meiji Seika ファルマは27日、同社が開発している選択的ROCK2阻害剤ベルモスジルメシル酸塩（一般名、開発コード＝ME3208）について、「造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（GVHD、ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」を適応症として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

「リトゴビ」など審議品目10件・報告品目6件を承認　　厚労省 ( 2023年6月26日 )

　厚労省は26日、同日付で日本セルヴィエの抗悪性腫瘍酵素剤「オンキャスパー点滴静注用3750」（一般名＝ペグアスパルガーゼ）、大鵬薬品工業の抗悪性腫瘍剤「リトゴビ錠4mg」（フチバチニブ）、ファイザーのJAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リットフーロカプセル50mg」（リトレシチニブトシル酸塩）、フェリング・ファーマの「コレチメント錠9mg」（ブデソニド）、ユーシービージャパンの抗てんかん薬「イーケプラドライシロップ50％」など審議品目10件（16品目）を承認した。

「アビガン」など4成分の効能・効果をオーファン指定　　厚労省 ( 2023年6月22日 )

　厚労省は22日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、富士フイルム富山化学のファビピラビル（重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症）、ロート製薬のガンシクロビル（サイトメガロウイルス角膜内皮炎）、ブリストル マイヤーズ スクイブのMavacamten（肥大型心筋症）▽ヤンセンファーマのteclistamab（多発性骨髄腫）の4成分の適応症を希少疾病用医薬品に指定した。）

AML治療薬「ダウノルビシン・シタラビン」を承認申請　　日本新薬 ( 2023年6月21日 )

　日本新薬は21日、同社が開発しているNS-87（開発コード、一般名＝ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン）について、高リスク急性骨髄性白血病（AML）の適応症で製造販売承認申請を行ったと発表した。

「アジルサルタン」など6月後発品薬価基準収載官報公示　　厚労省 ( 2023年6月15日 )

　厚労省は15日、6月16日の薬価基準追補収載予定の後発医薬品を官報告示した。初成分は11成分で、最も多かった武田薬品工業のARB「アジルバ錠」（一般名＝アジルサルタン）後発品に12社39品目であった。なお、ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）の抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミドカプセル」（レナリドミド水和物）のオーソライズド・ジェネリック（AG）を含む後発医薬品は収載が見送られた。

抗補体C5リサイクリング抗体「クロバリマブ」を承認申請　　中外製薬 ( 2023年6月14日 )

　中外製薬は14日、同社が開発している抗補体C5リサイクリング抗体クロバリマブについて、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の適応症で、国内において製造販売承認申請を同日付で行ったと発表した。

がん治療薬「ゾルベツキシマブ」を国内で承認申請　　アステラス ( 2023年6月9日 )

　アステラス製薬は9日、同社が開発している抗体薬ゾルベツキシマブについて、「Claudin18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん」の適応症で、国内で承認申請を行ったと発表した。

「オプジーボ」などカテゴリー１の再審査結果を通知　　厚労省 ( 2023年6月7日 )

　厚労省は7日、同日の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、小野薬品工業の「オプジーボ」や富士フイルム富山化学の「アビガン」など7成分12品目の再審査が、全てカテゴリー1（承認通り有用性が認められる）であることを通知した。

二重特異性抗体「エプコリタマブ」をFDAが承認　　ジェンマブ ( 2023年6月2日 )

　ジェンマブは2日、同社が開発している二重特異性抗体エプコリタマブ（一般名）について、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者に対する治療薬として、米国FDAから承認されたと発表した。

「コレチメント」の新投与経路追加などの承認を了承　　厚労省・第一 ( 2023年6月2日 )

　厚労省は2日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、フェリング・ファーマの潰瘍性大腸炎治療剤「コレチメント錠9mg」（一般名＝ブデソニド）は新投与経路、ノボ ノルディスク ファーマの長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤「ソグルーヤ皮下注5mg・10mg・15mg」（ソマプシタン〈遺伝子組換え〉）は効能追加、帝人ファーマの「フェブリク錠10mg・20mg・40mg」（フェブキソスタット）は小児用量追加、ユーシービージャパンの「イーケプラドライシロップ50％」「同点滴静注500mg」（レベチラセタム）は生後1カ月以上の効能追加などの承認を了承した。

HIV-1治療薬「レナカパビル」を国内承認申請　　ギリアド ( 2023年6月2日 )

　ギリアド・サイエンシズは2日、同社が開発している多剤耐性HIV-1感染症治療薬の長期作用型カプシド阻害剤レナカパビル（一般名）の注射剤と錠剤について、国内の承認申請を同日付で行ったと発表した。

HGF遺伝子治療薬「コラテジェン」条件解除の承認申請　　アンジェス ( 2023年5月31日 )

　アンジェスは31日、同社が開発して、2019年3月に「慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善」の適応で条件・期限付き製造販売承認を取得したHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン筋注用4mg」について、条件解除に向けて厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

抗悪性腫瘍酵素剤「オンキャスパー」など承認　　厚労省・第二 ( 2023年5月29日 )

　厚労省は29日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、日本セルヴィエが開発した抗悪性腫瘍酵素剤「オンキャスパー点滴静注用3750」（一般名＝ペグアスパルガーゼ）、大鵬薬品工業の抗悪性腫瘍剤「リトゴビ錠4mg」（フチバチニブ）などの承認を了承した。

局所ゲル治療剤「ヒフトール」のEU承認　　ノーベルファーマ ( 2023年5月29日 )

　ノーベルファーマは29日、同社が開発した局所ゲル治療剤「ヒフトール」（国内製品名「ラパリムスゲル」）について、成人、6歳以上の小児における結節性硬化症（TSC）に伴う顔面血管線維腫の治療薬として、5月15日付でEUでの販売承認を取得したと発表した。

抗補体モノクローナル抗体「ユルトミリス」効能追加など承認　　厚労省 ( 2023年5月25日 )

　厚労省は25日、アレクシオンファーマが開発した抗補体モノクローナル抗体「ユルトミリス点滴静注300mg」「同HI点滴静注300mg/3mL」「同HI点滴静注1100mg/11mL」（一般名＝ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉）に関し、「視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD、視神経脊髄炎を含む）の再発予防」の効能追加などを承認した。

5月24日薬価収載予定の報告品目・キット製品を官報公示　　厚労省 ( 2023年5月23日 )

　厚労省は23日、武田薬品工業の酸関連疾患治療剤「タケキャブ」（ボノプラザンフマル酸塩）及び第一三共の疼痛治療薬「タリージェ」の口腔内崩壊錠（OD錠）など、薬価収載が24日の予定で、報告品目・新キット製品6成分10品目の薬価収載を官報告示した。

赤血球成熟促進薬「ルスパテルセプト」を国内承認申請　　BMS ( 2023年5月18日 )

　ブリストル マイヤーズ スクイブは18日、同社が開発した赤血球成熟促進薬ルスパテルセプトについて、「低リスク骨髄異形成症候群（MDS）に伴う貧血」を効能・効果として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

cTTP治療薬「TAK-755」BLAをFDAが申請受理　　武田薬品 ( 2023年5月17日 )

　武田薬品工業は17日、同社が開発した先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）治療薬TAK-755（開発コード）について、米FDA（食品医薬品局）が「cTTPに対する酵素補充療法」としての優先審査の指定で生物学的製剤承認申請（BLA）を受理したと発表した。

経口非ホルモン治療薬「ヴィオーザ」の米国承認　　アステラス ( 2023年5月13日 )

　アステラス製薬は13日、同社が開発している閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔の火照り・のぼせなどのホットフラッシュ、VMS）に対する経口の非ホルモン治療薬「ヴィオーザ（米国製品名）」（一般名＝フェゾリネタント）について、米国FDA（食品医薬品局）から12日に承認を取得したと発表した。

「キイトルーダ」の胃線がん等の効能追加で承認申請　　MSD ( 2023年5月12日 )

　MSDは12日、同社が開発している抗PD-1抗体「キイトルーダ」について、HER2陰性の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんの1次治療として化学療法との併用療法で国内適応追加申請を行ったと発表した。

筋萎縮性側索硬化症治療薬「ラジカヴァ」スイスで承認　　田辺三菱 ( 2023年5月11日 )

　田辺三菱製薬は11日、同社が開発している「RADICAVA Oral Suspension（ラジカヴァ経口懸濁剤）」（一般名＝エダラボン）について、同社の子会社ミツビシ タナベ ファーマ ゲーエムベーハーがスイスにおいて筋萎縮性側索硬化症（ALS）の適応症で承認を取得したと発表した。

慢性片頭痛予防薬「アトゲパント」の米国承認　　アッヴィ ( 2023年5月11日 )

　米国アッヴィは11日、同社が開発している経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬atogepant（アトゲパント）について、慢性片頭痛の予防に対する追加適応症が、米国で承認されたと発表した。

抗酸化・炎症調節薬「バルドキソロンメチル」開発中止　　協和キリン ( 2023年5月10日 )

　協和キリンは10日、同社が開発していたバルドキソロンメチル（開発コード＝RTA402）について、全ての適応の開発を中止すると発表した。中止の理由は、糖尿病性腎臓病（DKD）を対象とした国内臨床第3相（P3）試験（AYAME試験）で、規制当局が重要視した有効性に関する副次的評価項目が達成できなかったためとして、DKDだけでなく、アルポート症候群（AS）や常染色体優性多発嚢胞腎（ADPKD）といった別の適応での開発も中止することとした。

5月8日より新型コロナワクチン等の優先審査終了　　厚労省 ( 2023年5月6日 )

　厚労省は8日、同省省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課の2課長通知で、新型コロナウイルス感染症の治療薬・ワクチンなどに関する優先審査について、5類移行を5月8日をもって終了することを通知した。

60歳以上高齢者対象RSウイルスワクチンを承認　　米国FDA ( 2023年5月3日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は3日、英国グラクソ・スミスクラインが開発したRSウイルスを原因とする呼吸器感染症の予防を目的とした、60歳以上の高齢者を対象のRSウイルスワクチンを承認したと発表した。

新型コロナmRNAワクチンを承認申請　　明治ホールディングス ( 2023年4月28日 )

　明治ホールディングスは28日、同社が開発した型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチンARCT-154（開発コード）について、「成人における初回免疫（2回接種）による予防」の効能・効果で承認申請を行ったと発表した。

乾癬治療薬「ビンゼレックス」の自己投与が可能に　　UCB ( 2023年4月28日 )

　ユーシービージャパンは28日、同社が販売している乾癬治療薬「ビンゼレックス皮下注160mg シリンジ、同皮下注160mg オートインジェクター」（一般名＝ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉）について、5月1日から患者による自己投与が可能になると発表した。

「乾燥濃縮人プロテインC」新規欠乏症薬を承認申請　　武田薬品 ( 2023年4月28日 )

　武田薬品工業は28日、同社が開発した乾燥濃縮人プロテインC（TAK-662）について、「先天性プロテインC欠乏症に起因する静脈血栓塞栓症、電撃性紫斑病の治療および血栓形成傾向の抑制」の効能・効果で承認申請を行ったと発表した。

視神経治療薬「ユルトミリス」の効能追加承認了承　　厚労省・第一 ( 2023年4月26日 )

　厚労省は26日、同日の同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、アレクシオンファーマの抗補体モノクローナル抗体「ユルトミリス点滴静注300mg」「同HI点滴静注300mg/3mL」「同HI点滴静注1100mg/11mL」（一般名＝ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉）への「視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD、視神経脊髄炎を含む）の再発予防」の効能拡大の承認を了承した。

新規β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質を承認申請　　ファイザー ( 2023年4月26日 )

　ファイザーは26日、同社が開発したアビバクタムナトリウム・セフタジジム水和物配合点滴静注用抗生物質を国内承認申請したと発表した。

L-23阻害剤「スキリージ」の効能追加など承認了承　　厚労省・第二 ( 2023年4月24日 )

　厚労省は24日、同日の同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、アッヴィのIL-23阻害剤「スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL」「同皮下注150mgペン1mL」「同皮下注75mgシリンジ0.83mL」（一般名＝リサンキズマブ〈遺伝子組換え〉）への「既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症」の効能追加、第一三共のFLT3阻害剤「ヴァンフリタ錠17.7mg・26.5mg」（キザルチニブ塩酸塩）は「FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）」の未治療への効能拡大など報告品目4件の承認を了承した。

妊娠中絶薬「メフィーゴパック」の承認を了承　　厚労省・薬事分科会 ( 2023年4月21日 )

　厚労省は21日、同日の同省薬事・食品衛生審議会薬事分科会で、ラインファーマが申請していた経口人工妊娠中絶薬「メフィーゴパック」（一般名＝ミフェプリストン/ミソプロストール）に関して、緊急対応体制の整備、流通・使用管理並びに情報提供の充実―の対応方法を定めた上で、承認を了承した。なお、同剤は4月28日に承認された。

第Xa因子阻害中和剤「オンデキサ」の承認を承継取得　　AZ ( 2023年4月12日 )

　アストラゼネカ（AZ）は12日、アレクシオンファーマが所有している直接作用型第Xa因子阻害剤中和剤「オンデキサ静注用200mg」（一般名＝アンデキサネット アルファ〈遺伝子組換え〉）の国内製造販売承認を5月1日に承継取得すると発表した。

解熱鎮痛剤「カロナールA」のOTC製造販売権譲渡　　あゆみ製薬 ( 2023年4月12日 )

　あゆみ製薬は12日、同社が医療用医薬品として製造販売している解熱鎮痛剤「カロナール錠」について、同じものをOTC化したアセトアミノフェン含有製剤「カロナールA」について、製造販売承認を第一三共ヘルスケアが取得したと発表した。

「レンビマ」と「キイトルーダ」のメラノーマ併用療法中止　　エーザイ ( 2023年4月7日 )

　エーザイは7日、米国メルク社と共同開発しているエーザイの経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」とメルク社の抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法について、成人の切除不能または転移性メラノーマの1次治療としての有効性や安全性を評価する臨床第3相（P3）試験「LEAP-003」を中止すると発表した。

経口避妊薬「ドロスピレノン」の韓国承認申請　　あすか製薬 ( 2023年4月7日 )

　あすか製薬ホールディングス（HD）は7日、同社が開発している経口避妊薬ドロスピレノン（一般名）について、韓国のヒュンダイファーム社が、3月31日に韓国製造販売承認申請を行ったと発表した。

「ベバシズマブBS」の卵巣がん効能追加の承認取得　　日本化薬 ( 2023年4月5日 )

　日本化薬は5日、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパンと共同開発している「ベバシズマブBS点滴静注100mg『CTNK』・400mg『CTNK』」に関して、卵巣がんの効能・効果と用法・用量についての承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

新型コロナ治療薬「ゾコーバ」のFDAファストトラック指定　　塩野義 ( 2023年4月4日 )

　塩野義製薬は4日、同社が開発している新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」（一般名＝エンシトレルビル フマル酸）について、米国FDA（食品医薬品局）からファストトラック指定を受けたと発表した。

「デュピクセント」の特発性慢性蕁麻疹で効能追加申請　　サノフィ ( 2023年3月31日 )

　サノフィは31日、同社が開発しているIL-4/IL-13受容体完全ヒトモノクローナル抗体「デュピクセント」について、特発性の慢性蕁麻疹（CSU）の効能で、国内一変承認申請を行ったと発表した。

小児用沈降20価肺炎球菌ワクチンを国内承認申請　　ファイザー ( 2023年3月30日 )

　ファイザーは30日、同社が開発している沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンを小児の肺炎球菌による侵襲性感染症予防として国内承認申請を行ったと発表した。

ダニ媒介性脳炎の発症予防ワクチンを国内承認申請　　ファイザー ( 2023年3月28日 )

　ファイザーは28日、同社が開発しているダニ媒介性脳炎の発症を予防するワクチンである、成人用・小児用の組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチンを承認申請したと発表した。

「オンボー点滴静注」など審議品目16件（26品目）を承認　　厚労省 ( 2023年3月27日 )

　厚労省は27日、同日に日本イーライリリーの抗IL-23p19モノクローナル抗体「オンボー点滴静注300mg・皮下注100mgオートインジェクター・皮下注100mgシリンジ」（ミリキズマブ〈遺伝子組換え〉）、ノボ ノルディスク ファーマのGLP-1受容体作動薬「ウゴービ皮下注0.25mg・0.5mg・1.0mg・1.7mg・2.4mgSD」（一般名＝セマグルチド〈遺伝子組換え〉）などの審議品目16件（26品目）を承認した。

「サトラリズマブ」など3件を先駆的医薬品に指定　　厚労省 ( 2023年3月24日 )

　厚労省は24日、3月の医薬品第一部会で了承されていた中外製薬のpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「サトラリズマブ（遺伝子組換え）」、の「自己免疫介在性脳炎」及び「抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患」並びにンドベック・ジャパンの抗α-シヌクレインモノクローナル抗体Lu AF82422の「多系統萎縮症」で2品目3件を先駆的医薬品に指定したと発表した。

「MECP2重複症候群」などを指定難病に指定　　厚労省 ( 2023年3月22日 )

　厚労省は22日、同日に同省指定難病検討委員会を開催し、医療費助成の対象となる指定難病として、MECP2重複症候群、線毛機能不全症候群（カルタゲナー症候群を含む）及びTRPV4異常症―の3疾病を指定難病に追加することを了承した。

治験副作用報告などのオンライン提出が4月から可能　　厚労省 ( 2023年3月22日 )

　厚労省は22日、同日に医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、治験副作用報告などを「ゲートウェイシステム」を利用したオンライン提出を可能とする通知及び事務連絡を発出した。実施は4月1日からとなる。

抗体薬物複合体「パドセブ」を中国が承認申請受理　　アステラス ( 2023年3月10日 )

　アステラス製薬は10日、同社が開発している抗体薬物複合体「パドセブ」（一般名＝エンホルツマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）について、PD-1またはPD-L1阻害剤と白金製剤を含む化学療法による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんの効能で、中国・国家薬品監督管理局の医薬品評価センターに生物学的製剤承認申請が受理されたと発表した。

血友病B遺伝子治療薬「HEMGENIX」EU承認取得　　CSLベーリング ( 2023年3月8日 )

　CSLベーリングは8日、同社が開発している血友病B遺伝子治療薬「HEMGENIX」について、第IX因子インヒビター発現歴のない重度と中等度の成人血友病B（先天性第IX因子欠乏症）の適応で欧州委員会から条件付き販売承認を取得したと発表した。

血液凝固第VIII因子製剤「ALTUVIIIO」をFDA承認　　サノフィ ( 2023年3月7日 )

　サノフィは7日、同社が開発している血液凝固第VIII因子製剤「ALTUVIIIO」（一般名＝efanesoctocog alfa）について、「血友病Aの成人患者と小児患者における定期補充療法、出血管理を目的とする出血時補充療法」の効能で、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

ADC薬「テリソツズマブ ベドチン」を先駆的医薬品に指定　　厚労省 ( 2023年3月7日 )

　厚労省は7日、同日に医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、アッヴィの抗体薬物複合体（ADC）テリソツズマブ ベドチンを先駆的医薬品に指定したこと通知した。なお、予定する効能・効果は「c-Met高度過剰発現が確認されたがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）」。

アルツハイマー病薬「レカネマブ」のFDA優先審査指定　　エーザイ ( 2023年3月6日 )

　エーザイは6日、米国バイオジェン社と共同開発しているはアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬レカネマブについて、米国FDA（食品医薬品局）にフル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。

補体C3阻害薬「エムパベリ」など新薬の承認を了承　　厚労省・第一 ( 2023年3月3日 )

　厚労省は3日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、新有効成分としてスウェディッシュ・オーファン・バイオビトラム・ジャパンの補体C3阻害薬「エムパベリ皮下注1080mg」（ペグセタコプラン）及びトロンボポエチン受容体作動薬「ドプテレット錠20mg」（アバトロンボパグマレイン酸塩）、ファイザーの「アトガム点滴静注液250mg」（抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン）、レクメドの「オファコルカプセル50mg」（コール酸）、バイオマリン ファーマシューティカル ジャパンの「パリンジック皮下注2.5mg・10mg・20mg」（ペグバリアーゼ〈遺伝子組換え〉）日本イーライリリーの抗IL-23p19モノクローナル抗体「オンボー点滴静注300mg」「同皮下注100mgオートインジェクター」「同皮下注100mgシリンジ」（一般名＝ミリキズマブ〈遺伝子組換え〉）の承認を了承した。その他、新投与経路医薬品、新効能医薬品などが審議され承認が了承された。

RSウイルス抗体製剤「ニルセビマブ」を国内承認申請　　AZ ( 2023年2月28日 )

　アストラゼネカ（AZ）は28日、同社が開発した抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤ニルセビマブ（一般名）について、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

FcRn阻害剤「ロザノリキシズマブ」を国内承認申請　　UCB ( 2023年2月28日 )

　ユーシービージャパンは28日、同社が開発した胎児性Fc受容体（FcRn）阻害剤ロザノリキシズマブについて、全身型重症筋無力症（gMG）を適応症とした国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

インフルエンザワクチン「フルミスト」など承認了承　　厚労省・第二 ( 2023年2月27日 )

　厚労省は27日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、新規有効成分では、第一三共の経鼻弱毒生インフルエンザワクチン「フルミスト点鼻液」、ファーマエッセンシアジャパンの長時間作用型モノペグ化プロリンインターフェロン「ベスレミ皮下注250µg・500µgシリンジ」（一般名＝ロペグインターフェロン アルファ-2b〈遺伝子組換え〉）、阪大微生物病研究会の「ゴービック水性懸濁注シリンジ」、効能追加では、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンの選択的線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害剤「ペマジール錠4.5mg」（ペミガチニブ）、田辺三菱製薬の「バリキサドライシロップ5000mg」（バルガンシクロビル塩酸塩）、新投与経路では、セオリア ファーマの抗菌薬「コムレクス耳科用液1.5％」（レボフロキサシン水和物）などの審議品目の承認を了承した。同時に9件の報告品目を承認した。

α2作動性鎮静剤「プレセデックス」など14品目の承認　　厚労省 ( 2023年2月24日 )

　厚労省は24日、ファイザーのα2作動性鎮静剤「プレセデックス静注液200μg『ファイザー』」「同静注液200μg/50mLシリンジ『ファイザー』」（一般名＝デクスメデトミジン塩酸塩）への「小児の非挿管での非侵襲的な処置および検査時の鎮静」の適応症の追加で承認した。今回の適応症の追加では、初の特定用途医薬品として承認された、同時に報告品目5件14品目も承認された。

新規RSウイルスワクチンを国内承認申請　　ファイザー ( 2023年2月20日 )

　ファイザーは20日、同社が開発した組換え2価融合前Fタンパク質抗原含有RSウイルスワクチンについて、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

内臓脂肪減少薬「アライ」ダイレクトOTCで承認取得　　大正製薬 ( 2023年2月17日 )

　大正製薬は17日、同社が開発した内臓脂肪減少薬「アライ」について、ダイレクトOTCとして厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。なお、本剤の効能・効果は、「腹部が太めな方（男性85㎝以上、女性90㎝以上）の内臓脂肪と腹囲の減少（生活習慣改善の取り組みを行っている場合に限る）」となる。

デュシェンヌ型筋ジストロフィー細胞製品の販売契約締結　　日本新薬 ( 2023年2月16日 )

　日本新薬は16日、米国カプリコール セラピューティクス社が開発したデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）に対する細胞医療製品CAP-1002（開発コード）に関して、日本における独占的販売提携契約を締結したと発表した。

6月薬価追補収載の後発医薬品22成分81品目を承認　　厚労省 ( 2023年2月15日 )

　厚労省は15日、6月の薬価追補収載の後発医薬品22成分81品目を承認した。初成分の後発品は新剤形も含めて14成分（配合剤も含む）で、そのうち少なくとも武田薬品工業のARB「アジルバ錠」（一般名＝アジルサルタン）とブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）の抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミドカプセル」（レナリドミド水和物）の2つはオーソライズド・ジェネリック（AG）製品。

再生医療等製品「ビズノバ」など承認了承　　厚労省・再生医療 ( 2023年2月13日 )

　厚労省は13日、同日に開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、オーリオンバイオテック・ジャパンの再生医療等製品「ビズノバ」（一般名＝ネルテペンドセル）、対象疾患は「水疱性角膜症」で、ヒト角膜由来の角膜内皮細胞を培養し注入する製品、及びジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）のメラノサイト含有ヒト（自己）表皮由来細胞シート「ジャスミン」の承認を了承した。

HIF-PHI治療薬「ダプロデュスタット」の米国承認取得　　GSK ( 2023年2月10日 )

　グラクソ・スミスクラインは10日、同社が開発している低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬（HIF-PHI）ダプロデュスタット（一般名、米国製品名「Jesduvroq」）について、慢性腎臓病に伴う貧血（腎性貧血）で4カ月以上透析を受けている成人患者への経口治療薬として、FDAの承認を取得したと発表した。

リンパ腫治療薬「ピルトブルチニブ」の米国承認取得　　リリー ( 2023年2月7日 )

　イーライリリーは7日、同社が開発しているマントル細胞リンパ腫治療薬ピルトブルチニブ（海外製品名「Jaypirca」）について、米国FDAより承認を取得したと発表した。

SSRI薬「レクサプロ」小児適応及びMD-120の開発中止　　持田製薬 ( 2023年2月6日 )

　持田製薬は6日、同社が開発している選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）「レクサプロ」（一般名＝エスシタロプラムシュウ酸塩）の小児適応追加と、ファイザーと共同開発中のうつ病治療薬MD-120（開発コード）について、開発中止することを発表した。

アルツハイマー病治療薬「ガンテネルマブ」の開発中止　　中外製薬 ( 2023年2月2日 )

　中外製薬は2日、同社が開発しているアルツハイマー病（AD）治療薬、全ヒトモノクローナルIgG 1抗体「ガンテネルマブ」について、同品目の開発を中止すると発表した。

前立腺がん治療薬「ニュベクオ」などの承認了承　　厚労省・第二 ( 2023年2月1日 )

　厚労省は1日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、バイエル薬品のアンドロゲン受容体阻害剤「ニュベクオ錠300mg」（一般名＝ダロルタミド）は「遠隔転移を有する前立腺がん」の適応追加、アッヴィのJAK阻害剤「リンヴォック錠7.5mg・15mg」（ウパダシチニブ水和物）は「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」の適応追加、マルホの抗ヘルペスウイルス薬「アメナリーフ錠200mg」（アメナメビル）は「再発性の単純疱疹」の新効能・新用量医薬品など5件の一変承認を了承した。

抗精神病薬「レキサルティ」の適応追加を国内承認申請　　大塚製薬 ( 2023年1月30日 )

　大塚製薬は30日、同社が開発した抗精神病薬「レキサルティ」（一般名＝ブレクスピプラゾール）について、「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）」の適応追加申請を行ったと発表した。

新型コロナウイルスを感染症法2類から5類へ(5月8日)　　政府 ( 2023年1月27日 )

　政府は27日、新型コロナウイルスの感染症法上の位置付けについて、連休明けの5月8日に現在の「2類相当」から季節性インフルエンザと同じ「5類」に引き下げることを正式決定した。

経口人工妊娠中絶薬「メフィーゴパック」などの承認了承　　厚労省 ( 2023年1月27日 )

　厚労省は27日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ノボ ノルディスク ファーマの肥満症治療薬「ウゴービ皮下注0.25mg・0.5mg・1.0mg・1.7mg・2.4mgSD」（一般名＝セマグルチド〈遺伝子組換え〉）、ファイザーのα2作動性鎮静剤「プレセデックス静注液200μg『ファイザー』」「同静注液200μg/50mLシリンジ『ファイザー』」（デクスメデトミジン塩酸塩）の小児適応追加、ラインファーマの経口人工妊娠中絶薬「メフィーゴパック」（ミフェプリストン/ミソプロストール）、武田薬品の炎症性腸疾患治療剤「エンタイビオ皮下注108mgペン」「同108mgシリンジ」（ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉）の「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」が適応で新投与経路医薬品の承認を了承した。

アルツハイマー病薬「ドナネマブ」は通常承認で　　リリー ( 2023年1月19日 )

　イーライリリーは19日、同社が開発したアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬ドナネマブについて、米国FDAが迅速承認を認めず通常承認となったことを発表した。

アルツハイマー病薬「レカネマブ」を国内承認申請　　エーザイ ( 2023年1月16日 )

　エーザイは16日、同社が開発したアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬レカネマブについて、脳内アミロイド病理が確認されたADによる軽度認知障害（MCI）および軽度認知症（総称して早期AD）の効能で承認申請を行ったと発表した。

前立腺がん治療「リムパーザ」併用療法で欧州承認取得　　AZ/メルク ( 2023年1月16日 )

　アストラゼネカとメルクは16日、両社が開発しているPARP阻害剤「リムパーザ」（一般名＝オラパリブ）とアビラテロンおよびプレドニゾロンとの併用療法について、欧州で転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の1次治療としての承認を取得したと発表した。

HIV治療薬レナカパビルの他剤併用療法が米国で承認　　ギリアド ( 2023年1月16日 )

　ギリアド・サイエンシズは16日、同社が開発したHIV治療薬レナカパビル（lenacapavir）について、他の抗レトロウイルス薬との併用療法を条件として、米国FDAから承認を取得したと発表した。

新型コロナワクチン「DS-5670」を国内承認申請　　第一三共 ( 2023年1月13日 )

　第一三共は13日、同社が開発している新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチンDS-5670（開発コード）の国内での製造販売承認申請を同日行ったと発表した。

非小細胞肺がん治療薬「モボセルチニブ」が中国で承認　　武田薬品 ( 2023年1月13日 )

　武田薬品工業は13日、同社が開発している経口チロシンキナーゼ阻害薬「EXKIVITY」（一般名＝モボセルチニブ）について、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がんの成人患者に対する治療薬として、中国で承認を取得したと発表した。

胃食道逆流症薬「テゴプラザン」がシンガポールで承認　　ラクオリア ( 2023年1月12日 )

　ラクオリア創薬は12日、同社が開発している胃食道逆流症治療薬テゴプラザン（一般名）について、サブライセンス先であるシンガポール・United Italian Trading Corporation（UITC社）が同国の保健科学庁から販売承認を取得したと発表した。

アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を欧州で承認申請　　エーザイ ( 2023年1月11日 )

　エーザイは11日、米国バイオジェン社と共同開発している抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、早期アルツハイマー病よる軽度認知障害および軽度認知症）の効能効果で、欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請を提出したと発表した。

アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」が米国で承認　　エーザイ ( 2023年1月7日 )

　エーザイは7日、米国バイオジェン社と共同開発している抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、米国食品医薬品局からアルツハイマー病治療薬として迅速承認を取得したと発表した。

ADC「エンハーツ」非小細胞肺がん効能追加でEU申請　　第一三共 ( 2023年1月5日 )

　第一三共は5日、同社が開発している抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）について、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の2次治療に関する効能追加の一変申請が、欧州医薬品庁に受理されたと発表した。

新型コロナ治療薬「ゾコーバ」を韓国で新薬承認申請　　塩野義 ( 2023年1月4日 )

　塩野義製薬は4日、同社が開発している新型コロナウイルス感染症治療薬エンシトレルビル フマル酸（日本製品名＝「ゾコーバ」）について、韓国のIldong Pharmaceutical社が新型コロナウイルス感染症治療薬として韓国の製造販売承認申請を行ったと発表した。

BA.4/5対応ワクチン「生後6カ月～5歳」のFDA承認　　モデルナ ( 2022年12月27日 )

　モデルナ・ジャパンは27日同社が開発した、オミクロン株BA.4/5に対応する新型コロナウイルス感染症追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222について、生後6カ月～5歳を対象とした緊急使用承認を米FDAから取得したと発表した。

PD-1抗体「リブタヨ」など18品目を承認　　厚労省 ( 2022年12月23日 )

　厚労省は23日、同日にサノフィの抗PD-1抗体「リブタヨ点滴静注350mg」（一般名＝セミプリマブ〈遺伝子組換え〉）、帝國製薬のアルツハイマー型認知症（AD）治療薬「アリドネパッチ27.5mg・55mg」（ドネペジル）など部会審議品目13件（18品目）を承認した。

PD-1抗体「リブタヨ」など14報告品目の承認了承　　厚労省・分科会 ( 2022年12月21日 )

　厚労省は21日、同日に薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、サノフィのヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「リブタヨ点滴静注350mg」（セミプリマブ〈遺伝子組換え〉、帝國製薬のアルツハイマー型認知症治療薬「アリドネパッチ27.5mg・55mg」（一般名＝ドネペジル）など14品目（一部変更承認を含む）について報告し、承認が了承された。

二重特異性抗体「エプコリタマブ」を承認申請　　ジェンマブ ( 2022年12月21日 )

　ジェンマブは21日、同社が開発した二重特異性抗体「エプコリタマブ」（一般名）について、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）を適応症として国内販売承認申請を行ったと発表した。

「スチバーガ」などの未承認・適応外薬の開発要請　　厚労省 ( 2022年12月21日 )

　厚労省は21日、同日に「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催し、バイエル薬品の「スチバーガ」（一般名＝レゴラフェニブ水和物）、中外製薬の「セルセプト」（ミコフェノール酸モフェチル）など6件について、医療上の必要性の基準に該当するとして開発要請を行うこととした。

「フォシーガ」左室駆出率を問わない慢性心不全でEU承認勧告　　AZ ( 2022年12月20日 )

　アストラゼネカ（AZ）は20日、SGLT2阻害剤「フォシーガ」（一般名＝ダパグリフロジン）について、欧州医薬品評価委員会（CHMP）が左室駆出率を問わない慢性心不全治療薬としての承認勧告を行ったと発表した。

エフガルチギモド アルファなど5成分をオーファン指定　　厚労省 ( 2022年12月16日 )

　厚労省は16日、同日の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、アルジェニクスジャパンのエフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）（慢性特発性血小板減少性紫斑病）、武田薬品工業の胆汁酸トランスポーター（ASBT）阻害薬Maralixibat chloride（「アラジール症候群」「進行性家族性肝内胆汁うっ滞症」）、藤本製薬のケノデオキシコール酸（予定効能・効果＝脳腱黄色腫症）、サノフィのRilzabrutinib（慢性特発性血小板減少性紫斑病）、武田薬品工業のapadamtase alfa/cinaxadamtase alfa（血栓性血小板減少性紫斑病）を希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

抗体薬物複合体「エンハーツ」の肺がん効能で一変申請　　第一三共 ( 2022年12月13日 )

　第一三共は13日、同社が開発した抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン、開発コード＝DS-8201）に関して、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の2次治療を対象とした効能追加の一変申請を行ったと発表した。

CAR-T療法2製品の対象患者緩和の承認を了承　　厚労省・生物 ( 2022年12月12日 )

　厚生労働省は12日、同日に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開催し、ブリストル マイヤーズ スクイブの「ブレヤンジ静注」と、第一三共の「イエスカルタ点滴静注」のCAR-T療法2製品に関して、投与対象患者の条件緩和に関する一変申請を了承した。

第十八改正日本薬局方第一追補を公布・施行　　厚労省 ( 2022年12月12日 )

　厚生労働省は12日、同日に同省医薬・生活衛生局長通知として、第十八改正日本薬局方第一追補を公布し通知した。施行は同日となる。今回の追補では、改正品目は82品目であったが、アナストロゾールやテモゾロミドなど11品目を新規収載し、ナルトグラスチム（遺伝子組換え）など2品目を削除した。

「ネキシウム」AGなど12月の後発品薬価追補収載　　厚労省 ( 2022年12月8日 )

　厚生労働省は8日、本年12月の後発医薬品薬価追補収載が同日に官報告示され、9日に収載されることとなった。今回の収載では、アストラゼネカのPPI「ネキシウムカプセル」（一般名＝エソメプラゾールマグネシウム水和物）、エーザイの抗リウマチ剤「ケアラム錠」（イグラチモド）、ヴィアトリス製薬の高脂血症治療薬「リピトール錠」（アトルバスタチンカルシウム水和物）がAGとして収載された。

CAR-T療法剤「イエスカルタ」をギリアドに承認承継　　第一三共 ( 2022年12月8日 )

　第一三共は8日、同社が開発したCD19をターゲットとしたCAR-T細胞療法「イエスカルタ点滴静注」の国内での製造販売承認の権利について、第一三共からギリアド・サイエンシズの日本法人に2023年中に承継すると発表した。

全身型重症筋無力症治療薬「ジルコプラン」の承認申請　　UCB ( 2022年12月8日 )

　ユーシービージャパンは8日、同社が開発した皮下注射剤ジルコプランナトリウム（一般名）について、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の全身型重症筋無力症（gMG）に対する承認申請を同日に行ったと発表した。

モデルナワクチンの接種年齢を12歳に引下げ了承　　厚労省・第二 ( 2022年12月8日 )

　厚生労働省は8日、同日に開かれた同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、モデルナ・ジャパンの新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス筋注」について、接種する対象年齢を「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げることを了承した。

抗がん剤「ハイヤスタ」の承認を承継　　Meiji Seika ファルマ ( 2022年11月30日 )

　Meiji Seika ファルマは30日、フヤ ジャパンが承認を取得していた抗がん剤「ハイヤスタ錠10mg」の国内製造販売承認を同日付で承継したと発表した。

AD治療薬「アリセプト」のレビー小体型効能追加申請　　エーザイ ( 2022年11月29日 )

　エーザイは29日、同社が開発したアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」（一般名＝ドネペジル塩酸塩）について、レビー小体型認知症に係る用法・用量に関する承認事項の一部変更を申請し、同日に承認を取得したと発表した。

抗PD-1抗体「リブタヨ」などの承認を了承　　厚労省・第二 ( 2022年11月28日 )

　厚生労働省は28日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、サノフィの抗PD-1抗体「リブタヨ点滴静注350mg」（一般名＝セミプリマブ〈遺伝子組換え〉）、アストラゼネカ（AZ）の抗CTLA-4モノクローナル抗体「イジュド点滴静注25mg」（トレメリムマブ〈遺伝子組換え〉）、ヤンセンファーマのキナーゼ阻害剤「イムブルビカカプセル140mg」（イブルチニブ）などの承認を了承した。

抗肥満薬「アライ」のダイレクトOTCの承認を了承　　厚労省・一般 ( 2022年11月28日 )

　厚生労働省は28日、同日の薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会において、大正製薬の「アライ」（成分名＝オルリスタット）の肥満を対象とした要指導医薬品として、ダイレクトOTCの承認が了承された。

AD治療薬「アリドネパッチ」などの承認を了承　　厚労省・第一 ( 2022年11月25日 )

　厚生労働省は25日、同日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、帝國製薬のアルツハイマー型認知症（AD）治療薬「アリドネパッチ27.5mg・55mg」（一般名＝ドネペジル）、アッヴィの「ヴィアレブ配合持続皮下注」（ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物）、キッセイ薬品工業の「タバリス錠100mg・150mg」（ホスタマチニブナトリウム水和物）などの承認を了承した。

抗体薬物複合体「エンハーツ」などの効能追加承認　　厚労省 ( 2022年11月24日 )

　厚生労働省は24日、同日に第一三共の抗体薬物複合体「エンハーツ」、大鵬薬品工業の抗がん剤「ティーエスワン」、など4成分11品目（配合剤含む）の効能追加を承認した。

新型コロナウイル経口治療薬「ゾコーバ」を緊急承認　　厚労省 ( 2022年11月22日 )

　厚生労働省は22日、同日開かれた同省薬事・食品衛生審議会薬事分科会と医薬品第二部会の合同会議において、塩野義製薬が申請した新型コロナウイルス感染症経口治療薬「ゾコーバ錠125mg」（一般名＝エンシトレルビル フマル酸）の承認を了承した。緊急承認制度が創設されて以来、初の適用となる本剤は、同日緊急承認された。

年2回の部会報告品目及び新キット製品の薬価収載　　厚労省 ( 2022年11月15日 )

　厚生労働省は15日、16日の予定で報告品目・新キット製品9成分13品目の薬価収載について官報告示した。品目としては。抗がん剤「アバスチン」BSの日本化薬の「ベバシズマブBS点滴静注100mg『CTNK』・400mg『CTNK』」（一般名＝ベバシズマブ〈遺伝子組換え〉［ベバシズマブ後続4］、協和キリンの持続型G-CSF製剤「ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド」（ペグフィルグラスチム〈遺伝子組換え〉）、日本メダックの抗リウマチ剤「メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL/10mgシリンジ0.20mL/12.5mgシリンジ0.25mL/15mgシリンジ0.30mL」（一般名＝メトトレキサート）など。

「エンハーツ」のHER2＋胃がん効能追加をEU承認推奨　　第一三共 ( 2022年11月14日 )

　第一三共とアストラゼネカは14日、両社が共同開発している抗体薬物複合体「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）について、EMAの医薬品委員会（CHMP）がトラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃がんの治療法として、承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。

「ロミプレート」の再生不良性貧血での効能追加申請　　協和キリン ( 2022年11月11日 )

　協和キリンは11日、同社が開発した造血刺激因子製剤「ロミプレート」（一般名＝ロミプロスチム〈遺伝子組換え〉）について、再生不良性貧血の適応症を追加する一変申請を同日に行ったと発表した。

アッヴィの「スキリージ」など新薬20品目の薬価収載了承　　厚労省 ( 2022年11月9日 )

　厚生労働省は9日、同日に開催された中医協総会で、新薬16成分20品目（配合剤含む）の薬価収載が了承された。品目としては、アッヴィの「スキリージ皮下注360mgオートドーザー」（一般名＝リサンキズマブ〈遺伝子組換え〉）、ブリストル マイヤーズ スクイブの「ソーティクツ錠6mg」（デュークラバシチニブ）、帝人ファーマの「オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg」（アバロパラチド酢酸塩）などが16日に収載予定。

ALS治療薬「ラジカヴァ経口懸濁剤」をカナダで承認取得　　田辺三菱 ( 2022年11月9日 )

　田辺三菱製薬は9日、同社が開発した筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬「ラジカヴァ経口懸濁剤」（一般名＝エダラボン、日本製品名「ラジカット」）について、カナダにおいて承認を取得したと発表した。

モデルナのオミクロンBA.4/BA.5対応2価ワクチンを承認　　厚労省 ( 2022年11月1日 )

　厚生労働省は1日、モデルナ・ジャパンが開発した新型コロナウイルス2価ワクチン「スパイクバックス筋注」について、オミクロン株「BA.4/BA.5」系統に対応させた本剤の一変申請を特例承認した。

乳がん剤「ティーエスワン」など効能追加の承認了承　　厚労省・第二 ( 2022年10月31日 )

　厚生労働省は31日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、大鵬薬品工業の経口抗がん剤「ティーエスワン配合カプセルT20/T25」「同配合顆粒T20/T25」「同配合OD錠T20/T25」（一般名＝テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）への「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」の効能追加、第一三共の抗体薬物複合体「エンハーツ点滴静注用100mg」（トラスツズマブ デルクステカン〈遺伝子組換え〉）は、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん」の効能・効果について、「標準的な治療が困難な場合に限る」の制限解除、サンドファーマの「アドリアシン注用10/50」（ドキソルビシン塩酸塩）と塩野義製薬の「注射用エンドキサン100mg/500mg」（シクロホスファミド水和物）は、「乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）」に対する併用療法で、現在20日間としている休薬期間の選択肢に「13日間」を加えるなどの承認を了承した。

BA.4/BA.5対応のモデルナワクチンの承認を了承　　厚労省・第二 ( 2022年10月31日 )

　厚生労働省は31日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、モデルナ・ジャパンの新型コロナウイルス2価ワクチン「スパイクバックス筋注」について、オミクロン株「BA.4/BA.5」系統に対する効能追加の承認を了承した。

α2作動性鎮静剤「プレセデックス」小児適用審議継続　　厚労省・第一 ( 2022年10月28日 )

　厚生労働省は28日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ファイザー社のファイザーのα2作動性鎮静剤「プレセデックス」（一般名＝デクスメデトミジン塩酸塩）の小児の非挿管での非侵襲的な処置および検査時の鎮静」の効能・効果の追加について審議されたが、継続審議扱いとなった。なお、本剤は2021年3月に特定用途医薬品第1号に指定されたもの。

無・低ガンマグロブリン血症製剤の承認申請　　武田薬品 ( 2022年10月26日 )

　武田薬品工業は26日、20％皮下注免疫用人グロブリン製剤について、「無または低ガンマグロブリン血症」を適応として厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

「デュピクセント」の6ヵ月以上小児皮膚炎への一変申請　　GSK ( 2022年10月26日 )

　サノフィは26日、「デュピクセント」（一般名＝デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）について、生後6カ月以上の小児に対するアトピー性皮膚炎の用法・用量を追加するための一変申請を厚生労働省に行ったと発表した。

60歳以上対応のRSウィルスワクチンを承認申請　　GSK ( 2022年10月21日 )

　グラクソ・スミスクライン（GSK）は21日、60歳以上の成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSウイルス）による下気道疾患（LRTD）の予防を目的としたRSウィルスワクチンについて、厚生労働省に承認申請した発表した。

抗ウイルス薬「アビガン」の新型コロナ開発中止　　富士フィルム ( 2022年10月14日 )

　富士フィルム富山化学は14日、同社が開発した抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠」（一般名＝ファビピラビル）について、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象にした開発の中止、及びCOVID-19の適応症追加の一変申請を取り下げることを発表した。

5～11歳小児向BA.4/5対応ワクチンの国内承認申請　　ファイザー ( 2022年10月13日 )

　ファイザーは13日、同社とビオンテックが開発している5～11歳の小児に対するオミクロン株（BA.4/BA.5）対応の新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、厚生労働省に効能追加の一変申請を行ったと発表した。

RETキナーゼ阻害剤「レットヴィモ」をFDAが承認　　イーライ・リリー ( 2022年10月5日 )

　日本イーライ・リリーは5日、同社米国法人が開発したRETキナーゼ阻害剤「レットヴィモ」について、がん種を問わずRET融合遺伝子陽性の局所進行または転移の固形がんがあり、全身治療中、治療後に進行、代替治療選択肢がない成人患者に対する効能・効果で、米国FDA（食品医薬品局）が承認したと発表した。

BA.4/5対応新型コロナウイルスワクチンの国内承認申請　　モデルナ ( 2022年10月5日 )

　モデルナ・ジャパンは5日、同社が開発したオミクロン株BA.4/5対応の新型コロナウイルスワクチン、2価ワクチン「mRNA-1273.222」について、厚生労働省に承認事項の一部変更申請を行ったと発表した。

4歳以下のコロナワクチン「コミナティ」の承認を了承　　厚労省・第二 ( 2022年10月5日 )

　厚生労働省は5日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ファイザー社の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注6カ月～4歳用」を特例承認した。

BA.4/5系統対応ワクチン「コミナティ」の承認を了承　　厚労省・第二 ( 2022年10月5日 )

　厚生労働省は5日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ファイザー社の新型コロナウイルス2価ワクチン「コミナティRTU筋注」を特例承認した。本剤は、従来のBA1系統の2価ワクチンからBA.4/5系統に対応するため、成分を「トジナメラン・ファムトジナメラン」に変更した。

FGFR阻害剤フチバチニブ」をFDA承認　　大鵬薬品 ( 2022年10月3日 )

　大鵬薬品工業は3日、米国の子会社大鵬オンコロジー社がFGFR阻害剤フチバチニブ（一般名、開発コード＝TAS-120）について「前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子またはその他の再構成を伴う切除不能な局所進行または転移性肝内胆管がん」の効能・効果で、米国でFDA（食品医薬品局）からの承認を受けたと発表した。

血友病A治療薬「エフアネソクトコグα」を国内承認申請　　サノフィ ( 2022年9月30日 )

　サノフィは30日、同社が開発した血友病A治療薬「エフアネソクトコグ アルファ」〈遺伝子組換え〉（一般名、開発コード＝BIVV001）について、国内で承認申請を行ったと発表した。

AD治療薬「レカネマブ」の国際共同試験の好結果発表　　エーザイ ( 2022年9月28日 )

　エーザイは28日、同社が米国バイオジェン社と共同開発を行っているアルツハイマー病治療薬で抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」（開発コード＝BAN2401）について、国際共同臨床第3相（P3）試験（Clarity AD）で主要評価項目を達成したと発表した。エーザイは、この結果から日米欧で2022年度中に申請を行い、2023年中の承認取得を目指すとしている。

そう痒症治療薬「ジフェリケファリン」の国内承認申請　　キッセイ・丸石 ( 2022年9月28日 )

　キッセイ薬品工業と丸石製薬は28日、両社が共同開発したジフェリケファリン酢酸塩注射剤について、「血液透析患者のそう痒症の改善」を効能・効果に、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

PI3K阻害剤「デュベリシブ」の国内承認申請の取下げ　　ヤクルト本社 ( 2022年9月28日 )

　ヤクルト本社は28日、同社が開発しているPI3K阻害剤デュベリシブ水和物（一般名、開発コード＝YHI-1702）について、国内での「再発・難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）」に対する製造販売承認申請の取下げを行ったと発表した。

GIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ」など32品目を承認　　厚労省 ( 2022年9月26日 )

　厚生労働省は26日、同日付で日本イーライリリーのGIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ皮下注2.5mg/5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mgアテオス」（一般名＝チルゼパチド）、大正製薬の抗TNFα抗体ナノボディ製剤「ナノゾラ皮下注30mgシリンジ」（オゾラリズマブ〈遺伝子組換え〉）など薬事・食品衛生審議会医薬品部会の審議品目20件（32品目）を承認した。

抗てんかん薬「Brivaracetam」第3相試験で好結果　　UCB ( 2022年9月20日 )

　ユーシービージャパンは20日、同社が開発している抗てんかん薬Brivaracetam（一般名）について、部分発作があるてんかん患者を対象とした国際共同臨床第3相試験で主要評価項目を達成したと発表した。同社は、この結果をもって2023年をめどに承認申請を行う予定。

抗TNFα抗体製剤「ナノゾラ」など承認を了承　　厚労省・薬事分科会 ( 2022年9月16日 )

　厚生労働省は16日、同日に薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催し、大正製薬の抗TNFα抗体ナノボディ製剤「ナノゾラ」（オゾラリズマブ〈遺伝子組換え〉）、アストラゼネカの抗TSLPモノクローナル抗体「テゼスパイア」（テゼペルマブ〈遺伝子組換え〉）など、従前の各部会で承認が了承された新医薬品27件（適応追加など含む）を報告した。

膿疱性乾癬治療薬「スペビゴ」をFDA承認　　ベーリンガー ( 2022年9月14日 )

　独社ベーリンガーインゲルハイムは14日、同社が開発した「スペビゴ」（一般名＝スペソリマブ）について、米国FDAが承認したと発表した。本剤は、成人における膿疱性乾癬（GPP：Generalized Pustular Psoriasis）の急性症状に対する初の治療薬として期待されるとしている。

尋常性乾癬治療薬「ソーティクツ」をFDA承認　　BMS ( 2022年9月14日 )

　ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）は14日、同社が開発した経口チロシンキナーゼ2阻害剤「ソーティクツ」（一般名＝デュークラバシチニブ）について、米国FDAが中等症から重症の成人尋常性乾癬の治療薬として承認したと発表した。

オミクロン株（BA.4/BA.5）対応ワクチンの国内承認申請　　ファイザー ( 2022年9月13日 )

　ファイザーは13日、同社とビオンテックが開発したオミクロン株（BA.4/BA.5）対応の新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、厚生労働省に効能追加に係る承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

オミクロン対応新型コロナウイルスワクチン効能追加承認　　厚労省 ( 2022年9月12日 )

　厚生労働省は12日、同日付で新型コロナウイルスワクチンのファイザー「コミナティRTU筋注」とモデルナ・ジャパン「スパイクバックス筋注」のオミクロン株対応の効能追加を承認した。

オミクロン対応ワクチン「コミナティ」など承認了承　　厚労省・第二 ( 2022年9月12日 )

　厚生労働省は12日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、新型コロナウイルスワクチンのファイザー「コミナティRTU筋注」とモデルナ・ジャパン「スパイクバックス筋注」2製品について、オミクロン株に対応した効能追加の承認を了承した。

新型コロナワクチンの高用量製剤も含め開発中止　　アンジェス ( 2022年9月7日 )

　アンジェスは7日、同社が開発した新型コロナウイルス感染症（武漢型）向けDNAワクチンについて、高用量製剤を含めて開発を中止すると発表した。

新型コロナ抗体併用療法「エバシェルド」の承認了承　　厚労省・第二 ( 2022年8月29日 )

　厚生労働省は29日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、アストラゼネカ（AZ）の新型コロナウイルス感染症抗体併用療法「エバシェルド筋注セット」（一般名＝チキサゲビマブ〈遺伝子組換え〉/シルガビマブ〈遺伝子組換え〉）の特例承認を、アストラゼネカ（AZ）の気管支喘息治療薬「テゼスパイア皮下注210mgシリンジ」（一般名＝テゼペルマブ〈遺伝子組換え〉）など審議品目は7件、報告品目の7件の承認を了承した。

血友病治療薬「コンシズマブ」の国内承認申請　　ノボ・ノルディスク ( 2022年8月29日 )

　ノボ ノルディスク ファーマは29日、同社が開発した1日1回皮下投与で、血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制を効能とした組織因子経路インヒビター阻害作用薬コンシズマブについて、厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

円形脱毛症治療薬「リトレシチニブ」の国内承認申請　　ファイザー ( 2022年8月25日 )

　ファイザーは25日、同社が開発したJAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リトレシチニブトシル酸塩カプセル」（一般名＝リトレシチニブトシル酸塩）について、円形脱毛症の治療薬として、厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

てんかん治療薬「フィンテプラ」などの承認了承　　厚労省・第一 ( 2022年8月25日 )

　厚生労働省は25日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、日本イーライリリーのGIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ皮下注2.5mg/5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mgアテオス」（一般名＝チルゼパチド）、アレクシオンファーマのMEK1/2阻害薬「コセルゴカプセル10mg/25mg」（セルメチニブ硫酸塩）の適応は「神経線維腫症1型（NF1）における叢状神経線維腫」、アルナイラムジャパンのRNA干渉（RNAi）治療薬「アムヴトラ皮下注25mgシリンジ」（ブトリシランナトリウム）は「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー（FAP）」、ユーシービージャパンの5-HT1D/5-HT2A/5-HT2C受容体作動薬「フィンテプラ内用液2.2mg/mL」、サノフィの「カブリビ注射用10mg」（カプラシズマブ〈遺伝子組換え〉）の適応は「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」などの承認を了承した。

PARP阻害剤「リムパーザ」の効能追加など19件承認　　厚労省 ( 2022年8月24日 )

　厚生労働省は24日、7月と8月の医薬品部会で審議・承認了承された品目5件（10品目）を承認した。主な品目は、アストラゼネカのPARP阻害剤「リムパーザ錠100mg/150mg」（一般名＝オラパリブ）は「BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」の効能追加、丸石製薬の全身麻酔用鎮痛剤「レミフェンタニル静注用2mg/5mg『第一三共』」（レミフェンタニル塩酸塩）は「集中治療における人工呼吸中の鎮痛」、小野薬品工業の短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト点滴静注用50mg/150mg」（ランジオロール塩酸塩）は「小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（上室頻拍、心房細動、心房粗動）」の効能追加など。

抗FcRn抗体製剤「ウィフガート」のEU承認　　アルジェニクス ( 2022年8月17日 )

　ベルギー・アルジェニクス社の日本法人は17日、同社が開発した抗FcRn抗体フラグメント製剤「ウィフガート」（一般名＝エフガルチギモド アルファ-fcab）が11日に欧州委員会から販売承認を受けたと発表した。

12月の薬価追補収載する後発医薬品を承認　　厚労省 ( 2022年8月15日 )

　厚生労働省は15日、本年12月の薬価追補に収載する後発医薬品を一斉に承認した。後発医薬品の中で、アストラゼネカ（AZ）のPPI「ネキシウムカプセル」（一般名＝エソメプラゾールマグネシウム水和物）など5成分が初発後発品となる予定。

抗てんかん剤「イーケプラ」生後1カ月以上の小児承認申請　　UCB ( 2022年8月12日 )

　ユーシービージャパンは12日、同社が開発した抗てんかん剤「イーケプラドライシロップ50％/同点滴静注500mg」（一般名＝レベチラセタム）について、生後1カ月以上の小児への適応拡大および用法・用量の追加に関する承認事項一部変更申請を行ったと発表した。

JAK阻害剤「リンヴォック」クローン病の効能追加申請　　アッヴィ ( 2022年8月10日 )

　アッヴィは10日、同社が開発したJAK阻害剤「リンヴォック」（一般名＝ウパダシチニブ）について、「既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入、および維持療法の治療薬」として、効能追加の承認事項一部変更申請を行ったと発表した。

新型コロナウイルス感染症2価ワクチンの承認申請　　ファイザー ( 2022年8月8日 )

　ファイザーは8日、独ビオンテック社と共同開発している新型コロナウイルス感染症の2価ワクチンについて、厚生労働省に承認事項一部変更申請を同日行ったと発表した。本剤は、オミクロン株に対応したワクチン。

β1選択的遮断剤「オノアクト」効能追加の承認了承　　厚労省・第一 ( 2022年8月4日 )

　厚生労働省は4日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、小野薬品工業が承認申請していた短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト点滴静注用50mg/150mg」（一般名＝ランジオロール塩酸塩）に小児の「心機能低下例における頻脈性不整脈（上室頻拍、心房細動、心房粗動）」の効能追加を承認することを了承した。アレクシオンファーマが承認申請していた抗補体モノクローナル抗体「ユルトミリス点滴静注300mg」「同HI点滴静注300mg/3mL」「同HI点滴静注1100mg/11mL」（ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉）は、「全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）」の効能追加、丸石製薬が承認申請していた全身麻酔用鎮痛剤「レミフェンタニル静注用2mg/5mg『第一三共』」は「集中治療における人工呼吸中の鎮痛」を効能追加の承認を了承した。

CAR-T細胞療法薬「カービクティ」など承認了承　　厚労省・再生部会 ( 2022年8月3日 )

　厚生労働省は3日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、ヤンセンファーマが承認申請していたCAR-T細胞療法薬「カービクティ点滴静注」（一般名＝シルタカブタゲン オートルユーセル）の承認を了承した。また、ノバルティス ファーマが承認申請していたCAR-T細胞療法薬「キムリア点滴静注」（チサゲンレクルユーセル）に対する「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」の効能追加の承認も了承された。

TNFα抗体ナノボディ製剤「ナノゾラ」などの承認了承　　厚労省・第二 ( 2022年7月29日 )

　厚生労働省は29日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、大正製薬の抗TNFα抗体ナノボディ製剤「ナノゾラ皮下注30mgシリンジ」（一般名＝オゾラリズマブ〈遺伝子組換え〉）、日本べーリンガーインゲルハイムのIL-36阻害剤「スペビゴ点滴静注450mg」（スペソリマブ〈遺伝子組換え〉）は「膿疱性乾癬における急性症状の改善」、武田薬品工業の選択的ブラジキニンB2受容体ブロッカー「フィラジル皮下注30mgシリンジ」（イカチバント酢酸塩）は、「遺伝性血管性浮腫の急性発作」で2歳以上の小児の用量、アストラゼネカ（AZ）のPARP阻害剤「リムパーザ錠100mg/150mg」（オラパリブ）は「BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」の適応追加などの承認を了承した。

KMバイオロジクスのサル痘予防ワクチンの承認了承　　厚労省・第二 ( 2022年7月29日 )

　厚生労働省は29日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、KMバイオロジクスが承認申請していた「乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16『KMB』」へのサル痘予防の適応拡大を了承した。

FGFR阻害剤「フチバチニブ」の胆道がん治療で承認申請　　大鵬薬品 ( 2022年7月28日 )

　大鵬薬品工業は28日、FGFR阻害剤フチバチニブ（開発コード＝TAS-120）について、「前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子を含む遺伝子再構成を伴う局所進行または転移性胆道がん」に対する治療薬として、承認申請を行ったと発表した。

第十八改正日本薬局方の第一追補案を了承　　厚労省・局方部会 ( 2022年7月26日 )

　厚生労働省は26日、同日の薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会において、2021年6月に公示され、医薬品各条の新規収載を11品目とした第十八改正日本薬局方の第一追補案を了承した。

ループス腎炎治療薬「ボクロスポリン」のEU承認勧告　　大塚製薬 ( 2022年7月22日 )

　大塚製薬は22日、同社が開発したループス腎炎治療薬ボクロスポリン（一般名）について、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）から、21日付で「成人の活動性ループス腎炎」の適応で承認勧告を受領したと発表した。

新型コロナワクチン「ヌバキソビッド」の小児用量了承　　厚労省・第二 ( 2022年7月20日 )

　厚生労働省は20日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、武田薬品工業と共同開発した米国ノババックス社製の新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」（一般名＝組換えコロナウイルス〈SARS-CoV-2〉ワクチン）について、接種の対象年齢を「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げることが了承された。

「エンハーツ」のHER2陽性乳がん治療でEU承認取得　　第一三共 ( 2022年7月19日 )

　第一三共は19日、英国アストラゼネカと共同開発している抗体薬物複合体「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン、開発コード＝DS-8201）について、EUで「抗HER2療法を受けた手術不能または転移性のHER2陽性乳がん」を適応追加の承認を取得したと発表した。

6カ月～4歳の小児向け新型コロナワクチンを承認申請　　ファイザー ( 2022年7月14日 )

　ファイザーは14日、独ビオンテック社と共同開発している新型コロナウイルスワクチン（一般名＝コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン〈SARS-CoV-2〉）の6カ月～4歳の小児に対する適応の国内承認申請を行ったと発表した。

「メプセヴィ」のアミカス社からの承認承継　　ウルトラジェニックス ( 2022年7月14日 )

　ウルトラジェニックス ジャパンは14日、アミカス・セラピューティクスが承認を保有している、ムコ多糖症VII型治療薬「メプセヴィ点滴静注液10mg」（一般名＝ベストロニダーゼ アルファ〈遺伝子組換え〉）について、8日付で製造販売承認をウルトラジェニックス ジャパンへ承継したと発表した。

米国ノババックスの新型コロナワクチンが承認　　FDA ( 2022年7月13日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は13日、米国バイオ医薬品企業ノババックスが開発した新型コロナウイルスワクチンについて、18歳以上を対象に緊急使用許可を出した。

アルツハイマー病薬「レカネマブ」のFDA承認申請受理　　エーザイ ( 2022年7月6日 )

　エーザイは6日、同社と米国バイオジェン社が開発した抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブ（開発コード＝BAN2401）について、脳内にアミロイド病変が確認されたアルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー病に対して、迅速承認制度に基づく承認申請（BLA）がFDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。

PARP阻害剤「リムパーザ」の早期乳がん治療でEU承認勧告　　AZ ( 2022年7月5日 )

　英国アストラゼネカ（AZ）は5日、同社と米国メルク社が開発したPARP阻害剤「リムパーザ」（一般名＝オラパリブ）について、術前または術後のいずれかに化学療法を受けた生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異陽性かつヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の高リスク早期乳がん成人患者に対する術後薬物療法として、単剤療法または内分泌療法との併用療法で、欧州医薬品評価委員会から効能追加の承認勧告がされたと発表した。

各種承認申請書のオンライン申請の運用開始　　厚労省 ( 2022年7月1日 )

　厚生労働省は1日、医薬品医療機器総合機構とともに同日から申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を使って電子ファイルとして送信する、「医薬品製造販売承認申請書などのオンライン提出」の運用が開始された。対象の申請書は、医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売承認申請書と製造販売承認事項一部変更承認申請書、適合性書面調査、GCP実地調査およびGPSP実地調査に係る資料、再審査申請書、原薬等登録原簿登録申請書などで、厚生労働大臣や医薬品医療機器総合機構理事長宛てに提出するものが対象。

がん治療薬「ペグアスパルガーゼ」を承認申請　　セルヴィエ ( 2022年6月30日 )

　日本セルヴィエは30日、同社が開発した急性リンパ性白血病および悪性リンパ腫治療薬「ペグアスパルガーゼ（一般名）」の国内承認申請を行ったと発表した。

ウマ免疫グロブリンの再生不良性貧血で承認申請　　ファイザー ( 2022年6月29日 )

　ファイザーは29日、同社が開発した抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン点滴静注用について、「中等症以上の再生不良性貧血」を適応追加で国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗体薬物複合体「エンハーツ」の乳がん適応追加申請　　第一三共 ( 2022年6月27日 )

　第一三共は27日、同社が開発した抗体薬物複合体「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）について、「HER2低発現の乳がん」の効能追加で国内承認申請を行ったと発表した。

NK3受容体拮抗薬「フェゾリネタント」の米国承認申請　　アステラス ( 2022年6月24日 )

　アステラス製薬は24日、同社が開発した選択的ニューロキニン3（NK3）受容体拮抗薬「フェゾリネタント」について、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状に対する経口の非ホルモン治療薬として、米国FDA（食品医薬品局）に承認申請を行った発表した。

「ペミガチニブ」など3件のオーファン指定　　厚労省 ( 2022年6月20日 )

　厚生労働省は20日、同日に同省医薬・生活衛生局医薬品審査課長通知において、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンの「ペミガチニブ」、ブリストル マイヤーズ スクイブの「アザシチジン」、武田薬品工業のTAK-611（開発コード）をオーファン指定した。

抗補体モノクローナル抗体「エジャイモ」など承認　　厚労省 ( 2022年6月20日 )

　厚生労働省は20日、同日にサノフィの抗補体（C1s）モノクローナル抗体「エジャイモ点滴静注1.1g」（スチムリマブ〈遺伝子組換え〉）ソリチド〈遺伝子組換え〉、ヤンセンファーマの新型コロナウイルスワクチン「ジェコビデン筋注」（一般名＝コロナウイルス〈SARS-CoV-2〉ワクチン〈遺伝子組換えアデノウイルスベクター〉）、ソレイジア・ファーマの「ダルビアス点滴静注用」（ダリナパルシン）など審議品目13件、報告品目7件を承認した。

6月度の「フェブリク錠」などの後発医薬品薬価追補収載　　厚労省 ( 2022年6月16日 )

　厚生労働省は16日、本年6月度の後発医薬品薬価収載基準・追補収載を公示した。今回の後発医薬品では、12成分の初発後発品が収載された。主なものでは、帝人ファーマの高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」（一般名＝フェブキソスタット）、大塚製薬のV2-受容体アンタゴニスト「サムスカOD錠/顆粒」（トルバプタン）、旭化成ファーマの骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注用」（テリパラチド酢酸塩）などの後発品などが収載された。AGで収載されたものでは、武田テバファーマのロゼレムAG、第一三共エスファのフェブリクAG、大塚製薬工場のサムスカAG、武田テバファーマのロトリガAGなどがある。

円形脱毛症経口治療薬「バリシチニブ」を承認　　米国FDA ( 2022年6月13日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は13日、イーライリリーが開発していた抗炎症薬「バリシチニブ」の重度の円形脱毛症の経口治療薬として承認した。

新型コロナウイルス治療薬「AZD7442」を承認申請　　アストラゼネカ ( 2022年6月9日 )

　アストラゼネカは9日、同社が開発した新型コロナウイルス感染症の発症抑制と治療を適応とした「開発番号＝AZD7442」の製造販売承認申請をを厚生労働省に行ったと発表した。

パーキンソン病治療薬「ABBV-951」を米国承認申請　　アッヴィ ( 2022年6月9日 )

　アッヴィは9日、同社が開発した24時間持続皮下投与のカルビドパ/レボドパ（CD/LD）のプロドラッグ溶液となるABBV-951（開発番号ド、一般名＝ホスカルビドパ/ホスレボドパ）について、進行期パーキンソン病患者の運動機能の日内変動に対する治療薬として、米国FDA（食品医薬品局）に承認申請を行ったと発表した。

「レベチラセタム」など4件公知申請妥当　　厚労省・未承認薬検討会 ( 2022年6月8日 )

　厚生労働省は8日、同日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、ユーシービージャパンの「イーケプラ」（一般名＝レベチラセタム）は、「てんかん重積状態」、あゆみ製薬の「カロナール」（一般名＝アセトアミノフェン）は、「関節リウマチ、術後疼痛の鎮痛」などへの4件の適応追加について、公知申請が妥当と判断した。

抗補体モノクローナル抗体「エジャイモ」など承認了承　　厚労省・第一 ( 2022年6月2日 )

　厚生労働省は2日、同日に開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、サノフィの抗補体（C1s）モノクローナル抗体「エジャイモ点滴静注1.1g」（一般名＝スチムリマブ〈遺伝子組換え〉）、バイオマリン ファーマシューティカル ジャパンのC型ナトリウム利尿ペプチド「ボックスゾゴ皮下注用0.4mg/0.56mg/1.2mg」（ボソリチド〈遺伝子組換え〉）は「骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症」の適応などの承認などを了承した。

遺伝子治療薬「fidanacogene elaparvove」オーファン指定　　厚労省 ( 2022年6月1日 )

　厚生労働省は1日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、ファイザーの遺伝子治療薬fidanacogene elaparvovecを希少疾病用再生医療等製品に指定することを了承した。

HIV-1感染症治療薬の2剤が国内承認　　ヴィーブヘルスケア ( 2022年6月1日 )

　ヴィーブヘルスケアは1日、同社が開発したHIV-1感染症治療薬で持効性注射剤「ボカブリア水懸筋注400mg/600mg」（一般名＝カボテグラビル）および「ボカブリア錠30mg」（カボテグラビルナトリウム）の承認を5月31日付で取得したと発表した。

AMLに対する注射剤「NS-87」のオーファン指定　　日本新薬 ( 2022年5月30日 )

　日本新薬は30日、同社が開発した高リスク急性骨髄性白血病（AML）に対する注射剤NS-87（開発コード、一般名＝ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン）について、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。

HSP90阻害剤「ジェセリ錠」などの承認を了承　　厚労省・第二 ( 2022年5月30日 )

　厚生労働省は30日、同日に開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、大鵬薬品工業のHSP90阻害剤「ジェセリ錠40mg」（一般名＝ピミテスピブ）、ヤンセンファーマの新型コロナウイルスワクチン「ジェコビデン筋注」、ヴィーブヘルスケアの「ボカブリア水懸筋注」などの承認を了承した。

ALS治療薬として「メコバラミン」高用量のオーファン指定　　エーザイ ( 2022年5月27日 )

　エーザイは27日、同社が開発した「メコバラミン」（開発コード＝E0302）の高用量製剤について、発症早期の筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者に対する病態および機能障害の進行抑制を予定効能として、厚生労働省から希少疾病用医薬品に指定されたと発表した。

がん性皮膚潰瘍臭改善薬「ロゼックス」効能追加など承認　　厚労省 ( 2022年5月26日 )

　厚生労働省は26日、マルホのがん性皮膚潰瘍臭改善薬「ロゼックスゲル0.75％」（一般名＝メトロニダゾール）への「酒さ」の効能追加、アッヴィのJAK阻害剤「リンヴォック錠7.5mg/15mg」（ウパダシチニブ水和物）への「強直性脊椎炎」の効能追加、武田薬品工業の「アドセトリス点滴静注用50mg」（ブレンツキシマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）に関して、「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫」に小児の用法・用量追加など、薬事・食品衛生審議会医薬品部会の審議品目3件（4品目）を承認した。

糖尿病治療薬「チルゼパチド」が米国で承認　　イーライリリー ( 2022年5月23日 )

　日本イーライリリーは23日、同社が開発しているGIP/GLP-1受容体作動薬チルゼパチド（一般名）について、米国FDA（食品医薬品局）から「成人2型糖尿病治療における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法」として承認を取得したと発表した。

承認申請書(一変含む)、適合性調査申請書オンライン対応　　厚労省 ( 2022年5月19日 )

　厚生労働省は19日、同日付で同省医薬・生活衛生局の4課長連名通知において、医薬品製造販売承認申請書(一変申請含む)、適合性調査申請書、再審査申請書などを本年7月1日からオンライン提出を受け付けることを通知した。

がん治療薬「イミフィンジ」がBTC効能追加でUS申請　　AZ ( 2022年5月16日 )

　アストラゼネカ（AZ）は16日、同社が開発した局所進行または転移性胆道がん（BTC）に対する治療薬「イミフィンジ」（一般名＝デュルバルマブ〈遺伝子組換え〉）及び標準化学療法の併用療法に関する生物製剤の効能追加・承認事項一部変更承認申請が米国で受理され、優先審査対象に指定されたと発表した。

ALS治療薬「ラジカヴァ」のFDA承認　　田辺三菱 ( 2022年5月13日 )

　田辺三菱製薬は13日、同社が開発した筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬「ラジカヴァ」（一般名＝エダラボン）の経口懸濁剤について、米国FDA（食品医薬品局）から12日に承認を取得したと発表した。

緊急承認制度などを盛り込んだ薬機法改正案成立　　参議院本会議 ( 2022年5月13日 )

　参議院本会議は13日、前日に参議院厚生労働委員会で可決されていた緊急承認制度などが盛り込まれた医薬品医療機器等法（薬機法）改正案を全会一致で可決し、成立した。施行は5月中の予定。

末梢性T細胞リンパ腫薬「ダルビアス」等の承認を了承　　厚労省・第二 ( 2022年5月12日 )

　厚生労働省は12日、同日に開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ソレイジア・ファーマの抗がん剤「ダルビアス点滴静注用」（一般名＝ダリナパルシン）の承認などを了承した。その他審議品目として、アッヴィのJAK阻害剤「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ水和物）への「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の適応症追加、武田薬品工業の悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス点滴静注用」（ブレンツキシマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）の「未治療のCD30陽性ホジキンリンパ腫」の小児用量・用法の追加もそれぞれ了承となった。

ALS治療薬「メコバラミン」の承認申請準備を開始　　エーザイ ( 2022年5月10日 )

　エーザイは10日、同社が開発した「メコバラミン」（開発コード＝E0302）の高用量製剤について、発症早期の筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象に有効性・安全性を検証した医師主導の臨床第3相（P3）試験の良好な結果を受け、ALSに対する治療薬として、国内の新薬承認申請準備を開始したと発表した。

早期アルツハイマー薬「レカネマブ」米国段階的申請完了　　エーザイ ( 2022年5月10日 )

　エーザイは10日、同社とバイオジェンが開発した抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」（開発コード＝BAN2401）について、米国FDA（食品医薬品局）の迅速承認制度に基づく、早期アルツハイマー病を適応としたBLA申請の段階的申請を完了したと発表した。

前立腺がん治療剤「オルゴビクス」がEU承認　　住友ファーマ ( 2022年5月2日 )

　住友ファーマは2日、同社の海外子会社であるマイオバント・サイエンシズが、成人におけるホルモン感受性の進行性前立腺がんを適応症とした、前立腺がん治療剤「オルゴビクス」（一般名＝レルゴリクス）に関して、欧州委員会から承認を取得したと発表した。

「ロゼックス」酒さの効能追加了承　　厚労省・第一 ( 2022年4月28日 )

　厚生労働省は28日、同日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、審議品目のマルホの「ロゼックスゲル0.75％」（一般名＝メトロニダゾール）への酒さの効能追加について承認を了承した。

チロシンキナーゼ阻害剤「ホスタマチニブ」を承認申請　　キッセイ ( 2022年4月27日 )

　キッセイ薬品は27日、同社が開発したチロシンキナーゼ阻害剤ホスタマチニブ（一般名）について、慢性特発性血小板減少性紫斑病を適応として国内承認申請を行ったと発表した。

新型コロナウイル感染症ワクチンの４回目接種を了承　　厚労省・第二 ( 2022年4月25日 )

　厚生労働省は25日、同日開催の厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ファイザー「コミナティ筋注」と武田薬品工業/モデルナ「スパイクバックス筋注」の新型コロナウイル感染症ワクチンについて、４回目接種することを了承した。

アルツハイマー薬「アデュカヌマブ」EUで申請取下げ　　バイオジェン ( 2022年4月22日 )

　米国バイオ製薬会社バイオジェンは22日、エーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、欧州医薬品庁（EMA）に本剤を承認申請していたが、この申請を取り下げたと発表した。

手掌多汗症治療剤「オキシブチニン塩酸塩」を承認申請　　久光製薬 ( 2022年4月21日 )

　久光製薬は21日、同社が開発した原発性手掌多汗症治療剤「オキシブチニン塩酸塩」の製造販売承認申請を同日付で行ったと発表した。

新型コロナワクチン「ヌバキソビッド」の承認を了承　　厚労省・第二 ( 2022年4月18日 )

　厚生労働省は18日、同日に開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、武田薬品工業が承認申請を行った米国ノババックス社製の新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」（一般名＝組換えコロナウイルス〈SARS-CoV-2〉ワクチン）について、承認を了承した。

UCBのジルコプランナトリウムなど12成分の一般名を通知　　厚労省 ( 2022年4月18日 )

　厚生労働省は18日、同日付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、ユーシービージャパンが重症筋無力症を対象に開発中のジルコプランナトリウム、ギリアド・サイエンシズがHIV-1感染を対象に開発中のレナカパビルナトリウムなど、現在開発中の新医薬品12成分の一般的名称（JAN）を通知した。

抗体薬物複合体「パドセブ」が尿路上皮癌でEU承認　　アステラス ( 2022年4月14日 )

　アステラス製薬は14日、同社が開発した抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」（一般名＝エンホルツマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）について、EUで「白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における単剤療法」として、承認を取得したと発表した。

胃食道逆流症治療薬「テゴプラザン」が中国で承認　　ラクオリア ( 2022年4月13日 )

　ラクオリア創薬は13日、同社が開発した胃食道逆流症治療薬「テゴプラザン」が中国で承認されたと発表した。

新薬8成分11品目の薬価収載の審議　　厚労省・中医協 ( 2022年4月13日 )

　厚生労働省は13日、同日開催の中医協総会で、ユーシービージャパンのヒト化モノクローナルIgG1抗体「ビンゼレックス皮下注」など、4月20日に収載予定の新薬8成分11品目の薬価収載の審議を行う。

5種混合ワクチンを国内承認申請　　阪大微研・田辺三菱 ( 2022年4月11日 )

　阪大微生物病研究会と田辺三菱製薬は11日、両社共同で開発してきた百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型（Hib）による侵襲性感染症を予防する5種混合ワクチンについて、阪大微生物病研究会が厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

JAK阻害剤「ウパダシチニブ」が潰瘍性大腸炎で米国承認　　アッヴィ ( 2022年4月5日 )

　アッヴィは5日、同社が開発したJAK阻害剤ウパダシチニブ（一般名、製品名「リンヴォック」）について、米国FDA（食品医薬品局）が、「1種類以上の腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬で効果不十分または不耐容であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療」とした効能追加で承認されたと発表した。

承認書と製造実態の整合性に関する自主点検の通知　　厚労省 ( 2022年4月1日 )

　厚生労働省は1日、同日に厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で承認書と製造実態の整合性に関する自主点検を通じ、その相違が認められた製品の今後の取り扱いについて通知した。

承認申請時の電子データ提出の取り扱いを通知　　厚労省 ( 2022年4月1日 )

　厚生労働省は1日、同日付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、承認申請時などの電子データ提出の取り扱いについて発出した。今回の通知は、過去に発出した通知を統合して分かりやすくした。

GLP-2アナログ薬「アプラグルチド」のライセンス契約締結　　旭化成 ( 2022年3月31日 )

　旭化成ファーマは31日、スイスのVectivBio社から、長時間作用型のGLP-2アナログペプチドであるアプラグルチドに関して、日本国内における独占的開発権と販売権を獲得するライセンス契約を締結したと発表した。

「サムスカ」のプロドラッグ「サムタス」など19件を承認　　厚労省 ( 2022年3月28日 )

　厚生労働省は28日、大塚製薬の「サムスカ」のプロドラッグ注射剤「サムタス点滴静注用8mg/16mg」（一般名＝トルバプタンリン酸エステルナトリウム）、中外製薬の抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体「バビースモ硝子体内注射液120mg/mL」（ファリシマブ〈遺伝子組換え〉）、マルホの抗IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体「ミチーガ皮下注用60mgシリンジ」（ネモリズマブ〈遺伝子組換え〉）などの定例の新医薬品15件を承認した。

新規抗菌薬「セフィデロコル」を国内承認申請　　中外製薬 ( 2022年3月24日 )

　塩野義製薬は24日、同社が開発した新規シデロフォアセファロスポリン抗菌薬「一般名、セフィデロコル」について、カルバペネム系抗菌薬に耐性が考えられる菌株における各種感染症を効能・効果として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

PI3K阻害剤「デュベリシブ」を国内承認申請　　ヤクルト ( 2022年3月24日 )

　ヤクルト本社は24日、同社が開発したPI3K阻害剤デュベリシブ水和物（開発コード＝YHI-1702）について、再発・難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）と小リンパ球性リンパ腫（SLL）に対する効能・効果で、製造販売承認申請を行ったと発表した。

「コミナティ」3回目接種対象者の12歳以上を了承　　厚労省・第二 ( 2022年3月23日 )

　厚生労働省は23日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の3回目接種の対象年齢を「12歳以上」に引き下げることを了承した。

抗PD-1抗体「セミプリマブ」を国内承認申請　　サノフィ ( 2022年3月18日 )

　サノフィは18日、同社が開発した抗PD-1抗体cemiplimab（セミプリマブ、一般名）に関して、がん化学療法中または療法後に増悪した子宮頸がんを対象にした単剤療法の効能・効果で、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

違反リスク高い製造所「年1回以上の無通告査察」を通知　　厚労省 ( 2022年3月17日 )

　厚生労働省は17日、同日に厚生労働省視指導・麻薬対策課調長通知で、「原則、年1回以上の無通告査察」などを織り込んだGMP調査要領の改正内容を通知した。この通知は。昨年7月に発出された同要領では立ち入り検査について「原則として無通告」の方針を示していたが、新たに違反リスクの高い製造所への査察の強化を示した。本年4月1日から施行。

ALS経口懸濁剤「エダラボン」の国内承認申請　　田辺三菱 ( 2022年3月14日 )

　田辺三菱製薬は14日、同社が開発している筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬エダラボンの経口懸濁剤MT-1186（開発コード）について、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

不妊治療薬「クロミッド」など11件品目を承認　　厚労省 ( 2022年3月11日 )

　厚生労働省は11日、4月から保険適用される不妊治療薬である富士製薬工業の「クロミッド錠50mg」、協和キリンの「ヒスロン錠5」などの適応追加11件を承認した。いずれも3月3日に第二部会で報告されていて、公知申請によるもの。

抗HIV-1薬「カボテグラビル」の国内承認申請　　ヴィーブHC ( 2022年3月11日 )

　ヴィーブヘルスケアは11日、同社が開発している抗HIV-1薬カボテグラビル（一般名）について、「ウイルス学的抑制が得られており、カボテグラビルまたはリルピビリンに対する耐性関連変異を持たない成人のHIV-1感染症」の効能追加で、日本国内で一部変更承認申請を行ったと発表した。

経口アンドロゲン受容体阻害剤「ニュベクオ」を承認申請　　バイエル ( 2022年3月11日 )

　バイエル薬品は11日、同社が開発している経口アンドロゲン受容体阻害剤「ニュベクオ」（一般名＝ダロルタミド）に関して、遠隔転移を持つ前立腺がんの効能追加に関する一部変更承認申請を行ったと発表した。

不妊治療薬「クロミッド」などの承認を了承　　厚労省・第一 ( 2022年3月9日 )

　厚生労働省は9日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が開催され、富士製薬の「クロミッド錠50mg」（クロミフェンクエン酸塩）、協和キリンの「ヒスロン錠5」（メドロキシプロゲステロン酢酸エステル）、マイランEPDの「デュファストン錠5mg」（ジドロゲステロン）などの4月から保険適用が開始される不妊治療に関する適応追加の報告事項、バイオジェン・ジャパンの「スピンラザ髄注12mg」（ヌシネルセンナトリウム）、ニプロの「リンパック透析剤TA5」は類似処方医療用配合剤などの報告事項が了承された。

抗アミロイドβ抗体「レカネマブ」を事前評価相談開始　　エーザイ ( 2022年3月4日 )

　エーザイと米国バイオジェン社は4日、両社が国内で共同開発している抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発コード＝BAN2401）について、PMDAの医薬品事前評価相談制度を活用すると発表した。本剤は、スウェーデンのバイオアークティック社とエーザイの共同研究で得られた、可溶性のAβ凝集体（プロトフィブリル）に対するヒト化モノクローナル抗体。

抗IL-31抗体薬「ミチーガ」などの承認了承　　厚労省・第二 ( 2022年3月3日 )

　厚生労働省は3日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、マルホの抗IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体「ミチーガ皮下注用60mgシリンジ」（ネモリズマブ〈遺伝子組換え〉）、武田薬品工業の完全ヒト型抗ヒト血漿カリクレインモノクローナル抗体「タクザイロ皮下注300mgシリンジ」（ラナデルマブ〈遺伝子組換え〉）、ノバルティス ファーマのアロステリックBCR-ABL阻害剤「セムブリックス錠20mg/40mg」（アシミニブ塩酸塩）、ノーベルファーマの悪性胸水治療剤「ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g」（タルク）などの承認を了承した。なお、アストラゼネカの気管支喘息治療薬「テゼスパイア皮下注210mgシリンジ」は、企業側から部会への審議を取り下げた。

「ソチクレスタット」をDSとLGSのオーファン指定　　　武田薬品 ( 2022年2月28日 )

　武田薬品工業は28日、コレステロール24ヒドロキシラーゼ阻害剤ソチクレスタット（soticlestat、TAK-935）について、ドラベ症候群（DS）とレノックス・ガストー症候群（LGS）を予定される効能・効果として、希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。

前立腺がん治療薬「オルゴビクス」のEU承認勧告　　大日本住友 ( 2022年2月28日 )

　大日本住友製薬は28日、同社の子会社であるマイオバント・サイエンシズの「オルゴビクス」（一般名＝レルゴリクス）が、欧州医薬品評価委員会（CHMP）から承認勧告を受けたことを発表した。

抗PD-L1抗体「イミフィンジ」をBTCのオーファン指定　　AZ ( 2022年2月25日 )

　アストラゼネカ（AZ）は25日、抗PD-L1抗体「イミフィンジ」（一般名＝デュルバルマブ〈遺伝子組換え〉）について、切除不能な胆道がん（BTC）の治療薬として、希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。

「ケレンディア」、「サムタス」など新薬承認了承　　厚労省・第一 ( 2022年2月25日 )

　厚生労働省は25日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、バイエル薬品の非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬「ケレンディア錠10mg/20mg」（フィネレノン）、大塚製薬の「サムスカ」のプロドラッグ注射剤であるV2-受容体アンタゴニスト「サムタス点滴静注用8mg/16mg」（一般名＝トルバプタンリン酸エステルナトリウム）、大鵬薬品工業のネツピタントのリン酸化プロドラッグ注射剤であるNK1受容体拮抗型制吐剤「アロカリス点滴静注235mg」（ホスネツピタント塩化物塩酸塩などの承認を了承した。

新型コロナ経口治療薬「S-217622」を国内承認申請　　塩野義 ( 2022年2月25日 )

　塩野義製薬は25日、同社が開発している新型コロナウイルス感染症治療薬の経口抗ウイルス薬S-217622（開発コード）について、同日付で厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。なお、塩野義は同剤の審査について、条件付き早期承認制度の適用を希望している。

RETキナーゼ阻害剤「レットヴィモカプセル」など承認　　厚労省 ( 2022年2月25日 )

　厚生労働省は25日、日本イーライリリーのRETキナーゼ阻害剤「レットヴィモカプセル40mg/80mg」（一般名＝セルペルカチニブ）は「RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺がん」及び「RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん」、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ点滴静注100mg」（ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）は「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」、協和キリンの持続型G-CSF製剤「ジーラスタ皮下注3.6mg」（ペグフィルグラスチム〈遺伝子組換え〉）は「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」への効能追加など、薬事・食品衛生審議会医薬品部会の審議品目3件を承認した。

新型コロナワクチン「COVIFENZ」をカナダで承認取得　　田辺三菱 ( 2022年2月24日 )

　田辺三菱製薬は24日、カナダにおいて子会社であるメディカゴが、新型コロナウイルス感染症予防用ワクチン「COVIFENZ」（コビフェンツ、開発コード＝MT-2766）の承認を取得したと発表した。

6月追補の「サムスカ」など初発の後発医薬品を承認　　　厚労省 ( 2022年2月15日 )

　厚生労働省は15日、6月の薬価追補収載に向けて各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。初発後発医薬品は、大塚製薬のV2-受容体アンタゴニスト「サムスカOD錠/細粒」（一般名＝トルバプタン）、帝人ファーマの痛風治療剤「フェブリク錠」（フェブキソスタット水和物）、ブリストル マイヤーズ スクイブのチロシンキナーゼ阻害剤「スプリセル錠」（ダサチニブ）などが今回、後発医薬品として承認された。

後天性TTP治療薬「カプラシズマブ」を承認申請　　サノフィ ( 2022年2月10日 )

　サノフィは10日、同社が開発した後天性血栓性血小板減少性紫斑病（後天性TTP）を対象に開発しているcaplacizumab（カプラシズマブ、一般名）について、承認申請したと発表した。本剤は、厚労省より希少疾病用医薬品の指定を受けており、優先審査の対象となっている。

抗コロナウイルス経口薬「パキロビッドパック」承認　　厚労省・第一 ( 2022年2月10日 )

　厚生労働省は10日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、ファイザーの新型コロナウイルス感染症経口治療薬「パキロビッドパック」（一般名＝ニルマトレルビル/リトナビル）の特例承認を了承した。本剤は、10日の同日に特例承認された。

JAK阻害剤「リンヴォック」アトピー性皮膚炎でFDA承認　　アッヴィ ( 2022年2月7日 )

　米国アッヴィは7日、同社が開発したJAK阻害剤「リンヴォック」（一般名＝ウパダシチニブ）について、難治性で中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人および12歳以上の小児患者に対する効能追加が米国FDA（食品医薬品局）から承認されたと発表した。

RETキナーゼ阻害剤「レットヴィモ」など承認了承　　厚労省・第二 ( 2022年2月4日 )

　厚生労働省は4日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、日本イーライリリーのRETキナーゼ阻害剤「レットヴィモカプセル40mg/80mg」（一般名＝セルペルカチニブ）の「甲状腺がん・甲状腺髄様がん」の効能追加、協和キリンの持続型G-CSF製剤「ジーラスタ皮下注3.6mg」（ペグフィルグラスチム〈遺伝子組換え〉）は「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」の新効能・新用量の追加、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ点滴静注100mg」（ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）は「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」の効能追加の審議品目3件など、承認を了承した。

肺高血圧症治療剤「トレプロスチニル」を承認申請　　持田製薬 ( 2022年2月4日 )

　持田製薬は4日、米国ユナイテッド・セラピューティクス社から導入し、同社が開発した肺動脈性肺高血圧症治療剤「MD-711」（開発番号、一般名＝トレプロスチニル）について、製造承認申請したと発表した。本剤は、トレプロスチニルを有効成分とする吸入剤。

緑内障治療薬「マイトマイシンC製剤」の国内承認申請　　協和キリン ( 2022年1月31日 )

　協和キリンは31日、インドのIntas Pharmaceuticals社から導入したマイトマイシンC製剤について、「緑内障手術における手術補助」を目的とした眼科用外用剤として、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

MR拮抗薬「ケレンディア錠」が継続審議扱い　　厚労省・第一 ( 2022年1月28日 )

　厚生労働省は28日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、バイエル薬品の非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬「ケレンディア錠」（一般名＝フィネレノン）に関して、日本人における有効性の評価などが論点となり、継続審議とすることを決めた。なお、報告品目6件は承認が了承された。

アトピー性皮膚炎治療薬「トラロキヌマブ」を承認申請　　レオファーマ ( 2022年1月28日 )

　レオファーマは28日、抗体医薬トラロキヌマブについて、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎の治療薬として、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

不妊治療関連で「メトホルミン塩酸塩」など公知申請妥当　　厚労省 ( 2022年1月26日 )

　厚生労働省は26日、同日に開催された医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、メトホルミン塩酸塩（製品名＝大日本住友製薬の糖尿病治療薬「メトグルコ」）など7成分8件について、不妊治療関連の効能追加や用法・用量追加などの公知申請が妥当と判断を下した。

コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用」承認了承　　厚労省・第二 ( 2022年1月20日 )

　厚生労働省は20日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注5～11歳用」（一般名＝コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン〈SARS-CoV-2〉）の特例承認を了承した。なお、本剤は、21日に承認された。

乾癬治療薬「ビンゼレックス」など10成分を承認　　厚労省 ( 2022年1月20日 )

　厚生労働省は20日、ユーシービージャパンの乾癬治療薬「ビンゼレックス皮下注160㎎シリンジ/オートインジェクター」、日本イーライリリーの片頭痛治療薬「レイボー錠50mg/100mg」、アムジェンのKRAS阻害薬「ルマケラス錠120mg」などの薬事・食品衛生審議会医薬品部会の審議品目12件（9成分）、報告品目2件(1成分)を承認した。

抗体薬物複合体「ロンカスツキシマブ テシリン」権利取得　　田辺三菱 ( 2022年1月18日 )

　田辺三菱製薬は18日、スイスのADCセラピューティクス社と、抗CD19抗体薬物複合体ロンカスツキシマブ テシリンを導入するライセンス契約を交わしたと発表した。

乾燥濃縮人C1-インアクチベーター製剤を国内承認申請　　CSL ( 2022年1月14日 )

　CSLベーリングは14日、同社が開発した血漿分画製剤の皮下注用乾燥濃縮人C1-インアクチベーター製剤（CSL830）2000国際単位について、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作発症抑制薬として、国内承認申請を行ったと発表した。

新型コロナ経口治療薬「リトナビル錠」を国内承認申請　　ファイザー ( 2022年1月14日 )

　ファイザーは14日、新型コロナウイルスの経口抗ウイルス薬PF-07321332（開発コード）/リトナビル錠（海外製品名「パクスロビド」）の国内承認申請を行ったと発表した。

JAK阻害薬「リンヴォック」のPsA効能の米国承認　　アッヴィ ( 2022年1月14日 )

　アッヴィは14日、同社が開発したJAK阻害薬「リンヴォック」（一般名＝ウパダシチニブ）について、活動性関節症性乾癬（活動性乾癬性関節炎、PsA）の効能追加の承認を米国FDAから受けたと発表した。

TSLP抗体「テゼペルマブ」の重症喘息維持療法の米国承認　　AZ ( 2022年1月13日 )

　英国アストラゼネカは13日、同社が開発した抗胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）モノクローナル抗体テゼペルマブに関して、成人と12歳以上の青年期の重症喘息患者の追加維持療法として、米国で承認されたと発表した。

AD治療薬「アデュカヌマブ」の一般患者に保険適用を認めず　　CMS ( 2022年1月11日 )

　米国メディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）は11日、エーザイと米国バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、一般患者への保険適用は認めず、CMSなどが認めた治験参加者のみに保険適用を認める指針案を発表した。これにより、米国内の本品の販売は限定的となることになる。

抗体Fragment医薬品「VYVGART」gMGで米国承認　　アルジェニクス ( 2022年1月6日 )

　ベルギーのアルジェニクス社は6日、同社が開発した抗体フラグメント医薬品「VYVGART」（ウィフガート、一般名＝エフガルチギモド アルファ）について、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の全身型重症筋無力症（gMG）の治療薬として、米国FDAが承認したと発表した。

EZH1/2阻害剤「バレメトスタット」の承認申請　　第一三共 ( 2021年12月28日 )

　第一三共は28日、同社が開発したEZH1/2阻害剤バレメトスタット（一般名、開発コード＝DS-3201）に関して、再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の効能・効果で、国内で承認申請を行ったと発表した。

抗血小板剤「エフィエント」などを承認　　厚労省 ( 2021年12月24日 )

　厚労省は24日、第一三共の抗血小板剤「エフィエント錠2.5mg/3.75mg」（一般名＝プラスグレル塩酸塩）の適応追加など、薬事・食品衛生審議会医薬品部会の審議品目5件を承認した。

新型コロナ経口治療薬「モルヌピラビル」を特例承認　　厚労省・第二 ( 2021年12月24日 )

　厚労省は24日、同日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、MSDの経口型の新型コロナウイルス感染症治療薬「ラゲブリオカプセル200mg」（一般名＝モルヌピラビル）の特例承認を了承した。

新型コロナ経口治療薬「パクスロビド」に緊急使用許可　　FDA ( 2021年12月22日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は22日、米国の製薬会社ファイザーが開発した新型コロナウイルス経口治療薬「パクスロビド」に関して、緊急使用許可を出したと発表した。この措置は、16日にEUが緊急使用を認める判断を行ったものに続くもの。

AD治療薬「アデュカヌマブ」追加試験で継続審議　　厚労省・第一 ( 2021年12月22日 )

　厚労省は22日、同日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、エーザイがバイオジェンと共同開発したアルツハイマー病（AD）治療薬「アデュヘルム点滴静注170mg」「同300mg」（一般名＝アデュカヌマブ〈遺伝子組換え〉）について、承認可否の結論を見送り、継続審議とした。理由は、提出された資料から有効性を明確に判断するのが困難としたが、企業に追加試験を要求したことで申請は取り下げられない結果となった。

脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」の承認申請　　キッセイ ( 2021年12月22日 )

　キッセイ薬品工業は22日、同社が開発した脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（開発番号＝KPS-0373）」について、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

AD治療薬「アデュカヌマブ」EUは承認に否定的見解　　バイオジェン ( 2021年12月17日 )

　バイオジェンとエーザイは17日、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が、アルツハイマー病（AD）治療薬候補アデュカヌマブの販売承認申請に関して、提出された資料からは承認に否定的な見解を採択したと発表した。なお、バイオジェンはこの結果を踏まえ、再審議の請求をEMAに行う予定。

「モデルナワクチン」3回接種の特例承認了承　　厚労省・第二 ( 2021年12月15日 )

　厚労省は15日、同日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、モデルナ/武田薬品工業の新型コロナウイルスワクチン「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」について、3回目接種に関する用法・用量追加を特例承認することが了承された。

新型コロナ治療薬「アクテムラ」適応拡大の承認申請　　中外製薬 ( 2021年12月13日 )

　中外製薬は13日、同社が開発しているヒト化抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体「アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg」（一般名＝トシリズマブ）について、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に伴う肺炎への適応症拡大の申請を行ったと発表した。

NAE阻害剤「ペボネジスタット」先駆的医薬品の指定取消　　厚労省 ( 2021年12月09日 )

　厚労省は9日、同日の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、武田薬品工業のNEDD8活性化酵素（NAE）阻害剤ペボネジスタット塩酸塩の先駆的医薬品の指定を取り消したことを通知した。

CAR-T細胞療法「シルタセル」の国内承認申請　　ヤンセン ( 2021年12月7日 )

　ヤンセンファーマは7日、同社が開発しているCAR-T細胞療法シルタセルについて、再発または難治性の多発性骨髄腫の予定効能・効果で厚生労働省に承認申請したと発表した。

CAR-T細胞療法「アベクマ点滴」の承認了承　　厚労省・再生医療 ( 2021年12月6日 )

　厚労省は6日、同日に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、ブリストル マイヤーズ スクイブのB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするCAR-T細胞療法「アベクマ点滴静注」（一般名＝イデカブタゲン ビクルユーセル）の承認を了承した。

新型コロナ経口治療薬「モルヌピラビル」の国内承認申請　　MSD ( 2021年12月3日 )

　MSDは3日、経口型の新型コロナウイルス感染症治療薬モルヌピラビルの特例承認に係る承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

乾癬治療薬IgG1抗体「ビンゼレックス」など承認了承　　厚労省・第二 ( 2021年12月2日 )

　厚労省は2日、同日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ユーシービージャパンのヒト化モノクローナルIgG1抗体「ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ/オートインジェクター」（ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉）アムジェンのKRAS G12C阻害剤「ルマケラス錠120mg」（一般名＝ソトラシブ）、MSDの慢性咳嗽治療薬「リフヌア錠45mg」（ゲーファピキサントクエン酸塩）、などの承認が了承された。

TYK2阻害剤「デュークラバシチニブ」の国内承認申請　　BMS ( 2021年11月30日 )

　ブリストル マイヤーズ スクイブは30日、経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤デュークラバシチニブを、尋常性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症に対する治療薬として、販売承認申請を行ったと発表した。

脳血管攣縮抑制薬「ピヴラッツ」などの承認了承　　厚労省・第一部会 ( 2021年11月26日 )

　厚生労働省は26日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパンの脳血管攣縮抑制薬「ピヴラッツ点滴静注液150mg」（一般名＝クラゾセンタンナトリウム）などの承認を了承した。

低用量短腸症候群治療剤「レベスティブ」国内承認申請　　武田薬品 ( 2021年11月26日 )

　武田薬品工業は26日、同社が開発している短腸症候群治療剤「レベスティブ皮下注用3.8mg」（一般名＝テデュグルチド〈遺伝子組換え〉）の低含量（0.95mg）製剤について、同日に販売承認申請を行ったと発表した。

SGLT2阻害剤「ジャディアンス」の慢性心不全など承認　　厚労省 ( 2021年11月25日 )

　厚生労働省は25日、同日付で日本ベーリンガーインゲルハイムのSGLT2阻害剤「ジャディアンス錠10mg」（一般名＝エンパグリフロジン）は「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）」、中外製薬の抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン注射用60/150」（トラスツズマブ〈遺伝子組換え〉）は「HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」、フヤ ジャパンの抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ錠10mg」（ツシジノスタット）は「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫」などの審議品目の適応追加が承認された。

抗がん剤「バレメトスタットトシル酸塩」などオーファン指定　　厚労省 ( 2021年11月22日 )

　厚生労働省は22日、同日付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、第一三共のバレメトスタットトシル酸塩（予定効能・効果＝再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫）、アストラゼネカのオラパリブ（製品名「リムパーザ」、BRCA遺伝子変異陽性の乳がんにおける術後薬物療法）、バイオマリン ファーマシューティカル ジャパンのペグバリアーゼ（フェニルケトン尿症）の3成分について、希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

新型コロナ経口治療薬「モルヌピラビル」のEU緊急使用勧告　　EMA ( 2021年11月19日 )

　欧州医薬品庁（EMA）は19日、米国製薬メルク社が開発した新型コロナウイルス経口治療薬「モルヌピラビル」の緊急使用を認める勧告を出したと発表した。

アルツハイマー薬「アデュカヌマブ」承認にEU否定的勧告　　エーザイ ( 2021年11月17日 )

　エーザイは17日、米国バイオジェンとの共同開発しているアルツハイマー病治療薬候補アデュカヌマブの販売承認について、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）から否定的な勧告を受け取ったと発表した。

「リバロ錠」と「エゼチミブ」の配合剤を国内承認申請　　興和 ( 2021年11月15日 )

　興和は15日、同社が開発した高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」とエゼチミブの配合剤「K-924」（開発コード、一般名＝ピタバスタチンカルシウム水和物/エゼチミブ）の承認申請を行ったと発表した。

パーキンソン病薬「ノウリアスト」の承認に否定的見解　　協和キリン ( 2021年11月15日 )

　協和キリンは15日、同社が開発、審査しているパーキンソン病治療薬候補イストラデフィリン（国内製品名「ノウリアスト」）に関して、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）が同剤の承認に否定的な見解を示したと発表した。なお、同剤は、日本及び米国においてはすでに承認を取得し、発売している。

IL-23阻害剤「スキリージ」クローン病での効能追加申請　　アッヴィ ( 2021年11月12日 )

　アッヴィは12日、同社が開発しているインターロイキン-23（IL-23）阻害剤「スキリージ」（一般名＝リサンキズマブ〈遺伝子組換え〉）に関して、「クローン病（中等症から重症患者の寛解導入療法および維持療法）」の適応追加で、承認申請を行ったと発表した。

血友病A治療薬「ヘムライブラ」の効能追加申請　　　中外製薬 ( 2021年11月11日 )

　中外製薬は11日、同社が開発している血友病A治療薬「ヘムライブラ」（一般名＝エミシズマブ〈遺伝子組換え〉）に関して、「後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」に対する適応追加で、承認申請を行ったと発表した。同剤はすでに希少疾病用医薬品に指定されている品目。

コロナワクチン「コミナティ筋注」3回接種の特例承認了承　　厚労省 ( 2021年11月10日 )

　厚生労働省は10日、同日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」（一般名＝コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン〈SARS-CoV-2〉）の3回目接種に関する用法・用量追加を特例承認することを了承した。なお、本剤は、翌日11日に特例承認された。

新型コロナ治療薬「ロナプリーブ」特例承認など了承　　厚労省・第二 ( 2021年11月4日 )

　厚生労働省が4日、同日に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、中外製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ロナプリーブ点滴静注セット300/1332」（一般名＝カシリビマブ〈遺伝子組換え〉/イムデビマブ〈遺伝子組換え〉）に関して、「SARS-CoV-2による感染症の発症抑制」の適応症追加と、皮下注射剤の剤形追加の特例承認が了承された。なお、本剤は、翌日5日に特例承認された。その他、審議品目として中外製薬の抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン注射用60/150」（トラスツズマブ〈遺伝子組換え〉）に「HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」、フヤ ジャパンの抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ錠10mg」（ツシジノスタット）に「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫」の適応を加えることが了承された。

新型コロナウイルス経口治療薬「モルヌピラビル」承認　　英国MHRA ( 2021年11月4日 )

　英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は4日、米国製薬会社のメルクが製造・開発した新型コロナウイルス経口治療薬「モルヌピラビル」を世界で初めて承認したと発表した。

IF-PH阻害薬「バダデュスタット」CKD貧血で承認申請　　大塚製薬 ( 2021年10月29日 )

　大塚製薬は29日、米国アケビア・セラピューティクス社と共同開発しているHIF-PH阻害薬「バダデュスタット（一般名）」に関して、成人の慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血の効能で、欧州医薬品庁（EMA）に承認申請（MAA）を行ったと発表した。

抗がん開発に特化した英国ガンマ・デルタ社を買収　　武田薬品 ( 2021年10月28日 )

　武田薬品工業は28日、免疫療法剤としてのガンマ・デルタ（γδ）T細胞が持つユニークな特性の探索に特化し、固形がんや血液がんの開発を行っている英国バイオ医薬品企業のガンマデルタ・セラピューティクスを買収すると発表した。

JAK阻害剤「リンヴォック」潰瘍性大腸炎の国内承認申請　　アッヴィ ( 2021年10月27日 )

　アッヴィは27日、JAK阻害剤「リンヴォック」（一般名＝ウパダシチニブ）について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療薬として、効能拡大の国内承認一部変更申請を行ったと発表した。

ファイザー新型コロナワクチンの5～11歳の接種勧告　　米国FDA ( 2021年10月26日 )

　米国FDAの諮問委員会は26日、米国製薬会社ファイザーの新型コロナウイルスワクチンに関して、5～11歳の若年層への接種を認めるよう勧告したと発表した。

モデルナの新型コロナワクチン「ブースター接種」認める　　欧州EMA ( 2021年10月25日 )

　欧州医薬品庁（EMA）は25日、米国製薬会社モデルナの新型コロナウイルスワクチンに関して、2回の接種を完了した18歳以上の成人に、3回目の追加投与を行う「ブースター接種」を認める勧告を出したと発表した。

新型コロナ経口治療薬「モルヌピラビル」の審査開始　　欧州EMA ( 2021年10月25日 )

　欧州医薬品庁（EMA）は25日、米国製薬会社メルクが開発中の新型コロナウイルス経口治療薬「モルヌピラビル」について、販売承認に向けた審査を開始したと発表した。なお、メルクはFDAには11日に緊急使用許可申請を行っている。

白血病リンパ腫治療薬「ハイヤスタ」の国内発売開始　　Meiji Seika ( 2021年10月20日 )

　Meiji Seika ファルマは20日、フヤ ジャパンが承認を取得した、再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫治療薬「ハイヤスタ錠10mg」（一般名＝ツシジノスタット）を同日付で発売したと発表した。

不妊治療薬「セトロレリクス」など医療上の必要性高い判断　　厚労省 ( 2021年10月13日 )

　厚生労働省は13日、同日に医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議が開催され、セトロレリクス酢酸塩など不妊治療関連の国内適応外薬6成分7件について、「医療上の必要性が高い医薬品」と判断し、企業に開発が要請されることとなった。

新型コロナ経口治療薬「モルヌピラビル」の米国承認申請　　メルク ( 2021年10月11日 )

　メルクは11日、同社が開発している新型コロナウイルス経口治療薬「モルヌピラビル」に関して、米国FDA（食品医薬品局）に緊急使用許可を申請したと発表した。本剤は、軽中等症の成人のコロナ患者に対して、入院や死亡のリスクを約50％低下させたと公表していたもの。

他家培養胸腺組織「リサイミック」の米国承認取得　　大日本住友 ( 2021年10月11日 )

　大日本住友製薬関連会社エンジバント・セラピューティクス社は11日、他家培養胸腺組織「RETHYMIC（リサイミック）」について、小児先天性無胸腺症の免疫再構築を適応症として、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

乳がん治療薬「エンチノスタット」の国内開発中止　　協和キリン ( 2021年10月7日 )

　協和キリンは7日、米国シンダックス・ファーマシューティカルズ社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤KHK2375（一般名＝エンチノスタット）について、国内において乳がん患者を対象とした臨床第1/2相（P1/2）試験を進めていたが、開発中止を決定したと発表した。

米国バイオベンチャーのAbexxa Biologics社を買収　　ベーリンガー ( 2021年10月5日 )

　ドイツに本社を持つべーリンガーインゲルハイム社は5日、米国バイオベンチャーのAbexxa Biologics社をがん免疫療法の研究を強化する目的で買収したと発表した。

全身型重症筋無力症薬「ニポカリマブ」などオーファン指定　　厚労省 ( 2021年10月1日 )

　厚生労働省は1日、同日の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、ヤンセンファーマのニポカリマブ（全身型重症筋無力症）、アルナイラムジャパンのブトリシランナトリウム（トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー）、中外製薬のエミシズマブ（遺伝子組換え）（後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制）▽MSDのイスラトラビル水和物（HIV-1感染症）について、希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

新たに吉田学氏が厚生労働事務次官に就任　　厚労省 ( 2021年10月1日 )

　厚生労働省は1日、同日付けで樽見英樹厚生労働事務次官が辞職し、新型コロナウイルス感染症対策推進室長を務めていた吉田学が厚生労働事務次官に就任した。なお、新型コロナウイルス感染症対策推進室長には迫井正深が就任した。

ASMD治療薬「オリプダーゼ アルファ」の国内承認申請　　サノフィ ( 2021年9月30日 )

　サノフィは30日、同社が開発した成人および小児における酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症（ASMD）の非中枢神経系病変に対する治療薬として、ヒト酸性スフィンゴミエリナーゼ製剤「オリプダーゼ アルファ」の国内承認申請を行ったと発表した。

C型肝炎ウイルス治療薬「エプクルーサ」の効能追加申請　　ギリアド ( 2021年9月28日 )

　ギリアド・サイエンシズは28日、同日に抗C型肝炎ウイルス薬「エプクルーサ配合錠」（一般名＝ソホスブビル/ベルパタスビル）に関して、「C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の適応追加の承認申請を行ったと発表した。

新型コロナ治療薬「ゼビュディ」の特例承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2021年9月27日 )

　厚生労働省は27日、同日に厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、グラクソ・スミスクラインのモノクローナル抗体「ゼビュディ点滴静注液500mg」（一般名＝ソトロビマブ〈遺伝子組換え〉）に関して、新型コロナウイルス感染症治療薬として特例承認を了承した。

抗がん剤「レットヴィモカプセル」などを承認　　厚労省 ( 2021年9月27日 )

　厚生労働省は27日、日本イーライリリーの抗がん剤「レットヴィモカプセル40mg/80mg」（一般名＝セルペルカチニブ）、アステラス製薬の抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ点滴静注用」（一般名＝エンホルツマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）など薬事・食品衛生審議会医薬品部会の審議品目22件を承認した。

子宮筋腫治療薬「ウリプリスタル」の国内承認申請取り下げ　　あすか ( 2021年9月27日 )

　あすか製薬ホールディングスは27日、子宮筋腫治療薬として承認申請中だったCDB-2914（開発コード、一般名＝ウリプリスタル酢酸エステル）に関して、欧州での重篤な肝障害の発生を受けて、国内の申請を取り下げると発表した。

「アバスチン」のバイオシミラー3番手の一般的名称通知　　厚労省 ( 2021年9月21日 )

　厚生労働省は21日、同日に厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」（一般名＝ベバシズマブ〈遺伝子組換え〉）のバイオシミラー（BS）3番手の製品の一般的名称（JAN）として、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］）の名称を通知した。

新規ASBT阻害薬の独占開発権等をMirum社と締結　　武田薬品 ( 2021年9月21日 )

　武田薬品工業は21日、米Mirum Pharmaceuticals社が希少肝疾患治療薬として開発を進めている胆汁酸トランスポーター（ASBT）阻害薬Maralixibat chloride（一般名）に関して、日本における独占的開発・販売に関するライセンス契約を両社間で締結したと発表した。

経口HSP90阻害剤「ピミテスピブ」を国内承認申請　　大鵬薬品 ( 2021年9月14日 )

　大鵬薬品工業は14日、同社が開発した経口HSP90阻害剤ピミテスピブ（一般名、開発コード＝TAS-116）について、「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍（GIST）」の適応症で国内承認申請を行ったと発表した。

米国ノババックスのコロナワクチン1億5千万回分供給契約　　厚労省 ( 2021年9月7日 )

　厚生労働省は7日、米国ノババックスの新型コロナウイルスワクチン候補「TAK-019（開発コード）」について、国内の生産・流通を担う武田薬品工業との契約を結んだと厚労大臣が発表した。契約内容は、1億5000万回分のワクチン供給を受けるという内容。

新型コロナ感染症治療薬「ソトロビマブ」を国内承認申請　　GSK ( 2021年9月6日 )

　グラクソ・スミスクラインは6日、モノクローナル抗体ソトロビマブについて、新型コロナウイルス（COVID-19）感染症治療薬として国内製造販売承認を申請したと発表した。対象患者は、酸素療法を必要としない軽症・中等症かつ重症化リスクが高いと考えられる患者になる予定。

抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」など承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2021年9月6日 )

　厚生労働省は6日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、アステラス製薬の抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ点滴静注用」（一般名＝エンホルツマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）など8品目について審議し、承認を了承した。

複雑痔瘻治療薬「アロフィセル注」の承認了承　　厚労省・再生部会 ( 2021年9月6日 )

　厚生労働省は6日、同日に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開催し、武田薬品工業の「アロフィセル注」（一般名＝ダルバドストロセル）の承認を了承した。

「エンレスト錠」の高血圧症の追加効能の承認了承　　厚労省・第一部会 ( 2021年9月3日 )

　厚生労働省は3日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、ノバルティス ファーマの慢性心不全治療薬「エンレスト錠」（一般名＝サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）の「高血圧症」の効能追加について審議し、承認を了承した。なお、本剤は、8月30日の前回部会で継続審議となっていたもの。

新型コロナウイルスの「ブースター接種」をFDA申請　　モデルナ ( 2021年9月1日 )

　米国バイオ医薬品企業のモデルナは1日、新型コロナウイルスのワクチン接種を2回終えた人への追加投与「ブースター接種」について、米国FDA（食品医薬品局）に承認申請したと発表した。

抗アトピー薬「モイゼルト軟膏」など10件の承認了承　　厚労省・第一 ( 2021年8月30日 )

　厚生労働省は30日、同日に同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、大塚製薬のアトピー性皮膚炎治療薬「モイゼルト軟膏」（ジファミラスト）など、審議品目10件については承認を了承した。なお、ノバルティス ファーマの慢性心不全治療薬「エンレスト錠」（一般名＝サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）の「高血圧症へ」の効能追加については継続審議となった。

EGFR阻害剤「タグリッソ」のNSCLC効能追加申請　　AZ ( 2021年8月30日 )

　アストラゼネカは30日、EGFR阻害剤「タグリッソ」（一般名＝オシメルチニブメシル酸塩）について、「上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性（EGFRm）の非小細胞肺がん（NSCLC）における術後補助療法」に対する効能追加の承認申請を行ったと発表した。申請日は30日。

「フォシーガ」の慢性腎臓病の効能追加など承認　　厚労省 ( 2021年8月25日 )

　厚生労働省は25日、アストラゼネカのSGLT2阻害剤「フォシーガ錠5・10mg（一般名＝ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の「慢性腎臓病（CKD）」の適応追加など、直近の医薬品部会の審議品目6件（14品目）を承認した。

「ペボネジスタット塩酸塩」を初めて先駆的医薬品に指定　　厚労省 ( 2021年8月24日 )

　厚生労働省は24日、同日の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、武田薬品工業のNEDD8活性化酵素（NAE）阻害剤ペボネジスタット塩酸塩を、「先駆的医薬品」に指定したことを通知した。先駆的医薬品としては、初めてであり、予定する効能・効果は「骨髄異形成症候群（骨髄芽球比率が20～30％の急性骨髄性白血病を含む）」。

「フェンフルラミン塩酸塩」など4成分オーファン指定　　厚労省 ( 2021年8月24日 )

　厚生労働省は24日、同日の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、ゾゲニクス ジャパンのフェンフルラミン塩酸塩など4成分について、希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

EUで「フォシーガ」の慢性腎臓病の効能追加取得　　AZ ( 2021年8月16日 )

　アストラゼネカは16日、SGLT2阻害剤「フォシーガ」（一般名＝ダパグリフロジン）について、国際臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」の結果に基づき、欧州で慢性腎臓病（CKD）の適応追加を取得したと発表した。

12月追補の「イーケプラ錠」など初発後発品6成分承認　　厚労省 ( 2021年8月16日 )

　厚生労働省は16日、本年12月の追補収載に向け各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。初発後発品は6成分で、今回の承認の最多参入後発品は、14社が参入したユーシービージャパンの抗てんかん薬「イーケプラ錠」（一般名＝レベチラセタム）。

製造過程のデータ改ざんの久光製薬に対して業務停止　　佐賀県 ( 2021年8月12日 )

　佐賀県は12日、久光製薬鳥栖工場に対して8日間（8月13～20日）の業務停止を、久光製薬全社に対して4日間（同13～16日）の業務停止処分を科したと発表した。同社の外用消炎鎮痛剤「サロンパスホット」（OTC医薬品）の製造過程で、着色料のタール色素に含まれる不純物濃度が規定の1％を超えていたにもかかわらず、長年、不正にデータを改ざんしていたことが理由。

新型コロナウイルス治療薬「ベクルリー」が薬価収載　　ギリアド ( 2021年8月12日 )

　ギリアド・サイエンシズは12日、新型コロナウイルス感染症治療薬「ベクルリー点滴静注用100mg」（一般名＝レムデシビル）が同日付で薬価収載されたと発表した。同社は10月をめどに一般流通を開始する予定。

コロナワクチン接種で流産のリスクは高くならないと発表　　米国CDC ( 2021年8月11日 )

　米国疾病対策センター（CDC）は11日、妊娠中の女性に関する新型コロナウイルスのワクチン接種に関して、接種によって流産のリスクは高くならないとする調査結果を発表した。その上で、妊娠中または最近まで妊娠していた女性が新型コロナに感染した場合、重症化するリスクが高いとして、ワクチン接種を受けるよう勧告した。

新型コロナウイルス・経口治療薬を年内承認申請へ　　塩野義 ( 2021年8月6日 )

　塩野義製薬は6日、同社が開発中の新型コロナウイルス治療薬について、「条件付き早期承認」の年内申請を目指すと発表した。本剤はウイルスの増殖を抑制する軽症者向けの経口剤で、年内の承認申請を目指す。

「アデュカヌマブ」のFDAの承認・審査過程調査へ　　米国厚労省 ( 2021年8月4日 )

　米国厚生省の監査部門は4日、エーザイと米国バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」をめぐり、米国食品医薬品局（FDA）による承認過程を調査すると発表した。

未承認薬検討会で「フィブリノゲンHT」の公知申請が妥当　　厚労省 ( 2021年8月4日 )

　厚生労働省は4日、同省主催の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催し、日本血液製剤機構の「フィブリノゲンHT静注用1g『JB』」（一般名＝乾燥人フィブリノゲン）の適応追加について、公知申請が妥当との判断を示した。また、同時にユーシービージャパンの抗てんかん薬「イーケプラ、一般名：レベチラセタム」）について、「てんかん重積状態」の適応に関して「医療上の必要性が高い」と判断した。

「セレコックス」、「リピトール」をアステラスから承継　　ヴィアトリス ( 2021年8月2日 )

　ヴィアトリス製薬は2日、消炎・鎮痛剤「セレコックス」と高コレステロール血症・家族性高コレステロール血症治療剤「リピトール」について、アステラス製薬から製造販売承認の承継と販売移管を行ったと発表した。

AZ新型コロナワクチンの接種対象を40歳以上に　　厚労省 ( 2021年7月30日 )

　厚労省は30日、同日の厚労省厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会が開催され、アストラゼネカ（AZ）製の新型コロナウイルスワクチンについて、対象年齢を原則40歳以上とした上で予防接種法上の臨時接種で使用することを承認した。

RETキナーゼ阻害剤「レットヴィモカプセル」など承認了承　　厚労省 ( 2021年7月30日 )

　厚労省は30日、同日の厚労省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催され、日本イーライリリーのRETキナーゼ阻害剤「レットヴィモカプセル40・80mg」（一般名＝セルペルカチニブ）はRET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能で、ファイザーの「ステルイズ水性懸濁筋注60万・240万単位シリンジ」（ベンジルペニシリンベンザチン水和物）は新投与経路の「梅毒（神経梅毒を除く）」の適応など審議品目4件の承認を了承した。

アルポート症候群剤「バルドキソロンメチル」を国内申請　　協和キリン ( 2021年7月28日 )

　協和キリンは28日、バルドキソロンメチル（開発コード＝RTAMeeti402）について、アルポート症候群の治療薬として、国内での承認申請を行ったと発表した。

SGLT2阻害剤「フォシーガ」の慢性腎臓病効能追加了承　　厚労省 ( 2021年7月28日 )

　厚生労働省は28日、同日に同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、アストラゼネカのSGLT2阻害剤「フォシーガ錠5・10mg」（一般名＝ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の「慢性腎臓病（CKD）」の新効能追加、日本新薬の肺動脈性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ錠0.2・0.4mg」（セレキシパグ）は、「外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）」への新効能追加など、効能追加などの審議品目5件の承認を了承した。

アレクシオン・ファーマシューティカルズの買収完了　　アストラゼネカ ( 2021年7月26日 )

　英国アストラゼネカ（AZ）は26日、同社による米国アレクシオン・ファーマシューティカルズの買収が21日に完了したと発表した。

AZ新型コロナワクチン添文に副反応「血小板減少」を追加　　厚労省 ( 2021年7月21日 )

　厚労省は21日、同日に厚生科学審議会と薬事・食品衛生審議会の合同会議を開催し、アストラゼネカ（AZ）の新型コロナウイルスワクチン「バキスゼブリア」について、添付文書の副反応に「血小板減少」を追加することを了承した。これにより、添付文書の変更が指示される予定。

レルゴリクス配合剤の子宮筋腫効能でEU承認取得　　大日本住友 ( 2021年7月20日 )

　大日本住友製薬は20日、海外子会社であるマイオバント・サイエンシズ・リミテッドのレルゴリクス配合剤（製品名＝RYEQO〈ライエクオ〉）について、欧州において「生殖可能年齢の成人女性における中等度から重度の子宮筋腫」の適応で承認を受けたと発表した。

GMP等の製造の工程区分に関する考え方を通知　　厚労省 ( 2021年7月13日 )

　厚労省は13日、同日付の厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課課長通知において、製造所単位でGMPやGCTP適合性調査を申請できるようになることを踏まえ、申請における製造工程の区分に関する考え方を通知した。

小児用量「アレグラFXジュニア」の2類移行了承　　厚労省 ( 2021年7月9日 )

　厚労省は9日、同日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会において、第1類医薬品のフェキソフェナジン塩酸塩（小児用量、販売名「アレグラFXジュニア」）について、2類移行を了承した。

「テセントリク」をNSCLC術後補助療法で国内申請　　中外製薬 ( 2021年7月7日 )

　中外製薬は7日、抗PD-L1抗体「テセントリク」（一般名＝アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、非小細胞肺がん（NSCLC）の術後補助療法の適応症の追加で承認申請を行ったと発表した。

脂質異常症改善薬の臨床評価に関する改訂GLを通知　　厚労省 ( 2021年7月6日 )

　厚生労働省は6日、同日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、低分子化合物、核酸医薬、抗体医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新しい新薬開発に対応した、脂質異常症の新薬開発に関する「脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドライン（GL）」を通知した。本GLは、1988年作成の「抗高脂血症薬の臨床評価方法に関するGL」に代わるものとして約30年ぶりに策定された。

SGLT2阻害剤「フォシーガ」がCKDの治療薬でEU承認勧告　　AZ ( 2021年7月5日 )

　アストラゼネカ（AZ）は5日、SGLT2阻害剤「フォシーガ」（一般名＝ダパグリフロジン）について、慢性腎臓病（CKD）治療薬として欧州で承認勧告を受けたと発表した。

リー脳症の開発コードPTC-743をオーファン指定　　厚労省 ( 2021年7月1日 )

　厚労省は1日、同日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、リー脳症を効能・効果としたPTC-743（開発コード）について、希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

新型コロナ治療薬「イベルメクチン」の国内臨床試験開始　　興和 ( 2021年7月1日 )

　興和は1日、駆虫剤イベルメクチンについて、新型コロナウイルス感染症を対象とした企業主導治験は初となる国内臨床試験を行うと発表した。

抗IL-6抗体「エンスプリング」をEMAより承認取得　　中外製薬 ( 2021年6月28日 )

　中外製薬は28日、ロシュが開発したpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング皮下注120mgシリンジ」（一般名＝サトラリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）に対する在宅皮下治療薬としての承認をEMAより取得したと発表した。

HIF-PH阻害薬「ロキサデュスタット」をEU承認勧告　　アステラス ( 2021年6月28日 )

　アステラス製薬は28日、HIF-PH阻害薬ロキサデュスタット（国内製品名「エベレンゾ」）について、欧州医薬品庁（EMA）が、成人の慢性腎臓病（CKD）に伴う症候性貧血の治療薬として承認勧告を採択したと発表した。

「アクテムラ」新型コロナ治療薬のFDA緊急使用許可　　中外製薬 ( 2021年6月25日 )

　中外製薬は25日、ヒト化抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体「アクテムラ」（一般名＝トシリズマブ）について、米国ジェネンテック社が米国FDA（食品医薬品局）より新型コロナウイルス感染症治療薬としての緊急使用許可を取得したと発表した。

中外製薬のSMA治療薬「エブリスディ」など16品目承認　　厚労省 ( 2021年6月23日 )

　厚生労働省は23日、中外製薬の脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬「エブリスディ」（一般名：リスジプラム）、バイエル薬品の慢性心不全治療薬「ベリキューボ」（一般名：ベルイシグアト）など、新医療用医薬品16品目を承認した。

ノーベルファーマの「タルク」等のオーファン指定　　厚労省 ( 2021年6月21日 )

　厚労省は21日、同日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、ノーベルファーマの「タルク」及びアセンディスファーマの「トランスコン PTH」を希少疾病用医薬品に指定した。

AD治療薬の抗タウ抗体「ゴスラネマブ」の開発中止　　バイオジェン ( 2021年6月16日 )

　バイオジェンは16日、アルツハイマー病（AD）の治療薬候補として開発中だった抗タウ抗体ゴスラネマブについて、臨床第2相「TANGO試験」で主要評価項目を達成できなかったため、開発の中止を発表した。

バイスペシフィック抗体「ファリシマブ」を国内承認申請　　中外製薬 ( 2021年6月11日 )

　中外製薬は11日、抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体ファリシマブについて、10日付で国内承認申請を行ったと発表した。

電子添付文書の記載要領等を通知　　厚労省 ( 2021年6月11日 )

　厚生労働省は11日、同日の厚生労働省医薬・生活衛生局長通知で、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正に伴う添付文書の電子化に向け、電子添付文書（電子添文）の記載項目や順序など記載要領を都道府県など通知した。

医薬品規制調和国際会議（ICH）の総会結果発表　　厚労省 ( 2021年6月11日 )

　厚生労働省は11日、同省の医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室より5月25日と6月1～3日にバーチャルで開催された医薬品規制調和国際会議（ICH）の管理委員会・総会の結果を発表した。採択されたガイドラインは、「安全性評価においてリアルワールドデータ（RWD）を活用する薬剤疫学試験の計画・デザインに関する一般原則」、「安定性」（Q1）シリーズおよび「生物薬品（バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品）の安定性試験」（Q5C）、「新医薬品の規格および試験方法の設定」（Q6A）および「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品）の規格および試験方法の設定」（Q6B）の3つとなる。

アルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」を承認　　FDA ( 2021年6月7日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は7日、エーザイと共同開発しているバイオジェンのアルツハイマー病治療薬のアデュカヌマブを迅速承認したと発表した。

新規収載33品目の第十八改正日本薬局方を告示　　厚労省 ( 2021年6月7日 )

　厚生労働省は7日、同日施行の第十八改正日本薬局方を告示した。改正する品目数は168、削除する品目数は8だった。医薬品各条にはセレコキシブやゲフィチニブ、シロドシン口腔内崩壊錠など33品目が新規で収載された。

アトピー性皮膚炎治療剤「KHK4083」をアムジェンに導出　　協和キリン ( 2021年6月1日 )

　協和キリンは1日、同社が創製したアトピー性皮膚炎治療剤候補のヒト型抗OX40モノクローナル抗体「KHK4083」を米国バイオテクノロジー製薬会社大手のアムジェンに導出したと発表した。

潰瘍性大腸炎治療薬「AJM300」を国内承認申請　　EAファーマ ( 2021年5月28日 )

　EAファーマとキッセイ薬品工業は28日、両社で共同開発している潰瘍性大腸炎治療薬AJM300（一般名＝カロテグラストメチル）について、製造販売承認申請を行ったと発表した。

T細胞白血病治療剤「ハイヤスタ」など承認了承　　厚労省・第二 ( 2021年5月28日 )

　厚生労働省は28日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、エーザイのEZH2阻害剤「タズベリク錠200mg」（一般名＝タゼメトスタット臭化水素酸塩）、フヤ ジャパンの「ハイヤスタ錠10mg」（ツシジノスタット）など審議品目5件の承認を了承した。

SMA治療薬「エブリスディ」など7成分承認了承　　厚労省・第一 ( 2021年5月26日 )

　厚生労働省は26日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、中外製薬の経口脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬「エブリスディドライシロップ60mg」（一般名＝リスジプラム、アルナイラムジャパンの「ギブラーリ皮下注189mg」（ギボシランナトリウム）は5'-アミノレブリン酸合成酵素1（ALAS1）を標的とする低分子干渉リボ核酸（siRNA））など審議品目7件の承認を了承した。

腫瘍溶解性ウイルス「デリタクト注」の承認了承　　厚労省・再生医療 ( 2021年5月24日 )

　厚生労働省は24日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、再生医療等製品版・先駆け審査指定制度の対象品目である第一三共の腫瘍溶解性ウイルス「デリタクト注」（一般名＝テセルパツレブ）について、悪性神経膠腫を適応に条件・期限付き（7年）の承認を了承した。

「エクリズマブ」など3成分をオーファン指定　　厚労省 ( 2021年5月24日 )

　厚生労働省は24日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、アレクシオンファーマのエクリズマブ（製品名「ソリリス」）、カタリスト ファーマシューティカルズのアミファンプリジン（予定適応＝ランバート・イートン筋無力症候群による筋力低下の改善）、協和キリンのバルドキソロンメチル（アルポート症候群における腎機能の改善）について、希少疾病用医薬品に指定したと通知した。

CMV感染症治療薬「マリバビル」のFDA優先審査指定　　武田薬品 ( 2021年5月21日 )

　武田薬品工業は21日、移植後の難治性・抵抗性CMV感染症治療薬マリバビルの承認申請が米国FDA（食品医薬品局）より、優先審査に指定されたと発表した。

モデルナ及びAZ社製新型コロナワクチンの特例承認　　厚労省 ( 2021年5月21日 )

　厚生労働省は21日、米国モデルナ社製の「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」（武田薬品販売、一般名＝コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン）と英国アストラゼネカ社製の「バキスゼブリア筋注」（コロナウイルス〈SARS-CoV-2〉ワクチン〈遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター〉）の新型コロナウイルスワクチンを承認した。

新規後発品4成分10品目について6月薬価収載見送り　　日医工 ( 2021年5月14日 )

　日医工は14日、2021年2月に承認を取得した新規後発品4成分10品目について、6月収載の薬価収載を見送ると発表した。

疼痛治療剤「タリージェ」の効能追加の国内承認申請　　第一三共 ( 2021年5月13日 )

　第一三共は13日、疼痛治療剤ミロガバリンベシル酸塩（製品名「タリージェ」）について、中枢性神経障害性疼痛の適応症追加の国内一変申請を同日行ったと発表した。

ムコ多糖症II型治療薬「イズカーゴ」などの薬価収載了承　　中医協 ( 2021年5月12日 )

　中医協は12日、同日の総会において、JCRファーマの遺伝子組換えムコ多糖症II型治療薬「イズカーゴ点滴静注用」（一般名＝パビナフスプ アルファ〈遺伝子組換え〉）など13成分23品目（配合剤含む）の5月19日収載予定の薬価収載を了承した。

2022年4月から社名を「住友ファーマ」に変更　　大日本住友 ( 2021年5月12日 )

　大日本住友製薬は12日、2022年4月から社名を「住友ファーマ」に変更すると発表した。2005年10月に住友製薬と大日本製薬が合併し、現在の社名に変更され約17年になるが、グローバル化と新規事業への参入により新たな社名の変更のきっかけとなった。

モデルナ製コロナワクチンの国内試験結果提出　　武田薬品 ( 2021年5月10日 )

　武田薬品工業は10日、米国モデルナ社との共同開発を行っている新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン「TAK-919（開発コード）」について、安全性と免疫原性を評価する国内臨床第1/2相（P1/2）試験の結果を医薬品医療機器総合機構に提出したと発表した。

ファイザー社製コロナワクチンの対象年齢が12歳までOK　　FDA ( 2021年5月10日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は10日、ファイザー社製新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可の対象年齢を12歳に引き下げることを承認したと発表した。

慢性心不全薬「ベリキューボ錠」などの承認了承　　第一部会・厚労省 ( 2021年4月28日 )

　厚生労働省は28日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が開催され、バイエル薬品の可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤「ベリキューボ錠」（一般名＝ベルイシグアト）、大鵬薬品工業の制吐剤「アロキシ」の静注0.75mgと点滴静注バッグ0.75mgの小児の用量追加の2件の審議がされ、承認が了承された。

KRAS G12C阻害剤「ソトラシブ」を国内承認申請　　アムジェン ( 2021年4月28日 )

　アムジェンは28日、同社が開発したKRAS G12C阻害剤「ソトラシブ」について、KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

JAK阻害剤「フィルゴチニブ」をUCの効能で申請　　ギリアド ( 2021年4月23日 )

　ギリアド・サイエンシズは23日、エーザイと共同開発しているヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤フィルゴチニブを「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）」の効能効果で効能追加申請を行ったと発表した。

VMAT2阻害剤「バルベナジン」を国内承認申請　　田辺三菱 ( 2021年4月22日 )

　田辺三菱製薬は22日、同社が開発した小胞モノアミントランスポーター2（VMAT2）阻害剤「バルベナジン」を「遅発性ジスキネジア」の効能で、承認申請を国内で行ったと発表した。

新型コロナ肺炎薬「オルミエント錠」など承認了承　　第二部会・厚労省 ( 2021年4月21日 )

　厚生労働省は21日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催され、日本イーライリリーのJAK阻害剤「オルミエント錠」（一般名＝バリシチニブ）、MSDの抗菌薬「レカルブリオ配合点滴静注用」（一般名＝レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム）、アッヴィのJAK阻害剤「リンヴォック」は「関節症性乾癬」の効能追加、抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」は「切除不能な悪性胸膜中皮腫」に関する効能追加と新用量の追加の審議品目4件の承認を了承した。

急性心不全治療薬「ミルリーラ注」をアステラスから承継　　日医工 ( 2021年4月20日 )

　日医工は20日、アステラス製薬が所有していた急性心不全治療薬「ミルリーラ注射液10mg」（一般名＝ミルリノン）について、7月1日付で製造販売承認を承継し、販売移管されると発表した。

片頭痛予防薬「エムガルティ」など17品目薬価収載了承　　中医協 ( 2021年4月14日 )

　厚生労働省の中医協は14日、同日の総会において、日本イーライリリーの片頭痛予防薬「エムガルティ皮下注」（一般名＝ガルカネズマブ〈遺伝子組換え〉）など11成分17品目（配合剤含む）の薬価収載を了承した。薬価収載日は、4月21日の予定。

新型コロナワクチンが2回目から約半年後も90％有効　　モデルナ ( 2021年4月13日 )

　米国モデルナは13日、同社の新型コロナウイルスワクチンが2回目の接種から約半年後も90％を超える有効性を示したと発表した。

KRAS G12C阻害剤「ソトラシブ」などの一般名を通知　　厚労省 ( 2021年4月13日 )

　厚生労働省は13日、同日付の同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、新医薬品4成分の一般的名称（JAN）を通知した。4成分の内訳は、アムジェンのKRAS G12C阻害剤ソトラシブ、日本べーリンガーインゲルハイムのIL-36阻害剤スペソリマブ、リジェネロン ファーマシューティカルズの抗アクチビンA/AB/AC抗体ガレトスマブ、バイオマリン ファーマシューティカル ジャパンのC型ナトリウム利尿ペプチドのボソリチド―になる。

アルドステロン合成阻害剤「MT-4129」を米国企業に導出　　田辺三菱 ( 2021年4月8日 )

　田辺三菱製薬は8日、同社が開発したアルドステロン合成阻害剤「MT-4129」について、日本を含む全世界での独占的開発・販売権を、米国の製薬企業ミネラリス セラピューティクスに導出すると発表した。

抗がん剤「ツシジノスタット」の効能追加申請　　MSファルマ ( 2021年4月7日 )

　Meiji Seika ファルマが7日、HUYA Bioscienceの日本法人Huya Japanが3月22日、抗がん剤HBI-8000（一般名＝ツシジノスタット）について、国内で2つ目の適応症となる「再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫」（PTCL）への効能追加申請を厚生労働省に行ったと国内の独占的販売権を持つMeiji Seika ファルマが発表した。

CAR-T細胞療法「ide-cel」をFDAが承認　　BMS ( 2021年4月6日 )

　米国ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）と米bluebird bio社は6日、同社が共同開発していた抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む4レジメン以上の前治療歴を持つ再発・難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療を目的としたCAR-T細胞療法idecabtagene vicleucel（ide-cel）について、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

糖尿病治療薬4剤の帝人ファーマへの資産譲渡完了　　武田薬品 ( 2021年4月1日 )

　武田薬品工業は1日、同社が保有している糖尿病治療薬4剤の帝人ファーマへの資産譲渡が完了したと発表した。

CAR-T細胞療法「ide-cel」を国内承認申請　　セルジーン ( 2021年3月31日 )

　ブリストル マイヤーズ スクイブは31日、同社の子会社であるセルジーン社が開発したCAR-T細胞療法idecabtagene vicleucel（ide-cel）について、再発・難治性の多発性骨髄腫を適応とする再生医療等製品として承認申請を行ったと発表した。

HIF-PH阻害薬「バダデュスタット」をFDAに承認申請　　大塚製薬 ( 2021年3月30日 )

　大塚製薬は30日、同社が開発したHIF-PH阻害薬バダデュスタット（一般名）について、「透析期および保存期における成人の慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血」の適応症で米国FDA（食品医薬品局)に承認申請を行ったと発表した。

小児用医薬品開発のICH非臨床安全性試験GLを通知　　厚労省 ( 2021年3月30日 )

　厚生労働省は30日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意事項を踏まえ、新たに「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」（GL）を定めたことを通知した。

「キムリア」、「テリルジー」の費用対効果評価案を了承　　中医協 ( 2021年3月24日 )

　中医協は24日、同日に総会を開催し、ノバルティス ファーマのがんCAR-T療法用細胞加工製品「キムリア」とグラクソ・スミスクライン（GSK）の慢性閉塞性肺疾患治療薬「テリルジー100エリプタ」の費用対効果評価案を了承した。これにより新たな薬価が審議・決定され、公示される。

「ペマジール錠」、「ジョイクル関節注」などを承認　　厚労省 ( 2021年3月23日 )

　厚生労働省は23日、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンの選択的線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害剤「ペマジール錠」（一般名＝ペミガチニブ）、生化学工業の変形性関節症治療薬「ジョイクル関節注」、帝人ファーマの骨粗鬆症治療薬「オスタバロ皮下注カートリッジ」、JCRファーマのハンター症候群薬「イズカーゴ点滴静注用」など審議品目20件、報告品目6件を承認した。

TNFα抗体「オゾラリズマブ」を国内承認申請　　大正製薬 ( 2021年3月22日 )

　大正製薬は22日、同社が開発した抗TNFα抗体オゾラリズマブ（一般名）について、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の適応症で承認申請を行ったと発表した。

武田コンシューマーヘルスケアはアリナミン製薬に社名変更 ( 2021年3月19日 )

　武田コンシューマーヘルスケア（TCHC）は19日、本年3月31日から社名をアリナミン製薬に変更し、代表取締役社長にブラックストーンシニアアドバイザーの本多英司氏が就くと発表した。TCHCは米国投資会社ブラックストーングループの子会社。

抗がん剤開発FIVE PRIME THERAPEUTICS社を買収　　アムジェン ( 2021年3月17日 )

　米国アムジェンは17日、抗FGFR2b抗体bemarituzumab（ベマリツズマブ）などの新規抗がん剤の開発を手掛けている米国FIVE PRIME THERAPEUTICS社を19億ドルで買収すると発表した。

遺伝性血管性浮腫治療薬「ラナデルマブ」を承認申請　　武田薬品 ( 2021年3月12日 )

　武田薬品工業は12日、同社が開発した遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬ラナデルマブ（一般名）の国内承認申請を行ったと発表した。

JAK阻害剤「オルミエント」など8成分をオーファン指定　　厚労省 ( 2021年3月11日 )

　厚生労働省は11日、同日付の厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、日本イーライリリーの経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤バリシチニブ（製品名「オルミエント」）など8成分を、希少疾病用医薬品に指定した。

がん治療薬「エンホルツマブ ベドチン」を国内承認申請　　アステラス ( 2021年3月11日 )

　アステラス製薬は11日、シアージェン社と共同開発している治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療を目的とした、抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチンの国内承認申請を国内で行ったと発表した。

経口抗凝固薬「プラザキサ」など再審査結果通知　　厚労省 ( 2021年3月10日 )

　厚生労働省は10日、同日付で厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、日本ベーリンガーインゲルハイムの経口抗凝固薬「プラザキサ」など医療用医薬品6件13品目の再審査結果（全てカテゴリー1）を通知した。

日医工に対して32日間の業務停止の行政処分　　富山県 ( 2021年3月3日 )

　富山県は3日、日医工に対して、承認書に記載のない工程で医薬品の製造を行い、品質試験で不適合だった製品を適合品となるよう処理したとして、医薬品医療機器等法に基づき、32日間の業務停止命令などの行政処分を下した。

慢性咳嗽治療薬「ゲーファピキサント」の国内承認申請　　MSD ( 2021年3月2日 )

　MSDは2日、同社が開発した難治性または原因不明の慢性咳嗽治療薬の選択的P2X3受容体拮抗薬「ゲーファピキサントクエン酸塩（一般名）」の国内承認申請を行ったと発表した。

補体C5a受容体阻害剤「アバコパン」を国内承認申請　　キッセイ ( 2021年3月1日 )

　キッセイ薬品工業は1日、同社が開発した補体C5a受容体阻害剤アバコパン（一般名）について、顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症の治療薬として、国内承認申請を行ったと発表した。

IgG1抗体薬「ビメキズマブ」を国内承認申請　　UCB ( 2021年2月26日 )

　ユーシービージャパンは26日、同社が開発したヒト化モノクローナルIgG1抗体「ビメキズマブ」について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の適応症で国内における承認申請を行ったと発表した。

骨粗鬆症治療薬「オスタバロ」などの承認了承　　厚労省・第一部会 ( 2021年2月25日 )

　厚生労働省は25日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、帝人ファーマの骨粗鬆症治療薬「オスタバロ皮下注カートリッジ」（一般名＝アバロパラチド酢酸塩）。　JCRファーマのハンター症候群薬「イズカーゴ点滴静注用」（パビナフスプ アルファ〈遺伝子組換え〉）、フェリング・ファーマの排卵誘発剤「レコベル皮下注ペン」（ホリトロピン デルタ〈遺伝子組換え〉）、田辺三菱製薬のヒト化抗CD19モノクローナル抗体薬「ユプリズナ点滴静注」（イネビリズマブ〈遺伝子組換え〉）、レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパンのコルチゾール合成阻害剤「イスツリサ錠」など審議品目9件の承認を了承した。

FGFR阻害剤「ペマジール錠」などの承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2021年2月22日 )

　厚生労働省は22日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンの線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害剤「ペマジール錠」（一般名＝ペミガチニブ）、中外製薬の抗CD79b抗体薬物複合体（ADC）「ポライビー点滴静注用」（ポラツズマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）、ヤンセンファーマの新医療用配合剤「ダラキューロ配合皮下注」、日本メジフィジックスの体内診断薬「アキュミン静注」（フルシクロビン〈18F〉）など審議品目8件の承認を了承した。

新型コロナワクチン「コミナティ筋注」副反応2例報告　　厚労省 ( 2021年2月20日 )

　厚生労働省は20日、2月17日から医療従事者に先行接種している米国ファイザー社及びビオンテック社の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、国内初となる2件（蕁麻疹。冷感・悪寒戦慄）の副反応報告を受けたと発表した。

ロシュ新型コロナウイルス治療薬のライセンス契約締結　　中外製薬 ( 2021年2月19日 )

　中外製薬は19日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19)に対する経口新薬候補AT-527（開発コード）について、国内における独占的開発権・販売権を取得するライセンス契約を、スイス・ロシュとの間で同日締結したと発表した。

CAR-T細胞療法製品「ブレヤンジ」の承認了承　　厚労省・生物部会 ( 2021年2月17日 )

　厚生労働省は17日、同日に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、セルジーン社が承認申請した、CD19を標的とし、希少疾病用再生医療等製品として指定を受けたCAR-T療法用細胞製品「ブレヤンジ」（一般名＝リソカブタゲン マラルユーセル）の承認を了承した。

CAR-T細胞療法製品「ブレヤンジ」をFDAが承認　　BMS ( 2021年2月15日 )

　米国ブリストル マイヤーズ スクイブは15日、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療薬開発している、CD19を標的とするCAR-T細胞療法製品「ブレヤンジ」について、米国食品医薬品局から承認を取得したと発表した。

6月薬価収載の後発医薬品を承認　　厚労省 ( 2021年2月15日 )

　厚生労働省は15日、後発医薬品の6月の薬価追補収載に向けて申請された品目の承認を行った。初発後発品は、抗うつ薬「サインバルタ」（一般名＝デュロキセチン塩酸塩）や、高血圧治療薬「ザクラス配合錠」（アジルサルタン/アムロジピンベシル酸塩）など12成分が対象となる模様。

新型コロナワクチン「コミナティ筋注用」承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2021年2月12日 )

　厚生労働省は12日、米国ファイザーと共同開発会社ビオンテックが昨年12月に日本で申請した新型コロナウイルスに対するmRNAワクチン「コミナティ筋注用」（一般名＝トジナメラン、開発コード＝BNT162b2）について、同日に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で審議され、承認が了承された。

再生医療等製品「ダルバドストロセル」の承認申請　　武田薬品 ( 2021年2月10日 )

　武田薬品工業は10日、同社が開発し、希少疾病用再生医療等製品に指定されているダルバドストロセル（開発コード＝Cx601）の承認申請を同日に行ったと発表した。予定している効能・効果は、クローン病成人患者における肛門周囲複雑瘻孔。

小林化工に過去最長116日間の業務停止命令　　福井県 ( 2021年2月9日 )

　福井県は9日、小林化工が製造販売する抗真菌剤イトラコナゾールに睡眠剤リルマザホンが混入し、服用した患者に重篤な健康被害を生じさせた問題を受けて、医薬品医療機器等法に基づき小林化工に対して116日間の業務停止命令やそのほかの業務改善命令を行った。

AZの新型コロナウイルスワクチン国内承認申請　　AZ ( 2021年2月5日 )

　英国製薬会社のアストラゼネカは5日、日本国内で新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」（開発コード）の製造販売承認申請を行ったと発表した。国内での申請はファイザーに続く2社目となる。

AZの新型コロナウイルスワクチンをEU承認　　欧州委員会 ( 2021年2月1日 )

　欧州連合の欧州委員会は1日、EMAから承認の勧告のあった英国製薬会社アストラゼネカと英国オックスフォード大が共同開発した新型コロナウイルスワクチンを、条件付きで販売承認したと発表した。

AD治療薬「アデュカヌマブ」のFDA審査期間が延長　　エーザイ ( 2021年1月29日 )

　米国バイオジェンとエーザイは29日、米国FDAに申請中のアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、FDAの審査期間が3カ月間延長され、審査終了目標日が2021年6月7日になったと発表した。

「レルミナ錠」子宮内膜症で効能追加申請　　あすか製薬 ( 2021年1月28日 )

　あすか製薬は28日、「レルミナ錠」（一般名＝レルゴリクス）について、同日付で「子宮内膜症」に対する効能追加の一部変更承認申請を行ったと発表した。

低身長症治療剤「ソムアトロゴン」の国内承認申請　　ファイザー ( 2021年1月28日 )

　ファイザーは28日、長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤ソムアトロゴン〈遺伝子組換え〉（一般名）に関して、「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」の治療薬として製造販売承認申請を行ったと発表した。

POEMS症候群「サレド」の効能追加の承認了承　　厚労省・第一部会 ( 2021年1月27日 )

　厚生労働省は27日、同日に開催された厚労省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、藤本製薬の「サレド」（一般名＝サリドマイド）について、「クロウ・深瀬（POEMS）症候群」の適応追加を了承した。その他報告品目として、マルホの外用合成副腎皮質ホルモン剤「コムクロ」（クロベタゾールプロピオン酸エステル）に「湿疹・皮膚炎」の適応を追加する案件が了承された。

小林化工の業務停止命令期間116日間の通知　　福井県 ( 2021年1月25日 )

　福井県は25日、小林化工が製造販売する抗真菌剤イトラコナゾールに睡眠剤リルマザホンが混入し、服用した患者に重篤な健康被害を生じさせた問題で、行政手続法に基づいて同社に業務停止命令の期間を「116日間」として通知した。

がん悪液質治療薬「エドルミズ錠」など14品目承認　　厚労省 ( 2021年1月22日 )

　厚生労働省は22日、同日付で小野薬品工業のがん悪液質治療薬「エドルミズ錠」（一般名＝アナモレリン塩酸塩）、日本イーライリリーの片頭痛予防薬「エムガルティ皮下注」（ガルカネズマブ〈遺伝子組換え〉）、オーファンパシフィックの遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬「オラデオ」（ベロトラルスタット塩酸塩）など13件を承認した。

「エンハーツ」HER2陽性乳がんの効能追加でEU承認　　第一三共 ( 2021年1月20日 )

　第一三共と英国アストラゼネカは20日、抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）に関して、EUにおいて「2つ以上の抗HER2療法を受けた手術不能または転移性のHER2陽性乳がん」の適応追加で承認を取得したと発表した。

アストラゼネカ社新型コロナウイルスワクチンの承認申請　　EMA ( 2021年1月12日 )

　欧州医薬品庁（EMA）は12日、欧州では3品目となる、英国製薬企業アストラゼネカ社と英国オックスフォード大が共同開発した新型コロナウイルスワクチンの承認申請が行われたことを発表した。英国ではすでに本剤は承認となっている。

審査業務部窓口での申請・届け出業務を郵送のみに　　PMDA ( 2021年1月8日 )

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8日、緊急事態宣言を踏まえ、審査業務部窓口での申請・届け出などの受け付けを12日から郵送のみとすることを発表した。

新型コロナ蔓延対策の2回目の緊急事態宣言の発出　　政府 ( 2021年1月7日 )

　日本国政府は7日、新型コロナウイルスの国内感染拡大が勢いを増していることを受けて、地域を限定した取り扱いで、東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県の1都3県を対象に8日から2月7日までの1カ月間について緊急事態宣言を出した。

尋常性乾癬治療剤「ドボベット」の新剤形製剤の承認　　レオファーマ ( 2021年1月6日 )

　レオ ファーマは6日、同社が開発した尋常性乾癬治療剤「ドボベット」（一般名＝カルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル）の新剤形製剤（既存承認は軟膏とゲル製）の製造販売承認を取得したと発表した。

モデルナ社の新型コロナウイルスワクチン承認勧告　　EMA ( 2021年1月6日 )

　欧州医薬品庁（EMA）は6日、米国バイオ製品開発企業モデルナ社によって開発された新型コロナウイルスワクチンに関して、販売承認を勧告したと発表した。EMAでは、12月21日に承認された米国ファイザー社のワクチンに続き、2品目となる。

がん治療用ウイルス「テセルパツレブ」の承認申請　　第一三共 ( 2021年1月5日 )

　第一三共は5日、同社が開発したがん治療用ウイルスG47Δ（一般名＝テセルパツレブ）に関して、悪性神経膠腫に対する再生医療等製品製造販売承認申請を、2020年12月28日に行ったと発表した。

経口剤の生物学的同等性試験を免除するGL発出　　厚労省 ( 2020年12月28日 )

　厚生労働省は28日、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、一定の条件を満たせば経口剤の生物学的同等性試験を免除する「Biopharmaceutics Classification System（BCS、生物薬剤学分類）に基づくバイオウェーバーガイドライン（GL）」を通知した。

喘息治療薬「tezepelumab」臨床試験の主要評価項目未達　　アムジェン ( 2020年12月28日 )

　英国アストラゼネカと米国アムジェンは28日、重症喘息患者を対象に、tezepelumab（一般名）の有効性と安全性を評価した国際臨床第3相（P3）試験「SOURCE」の結果を発表し、主要評価項目を達成できなかったことを発表した。

JAK阻害剤「オルミエント」など6件の効能追加承認　　厚労省 ( 2020年12月25日 )

　厚生労働省は25日、同日付で適応追加に関する審議品目6件を承認した。いずれも12月に開かれた医薬品部会で了承されたもので、日本イーライリリーのヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「オルミエント」、MSDの4価HPVワクチン「ガーダシル」、ユーシービージャパンの抗てんかん剤「ビムパット」、帝人ファーマのソマトスタチンアナログ製剤「ソマチュリン」、アストラゼネカの抗がん剤「リムパーザ」、サノフィのヒト化抗CD52モノクローナル抗体「マブキャンパス」が適応症の追加の承認を了承された。

過活動膀胱治療薬「ビベグロン」が米国で承認　　大日本住友 ( 2020年12月24日 )

　大日本住友製薬の米国子会社であるユーロバント・サイエンシズ・リミテッドは24日、β3アドレナリン受容体作動薬ビベグロン（一般名、製品名「ジェムテサ」）について、抗過活動膀胱（OAB）の効能で米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

「ルセンティス」など17件（39品目）の再審査結果通知　　厚労省 ( 2020年12月24日 )

　厚生労働省は24日、同日付の厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、ノバルティス ファーマの抗VEGF薬「ルセンティス」など17件（39品目）の医療用医薬品の再審査が終了したことを通知した。いずれの品目も全てカテゴリー1の「承認通り有用性が認められる」であった。

抗新型コロナウイルス薬「アビガン」は承認見送り　　第二部会 ( 2020年12月21日 )

　厚生労働省は21日、同日の厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、富士フイルム富山化学が開発する抗ウイルス薬「アビガン」（一般名＝ファビピラビル）について、新型コロナウイルス感染症の適応症の追加を審議した。審議の結果、「現時点で得られたデータから本剤の有効性を明確に判断することは困難」ということで、継続審議扱いとなった。

ファイザーの新型コロナウイルスワクチンを緊急使用許可　　FDA ( 2020年12月11日 )

　FDA（米国食品医薬品局）は11日、米国でのコロナワクチンの許可では初めて、製薬大手ファイザーの新型コロナウイルスワクチンを緊急使用許可した。

AD治療薬「アデュカヌマブ」の国内承認申請　　エーザイ ( 2020年12月10日 )

　エーザイは10日、バイオジェン ジャパンと共同開発しているアルツハイマー病（AD）治療薬の「アデュカヌマブ」について国内承認申請を行ったと発表した。

アトピー性皮膚炎治療薬「アブロシチニブ」の国内申請　　ファイザー ( 2020年12月9日 )

　ファイザーは9日、アトピー性皮膚炎を適応とする経口JAK阻害剤「アブロシチニブ」の製造販売承認申請を行ったと発表した。

肺がん治療剤「アルンブリグ」など7件承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2020年12月4日 )

　厚生労働省は4日、同日付で厚労省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、新有効成分では武田薬品工業の非小細胞肺がん（NSCLC）治療剤「アルンブリグ」（一般名＝ブリグチニブ）、Grifols Therapeuticsの「リンスパッド」（乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター）、藤本製薬の「ヌーイック」（シモクトコグ アルファ〈遺伝子組換え〉）、など他に効能追加も含めて審議品目7件について承認を了承した。

経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠」に睡眠剤混入で回収　　小林化工 ( 2020年12月4日 )

　小林化工は4日、Meiji Seika ファルマと併売する経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠50『MEEK』」の一部ロット製剤（ロット番号T0EG08）について、自主回収（クラスI）の開始を発表した。回収の原因とされるのは、製造過程で、通常の臨床用量を超える成分量のベンゾジアゼピン系睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物が混入したとされる。これにより、服用した人にふらつきや意識もうろうといった重篤な副作用が確認された。

第一三共の「イエスカルタ点滴静注」の承認了承　　再生医療等部会 ( 2020年12月3日 )

　厚生労働省は3日、同日の厚労省薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、ノバルティス ファーマの「キムリア」に続く国内2つ目のCAR-T療法用細胞製品である、第一三共の再生医療等製品「イエスカルタ点滴静注」（一般名＝アキシカブタゲン シロルユーセル）の承認を了承した。

片頭痛予防薬「エムガルティ皮下注」など9件承認了承　　第一部会 ( 2020年12月2日 )

　厚生労働省は2日、同日の厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、新有効成分では日本イーライリリーの片頭痛予防薬「エムガルティ皮下注」（一般名＝ガルカネズマブ〈遺伝子組換え〉）、クリニジェンの「ヒュンタラーゼ脳室内注射液」（イデュルスルファーゼ ベータ〈遺伝子組換え〉）、杏林製薬の「ジムソ膀胱内注入液」（ジメチルスルホキシド）、ノボ ノルディスク ファーマのヒト成長ホルモン製剤「ソグルーヤ皮下注」（ソマプシタン〈遺伝子組換え〉、バイエル薬品のHIF-PH阻害薬「マスーレッド錠」（モリデュスタットナトリウム）などがあり、他は効能追加などを含めて審議品目9件の承認を了承した。

SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」の効能追加など承認　　厚労省 ( 2020年11月27日 )

　厚生労働省は27日、同日付でアストラゼネカのSGLT2阻害剤「フォシーガ錠」に対する「慢性心不全」の新効能及び新用法・用量の追加など審議品目8件を承認した。

UCBの「Rozanolixizumab」など7成分をオーファン指定　　厚労省 ( 2020年11月25日 )

　厚生労働省は25日、同日付の厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、ユーシービージャパンのRozanolixizumab（全身型重症筋無力症）など7成分を希少疾病医薬品に指定したことを通知した。他の6成分は以下のとおり、日本イーライリリーのセルペルカチニブ（RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺がん、RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん）、バイオジェン・ジャパンのBIIB067（筋萎縮性側索硬化症）、ノーベルファーマのシロリムス（難治性脈管腫瘍・脈管奇形）、サノフィのアバルグルコシダーゼ アルファ〈遺伝子組換え〉（糖原病II型）、ヤンセンファーマのダラツムマブ〈遺伝子組換え〉・ボルヒアルロニダーゼアルファ〈遺伝子組換え〉配合注射剤（全身性ALアミロイドーシス）、ヤンセンファーマのボルテゾミブ（全身性ALアミロイドーシス）。

BSを含む報告品目・新キット製品12成分の薬価収載　　厚労省 ( 2020年11月24日 )

　厚生労働省は24日、定期の報告品目・新キット製品12成分22品目の薬価収載を官報公示した。この中で、協和キリン富士フイルムバイオロジクスが開発した、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体「ヒュミラ」のBSのバイオシミラー（BS）は1成分（3品目）が初めて収載された。

新型コロナウイルスワクチン70％の効果　　アストラゼネカ ( 2020年11月23日 )

　英国アストラゼネカは23日、同社が英国オックスフォード大と共同開発中の新型コロナウイルスワクチンが、最終段階の臨床試験で平均70％の効果を示したと発表した。

新型コロナウイルス治療薬「レムデシビル」の不使用を勧告　　WHO ( 2020年11月20日 )

　世界保健機関（WHO）は20日、ギリアド・サイエンシズが開発し、本邦でもすでに承認されている新型コロナウイルス治療薬「レムデシビル」について、患者の症状の重症度にかかわらず新型コロナ患者には使用しないよう勧告した。

新型コロナワクチンで95％の有効性、FDAに申請へ　　ファイザー ( 2020年11月18日 )

　米国ファイザーは18日、同社が独ビオンテックと共同開発中の新型コロナウイルスのワクチンに関し、最終段階の臨床試験で、95％の感染予防の効果があったと発表した。数日以内に米国FDA（食品医薬品局）に緊急使用許可を申請する計画だと公表した。

開発中の新型コロナウイルスワクチンで94.5％の有効性　　モデルナ ( 2020年11月16日 )

　米国バイオ製薬会社のモデルナは16日、同社が開発中の新型コロナウイルスのワクチンに関する臨床試験で、94.5％の有効性がみられたと発表した。数週間以内に緊急使用許可を米国FDAに申請する。

新型コロナウイルス検査試薬の国内承認申請　　SBバイオサイエンス ( 2020年11月12日 )

　SBバイオサイエンスは12日、同社が開発した新型コロナウイルス検査試薬の製造販売承認を申請したと発表した。本剤は、元々米国カイデル社が開発したもので、使用にあたっては専用機器「Sofiaアナライザー」を用いる。

禁煙治療補助「CureApp SC アプリ」の保険適用を了承　　中医協 ( 2020年11月11日 )

　厚労省の諮問機関である中医協は11日、同日の総会において、株式会社CureApp（キュア・アップ）が開発した、禁煙治療補助に用いる医療機器「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」の保険適用を了承した。

「小児用のフェキソフェナジン」の第1類医薬品移行を通知　　厚労省 ( 2020年11月9日 )

　厚生労働省は9日、同日に厚労省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、小児用のフェキソフェナジンについて、要指導医薬品から第1類医薬品に移行することを通知した。

新型コロナ治療薬「バムラニビマブ」の緊急使用許可　　FDA ( 2020年11月9日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は9日、米国イーライリリーが開発していた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬バムラニビマブ（bamlanivimab、開発コード＝LY-CoV555）に関して、緊急使用許可（EUA）を出したと発表した。

NSCLC1次治療「オプジーボ＆ヤーボイ」併用療法でEU承認　　BMS ( 2020年11月9日 )

　米国ブリストル マイヤーズ スクイブは9日、同社が開発した抗PD-1抗体「オプジーボ」と抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」の併用療法について、EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子転座が陰性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療薬として欧州で承認を取得したと発表した。

アレルギー治療薬の「ロラタジン」第2類医薬品に移行　　厚労省 ( 2020年11月6日 )

　厚生労働省は6日、同日の厚労省薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会において、アレルギー性疾患治療薬のロラタジン（販売名「クラリチンEX」「クラリチンEX OD錠」）のリスク区分の変更について審議し、第1類医薬品であった区分を2類に移行することを了承した。

血管性浮腫発作抑制薬「オラデオ」など承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2020年10月30日 )

　厚生労働省は30日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、オーファンパシフィックの遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬「オラデオ」（一般名＝ベロトラルスタット塩酸塩）、アストラゼネカのブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「カルケンス」（アカラブルチニブ）、杏林製薬の抗菌剤「ラスビック点滴静注キット」などの承認を了承した。

「フォシーガ」の慢性心不全効能追加了承　　厚労省・第一部会 ( 2020年10月29日 )

　厚生労働省は29日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、アストラゼネカ（AZ）の「フォシーガ」について、「慢性心不全」の新効能・新用量追加の承認を了承した。本剤は審議品目として取り扱われ、他に報告品目としてアステラス製薬の腎性貧血治療薬「エベレンゾ」が取り扱われ、承認を了承された。

モデルナ社の新型コロナウイルスワクチン供給契約締結　　厚労省 ( 2020年10月29日 )

　厚生労働省は29日、新型コロナウイルスワクチンについて、2021年前半から5000万回分（1人当たり2回接種前提で2500万人分）の供給を米国モデルナ社から受けることで、武田薬品工業を含めた3者で契約を結んだと発表した。

短腸症候群治療薬「テデュグルチド」の国内承認申請　　武田薬品 ( 2020年10月27日 )

　武田薬品工業は27日、同社が開発した短腸症候群（SBS）治療薬テデュグルチド〈遺伝子組換え〉（一般名TAK-633）について、承認申請を行ったと発表した。同剤は天然型ヒトGLP-2の新規遺伝子組換えアナログ製剤で、成人や小児のSBS患者に対する国内初の治療薬。

コロナウイルス治療薬として「レムデシビル」の米国承認　　ギリアド ( 2020年10月22日 )

　米国ギリアド・サイエンシズは22日、同社が開発している抗ウイルス薬「レムデシビル」について、新型コロナウイルス感染症治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の正式承認を受けたと発表した。

アルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」のEU承認申請　　エーザイ ( 2020年10月21日 )

　エーザイは21日、同社と共同開発を行っている米国バイオジェン社が、欧州医薬品庁（EMA）にアルツハイマー病（AD）治療薬「アデュカヌマブ」の販売承認申請を同日行ったと発表した。

「アビガン錠」の新型コロナの効能で国内一変申請　　富士フイルム ( 2020年10月16日 )

　富士フイルム富山化学は16日、同社が開発した抗ウイルス薬「アビガン錠」（一般名＝ファビピラビル）について、新型コロナウイルス感染症の効能・効果、用法・用量の追加に伴う一変申請を行ったと発表した。

脊髄性筋萎縮症経口治療薬「リスジプラム」の承認申請　　中外製薬 ( 2020年10月15日 )

　中外製薬は15日、同社が開発し、昨年3月に希少疾病用医薬品の指定を受けたSMN2スプライシング修飾剤「リスジプラム」について、脊髄性筋萎縮症（SMA）に対する初の経口薬として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

「第十八改正日本薬局方」案の意見募集開始　　厚労省 ( 2020年10月15日 )

　厚生労働省は15日、同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課において「第十八改正日本薬局方」案を示し、意見募集を開始した。

「オプジーボ」の劇症肝炎などの評価中リスク情報を公表　　PMDA ( 2020年10月9日 )

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は9日、小野薬品工業の抗がん剤「オプジーボ」の劇症肝炎、日本イーライリリーのヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤「トルツ」の間質性肺炎、武田薬品工業の多発性硬化症治療剤「コパキソン」の肝機能障害を評価中のリスク情報として公表した。

ATLL治療薬「ツシジノスタット」の国内承認申請　　Meiji&Huya Japan ( 2020年10月7日 )

　Meiji Seika ファルマは7日、フヤ ジャパン合同会社が開発している新規抗がん剤HBI-8000（開発コード、一般名＝ツシジノスタット）について、再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）を適応症として、9月30日に日本で承認申請を行ったと発表した。

PARP阻害剤「リムパーザ」の前立腺がんEU承認勧告　　AZ&メルク ( 2020年10月6日 )

　アストラゼネカ（AZ）とメルクは6日、PARP阻害剤「リムパーザ」（一般名＝オラパリブ）について、相同組換え修復（HRR）関連遺伝子変異のある患者のうち、乳がん感受性遺伝子1/2（BRCA1/2）変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療薬として、欧州連合（EU）において承認勧告されたと発表した。

「タケキャブ」などの添付文書の改訂を指示　　厚労省 ( 2020年10月6日 )

　厚生労働省は6日、同日の同省医薬・生活衛生局医薬安全対策課課長通知で、武田薬品工業の「タケキャブ」、日本新薬の抗がん剤「キロサイド注」、大鵬薬品工業の抗生物質製剤「ゾシン」の添付文書の改訂を関係企業に指示した。

FGF23「クリースビータ」のXLH効能追加のEU承認　　協和キリン ( 2020年10月5日 )

　協和キリンは5日、同社が開発した抗線維芽細胞増殖因子23（FGF23）完全ヒト抗体「クリースビータ」（一般名＝ブロスマブ）について、「青少年および成人のX染色体連鎖性低リン血症（XLH）」の適応追加の承認を欧州委員会（CPMP）から取得したと発表した。

AHP治療薬「ギボシランナトリウム」の国内承認申請　　アルナイラム ( 2020年9月29日 )

　アルナイラムジャパンは29日、同社が開発した急性肝性ポルフィリン症（AHP）治療薬ギボシランナトリウム（一般名）について、国内承認申請を行ったと発表した。

アトピー性皮膚炎治療薬「ジファミラスト」の国内承認申請　　大塚製薬 ( 2020年9月28日 )

　大塚製薬は28日、同社が開発したホスホジエステラーゼIV（PDE4）阻害剤でアトピー性皮膚炎治療を目的としたとしてジファミラスト（開発コード＝OPA-15406）の国内承認申請を行ったと発表した。

がん光免疫療法「アキャルックス」など9成分の承認　　厚労省 ( 2020年9月25日 )

　厚生労働省は25日、同日付で新医薬品9成分20品目を承認した。9製品のうち、楽天メディカルジャパンのがん光免疫療法に用いる「アキャルックス」（一般名＝セツキシマブ サロタロカンナトリウム〈遺伝子組換え〉）、科研製薬の原発性腋窩多汗症治療薬「エクロックゲル」（ソフピロニウム臭化物）、武田薬品工業の経口ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤「ゼジューラ」（ニラパリブトシル酸塩水和物、ギリアド・サイエンシズの経口選択的ヤヌスキナーゼ1（JAK1）阻害薬「ジセレカ」（フィルゴチニブマレイン酸塩）、日本たばこ産業の低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害剤「エナロイ」（エナロデュスタット）などの新有効成分が含まれる。

GCP実地調査や適合性書面調査のリモート来年3月まで　　厚労省 ( 2020年9月18日 )

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は18日、新型コロナウィルスの影響で、5月中旬から実施しているリモート形式でのGCP実地調査や適合性書面調査について、来年3月末まで継続することを発表した。

抗肺胞蛋白症薬「サルグラモスチム」などオーファン指定　　厚労省 ( 2020年9月18日 )

　厚生労働省は18日、同日付の厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、ノーベルファーマのサルグラモスチム（遺伝子組換え、予定効能・効果は「自己免疫性肺胞蛋白症」）など5成分について、希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。他は、ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）のイピリムマブ（遺伝子組換え）「悪性胸膜中皮腫」、JCRファーマのパビナフスプ アルファ（遺伝子組換え）「ムコ多糖症II型」、サノフィのオリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）「酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症」、ノバルティス ファーマのミドスタウリン「FLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」の4成分。

片頭痛治療薬「エレヌマブ」の国内承認申請　　アムジェン ( 2020年9月16日 )

　アムジェンは16日、同社が開発したCGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）受容体に対して直接作用するモノクローナル抗体で、片頭痛の予防的治療薬を目的としたエレヌマブ（一般名）の国内承認申請を行ったと発表した。

胆管がん治療薬「ペミガチニブ」の国内承認申請　　インサイト ( 2020年9月14日 )

　インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンは14日、同社が開発している選択的線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害剤の胆管がん治療薬「ペミガチニブ」の国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗凝固剤「エドキサバン」の用法・用量追加申請　　第一三共 ( 2020年9月11日 )

　第一三共は11日、同社が開発している抗凝固剤エドキサバン（一般名）について、出血リスクの高い高齢の非弁膜症性心房細動患者に対する用法・用量追加の部変更承認申請を行ったと発表した。

「キイトルーダ」の結腸・直腸がん効能追加申請　　MSD ( 2020年9月10日 )

　MSDは10日、同社が開発している抗PD-1抗体「キイトルーダ」について、切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がんに対する効能追加申請を行ったと発表した。

2型糖尿病治療薬「エクア」などの再審査結果通知　　厚労省 ( 2020年9月9日 )

　厚生労働省は9日、同日付で同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知により、ノバルティス ファーマの2型糖尿病治療薬「エクア」、中外製薬の腎性貧血治療薬「ミルセラ」など医療用医薬品の再審査結果（7製品、14品目）を都道府県などに通知した。結果は、全て「カテゴリー1」（承認通り有用性が認められる）だった。

ダイレクトOTC「ベルフェミン」の承認了承　　厚労省 ( 2020年9月9日 )

　厚生労働省は9日、同日付で同省薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会を開催し、ゼリア新薬工業の「ベルフェミン」について、製造販売承認と要指導医薬品の指定を了承した。本剤は、セイヨウトチノキ種子エキスを有効成分とするダイレクトOTCになる。

がん光免疫療法「アキャルックス」など承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2020年9月4日 )

　厚生労働省は4日、同日付で同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、楽天メディカルジャパンのがん光免疫療法に用いる「アキャルックス」（一般名＝セツキシマブ サロタロカンナトリウム〈遺伝子組換え〉）、ギリアド・サイエンシズの経口選択的ヤヌスキナーゼ1（JAK1）阻害薬「ジセレカ」（フィルゴチニブマレイン酸塩）、武田薬品工業の経口ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤「ゼジューラ」（ニラパリブトシル酸塩水和物）の3品目が審議され承認を了承された。なお、第一三共のADC「エンハーツ」のがん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の効能追加など6品目の承認の報告があった。

RMS治療薬「オファツムマブ」をFDA承認取得　　ノバルティス ( 2020年9月2日 )

　ノバルティスファーマは2日、再発型多発性硬化症（RMS）治療薬の完全ヒト抗CD20モノクローナル抗体オファツムマブ（一般名）について、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

原発性腋窩多汗症治療薬「エクロックゲル」などの承認了承　　厚労省 ( 2020年8月27日 )

　厚生労働省は27日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、新有効成分含有医薬品として、科研製薬の原発性腋窩多汗症治療薬「エクロックゲル」（一般名＝ソフピロニウム臭化物）、日本たばこ産業の低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害剤「エナロイ」（エナロデュスタット）を含む6件の承認を了承した。

二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403を申請　　三和化学 ( 2020年8月25日 )

　三和化学研究所は25日、同日付で血液透析下における二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として、SK-1403（一般名＝ウパシカルセトナトリウム水和物）の製造販売承認申請を行ったと発表した。

OTC事業を米国投資会社ブラックストーンGに売却　　武田薬品 ( 2020年8月24日 )

　武田薬品工業は24日、一般用医薬品を手掛ける連結子会社武田コンシューマーヘルスケア（TCHC）の全株式を米国投資会社ブラックストーン・グループが運営するプライベート・エクイティ（PE）ファンドが管理を行う買収用会社に総額2420億円で売却すると発表した。

MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」などの効能追加承認　　厚労省 ( 2020年8月21日 )

　厚生労働省は21日、7月の薬事・食品衛生審議会医薬品部会で報告された適応追加や用法・用量の追加9件を承認した。適応追加は、以下の7件で、▽MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」（追加適応＝食道扁平上皮がん）▽アストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」（追加適応＝進展型小細胞肺がん）▽中外製薬の抗がん剤「カドサイラ」（追加適応＝HER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法）▽小野薬品工業のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル」（原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫）▽ノバルティス ファーマの抗IL-17抗体「コセンティクス」（既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）▽ノバルティスの持続性ソマトスタチンアナログ製剤「サンドスタチン皮下注用」（先天性高インスリン血症に伴う低血糖〈他剤による治療で効果が不十分な場合〉）▽サンドスタチンのオーソライズド・ジェネリックであるサンドの「オクトレオチド酢酸塩皮下注『サンド』」。用法・用量の追加は2件で、CSLベーリングの血友病B治療薬「イデルビオン」と日本新薬の急性白血病治療薬「キロサイド」。

NMOSD治療薬「エンスプリング」をFDA承認取得　　中外製薬 ( 2020年8月17日 )

　中外製薬は17日、同社が開発したpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」（一般名＝サトラリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、成人の抗アクアポリン4（AQP4）抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）を適応症として、米国FDAから承認を取得したと発表した。

フヤ ジャパンの「ツシジノスタット」などオーファン指定　　厚労省 ( 2020年8月17日 )

　厚生労働省は17日、同日付の同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、フヤ ジャパンのツシジノスタット（再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫）など7成分について希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。ほかの6成分は、▽ヤンセンファーマのイブルチニブ（予定効能：原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫）▽CSLベーリングの人C1-インアクチベーター（予定効能・効果＝遺伝性血管性浮腫の発作の発症抑制）▽大原薬品工業のジヌツキシマブ（遺伝子組換え）（神経芽腫）▽大原薬品工業のグルカルピダーゼ（遺伝子組換え）（メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒）▽インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンのペミガチニブ（FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行または転移性胆管がん）▽レクメドのコール酸（先天性胆汁酸代謝異常症）。

筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」が米国承認取得　　日本新薬 ( 2020年8月13日 )

　日本新薬は13日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療剤「ビルテプソ」が米国FDA（食品医薬品局）の承認を取得したと発表した。

製造販売業者及び製造業者の法令遵守のGL案公表　　厚労省 ( 2020年8月11日 )

　厚生労働省は11日、改正医薬品医療機器等法で来年8月施行の「許可等業者に対する法令順守体制の整備の義務付け」に関して、製造販売業者などが措置を講じる際の要点をまとめた「製造販売業者および製造業者の法令遵守に関するガイドライン」（GL）の案を公表した。なお、GL案に対するパブリックコメントの募集は来月9日までとなる。

英国AZと新型コロナウイルスワクチンの供給合意　　厚労省 ( 2020年8月7日 )

　厚生労働省は7日、英国アストラゼネカ（AZ）が新型コロナウイルスのワクチン開発に成功した場合、2021年初頭から1億2000万回分の供給を受けることでAZ日本法人と基本合意したと発表した。1億2000万回分のうち3000万回分は、2021年3月までに供給を受ける。

アルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」をFDA申請受理　　エーザイ ( 2020年8月7日 )

　エーザイは7日、バイオジェンと共同開発しているアルツハイマー病（AD）治療薬アデュカヌマブについて、生物製剤ライセンス申請がFDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。なお、本剤は優先審査指定を受け、審査終了目標日は来年3月7日となった。

PMDAワクチン等審査部長に荒木康弘氏が就任　　厚労省 ( 2020年8月6日 )

　厚生労働省は6日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）ワクチン等審査部長に、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長補佐（治験係長併任）の荒木康弘氏が就任すると発表した。なお、このポジションは、7日に保険局医療課薬剤管理官の就任が決まった紀平哲也氏の後任となる。

BTK阻害剤「アカラブルチニブ」のEU承認勧告　　アストラゼネカ ( 2020年8月3日 )

　英国アストラゼネカは3日、同社が開発したブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤アカラブルチニブに関して、成人の慢性リンパ性白血病（CLL）治療薬として、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）から承認勧告を取得したと発表した。

血液対策課長に中谷氏、薬剤管理官には紀平氏　　厚労省 ( 2020年8月1日 )

　厚生労働省は1日、同日付で同省医薬・生活衛生局血液対策課長に中谷祐貴子（岡山県保健福祉部長）を充てる人事を発令した。中谷氏は医系技官で、現医薬・生活衛生局血液対策課長の古元重和氏は、同省健康局がん・疾病対策課長に就任する。また、保険局医療課薬剤管理官に薬系技官の紀平哲也医薬品医療機器総合機構（PMDA）ワクチン等審査部長の就任が決まり、医政局研究開発振興課長には、医系技官の笠松淳也の就任が決まった。

経口2型糖尿病治療薬「イメグリミン」を国内承認申請　　大日本住友 ( 2020年7月30日 )

　大日本住友製薬は30日、同社が開発しているミトコンドリアの機能を改善する新規メカニズムの経口2型糖尿病治療薬イメグリミン塩酸塩の国内承認申請を同日付で行ったと発表した。本剤はフランスのポクセル社から導入した薬剤である。

日医工が武田テバファーマのジェネリック事業の買収　　日医工 ( 2020年7月30日 )

　日医工は30日、武田テバファーマのジェネリック医薬品事業の買収に関して、イスラエルのテバ・ファーマスーティカル・インダストリーズ並びに武田薬品工業及び武田テバファーマと合意したと発表した。

片頭痛治療薬「フレマネズマブ」を国内承認申請　　大塚製薬 ( 2020年7月29日 )

　大塚製薬は29日、同社が開発している抗CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）モノクローナル抗体フレマネズマブ（開発コード：TEV-48125）について、片頭痛発作の発症抑制を適応症として国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。本剤は、イスラエルのテバファーマスーティカル・インダストリーズ社から、国内における開発および販売に関する独占的ライセンス契約を締結して同剤を導入した製品。

9価HPVワクチン「シルガード」を5年越しで承認　　厚労省 ( 2020年7月21日 )

　厚生労働省は21日、MSDの9価HPVワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」（一般名＝組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン〈酵母由来〉）を承認した。本剤は2015年7月に申請し約5年経過した今回承認に至った。

「イソジン」が新型コロナウィルスに効果　　ムンディファーマ ( 2020年7月20日 )

　ムンディファーマは20日、同社が販売しているポビドンヨードの「イソジン」について、シンガポールで行われた試験で、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する抗ウイルス効果が確認されたと発表した。

「キイトルーダ」食道扁平上皮がんの適応追加了承　　厚労省 ( 2020年7月17日 )

　厚生労働省は17日、同日に同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」は食道扁平上皮がんの適応追加、アストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」は進展型小細胞肺がんの適応追加、中外製薬の抗がん剤「カドサイラ」はHER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法の適応追加、ノバルティス ファーマの抗IL-17抗体「コセンティクス」は既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の適応追加、小野薬品工業のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤「ベレキシブル」は原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫の適応追加など7件の製造販売承認事項一部変更承認について報告した。

医療用配合剤「エネフリード輸液」など2成分の承認了承　　厚労省 ( 2020年7月15日 )

　厚生労働省は15日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、大塚製薬工場の医療用配合剤「エネフリード輸液」及びノバルティス ファーマの持続性ソマトスタチンアナログ製剤「サンドスタチン皮下注用」の適応追加についての製造販売承認を報告した。いずれの品目も9月承認の見込み。

「コセンティクス」がnr-axSpA適応追加で米国承認　　ノバルティス ( 2020年7月14日 )

　スイス・ノバルティスは14日、同社が開発したヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体「コセンティクス」（一般名＝セクキヌマブ）について、米国でX線基準を満たさない活動性の体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の適応症の追加が承認されたと発表した。

aHUS治療薬「ユルトミリス」の欧州承認　　アレクシオン ( 2020年7月9日 )

　米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは9日、同社が開発している抗C5補体抗体「ユルトミリス」（一般名＝ラブリズマブ）について、欧州でも非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）治療薬としての承認を取得したと発表した。

抗アミロイドβ抗体「アデュカヌマブ」を米国承認申請　　バイオジェン ( 2020年7月8日 )

　米国バイオジェンとエーザイは8日、同日付でアルツハイマー病治療薬として両社で共同開発中の抗アミロイドβ抗体「アデュカヌマブ」について、米国FDAに対し販売承認申請を行ったと発表した。

がん治療薬「タゼメトスタット」の国内承認申請　　エーザイ ( 2020年7月8日 )

　エーザイは8日、同社が開発したタゼメトスタット臭化水素酸塩を「EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫」の適応症で国内製造販売承認申請したと発表した。本剤は米エピザイム社が創製した経口EZH2阻害剤で、がんプロセスに関与するEZH2を選択的に阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制する。

喘息治療配合剤「エナジアブリーズヘラー」欧州承認　　ノバルティス ( 2020年7月7日 )

　ノバルティスとそーせいは7日、両社が共同開発している、LABA/LAMA/ICSの3成分の喘息治療配合剤「エナジアブリーズヘラー」（一般名＝インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル）が欧州でも承認を取得したと発表した。

乾癬治療薬「オテズラ」の国内承継完了　　アムジェン ( 2020年7月6日 )

　米国アムジェンは6日、セルジーンからの乾癬治療薬「オテズラ」について、国内における製造販売承認の承継が完了したと発表した。

慢性心不全治療薬「エンレスト」など16成分の新薬承認　　厚労省 ( 2020年6月29日 )

　厚生労働省は29日、同日で新医薬品16成分の40品目を承認した。ノバルティスファーマの慢性心不全治療薬「エンレスト」、気管支喘息の配合剤「エナジア」及び「アテキュラ」、非小細胞肺がん治療薬「タブレクタ」、多発性硬化症治療薬「メーゼント」が承認され、他に経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」のほか、腎性貧血に対するHIF（低酸素誘導因子）活性化薬であるグラクソ・スミスクラインの「ダーブロック」と田辺三菱製薬の「バフセオ」などが承認された。

CSF-1R阻害剤ペキシダルチニブにEMAが否定的見解　　第一三共 ( 2020年6月29日 )

　第一三共は29日、同社が開発しているCSF-1R阻害剤ペキシダルチニブについて、手術による腫瘍の切除ができない腱滑膜巨細胞腫の適応症の申請に対し、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から承認を推奨しないという否定的見解が示されたと発表した。

BCL-2阻害薬「ベネトクラクス」など6成分オーファン指定　　厚労省 ( 2020年6月22日 )

　厚生労働省は22日、同日の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、アッヴィの経口BCL-2阻害薬ベネトクラクス、ヴィーブヘルスケアのカボテグラビル及びカボテグラビルナトリウム（ともに予定効能・効果＝HIV-1感染症）、ヤンセンファーマのリルピビリン（HIV-1感染症）、科研製薬のレナバサム（全身性強皮症）、アストラゼネカのセルメチニブ硫酸塩（神経線維腫症1型）の6成分のオーファン指定を通知した。

CAR-T細胞療法「JCAR017」を国内承認申請　　セルジーン ( 2020年6月22日 )

　セルジーンは22日、同社が開発しているCD19を標的とする自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法JCAR017/liso-cel（lisocabtagene maraleucel）について、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象とする再生医療等製品の国内承認申請を行ったとBMSを通じて発表した。

アレクシオンの「エクリズマブ」など先駆け第5弾発表　　厚労省 ( 2020年6月19日 )

　厚生労働省は19日、先駆け審査指定制度の第5弾として、アレクシオンファーマの抗C5補体モノクローナル抗体エクリズマブ〈遺伝子組換え〉、グラクソ・スミスクライン（GSK）のM7824、大阪大医学部付属病院のCNT-01の3件が選ばれたと発表した。

6月分の後発医薬品薬価基準収載　　厚労省 ( 2020年6月18日 )

　厚生労働省は18日、19日収載の後発医薬品薬価基準追補を官報告示した。後発医薬品収載の初後発品は18成分37規格292品目。なお、オーソライズド・ジェネリックとして収載されるのは、MSD/バイエル薬品の高脂血症治療剤「ゼチーア」（エゼチミブ）、第一三共のアルツハイマー型認知症治療薬「メマリー」など6成分だった。

再生医療等製品「SB623」など5成分のオーファン指定　　厚労省 ( 2020年6月16日 )

　厚生労働省は16日、同日付で薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を道回り審議を行い、サンバイオの外傷性脳損傷の後遺症改善に用いる再生医療等製品SB623、大塚製薬とタカラバイオが共同開発している滑膜肉腫への遺伝子治療薬TBI-1301、サレプタ・セラピューティックスのデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する遺伝子治療薬SRP-9001、ヤンセンファーマの再発・難治性の多発性骨髄腫に用いるJNJ-68284528、ひろさきLIの角膜上皮幹細胞疲弊症（LSCD）のTR9の5件の再生医療等製品について、オーファンの指定が了承されたと発表した。

医療用及び一般用医薬品計18品目を韓国企業に売却　　武田薬品 ( 2020年6月11日 )

　武田薬品工業は11日、同社のアジア・太平洋地域だけで販売する医療用医薬品と一般用医薬品の計18品目を、韓国セルトリオン社に売却すると発表した。売却する疾患領域は、循環器、糖尿病、一般内科領域で、武田薬品はノンコア事業と位置付けている。製品は、医療用医薬品にはDPP-4阻害剤「ネシーナ」やARB「イダービ」（日本未発売）などが含まれ、一般用医薬品はナイコメッド社の買収で獲得した製品群となる予定。

抗TNF-α抗体「ヒュミラ」など再審査結果の通知　　厚労省 ( 2020年6月10日 )

　厚生労働省は10日、同日付で同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、アッヴィの抗TNF-α抗体「ヒュミラ」など、医療用医薬品の再審査結果（8件、11品目）を示した。再審査結果は、いずれも「カテゴリー1」（承認通り有用性が認められる）であった。

筋ジストロフィー薬「ビルトラルセン」の欧州オーファン指定　　日本新薬 ( 2020年6月8日 )

　日本新薬は8日、同社が開発したデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬ビルトラルセン（一般名）について、欧州委員会からオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けたと発表した。

慢性心不全治療薬「ベルイシグアト」を日欧で承認申請　　バイエル ( 2020年6月5日 )

　バイエルは5日、同社が開発している可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤の慢性心不全治療薬ベルイシグアトの承認申請を日本と欧州で行ったと発表した。

「リツキサン」など8成分のオーファン指定の通知　　厚労省 ( 2020年6月5日 )

　厚生労働省は5日、同日付の同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、全薬工業と中外製薬の抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」（一般名＝リツキシマブ〈遺伝子組換え〉、視神経脊髄炎および視神経脊髄炎関連疾患）など8成分について希少疾病用医薬品に指定した。ほかの4成分はエーザイの抗がん剤「レンビマ」（レンバチニブメシル酸塩、切除不能な胸腺がん）、武田薬品工業の遺伝性血管性浮腫（HAE）治療薬ラナデルマブ（HAEの発作抑制）、アルナイラムジャパンのsiRNAギボシランナトリウム（急性肝性ポルフィリン症）、アルジェニクス ジャパンのEfgartigimod（全身型重症筋無力症）が指定され、残り3成分は指定の付け替え成分が通知された。

α1受容体遮断薬「フリバス」が中国で承認　　旭化成ファーマ ( 2020年6月2日 )

　旭化成ファーマは2日、同社が開発した前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療に用いるα1受容体遮断薬「フリバス」（一般名＝ナフトピジル）が5月20日に中国で承認を取得したと発表した。

子宮筋腫治療薬「レルゴリクス配合剤」を米国申請　　大日本住友 ( 2020年6月2日 )

　大日本住友製薬は2日、同社の英国子会社マイオバント・サイエンシズが開発しているレルゴリクス配合剤（一般名＝レルゴリクス/エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン配合剤）に関して、子宮筋腫に伴う過多月経の適応で米国FDA（食品医薬品局）に承認申請を行ったと発表した。

GLP-1受容体作動薬「リベルサス」など承認了承　　厚労省・第一部会 ( 2020年5月29日 )

　厚生労働省は29日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会をウェブ会議形式で開催し、ノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「リベルサス」（一般名＝セマグルチド〈遺伝子組換え〉）の承認を了承した。ほかにも新有効成分含有医薬品は5件の審議を行った。HIF（低酸素誘導因子）活性化薬であるグラクソ・スミスクラインの「ダーブロック」（ダプロデュスタット）と田辺三菱製薬の「バフセオ」（バダデュスタット）、中外製薬のヒト化抗IL-6レセプターリサイクリング抗体「エンスプリング」（サトラリズマブ〈遺伝子組換え〉）、小野薬品工業のテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤「オンジェンティス」（オピカポン）、帝人ファーマの痙縮治療薬「ゼオマイン」（インコボツリヌストキシンA）が審議された。

炎症性疾患治療薬「SHP647」の開発中止　　武田薬品 ( 2020年5月29日 )

　武田薬品工業は29日、炎症性腸疾患領域の開発品目SHP647（開発コード）について、市場環境などを総合的に判断して開発を中止すると発表した。

気管支喘息治療薬「エナジア」など承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2020年5月28日 )

　厚生労働省は28日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会をウェブ会議形式で開催し、ノバルティス ファーマの気管支喘息治療薬「エナジア」（一般名＝インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル）の承認を了承した。ほかにも新有効成分含有医薬品は5件の審議を行った。

抗線維化剤「オフェブ」のなど承認了承　　厚労省・第二部会 ( 2020年5月22日 )

　厚生労働省は22日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会の審議結果を公表した。日本ベーリンガーインゲルハイムのチロシンキナーゼ阻害剤/抗線維化剤「オフェブ」（一般名＝ニンテダニブエタンスルホン酸塩）については、「進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）」の適応追加の承認及びMSDの9価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」（組換え沈降9価HPV様粒子ワクチン〈酵母由来〉）の承認を了承した。審議に関しては、いずれも持ち回りとして進めてきた。

慢性心不全治療薬「エンレスト錠」など承認了承　　厚労省・第一部会 ( 2020年5月22日 )

　厚生労働省は22日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会の結果を公表した。ノバルティス ファーマの慢性心不全治療薬「エンレスト錠」（一般名＝サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）及び多発性硬化症治療薬「メーゼント錠」（シポニモド フマル酸）について承認を了承した。また、同時にオーファンの指定を行った。対象品目は、アルナイラムジャパンのsiRNAギボシランナトリウム（予定効能・効果＝急性肝性ポルフィリン症）、アルジェニクス ジャパンのエフガルチジモド（全身型重症筋無力症）、全薬工業の抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ（視神経脊髄炎および視神経脊髄炎関連疾患）の3件。審議に関しては、いずれも持ち回りとして進めてきた。

抗体薬物複合体「エンハーツ」の米国画期的治療薬指定　　第一三共 ( 2020年5月18日 )

　第一三共と英アストラゼネカは18日、抗体薬物複合体「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン、開発コード＝DS-8201）について、HER2遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺がんに対する「画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）」の指定を、米国FDA（食品医薬品局）から取得したと発表した。

外傷性脳損傷再生医療治療薬などオーファン審議　　厚労省 ( 2020年5月16日 )

　厚生労働省は16日、同省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、再生医療等製品版・先駆け審査指定制度の対象品目であるサンバイオの外傷性脳損傷に対する再生細胞製品SB623及び大塚製薬の滑膜肉腫に対する遺伝子治療薬TBI-1301など5件について、希少疾病用再生医療等製品として指定可否の審議をメール等持ち回りで行う。その他は、ヤンセンファーマのCAR-T療法用細胞加工製品JNJ-68284528、サレプタ・セラピューティックスのデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬SRP-9001、ひろさきLIの角膜上皮幹細胞疲弊症（LSCD）を対象とする細胞加工製品TR9などが審議予定。

「アビガン」の原料を5月16日から国内生産開始　　デンカ ( 2020年5月13日 )

　デンカは13日、新型コロナウイルス感染症治療薬候補の「アビガン」の原料であるマロン酸ジエチルについて、16日から生産を開始すると発表した。

富士レビオの抗原検査キット「エスプライン」を承認　　厚労省 ( 2020年5月12日 )

　厚生労働省は12日、富士レビオが申請した新型コロナウイルスの抗原検査キット「エスプライン SARS-CoV-2」を13日付で承認すると発表した。

抗ウイルス薬「ベクルリー」の保険外併用を了承　　中医協 ( 2020年5月8日 )

　中医協は8日、同日の総会において、ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬「ベクルリー」（一般名＝レムデシビル）を時限的・特例的に保険外併用療養費制度の評価療養で使用することを了承した。なお、同剤は5月7日に新型コロナウイルス治療薬として特例承認された。

炎症性疾患治療薬「エンティビオ」の皮下注EU承認　　武田薬品 ( 2020年5月8日 )

　武田薬品工業は8日、同社が開発している潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「エンティビオ」（一般名＝ベドリズマブ、国内製品名「エンタイビオ」）について、皮下注製剤の製造販売承認が欧州委員会から得られたと発表した。

抗ウイルス薬「ベクルリー」を特例承認　　厚労省・第二部会 ( 2020年5月7日 )

　厚生労働省は7日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、ギリアド・サイエンシズが申請していた抗ウイルス薬「ベクルリー点滴静注液100mg」「同点滴静注用100mg」（一般名＝レムデシビル）について、新型コロナウイルス感染症治療薬としての特例承認の可否を審議し、了承した。

抗体薬物複合体「エンハーツ」の胃がん効能追加申請　　第一三共 ( 2020年5月7日 )

　第一三共は7日、進行・再発胃がんで先駆け審査指定を受けている、同社開発の抗体薬物複合体「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）について、HER2陽性の胃がんに関わる適応症追加の申請を国内で行ったと発表した。

新型コロナ治療「レムデシビル」米国で緊急使用許可　　FDA ( 2020年5月2日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は1日、米国ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビル（一般名）に関して、新型コロナウイルス感染症の重症入院患者に対する緊急使用許可を出したと発表した。なお、この許可に先立ち、米国国立衛生研究所（NIH）は4月29日、国際多施設共同臨床試験「ACTT」において、レムデシビル群はプラセボ群よりも回復の時間が31％有意に早かったとの予備的なデータ分析結果を発表した。

新規抗菌剤「フェトクロージャ」の欧州承認　　塩野義 ( 2020年4月28日 )

　塩野義製薬は28日、同社が開発した「治療選択肢が限られた18歳以上の患者におけるグラム陰性菌感染症治療」の効能・効果を目指す、新規のシデロフォアセファロスポリン抗菌剤「フェトクロージャ」（一般名＝セフィデロコル）について、欧州の承認を取得したと発表した。

ダラツムマブとボルヒアルロニダーゼ配合剤の国内申請　　ヤンセン ( 2020年4月27日 )

　ヤンセンファーマは27日、同社が開発したヒト型抗CD38モノクローナル抗体ダラツムマブ（一般名）とボルヒアルロニダーゼ アルファ（同）を配合した皮下注製剤について、多発性骨髄腫の効能・効果で国内承認申請を行ったと発表した。

HPVワクチン「シルガード」などのウェッブ審議　　厚労省・第二部会 ( 2020年4月22日 )

　厚生労働省は22日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会をウェッブ会議で開き、MSDの9価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」（一般名＝組換え沈降9価HPV様粒子ワクチン〈酵母由来〉）などの承認の可否を審議する。また、同時にオーファンドラッグ指定について、１）武田薬品工業の遺伝性血管性浮腫（HAE）治療薬ラナデルマブ（予定効能・効果＝HAEの発作抑制）、2)エーザイの抗がん剤レンバチニブメシル酸塩（「レンビマ」の新効能＝切除不能な胸腺がん）の2件の審議が行われる。

MEK1/2阻害剤「セルメチニブ」の米国承認　　AZ・MSD ( 2020年4月22日 )

　英国アストラゼネカと米国メルクは22日、MEK1/2阻害剤「セルメチニブ」について、神経線維腫症に関連する症候性・手術不能な叢状神経線維腫を有する2歳以上の小児の神経線維腫症I型の治療薬として、米国で承認を取得したと発表した。

抗高コレステロール剤ベムペド酸のライセンス契約　　大塚製薬 ( 2020年4月20日 )

　大塚製薬は20日、米国エスペリオン セラピューティクス社と、肝臓中のクエン酸を分解する酵素であるATPクエン酸リアーゼに作用し、コレステロールと脂肪酸合成経路を阻害する新作用機序の高コレステロール血症治療剤ベムペド酸（一般名）に関する日本国内の独占的開発販売権についてライセンス契約したと発表した。

心不全治療薬「エンレスト錠」など持ち回り審議　　厚労省・第一部会 ( 2020年4月17日 )

　厚生労働省は17日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、新医薬品等の審議を持ち回りで行うと発表した。審議内容は、ノバルティス ファーマの慢性心不全治療薬「エンレスト錠」（一般名＝サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）の承認の可否及び同社の選択的スフィンゴシン-1-リン酸（S1P）受容体調節薬「メーゼント錠」（シポニモド フマル酸）の「多発性硬化症」の適応症の承認の可否を審議する。また、同時にオーファンドラッグ指定について、１）アルナイラムジャパンのsiRNAギボシランナトリウム（予定効能・効果＝急性肝性ポルフィリン症）、2)アルジェニクス ジャパンのエフガルチジモド（全身型重症筋無力症）、3)全薬工業の抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ（視神経脊髄炎および視神経脊髄炎関連疾患）―の3件について持ち回り審議が行われる。

寒冷凝集素症治療薬「スチムリマブ」の国内承認申請　　サノフィ ( 2020年4月13日 )

　サノフィは13日、オーファンドラッグの指定を受けている抗補体（C1s）モノクローナルについて、寒冷凝集素症治療薬として国内で承認申請を行ったと発表した。

経口GLP-1受容体作動薬「セマグルチド」の欧州承認　　ノボ ( 2020年4月8日 )

　ノボノルディスクファーマは8日、2型糖尿病の適応症で経口GLP-1受容体作動薬セマグルチド（一般名）が欧州で承認されたと発表した。

治験届や治験副作用報告などメールで受付け　　PMDA ( 2020年4月8日 )

　PMDAは8日、新型コロナウイルス感染症拡大の影響を踏まえ、治験届（治験計画届、治験計画変更届、治験中止届、治験終了届、開発中止届）、治験副作用・不具合報告、治験安全性最新報告などについて、紙媒体での提出が困難な場合に限り、当面メールで受け付けるとホームページ上で通知した。

「アルンブリグ」のNSCLC1次治療適応症の欧州承認　　武田薬品 ( 2020年4月7日 )

　武田薬品工業は7日、ALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬「アルンブリグ」（一般名＝ブリグチニブ）の成人患者の1次治療の適応症に関して、欧州委員会から承認を取得したと発表した。欧米ではこの適応症の2次治療は承認済みであるが、1次治療は初めての承認となる。

「ゾルゲンスマ点滴静注」のデータ不備、回答遅延など指導　　厚労省 ( 2020年4月7日 )

　厚生労働省は7日、同日にノバルティス ファーマの脊髄性筋萎縮症（SMA）に対する遺伝子治療用製品「ゾルゲンスマ点滴静注」（一般名＝オナセムノゲン アベパルボベク）について、申請後のデータ不備や照会事項に対する回答遅延などを踏まえ、同社に再発防止策をまとめるように指導したことを発表した。本剤は3月19日付で承認されている。

発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン問題で回収措置　　FDA ( 2020年4月1日 )

　米国食品医薬品局（FDA）は1日、発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）を巡る問題でH2受容体拮抗薬ラニチジン塩酸塩の製剤を米国内販売する全ての企業に対して回収を求めることを発表した。FDAが指示した回収対象品目は、ラニチジン塩酸塩を有効成分とする全ての医療用医薬品（先発医薬品・後発医薬品）及び一般用医薬品としている。

医薬品開発パイプライン面談などの対面助言を設置　　PMDA ( 2020年4月1日 )

　PMDAは1日、新たな対面助言の種類として「医薬品開発パイプライン面談」並びに試験的に「医薬品革新的製造技術相談」及び「医薬品データベース（DB）活用相談」の3つの枠組みを設置したと発表した。

CAR-T療法再生医療等製品の国内承認申請　　第一三共 ( 2020年3月30日 )

　第一三共は30日、CAR-T療法用細胞加工製品アキシカブタジン シロルーセル（一般名、開発コード＝KTE-C19、海外製品名「エスカータ」）について、再発または難治性のB細胞リンパ腫を適応とする再生医療等製品として承認申請を行ったと発表した。

抗がん剤「デニロイキン ジフチトクス」を国内承認申請　　エーザイ ( 2020年3月26日 )

　エーザイは26日、IL-2受容体と結合し、腫瘍細胞内に移行したジフテリア毒素がタンパク質合成を阻害し、細胞死を誘導する作用を持った、抗がん剤デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）（一般名、開発コード＝E7777）について、皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）と末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の適応で国内の承認申請を行ったと発表した。

抗体薬物複合体「エンハーツ」など20製品を承認　　厚労省 ( 2020年3月25日 )

　厚生労働省は25日、同日付で第一三共の抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン〈遺伝子組換え〉）や、先駆け審査指定制度の対象品目である日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬「ビルテプソ」（ビルトラルセン）など審議品目20製品（30品目）を承認した。

「ゾルゲンスマ点滴静注」を医薬品として薬価算定了承　　中医協 ( 2020年3月25日 )

　中医協は25日、 同日の総会において、世界一高額な医薬品と言われるノバルティス ファーマの脊髄性筋萎縮症（SMA）に対する遺伝子治療用製品「ゾルゲンスマ点滴静注」（一般名＝オナセムノゲン アベパルボベク）を医薬品として薬価算定することを了承した。

「ゾレア」や「セレコックス」など再審査結果通知　　厚労省 ( 2020年3月18日 )

　厚生労働省18日、同日付で同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知により、ノバルティス ファーマの抗体医薬「ゾレア」やアステラス製薬/ファイザーの消炎鎮痛剤「セレコックス」など、医療用医薬品の再審査結果（12件、21品目）を通知した。結果は、いずれも「カテゴリー1」（承認通り有用性が認められる）であった。

「リツキサン」など7成分についてオーファン指定　　厚労省 ( 2020年3月17日 )

　厚生労働省は17日、同日付で同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知によって、全身性強皮症と難治性尋常性天疱瘡・落葉状天疱瘡の効能・効果で、全薬工業と中外製薬の抗がん剤「リツキサン」など7成分について希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。その他は、以下のとおり。アストラゼネカの抗がん剤「リムパーザ」（BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵がんにおける維持療法）、MSDの抗菌薬レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム（適応菌種＝同剤に感性のカルバペネム耐性の腸内細菌科細菌・緑膿菌・アシネトバクター属、その他のカルバペネム耐性グラム陰性菌、適応＝各種感染症）、ノバルティス ファーマのヒト型抗CD20モノクローナル抗体オファツムマブ（遺伝子組換え、多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制）、アミカス・セラピューティクスのVestronidase alfa（ムコ多糖症VII型）、クリニジェンのイデュルスルファーゼ ベータ（遺伝子組換え、ムコ多糖症II型）。

AHP治療薬「ギボシラン」がEUで承認　　アルナイラム ( 2020年3月13日 )

　アルナイラムジャパンは13日、同社が開発しているギボシランが「成人および未成年者の急性肝性ポルフィリン症（AHP）」の治療薬として、欧州連合（EU）で承認を取得したと発表した。

「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法が肝がんでFDA承認　　BMS ( 2020年3月12日 )

　ブリストル・マイヤーズ スクイブは12日、同社が開発している抗PD-1抗体「オプジーボ」と抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」の併用療法について、ソラフェニブによる治療歴のある肝細胞がん（HCC）の治療薬として、米国FDA（食品医薬品局）の承認を取得したと発表した。

真菌症治療薬「ブイフェンド」など再審査結果通知　　厚労省 ( 2020年3月11日 )

　厚生労働省11日、同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、都道府県などに対し、ファイザーの深在性真菌症治療薬「ブイフェンド」など医療用医薬品の再審査結果（9件）を示した。結果は、いずれも「カテゴリー1」（承認通り有用性が認められる）だった。

RMS治療薬「オファツムマブ」をFDA・EMA申請受理　　ノバルティス ( 2020年3月6日 )

　スイス・ノバルティスは6日、同社が再発型多発性硬化症（RMS）治療薬として開発している完全ヒト抗CD20モノクローナル抗体オファツムマブ（一般名）について、米国FDA（食品医薬品局）と欧州医薬品庁（EMA）において承認申請が受理されたと発表した。

4月からの薬価基準改定を告示　　厚労省 ( 2020年3月5日 )

　厚生労働省は5日、4月からの薬価基準の改定を告示した。今回再算定を受ける17成分51品目の引き下げ率が明らかになった。なお、今回改定の特徴的な点として2020年度薬価基準制度改革で新設された効能変化再算定の「特例」が初適用となったノバルティス ファーマの抗体医薬「ゾレア」は現行薬価から37.3％の引き下げとなった。

新型コロナウイルスの検査が3月6日から保険適用　　厚労省 ( 2020年3月4日 )

　厚生労働省は4日、新型コロナウイルスの検査については3月6日から保険適用を始めると発表した。検査費用については、当面は患者からの負担は求めない模様。

薬事・食品衛生審議会薬事分科会が電子メールでの審議　　厚労省 ( 2020年3月4日 )

　厚生労働省は4日、同省の医薬・生活衛生局が3月18日に開催予定だった「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」について、新型コロナウイルスの感染拡大防止により、電子メールを用いた所属委員のみでの持ち回りで審議を行うと発表した。

DMD治療薬「ビルテプソ」など承認を了承　　　厚労省・第一部会 ( 2020年2月28日 )

　厚生労働省は28日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬「ビルテプソ」（一般名＝ビルトラルセン）、アストラゼネカの「ロケルマ懸濁用散分包」（ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物）、大日本住友製薬の非定型抗精神病薬「ラツーダ」、ノーベルファーマのメラトニン顆粒剤「メラトベル顆粒小児用」（メラトニン）など審議8品目の承認を了承した。

経皮吸収型疼痛治療剤ジクロフェナクナトリウムの承認申請　　　久光 ( 2020年2月27日 )

　久光製薬は27日、同社が開発した経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療剤ジクロフェナクナトリウム（開発コード＝HP-3150）に関して、がん疼痛を対象とした国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗てんかん剤「ビムパット」強直間代発作の効能追加申請　　　UCB ( 2020年2月27日 )

　ユーシービージャパン（UCB）と第一三共は27日、UCB が開発した抗てんかん剤「ビムパット」（一般名＝ラコサミド）に関して、てんかん患者の強直間代発作に対する併用療法の効能追加申請を行ったと発表した。本剤はすでに国内で部分てんかんに対する併用療法で承認を取得して、第一三共が販売している。

抗体薬物複合体「エンハーツ」など承認を了承　　　厚労省・第二部会 ( 2020年2月26日 )

　厚生労働省は26日、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、第一三共の抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン〈遺伝子組換え〉）、メルクバイオファーマのc-METに対する低分子阻害剤「テプミトコ」（テポチニブ塩酸塩水和物）、ステラファーマのホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用ホウ素薬剤「ステボロニン点滴静注バッグ」（ボロファラン〈10B〉）などの審議7品目及び報告4品目の承認を了承した。

緑内障療薬「グラナテック」配合剤の国内P3治験開始　　　興和 ( 2020年2月19日 )

　興和は19日、同社の緑内障・高眼圧症治療薬でRhoキナーゼ阻害剤「グラナテック」（一般名＝リパスジル塩酸塩水和物）に関して、同剤とブリモニジン酒石酸塩との配合点眼剤の国内臨床第3相（P3）試験を開始すると発表した。対象効能は、単剤と同様の緑内障・高眼圧症。

6月の薬価追補収載の後発医薬品を一斉に承認　　　厚労省 ( 2020年2月17日 )

　厚生労働省は17日、本年6月の薬価追補収載の後発医薬品を一斉に承認した。初後発品は14成分（配合剤含む）。中でも参入が最多だったのは第一三共のアルツハイマー型認知症治療薬「メマリー」（一般名＝メマンチン塩酸塩）の22社だった。アステラス製薬の消炎鎮痛剤「セレコックス」（セレコキシブ）の後発品には20社が参入した模様。

GnRHアンタゴニスト「レルミナ錠」を武田から承継　　　あすか製薬 ( 2020年2月14日 )

　あすか製薬は14日、武田薬品工業が承認を取得しているGnRHアンタゴニスト「レルミナ錠40mg」（一般名＝レルゴリクス）の製造販売承認を同日付で承継したと発表した。

肥満症治療剤「ベルヴィーク」の米国での販売中止　　　エーザイ ( 2020年2月13日 )

　米国エーザイは13日、同社が販売している肥満症治療剤「ベルヴィーク」の米国での販売中止と承認取り下げを発表した。アウトカム試験の結果をFDAが分析した結果、がん発症リスクの上昇が認められ、米国FDA（食品医薬品局）の要請を受けた形となった。

未承認薬検討会・「サンドスタチン」を公知申請妥当　　　厚労省 ( 2020年2月12日 )

　厚生労働省は12日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（座長＝堀田知光・国立がん研究センター名誉総長）を開催し、ノバルティス ファーマの持続性ソマトスタチンアナログ製剤「サンドスタチン」（一般名＝オクトレオチド酢酸塩）への「ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖症状の改善」の公知申請が妥当とした。また、IL-1受容体拮抗薬アナキンラ（一般名）の「成人スチル病」「全身型若年性特発性関節炎」の適応症など、3件について「医療上の必要性が高い」と結論した。

新型コロナウイルスの正式名称は「COVID-19」　　　WHO ( 2020年2月11日 )

　世界保健機関（WHO）は11日、同機関のテドロス事務局長がジュネーブで開いた記者会見で、新型コロナウイルスが引き起こす肺炎の正式名称を「COVID-19」に決定したと発表した。

GLP-1受容体作動薬「セマグルチド」経口剤をEU承認勧告　　ノボ ( 2020年2月10日 )

　デンマークのノボノルディスクは10日、1日1回投与のGLP-1受容体作動薬セマグルチド（一般名）の経口剤について、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）が成人2型糖尿病治療薬として承認勧告を行ったと発表した。

筋ジストロフィー治療薬「ビルトラルセン」FDA申請受理　　　日本新薬 ( 2020年2月7日 )

　日本新薬は7日、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する核酸医薬「NS-065/NCNP-01」（一般名＝ビルトラルセン）について、米国FDA（食品医薬品局）が承認申請を受理したと発表した。

腎細胞がん治療薬「カボメティクス」など承認了承　　　厚労省 ( 2020年1月29日 )

　厚生労働省は29日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、武田薬品工業の腎細胞がん治療薬「カボメティクス」（一般名＝カボザンチニブリンゴ酸塩）などの承認を了承した。

抗がん剤「カボザンチニブ」を国内承認申請　　　武田薬品 ( 2020年1月29日 )

　武田薬品工業は29日、同社が開発中のキナーゼ阻害剤カボザンチニブリンゴ酸塩（一般名、開発コード＝XL184）について、「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん」の適応症に関する国内承認申請を行ったと発表した。承認申請日は29日。

抗体薬物複合体DS-8201が主要評価項目を達成　　　第一三共 ( 2020年1月27日 )

　第一三共は27日、HER2過剰発現の再発・進行性胃がん患者を対象とした抗体薬物複合体DS-8201（開発コード、一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）の臨床第2相（P2）試験「DESTINY-Gastric01」で、主要評価項目である客観的奏効率を達成したと発表した。

AMD治療薬「ベオビュ硝子体内注射用キット」など承認了承　　厚労省 ( 2020年1月27日 )

　厚生労働省は27日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、ノバルティス ファーマの加齢黄斑変性症（AMD）治療薬「ベオビュ硝子体内注射用キット」（一般名＝ブロルシズマブ〈遺伝子組換え〉）などの承認を了承した。

急性肝性ポルフィリン症薬「ギボシラン」など一般名通知　　　厚労省 ( 2020年1月24日 )

　厚生労働省は24日、同日付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、米国アルナイラムの急性肝性ポルフィリン症治療薬ギボシランナトリウム及びサノフィの血友病治療薬フィツシランナトリウムの一般的名称（JAN）を通知した。

JAK阻害剤「コレクチム軟膏」など審議品目10件承認　　　厚労省 ( 2020年1月23日 )

　厚生労働省は23日、同日付で日本たばこ産業（JT）/鳥居薬品のアトピー性皮膚炎に対するヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「コレクチム軟膏」（一般名＝デルゴシチニブ）、アッヴィの関節リウマチに対する選択的JAK1阻害剤「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ水和物）、エーザイの不眠症治療薬のデュアルオレキシン受容体阻害剤「デエビゴ」（レンボレキサント）、バイエル薬品の去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）治療薬「ニュベクオ」（ダロルタミド）、富士薬品の痛風治療薬の尿酸排泄促進剤「ユリス」（ドチヌラド）など審議品目10件を承認した。

SGLT2阻害剤「フォシーガ」の慢性心不全を国内承認申請　　　AZ ( 2020年1月17日 )

　英国アストラゼネカは17日、SGLT2阻害剤「フォシーガ」（一般名＝ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、慢性心不全の適応症追加の申請を行ったと発表した。

抗HIV薬「ドウベイト配合錠」他1剤承認　　　厚労省 ( 2020年1月14日 )

　厚生労働省は14日、米国ヴィーブヘルスケアの抗HIV薬「ドウベイト配合錠」（ドルテグラビル/ラミブジン）及びMSDの非核酸系逆転写酵素阻害剤「ピフェルトロ錠」（一般名＝ドラビリン）を承認した。

原発性腋窩多汗治療薬ソフピロニウム臭化物を承認申請　　　科研 ( 2020年1月10日 )

　科研製薬は10日、米国ブリッケルバイオテック社から導入し同社が開発している、抗コリン作用原発性腋窩多汗症治療薬「BBI-4000」（一般名＝ソフピロニウム臭化物）の製造販売承認申請を行ったと発表した。

JAK1阻害剤「ウパダシチニブ」CPMPが承認　　　アッヴィ ( 2020年1月9日 )

　米国アッヴィは9日、同社が開発している経口選択的JAK1阻害剤ウパダシチニブ（一般名）について、中等度から重度の活動性関節リウマチ治療薬として欧州委員会から承認を得たと発表した。なお、本剤は米国で2019年8月に承認され、日本も申請中の段階にある。

HAE発作抑制薬「ベロトラルスタット」など一般的名称通知　　　厚労省 ( 2020年1月9日 )

　厚生労働省は9日、同日付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、10成分の一般的名称（JAN）を通知した。10成分のうち、米国バイオクリスト ファーマシューティカルズ社の遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬ベロトラルスタット塩酸塩水和物、大日本住友製薬の2型糖尿病治療薬イメグリミン塩酸塩、アラガンの加齢黄斑変性等治療薬アビシパル ペゴル（遺伝子組換え）、リジェネロン ファーマシューティカルズ社の高脂血症治療薬エビナクマブ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマの抗うつ薬エスケタミン塩酸塩、アステラス・アムジェン・バイオファーマの心不全治療薬オメカムチブ メカルビル塩酸塩水和物―などが今後の国内開発・承認申請に注目されている。

経口避妊薬ドロスピレノンの国内開発権取得　　　あすか製薬 ( 2020年1月8日 )

　あすか製薬は8日、スペインのインスッドファーマ社とで経口避妊薬ドロスピレノンに関するライセンス契約を結んだと発表した。なお、本剤はすでに2019年に米国で承認されているが、欧州では開発中のもの。

変形性関節症治療薬を国内承認申請　　　小野・生化学 ( 2020年1月6日 )

　小野薬品工業と生化学工業は6日、国内で両社が共同開発中の開発コードONO-5704/SI-613に関して、変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の適応症で製造販売承認申請を行ったと発表した。

JAK1選択的阻害剤「フィルゴチニブ」を販売提携　　ギリアド・エーザイ ( 2019年12月24日 )

　米国ギリアド・サイエンシズとエーザイは24日、国内でギリアドが関節リウマチ（RA）治療薬として承認申請を行っている経口ヤヌスキナーゼ1（JAK1）選択的阻害剤フィルゴチニブ（一般名）について、国内での販売提携契約をエーザイと締結したと発表した。これより、国内販売はエーザイが担当し、医療機関などへの情報提供活動は共同で実施することになる。

経口子宮筋腫治療薬ウリプリスタの国内承認申請　　　あすか製薬 ( 2019年12月24日 )

　あすか製薬は24日、同社が国内開発中の経口子宮筋腫治療薬ウリプリスタル酢酸エステル（、一般名、開発コード：CDB-2914）について、同日付で製造販売承認申請を行ったと発表した。同剤は、フランスのLaboratoire HRA Pharma社から導入した子宮筋腫治療を目的とした選択的プロゲステロン受容体調節剤。

協和発酵バイオ防府工場がGMP違反で業務停止　　協和発酵バイオ ( 2019年12月24日 )

　協和発酵バイオは24日、同社防府工場（防府市）が山口県から、医薬品医療機器等法に基づく業務停止と業務改善命令を受けたことを発表した。業務停止期間は本年12月25日から来年1月11日までの18日間となる。業務停止を受けた理由は、同社が製造している抗がん剤「マイトマイシン注用2mg」「同10mg」の原薬について、承認時に定めた方法で製造していないことが判明したためであり、その後の社内調査等により、他の品目も同様な違反事例が発覚したことによる。

森大臣官房審議官の後任に山本史医薬品審査管理課長　　　厚労省 ( 2019年12月21日 )

　厚生労働省は、森大臣官房審議官（医薬担当）の本年12月31日の退任にあたり、後任に来年1月1日付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の山本史課長の就任が内定した。厚生労働省の医薬担当審議官では、山本課長が女性初となる。

多発性骨髄腫治療薬「ベルケイド」など再審査結果通知　　　厚労省 ( 2019年12月19日 )

　厚生労働省は19日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、ヤンセンファーマの多発性骨髄腫治療薬「ベルケイド」など医療用医薬品の再審査結果（15件）を、都道府県など関係機関に通知した。結果は、いずれも「カテゴリー1」（承認通り有用性が認められる）だった。

FDAの新長官はスティーブン・ハーン氏　　　FDA ( 2019年12月16日 )

　米国FDA（食品医薬品局）は12日、同局の新長官へのスティーブン・ハーン氏の就任を発表した。この就任は同日の米国議会の承認によっては発表された。

12月の後発医薬品薬価基準追補収載　　　厚労省 ( 2019年12月12日 )

　厚生労働省は12日、12月の後発医薬品薬価基準追補収載を13日付けで告示した。後発医薬品の収載の中で初後発品は6成分11規格16品目。なお、異常症治療薬「ゼチーア」（エゼチミブ）の後発医薬品ついては、第一三共エスファが後発医薬品の承認を取得しているが、今回は収載を見送った。

花粉症の適応で抗体医薬「ゾレア」を承認・GL発出　　　厚労省 ( 2019年12月11日 )

　厚生省は11日、同日付でノバルティス・ファーマの抗体医薬「ゾレア」の「季節性アレルギー性鼻炎」の適応症を承認した。また、同日付で「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について」として適正使用のガイドラインも通知した。

「コンサータ」など再審査結果通知（カテゴリー1）　　　厚労省 ( 2019年12月11日 )

　厚生労働省は11日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、ヤンセンファーマの注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「コンサータ」など医療用医薬品の再審査結果（10件）をいずれも「カテゴリー1」（承認通り有用性が認められる）として通知した。

ソレイジアの末梢神経障害治療薬（SP-04）を獲得　　　マルホ ( 2019年12月10日 )

　マルホは10日、ソレイジア・ファーマが開発しているがん化学療法に伴う末梢神経障害治療薬SP-04（開発コード、一般名＝calmangafodipir〈カルマンガンフォジピア〉）について、国内における独占的販売権のライセンス契約を同日で締結したと発表した。

「コセンティクス」及び「ルミセフ」をオーファン指定　　　厚労省 ( 2019年12月10日 )

　厚生労働省は10日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、ノバルティス ファーマの「コセンティクス」（一般名＝セクキヌマブ〈遺伝子組換え〉）及び協和キリンの「ルミセフ」（ブロダルマブ〈遺伝子組換え〉）の2成分に関して、希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

CLL病治療薬「アカラブルチニブ」をFDAから承認取得　　　AZ ( 2019年12月9日 )

　英国アストラゼネカ（AZ）は9日、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「アカラブルチニブ」について、慢性リンパ性白血病（CLL）治療薬として米国FDAから承認を11月21日に取得したと発表した。

AHP治療薬givosiranをFDAから承認取得　　　アルナイラム ( 2019年12月3日 )

　アルナイラムジャパンは3日、同社の米国アルナイラムが成人の急性肝性ポルフィリン症（AHP）治療薬givosiranの承認を米国FDAから11月20日に取得したと発表した。

不眠症治療薬「デエビゴ」など承認了承　　　厚労省・第一部会 ( 2019年11月29日 )

　厚生労働省は29日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が開催され、「不眠症」でエーザイのデュアルオレキシン受容体阻害剤「デエビゴ」（一般名＝レンボレキサント）」、「全身麻酔の導入および維持」でムンディファーマの短時間作用型ベンゾジアゼピン系麻酔・鎮静薬「アネレム」（レミマゾラムベシル酸塩）の効能追加などの10件の審議品目及び1件の報告品目の承認を了承した。

卵巣がん治療薬「ニラパリブトシル」　を国内申請　　　武田薬品 ( 2019年11月29日 )

　武田薬品工業は29日、同社が開発している経口ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤ニラパリブトシル酸塩水和物（一般名、開発コード＝MK-4827）について、卵巣がんの治療薬として国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

HIF活性化薬「エナロデュスタット」を国内申請　　　鳥居薬品 ( 2019年11月29日 )

　鳥居薬品は29日、同社とJTが共同開発しているHIF（低酸素誘導因子）活性化薬エナロデュスタット（一般名、開発コード＝JTZ-951）について、腎性貧血の治療薬としてJTが国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

医薬品医療機器等法改正案が成立　　　国会 ( 2019年11月27日 )

　厚生労働省は27日、同省が提出した医薬品医療機器等法（薬機法）改正案が参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正案では、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の法制化、医薬品などの虚偽・誇大広告による販売に対する課徴金制度の創設、添付文書の電子化などが盛り込まれている。

前立腺がん治療薬「ニュベクオ」など承認了承　　　厚労省・第二部会 ( 2019年11月25日 )

　厚生労働省は25日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催され、バイエル薬品の去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）治療薬「ニュベクオ」（一般名＝ダロルタミド）、アッヴィの「リンヴォック」（ウパダシチニブ水和物）は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」、ユーシービージャパンの関節リウマチ治療薬「シムジア」はシリンジ、オートクリックスの2剤形に対し、「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」の効能追加などの9件の審議品目及び3件の報告品目の承認を了承した。

パーキンソン病治療薬をFDAに再申請　　　大日本住友 ( 2019年11月25日 )

　大日本住友製薬は25日、同社と共同開発している米国サノビオン・ファーマシューティカルズ社が、パーキンソン病治療薬として、アポモルヒネ塩酸塩水和物含有の舌下投与フィルム製剤（開発コード＝APL-130277）の再申請を22日に米国食品医薬品局に行ったと発表した。

乾癬治療薬「トルツ」の「強直性脊椎炎」など3件承認　　　厚労省 ( 2019年11月22日 )

　厚生労働省は22日、同日付で日本イーライリリーの乾癬治療薬「トルツ」への「強直性脊椎炎」の効能追加、ノバルティス ファーマの眼科用抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬「ルセンティス」は「未熟児網膜症（ROP）」の効能追加、アレクシオンファーマのC5補体阻害剤「ソリリス」は「視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD、視神経脊髄炎を含む）の再発予防」の効能追加の3件（審議品目）を承認した。

HIF活性化薬「エベレンゾ」など14成分収載予定　　　厚労省・中医協 ( 2019年11月13日 )

　厚生労働省は13日、同日の中医協総会で、アステラス製薬のHIF（低酸素誘導因子）活性化薬である「エベレンゾ錠」（一般名＝ロキサデュスタット）、抗線維芽細胞増殖因子23（FGF23）完全ヒト抗体である協和キリンの「クリースビータ皮下注」（ブロスマブ〈遺伝子組換え〉）、小野薬品工業のHCNチャネル遮断薬である「コララン錠」（イバブラジン塩酸塩）など新薬14成分33品目（配合剤含む）の薬価収載を了承。

再生医療製品「マルチステム」などのオーファン指定　　　厚労省 ( 2019年11月13日 )

　厚生労働省は13日、同日付で薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、ヘリオスの体性幹細胞再生医療製品「マルチステム」、ナイトスター・セラピューティクスの眼科の遺伝子治療薬「NSR-REP1」、セルジーンのキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法「bb2121」について希少疾病用再生医療等製品として指定することを了承した。

成人・小児aHUSの効能で「ユルトミリス」をFDA承認　　アレクシオン ( 2019年11月11日 )

　米国アレクシオンは11日、同社の「ユルトミリス」（一般名＝ラブリズマブ）が成人および小児（生後1カ月以上）の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の補体介在性血栓性微小血管障害症（TMA）を抑制する治療薬として米国FDAの承認を取得したと発表した。

CAR‐NK細胞療法の独占ライセンス権取得　　　武田薬品 ( 2019年11月6日 )

　武田薬品工業は6日、米テキサス大MDアンダーソンがんセンターとの間で、B細胞性悪性腫瘍やその他のがんをターゲットとした、IL-15分泌促進型キメラ抗原受容体を発現した臍帯血由来NK（CAR NK）細胞療法に関する独占的ライセンス契約・共同研究開発契約を締結したと発表した。

HAE発作抑制薬「BCX7353」の国内販売権取得　　　鳥居薬品 ( 2019年11月5日 )

　鳥居薬品は5日、米国バイオクリスト社が遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬として開発中の血漿カリクレイン阻害剤BCX7353について、同剤の日本における独占的販売権に関するライセンス契約を両社で締結したと発表した。

XLH成人の効能で「クリースビータ」をEMA申請受理　　　協和キリン ( 2019年11月5日 )

　協和キリンは5日、同社が開発している抗線維芽細胞増殖因子23（FGF23）完全ヒト抗体「クリースビータ」（一般名＝ブロスマブ）について、X染色体連鎖性低リン血症（XLH）の成人患者を適応とする追加の承認申請を、欧州医薬品庁（EMA）が受理したと発表した。なお、本剤は日本でFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症として承認を取得・販売している。

FDAの新長官にスティーブン・ハーン氏が指名　　　米国FDA ( 2019年11月1日 )

　米国ホワイトハウスは1日、同日で米国FDAの新長官に、スティーブン・ハーン氏を指名したと発表した。米国議会の承認を経て正式に就任する見通し。ハーン氏はテキサス大MDアンダーソンがんセンターで最高医療責任者（チーフ・メディカル・エグゼクティブ）を務める医師。

「ゾレア」の花粉症の効能追加など承認を了承　　　厚労省・第二部会 ( 2019年10月31日 )

　厚生労働省は31日、同日に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ノバルティス ファーマの「季節性アレルギー性鼻炎」（花粉症）の効能追加に対するヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体「ゾレア」、日本イーライリリーの「強直性脊椎炎」の効能追加に対する乾癬治療薬「トルツ」の承認を了承した。

抗体薬「サトラリズマブ」のNMOSDに対する申請受理　　　中外製薬 ( 2019年10月30日 )

　中外製薬は30日、ヒト化抗IL-6レセプターリサイクリング抗体サトラリズマブ（一般名、開発コード＝SA237）について、成人・青年期の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD）に対する承認申請を、EMAとFDAが受理したと発表した。

SGLT2阻害剤「フォシーガ」心不全の効能追加FDA承認　　　AZ ( 2019年10月29日 )

　英国アストラゼネカは29日、同社が開発しているSGLT2阻害剤「フォシーガ」（一般名＝ダパグリフロジン）について、「心血管疾患の既往歴または複数の心血管リスク因子を有する成人2型糖尿病患者の心不全による入院リスク低減」の効能追加が、FDAから承認された発表した。

FLT3/AXL阻害剤「ゾスパタ」がEUで承認取得　　　アステラス ( 2019年10月25日 )

　アステラス製薬は25日、同社が開発している1日1回経口投与の成人の再発/難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（AML）治療薬である、選択的FLT3/AXL阻害剤「ゾスパタ」（一般名＝ギルテリチニブ）について、24日に欧州委員会から販売承認を取得したと発表した。

AD治療薬「アデュカヌマブ」承認申請を予定　　エーザイ・バイオジェン ( 2019年10月22日 )

　米国バイオジェンとエーザイは22日、両社共同で開発している早期アルツハイマー病（AD）治療薬アデュカヌマブについて、今年3月に臨床第3相（Ｐ3）試験を中止したが、中止後にデータを追加して行った大規模データセットの新たな解析で、主要評価項目（早期ADの臨床症状悪化抑制）を達成したため承認申請を予定すると発表した。

JAK阻害剤「コレクチム軟膏」など承認を了承　　　厚労省・第一部会 ( 2019年10月25日 )

　厚生労働省は25日、同日に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、日本たばこ産業（JT）/鳥居薬品のアトピー性皮膚炎に対するヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「コレクチム軟膏」（一般名＝デルゴシチニブ）、ノバルティス ファーマの「未熟児網膜症（ROP）」の効能追加に対する眼科用抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬「ルセンティス」（ラニビズマブ〈遺伝子組換え〉）、アレクシオンファーマの視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD、視神経脊髄炎を含む）の再発予防の効能追加に対するC5補体阻害剤「ソリリス」（エクリズマブ〈遺伝子組換え〉）の承認をそれぞれ了承した。

「アクテムラ」など2件のオーファン指定を取り消し　　　厚労省 ( 2019年10月11日 )

　厚生労働省は11日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、中外製薬のヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」（一般名＝トシリズマブ〈遺伝子組換え〉）、科研製薬の「アプテシン」（リファンピシン）について、希少疾病用医薬品の指定を取り消したことを通知した。

経口選択的JAK1阻害薬フィルゴチニブを国内申請　　　ギリアド ( 2019年10月8日 )

　ギリアド・サイエンシズは8日、経口選択的JAK1阻害薬フィルゴチニブ（一般名）について、関節リウマチ（RA）治療薬として国内で承認申請を行ったと発表した。

「タケキャブ」など3件の評価中リスク情報を公開　　　PMDA ( 2019年10月4日 )

　医薬品医療機器総合機構は4日、武田薬品工業のPPI「タケキャブ」を含む3件の評価中リスク情報を公開した。「タケキャブ」は剤を含むパック製剤である「ボノサップ」「ボノピオン」などが含まれているがその他、グラクソ・スミスクラインの全身性エリテマトーデス治療薬「ベンリスタ」、バクスターの泌尿器科用灌流液「ウロマチック」の3件。

ラニチジン塩酸塩を発がん性物質混入で回収　　　武田テバなど7社 ( 2019年10月3日 )

　武田テバなど7社は3日、H2受容体拮抗薬ラニチジン塩酸塩（先発医薬品「ザンタック」＝グラクソ・スミスクライン〈GSK〉）の後発医薬品を持つ製造販売業者が3日、有効成分から管理指標を超える発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されたとして、「クラスI」（重篤な健康被害や死亡の原因となり得る）の自主回収に一斉に踏み切った。7社は武田テバファーマ、マイラン製薬、小林化工、沢井製薬、東和薬品、鶴原製薬、ニプロ。

筋ジストロフィー治療薬「ビルトラルセン」をFDA申請　　　日本新薬 ( 2019年10月2日 )

　日本新薬は2日、同日付で核酸医薬品の筋ジストロフィー治療薬「NS-065/NCNP-01」（一般名：ビルトラルセン）について、米国FDAへの新薬承認申請手続きを行ったことを発表した。ビルトラルセンはエクソン53スキッピングに応答する遺伝子変異を持つデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の治療薬。

医薬品の販売情報提供活動ガイドラインが施行　　　厚労省 ( 2019年10月1日 )

　厚生労働省は1日、本年4月に通知された医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインが全面施行されたとした。ガイドラインは、企業の経営陣に対し、自社の販売情報提供活動が適切に実施されるために必要な社内体制整備をはじめ、販売情報提供活動の担当者らに対する適切な人事評価制度の構築、教育の実施、業務記録の作成・管理などについてしっかり行うように定めており、準備期間を含め、10月1日からの実施となった。

筋ジス治療薬「ビルトラルセン」を国内承認申請　　　日本新薬 ( 2019年9月26日 )

　日本新薬は26日、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬ビルトラルセン（一般名）について、国内で承認申請を行ったと発表した。本剤は、エクソン53に異常があるDMDをターゲットにしたモルフォリノ核酸医薬品。

BS受託生産のGMP適合性調査「適合」判定　　　DMバイオ ( 2019年9月26日 )

　Meiji Seika ファルマは26日、同日付で同社と韓国の東亞ソシオホールディングスとの合弁会社DMバイオがPMDAによるGMP適合性調査を受け「適合」と判定されたと発表した。なお、DMバイオは日本向けのバイオシミラー（BS）の受託製造の準備を進めており、9月20日に承認を取得した腎性貧血治療薬「ネスプ」もDMバイオが受託することになる。

アステラス製薬のHIFほか新薬14製品35品目を承認　　　厚労省 ( 2019年9月20日 )

　厚生労働省は20日、同日付でアステラス製薬のHIF（低酸素誘導因子）活性化薬「エベレンゾ錠」（一般名＝ロキサデュスタット）など審議品目14製品35品目を承認した。このほか、アッヴィの抗がん剤「ベネクレクスタ錠」（ベネトクラクス）、武田薬品工業の大うつ病性障害（MDD）治療薬「トリンテリックス錠」（ボルチオキセチン臭化水素酸塩）、ノーベルファーマの鼓膜穿孔治療薬「リティンパ耳科用」（トラフェルミン〈遺伝子組換え〉）などの新薬に加え、持田製薬が申請していた国内初の骨粗鬆症治療薬「フォルテオ」のBSなども含まれる。

経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」をFDA承認　　　ノボ ( 2019年9月20日 )

　デンマークのノボ ノルディスクは20日、同日付で米国食品医薬品局（FDA）が2型糖尿病治療薬の経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」（一般名＝セマグルチド）を承認したと発表した。なお、本剤は経口GLP-1受容体作動薬として経口剤は世界初であり、すでに日本でも承認申請済み。

糖尿病治療薬「リオベル」など5件の再審査結果通知　　　厚労省 ( 2019年9月19日 )

　厚生労働省は19日、同日付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、武田薬品工業の2型糖尿病治療薬「リオベル」など5件の医療用医薬品の再審査結果を、都道府県などに対し通知した。再審査結果は、いずれもカテゴリー1（承認通り有用性が認められる）となった。

ラニチジン製剤等のNDMA分析報告を15社に指示　　　厚労省 ( 2019年9月17日 )

　厚生労働省は17日、同省の医薬・生活衛生局医薬安全対策課と監視指導・麻薬対策課の連名の事務連絡において、ヒスタミンH2受容体拮抗剤のラニチジン塩酸塩やニザチジンについて、発がん性物質のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）に関する分析を行い、その結果を監視指導・麻薬対策課に報告するよう通知した。対象となる製薬会社は15社で、米国FDAや欧州EMAがラニチジン塩酸塩の製剤や原薬から微量のNDMAが検出されたと発表したことを踏まえた対応。

抗HIV配合剤「ドウベイト配合錠」を国内承認申請　　　ヴィーブ ( 2019年9月13日 )

　ヴィーブヘルスケアは13日、同社が国内開発した抗HIV配合剤「ドウベイト配合錠」（一般名＝ドルテグラビル/ラミブジン）について、未治療の成人HIV-1感染患者の治療を適応として国内製造販売承認の申請を行ったと発表した。本剤はインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルと核酸系逆転写酵素阻害薬ラミブジンを含む2剤レジメンの配合剤で、米国では本年4月、欧州では7月に承認されている。

安倍内閣改造で厚生労働相に加藤勝信が再任　　　内閣 ( 2019年9月11日 )

　政府は11日、安倍内閣改造に伴う閣僚名簿を公表した。厚生労働相には加藤勝信自民党総務会長が再任された。

HER2陽性乳がん薬「DS-8201」を国内承認申請　　　第一三共 ( 2019年9月9日 )

　第一三共は9日、同社が国内開発した抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（開発コード＝DS-8201）について、HER2陽性乳がんに関する国内製造販売承認申請を行ったと発表した。本剤の開発については、T-DM1治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がん患者を対象としたグローバル臨床第2相（P2）試験と日米共同P1試験を行い、その結果に基づき申請を行った。

骨粗鬆症治療薬「イベニティ」など添付文書改訂指示　　　厚労省 ( 2019年9月6日 )

　厚生労働省は6日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ」（一般名＝ロモソズマブ〈遺伝子組換え〉）及び武田薬品工業の2型糖尿病治療薬「ザファテック」（トレラグリプチンコハク酸塩）について、各々の企業に安全性に関する添付文書の改訂を指示した。イベニティについては、警告の項に、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象（虚血性心疾患、脳血管障害）のリスクを十分理解して適用患者を選択する内容を追記、ザファテックについては禁忌を見直し、「高度の腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者」を削除するなどの通知内容。

5回目の先駆け審査指定制度対象品目の募集　　　厚労省 ( 2019年9月6日 )

　厚生労働省は6日、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課の2課長で、先駆け審査指定制度の5回目となる対象品目の募集を10月1日から開始することを通知した。今回も過去4回と内容は変わらないが、指定を受けるには①治療薬の画期性②対象疾患の重篤性③対象疾患への極めて高い有効性④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制の4要件を満たす必要がある。

JAK1阻害薬「ウパダシチニブ」をFDA承認　　　アッヴィ ( 2019年9月2日 )

　米国アッヴィは2日、同社が開発した経口選択的JAK1阻害薬ウパダシチニブ（一般名）について、中等度から重度の成人関節リウマチの適応症で米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

HIF活性化薬「エベレンゾ錠」など承認了承　　　厚労省・第二部会 ( 2019年8月29日 )

　厚生労働省は29日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、アステラス製薬のHIF（低酸素誘導因子）活性化薬「エベレンゾ錠」（一般名＝ロキサデュスタット）、小野薬品工業の「コララン錠」（イバブラジン塩酸塩）、武田薬品工業の「トリンテリックス錠」（ボルチオキセチン臭化水素酸塩）、Meiji Seika ファルマの「エクフィナ錠」（サフィナミドメシル酸塩）、協和キリンの「クリースビータ皮下注」（ブロスマブ〈遺伝子組換え〉）、バイオマリン ファーマシューティカル ジャパンの「ブリニューラ脳室内注射液」（セルリポナーゼ アルファ〈遺伝子組換え〉）など新薬7成分（配合剤含む）の承認を了承した。

パーキンソン病治療薬「ノウリアスト」をFDAが承認　　　協和キリン ( 2019年8月28日 )

　協和キリンは28日、同社のパーキンソン病治療薬「ノウリアスト」（一般名＝イストラデフィリン）について、米FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。本剤は、米国で07年4月に承認申請したが、08年2月にFDAから有効性のデータが不十分だとの指摘を受け承認不可の通知を受け、本年3月に再申請した品目。

核酸医薬「ビルトラルセン」がオーファン指定　　　日本新薬 ( 2019年8月22日 )

　日本新薬は22日、同社の核酸医薬ビルトラルセン（一般名）について、「エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー」の適応症で、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。本剤は先駆け審査指定制度対象品目。

抗がん剤「ベネクレクスタ錠」などの承認了承　　　厚労省・第二部会 ( 2019年8月23日 )

　厚生労働省は23日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、「再発・難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」を適応とする、アッヴィの抗がん剤「ベネクレクスタ錠」（一般名＝ベネトクラクス）　、「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能とした、ノボ ノルディスク ファーマの血友病A治療薬「イスパロクト静注用」（ツロクトコグ アルファ ペゴル〈遺伝子組換え〉）、杏林製薬の新規キノロン系抗菌薬「ラスビック錠」（ラスクフロキサシン塩酸塩）など審議品目4成分の承認を了承した。

抗PD-L1抗体「テセントリク」などを承認　　　厚労省 ( 2019年8月22日 )

　厚生労働省は22日、同日付で中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」（一般名＝アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）の進展型小細胞肺がん（SCLC）の効能追加、アッヴィのC型肝炎治療薬「マヴィレット」（グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル）の小児用量追加など効能追加あるいは用量追加を承認した。

HIF活性化薬「ダプロデュスタット」を承認申請　　　GSK ( 2019年8月21日 )

　グラクソ・スミスクライン（GSK）は21日、同日付で経口の低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤（HIF-PHI）のダプロデュスタットについて、腎性貧血の適応症で世界に先駆けて日本で初めて、厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

「ゼチーア」など21成分53品目の12月収載後発品承認　　　厚労省 ( 2019年8月15日 )

　厚生労働省は15日、12月の後発品薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。初後発品は9成分で、▽ゼチーア（エゼチミブ）＝第一三共エスファ▽ウリトス錠/ステーブラ錠（イミダフェナシン）＝キョーリンリメディオ▽ジャドニュ顆粒分包（デフェラシロクス）＝サンド▽エリル点滴静注液（ファスジル塩酸塩水和物）＝旭化成シンメッド▽パルミコート吸入液（ブデソニド）＝武田テバファーマ▽ファンガード点滴用（ミカファンギンナトリウム）＝沢井製薬▽エプジコム配合錠（ラミブジン/アバカビル硫酸塩）＝共和薬品工業▽デノシン点滴静注用（ガンシクロビル）＝マイラン製薬▽イメンドカプセル」（アプレピタント）＝日本化薬・沢井製薬などが承認。

潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」皮下注の国内申請　　　武田薬品 ( 2019年8月8日 )

　武田薬品工業は8日、同日付で潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」（一般名＝ベドリズマブ）について、皮下投与製剤で国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

「ラジカット」筋萎縮性側索硬化症で中国承認取得　　　田辺三菱 ( 2019年8月7日 )

　田辺三菱製薬は7日、フリーラジカル消去剤「ラジカット」（一般名＝エダラボン）について、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を適応症として中国国家薬品監督管理局（NMPA）から承認を取得したと発表した。

CSF-1R阻害剤ペキシダルチニブのFDA承認取得　　　第一三共 ( 2019年8月5日 )

　第一三共は5日、同日付でCSF-1R阻害剤ペキシダルチニブ（一般名）について、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を適応症として米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。同効能では欧州でも承認申請中。

抗PD-L1抗体「テセントリク」などの承認了承　　　厚労省・第二部会 ( 2019年8月2日 )

　厚生労働省は2日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」（一般名＝アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）の進展型小細胞肺がん（SCLC）の効能追加について承認を了承した。その他、アッヴィのC型肝炎治療薬「マヴィレット」（グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル）については12歳以上の小児に使用するための新用量を追加するなどの報告事項5件の承認が了承された。

鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」などの承認了承　　　厚労省・第一部会 ( 2019年8月1日 )

　厚生労働省は1日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が開催され、ノーベルファーマの鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」（一般名＝トラフェルミン〈遺伝子組換え〉）、ノボ ノルディスク ファーマの「フィアスプ」（インスリン アスパルト〈遺伝子組換え〉）の「インスリン療法が適応となる糖尿病」。の適応、久光製薬のパーキンソン病治療薬「ハルロピテープ」（ロピニロール塩酸塩）の新投与経路医薬品などの承認を了承した。

タイ政府が日本薬局方を参照薬局方として採用　　　厚労省 ( 2019年7月31日 )

　厚生労働省は31日、タイ政府が日本薬局方を参照薬局方として採用したことにより、日本企業がタイに日本薬局方収載品を輸出する場合、製品登録に向けて必要な品質に関するデータの提示が一部簡略化されることで日本の医薬品のアクセスが迅速化されことになったと発表した。

国内臨床第1相で治験薬投与後に被験者1名死亡　　　エーザイ ( 2019年7月30日 )

　エーザイは30日、国内で実施していた健康成人を対象としたE2082（開発コード）の臨床第1相（P1）試験で、6月に1人の被験者が治験薬の投与完了後に死亡したと発表した。死亡例の報告を受け、同社は国内P1試験と米国のP2試験を中止した。

インドネシアで日本の審査報告書で簡略審査可能　　　厚労省 ( 2019年7月26日 )

　厚生労働省は26日、同日付で企業がインドネシアで日本既承認の新薬を登録申請する際、インドネシア国家医薬品食料品監督庁（NADFC）は日本の審査報告書（英文）を提出すれば大幅な簡略審査で認められるということを発表した。

スパルタリズマブ（遺伝子組換え）など一般的名称通知　　　厚労省 ( 2019年7月24日 )

　厚生労働省は24日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、開発中の新医薬品など9成分の一般的名称（JAN）を通知した。主な一般的名称として、スパルタリズマブ（遺伝子組換え）▽ラロトレクチニブ硫酸塩▽ブリーバラセタム▽ソマプシタン（遺伝子組換え）▽デュベリシブ水和物などが通知された。

腎性貧血治療薬「バダデュスタット」の国内承認申請　　　田辺三菱 ( 2019年7月23日 )

　田辺三菱製薬は23日、米国アケビアから導入した低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤バダデュスタットについて、腎性貧血を適応症として国内の製造販売承認の申請を行ったと発表した。

PNH治療薬「ユルトミリス」を欧州委員会が承認　　　アレクシオン ( 2019年7月19日 )

　米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは19日、同社開発の長時間作用型抗補体（C5）抗体「ユルトミリス」（一般名＝ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療薬として欧州委員会（CHMP）から販売承認を取得したと発表した。

抗体薬物複合体エンホルツマブ ベドチンのFDA申請　　　アステラス ( 2019年7月17日 )

　アステラス製薬は17日、同社と米国ジェネティクスと共同開発中である抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチン（一般名）について、局所進行性または転移性尿路上皮がんを適応症として生物学的製剤承認申請（BLA） を米国FDAに提出したと発表した。

ICHを踏まえてGCPガイダンスを改正　　　厚労省 ( 2019年7月5日 )

　厚生労働省は5日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」（GCPガイダンス）を改正したことを通知した。今回のガイダンスの主な改正点として18項目を挙げている。特に品質管理や品質保証を包括する概念である｢品質マネジメント｣や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項を盛り込んだことが今回の改正点。

多発性骨髄腫薬「エクスポビオ」のFDA承認取得　　　カリオファーム ( 2019年7月5日 )

　米国カリオファーム セラピューティクス（KPTI）は5日、経口核外輸送タンパク質阻害剤「エクスポビオ」（一般名＝セリネキサー）について、再発または難治性多発性骨髄腫の治療薬として米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと、同剤の日本におけるライセンスを持つ小野薬品工業が発表した。

抗補体（C5）抗体「ユルトミリス」をFDAへ承認申請　　　アレクシオン ( 2019年7月3日 )

　米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは3日、同社開発の長時間作用型抗補体（C5）抗体「ユルトミリス」（一般名＝ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、補体介在性の血栓性微小血管障害（TMA）を抑制する非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の適応追加の承認申請を、米国FDA（食品医薬品局）が受理したと発表した。本剤の審査は、優先審査対象として行われる。

医政局経済課長に林俊宏氏、森審議官は留任　　　厚労省 ( 2019年7月2日 )

　厚生労働省は2日、9日付で発令予定の課長級人事を内示した。医政局経済課長に日本年金機構本部刷新プロジェクト推進室長を務める林俊宏氏が就任予定。医政局の総務課長には国立病院機構本部の佐々木裕介企画経営部長就任予定となった。また、医薬・食品衛生局関係では、2015年10月から務めている森和彦・大臣官房審議官（医薬担当）が留任し、課長級（医薬関係）の交代は田中徹・日本年金機構企画調整監が就任予定で、監視指導・麻薬対策課長のみとなる。磯部総一郎課長は退職する。

医薬・生活衛生局長に樽見英樹氏　　　厚労省 ( 2019年7月2日 )

　厚生労働省は2日、9日付で発令予定の局長級以上の人事異動を内示した。現職の宮本真司医薬・生活衛生局長は辞職し、新たに樽見英樹保険局長が決まった。また、新たに保険局長に就くのは濵谷浩樹子ども家庭局長が就任予定。なお、鈴木俊彦厚生労働事務次官、鈴木康裕医務技監、吉田学医政局長は留任する予定。

血友病A治療薬「ESPEROCT」の承認を欧州で取得　　　ノボ ( 2019年7月1日 )

　デンマークのノボ ノルディスクは1日、同社が開発していた血友病A治療薬「ESPEROCT」（ツロクトコグ アルファ ペゴル）が、欧州委員会から血友病の効能で成人と青年期（12歳以上の小児）の承認を取得したと発表した。国内は承認申請中の段階であるが、米国では今年2月に承認済み。

バイオシミラー指針改定案の意見募集開始　　　厚労省 ( 2019年6月28日 )

　厚生労働省は28日、2009年に策定したバイオシミラー（BS）の開発・承認申請や審査に関する指針、いわゆる「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」の改正案をまとめ、同日から意見募集を開始し、7月27日まで受け付ける。改正案では▽はじめに▽適用範囲（対象）▽開発における一般原則▽品質に関する比較試験▽非臨床試験▽臨床試験▽製造販売後におけるリスク管理―の7項目で構成されていて、目的とする製品品質プロファイルを満たす製品を製品ライフサイクル全期間にわたって恒常的に製造することが可能となるように、適切な管理戦略を構築するように改訂されている。

「トルツ」が「アダリムマブ」との非劣性試験で優越性　　　リリー ( 2019年6月28日 )

　米イーライリリーは28日までに、ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤「トルツ」（一般名＝イキセキズマブ〈遺伝子組換え〉）について、生物学的製剤未投与の活動性乾癬性関節炎（PsA）を対象としたアダリムマブとの非劣勢性試験で優越性を示したことを欧州リウマチ学会議で報告した。

「アイリーア」の血管新生緑内障でオーファン指定　　　厚労省 ( 2019年6月27日 )

　厚生労働省は27日、同省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知において、5月の医薬品第一部会で了承されていたバイエル薬品の加齢黄斑変性症治療薬「アイリーア」について、「血管新生緑内障」の適応症で希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。本舗での同罪の開発は、現在第3相試臨床験の段階にある。

アイルランドの製薬大手アラガンを6兆円超で買収　　　アッヴィ ( 2019年6月25日 )

　米国アッヴィは25日、アイルランドの製薬大手アラガンを約630億ドル（約6兆7500億円）で買収すると発表した。米国アッヴィは関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」が昨年の売上高の約6割を占める主力製品であったが、特許切れで安価な後発薬が登場し、ヒュミラへの依存度を減らすことが経営課題となっていた。今後はアラガンの製品導入でラインアップの多様化を図るとともに、新たな収益源となる新薬の開発に取り組む。

siRNA「オンパットロ」、制癌剤「ロズリートレク」など承認　　　厚労省 ( 2019年6月18日 )

　厚生労働省は18日、同日付で日本初となるsiRNAであるAlnylam Japanのトランスサイレチン型家族性アミロイドーシス治療薬「オンパットロ」、駆け審査指定制度対象品目の中外製薬のNTRK融合遺伝子陽性固形がん治療薬「ロズリートレク」、第一三共の急性骨髄性白血病に対するFLT3阻害剤「ヴァンフリタ」など16製品24品目（審議品目）を承認した。

米国バイオベンチャーのアレイバイオファーマを買収　　　ファイザー ( 2019年6月17日 )

　米国ファイザーは17日、米国アレイバイオファーマ（コロラド州ボルダー）を買収することで両社が契約を締結したと発表した。買収額は1兆2540億円（114億ドル）になる予定。BRAF阻害剤「ビラフトビ」（一般名＝エンコラフェニブ）とMEK阻害剤「メクトビ」（ビニメチニブ）の承認を有する米国アレイ社は、さらに革新的な分子標的薬のパイプラインを複数持つ企業で、日本では小野薬品工業が提携している。

バイオセイムも含む6月後発品薬価基準追補収載　　　厚労省 ( 2019年6月13日 )

　厚生労働省は13日、6月14日に収載予定の後発医薬品薬価基準追補収載を官報告示した。初後発品は5成分20規格48品目で、今回の収載では、大日本住友製薬の統合失調症治療薬「ロナセン」（ブロナンセリン）の後発品、MSDのアレルギー性鼻炎治療薬「ナゾネックス」（モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物）の後発品が主で、協和発酵キリンが子会社の協和キリンフロンティアを通じて承認を得た腎性貧血治療薬「ネスプ」（一般名＝ダルベポエチン アルファ〈遺伝子組換え〉）のバイオセイムも含まれている。なお、AGが収載されたキッセイ薬品工業の排尿障害治療薬「ユリーフ」（シロドシン）などが通常の後発品として追加された。

抗菌薬タゾバクタム/セフトロザンのFDA効能追加承認　　　MSD ( 2019年6月7日 )

　MSDは7日、自社開発の抗菌薬タゾバクタム/セフトロザンについて、米国FDA（食品医薬品局）から「成人患者に対する細菌性の院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎」に関する適応追加承認で取得したと発表した。

多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」のPIII試験中止　　　武田薬品 ( 2019年6月6日 )

　武田薬品工業は6日、多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」（一般名＝イキサゾミブクエン酸エステル）の再発/難治性全身性（AL）アミロイドーシスを対象とした国際臨床第3相試験（TOURMALINE-AL1試験）を中止すると発表した。

抗ウイルス薬「ゾフルーザ」などの添付文書の改訂指示　　　厚労省 ( 2019年6月4日 )

　厚生労働省は4日、同日付の医薬・生活衛生局医薬安全対策課課長通知で、塩野義製薬の抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」（一般名＝バロキサビルマルボキシル）には、重大な副作用に「ショック、アナフィラキシー」を追記する添付文書の改訂を当該企業等へ指示した。他には、抗PD-1抗体である小野薬品工業の「オプジーボ」（ニボルマブ〈遺伝子組換え〉）及びMSDの「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）は、重大な副作用に「結核」を、慎重投与に「結核の感染または既往を有する患者」をそれぞれ追記する指示を通知した。

TRK阻害薬「ラロトレクチニブ」のオーファン指定　　　バイエル ( 2019年6月4日 )

　バイエル薬品は4日、同社開発のトロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）阻害薬ラロトレクチニブに関して、NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がんを効能又は効果として、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。

ALK阻害剤「アレセンサカプセル」の効能追加申請　　　中外製薬 ( 2019年6月3日 )

　中外製薬は3日、同日に同社開発で希少疾病用医薬品の指定を受けているALK阻害剤「アレセンサカプセル150mg」（一般名＝アレクチニブ）に関して、「再発または難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」に対する効能追加の承認申請を行ったと発表した。

抗がん剤「ロズリートレク」など8件の承認了承　　　厚労省 ( 2019年5月30日 )

　厚生労働省は30日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、先駆け審査指定制度対象品となっている中外製薬の抗がん剤「ロズリートレク」（一般名＝エヌトレクチニブ）、オーファン指定薬の第一三共の急性骨髄性白血病（AML）治療薬「ヴァンフリタ」（キザルチニブ塩酸塩）などの承認を了承した。

オーファン薬「オンパットロ」、「ユルトミリス」の承認了承　　　厚労省 ( 2019年5月28日 )

　厚生労働省は28日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」の適応症でオーファン指定薬のAlnylam Japanのトランスサイレチン型家族性アミロイドーシス治療薬「オンパットロ」（一般名＝パチシランナトリウム）や「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を適応とするアレクシオンファーマのC5補体阻害薬「ユルトミリス」（ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉）など8件の承認を了承した。

報告品目・新キット製品9成分14品目の薬価収載　　　厚労省 ( 2019年5月28日 )

　厚生労働省は28日、29日に収載予定の報告品目・新キット製品9成分14品目の薬価収載について官報告示した。薬価収載される品目には、YLバイオロジクスが承認を取得した抗リウマチ薬「エンブレル」のバイオシミラー（BS）や、ファイザーが収載を見送っていた抗がん剤「ハーセプチン」のBSなどがある。

SMA治療薬「ゾルゲンスマ」の価格は約2億3375万円　ノバルティス ( 2019年5月24日 )

　ノバルティス・ファーマは24日、脊髄性筋萎縮症（SMA）の小児患者への初めての遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」が米国FDAより承認を取得したと発表した。「ゾルゲンスマ」の価格は約2億3375万円（1ドル110円で計算）に上るという。

CAR-T細胞療法「キムリア」の薬価が約3349万円　　　ノバルティス ( 2019年5月22日 )

　ノバルティス ファーマは22日、CAR-T細胞療法「キムリア」の薬価が1患者あたり3349万3407円になったと発表した。投与は1回で、ピーク時の予測される年間の投与患者数は216人。ピーク時の販売金額は72億円となる。

潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」などの適応拡大承認　　　厚労省 ( 2019年5月22日 )

　厚生労働省は22日、武田薬品工業の潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」への「クローン病」の適応拡大やノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「ビクトーザ」の新用量追加など6件を承認した。他には、武田テバ薬品のARB「ブロプレス」とそのオーソライズド・ジェネリックであるあすか製薬の「カンデサルタン『あすか』」（小児用法・用量追加）、中外製薬の抗リウマチ薬「アクテムラ」（成人スチル病の適応追加）、セルジーンの多発性骨髄腫治療薬「ポマリスト」（ボルテゾミブやデキサメタゾンとの3剤併用療法に関する新用量追加）、日本たばこ産業の抗HIV薬「ゲンボイヤ」（小児適応範囲の拡大）などを承認した。

「キムリア点滴静注」の薬価3349万3407円で了承　　　中医協 ( 2019年5月15日 )

　中医協は15日、同日の総会において、再生医療等製品でノバルティス ファーマのがんCAR-T療法用細胞加工製品である「キムリア点滴静注」が、国内最高額の薬価3349万3407円になる価格で薬価収載を了承した。算定は、原価計算方式で行われ、補正加算は有用性加算I（35％）と市場性加算I（10％）が付いた。

IL-23阻害乾癬治療薬「スキリージ」がFDAの承認　　　アッヴィ ( 2019年5月13日 )

　米国アッヴィは13日、同社が開発しているインターロイキン-23（IL-23）阻害薬「スキリージ」（一般名＝リサンキズマブ）について、米国FDA（食品医薬品局）から尋常性乾癬治療薬として承認されたと発表した。適応症は「全身療法または光線療法の候補となる成人患者の中等度から重度の尋常性乾癬」で、日本では「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」の適応で、すでに製造販売承認を取得している。

「エンタイビオ」の皮下注射製剤をFDAに承認申請　　　武田薬品 ( 2019年5月10日 )

　武田薬品工業は10日、同社が開発した炎症性腸疾患治療剤「エンタイビオ」の皮下注射製剤について、米国FDA（食品医薬品局）に申請し受理されたと発表した。今回は、プレフィルドシリンジ製剤と自宅で使える可能性のあるペン製剤の両方で申請した。

オプジーボ「下垂体機能障害」等の副作用添文改訂通知　　　厚労省 ( 2019年5月9日 )

　厚生労働省は9日、同日の医薬・生活衛生局医薬安全対策課課長通知で、小野薬品工業の抗がん剤「オプジーボ」などの添付文書について、関係企業に改訂を指示した。オプジーボに関しては、重大な副作用に「下垂体機能障害」を加えることになり、小野薬品工業は同日に医療機関などに注意喚起した。

ドライアイ治療薬「シードラ」をノバルティスに売却　　　武田薬品 ( 2019年5月9日 )

　武田薬品工業は9日、同社のドライアイの治療薬「シードラ」をスイス・ノバルティスに売却する契約を締結したと発表した。契約では、最大で5830億円（53億ドルを1ドル110円で計算）を取得することになるという。

「急性期脊髄損傷」臨床評価ガイドライン通知　　　厚労省 ( 2019年5月8日 )

　厚生労働省は8日、同日の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長及び医療機器審査管理課課長の連名通知において、急性期脊髄損傷をターゲットにした医薬品などの開発の在り方を示した臨床評価ガイドライン（GL）をまとめて通知した。

IBD治療剤「エンタイビオ」の効能拡大の承認了承　　　厚労省 ( 2019年4月26日 )

　厚生労働省は26日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、武田薬品工業の潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」への「クローン病」の適応拡大、ノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療剤「ビクトーザ」は1日の最大投与量とされていた0.9mgで効果不十分な場合に1.8mgまで増量できるようにする用量追加、武田テバ薬品の高血圧治療剤「ブロプレス」及びそのオーソライズド・ジェネリックであるあすか製薬の「カンデサルタン『あすか』」は、公知申請によって小児用法・用量追加について承認の報告があった。

2剤レジメン配合剤「ドベイト」のHIV効能FDA承認　　　ヴィーブHC ( 2019年4月22日 )

　英国ヴィーブヘルスケアは22日、インテグラーゼ阻害剤ドルテグラビル（DTG）と核酸性逆転写酵素阻害剤ラミブジン（3TC）の2剤レジメン配合剤「ドベイト」について、「抗レトロウイルス療法の治療歴がなく、DTG、3TCのいずれにも薬物耐性が認められていない成人HIV-1感染症」の効能で、米国FDAが承認したと発表した。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」の転移性肺がんFDA承認　　　メルク ( 2019年4月19日 )

　米国メルクは19日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名＝ペムブロリズマブ）について、PD-L1発現割合が1％以上の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療での単独療法の適応拡大について、米国FDAから承認を取得したと発表した。

抗がん剤「リムパーザ」の転移性乳がんでEMA承認　　　AZ ( 2019年4月19日 )

　英国アストラゼネカは19日、米国メルクと共同開発している抗がん剤「リムパーザ」（一般名＝オラパリブ）について、gBRCA変異（生殖細胞系列BRCA遺伝子変異）陽性でHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）陰性の局所進行/転移性乳がんの適応で欧州委員会から承認を取得したと発表した。

非小細胞肺がん治療剤「ポートラーザ」等の承認了承　　　厚労省 ( 2019年4月19日 )

　厚生労働省は19日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、日本イーライリリーの非小細胞肺がん治療剤「ポートラーザ」（一般名＝ネシツムマブ〈遺伝子組換え〉）、第一三共の抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」の新剤形（吸入懸濁用160mgセット）の審議及びファイザーの抗がん剤「アバスチン」（ベバシズマブ）のバイオシミラー（BS）等の承認の報告、並びに日本イーライリリーの抗がん剤「ジェムザール」（ゲムシタビン）は、非小細胞肺がん治療剤として承認が了承された同社のポートラーザとの併用のための新用量を追加する件も報告した。

抗がん剤「エルダフィチニブ」がFDAから承認取得　　　大塚製薬 ( 2019年4月18日 )

　大塚製薬は18日、英子会社のアステックス社が創製し、ヤンセン・ファーマスーティカ（ベルギー）と共同開発した抗がん剤「BALVERSA」（一般名＝エルダフィチニブ）が、成人の線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）遺伝子異常のある転移性尿路上皮がんの適応で米国FDAから承認を取得したと発表した。

ALS治療薬「ラジカット」の中国承認申請　　　田辺三菱製薬 ( 2019年4月15日 )

　田辺三菱製薬は15日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬「ラジカット」（一般名＝エダラボン）について、中国保健当局が今月3日に承認申請を受理したと発表した。

4回目の先駆け審査指定・TAK-925など　　　厚労省 ( 2019年4月8日 )

　厚生労働省は8日、4回目となる先駆け審査指定制度の対象の医薬品5品目及び再生医療等製品2品目を発表した。武田薬品工業からはナルコレプシー治療薬TAK-925及びイキサゾミブクエン酸エステル（製品名「ニンラーロ」）の「免疫グロブリン性アミロイドーシス」の適応追加が指定を受けた。第一三共は末梢性T細胞性リンパ腫治療薬Valemetostatが「再発または難治性の末梢性T細胞性リンパ腫」の効能で指定され、エーザイからは開発番号E7090の線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1、2および3に対する阻害作用を持つ経口投与可能な選択的チロシンキナーゼ阻害剤が、楽天メディカルジャパンのASP-1929は、上皮成長因子受容体（EGFR）が標的の抗体医薬品セツキシマブ（遺伝子組換え）と、レーザー装置（PIT690）による非熱性赤色光（690nm）で活性化されて物理的に細胞膜を破壊する作用を持つ色素のIR700を結合させた抗HER2抗体薬物複合体が指定になった。また、再生医療等製品はオンコリスバイオファーマのテロメライシン（OBP-301）、サンバイオのSB623が指定された。

メルクセローノから「メルクバイオファーマ」に社名変更　　　独メルク ( 2019年4月1日 )

　ドイツのメルクの日本法人メルクセローノは1日、同社の社名を「メルクバイオファーマ」に変更したと発表した。

IBD治療剤「エンタイビオ皮下注」のEMA申請　　　武田薬品 ( 2019年4月1日 )

　武田薬品工業は1日、欧州で「成人の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎とクローン病を対象とした維持療法」の承認がされている炎症性腸疾患治療剤「エンタイビオ」について、静注製剤に加えて皮下注射製剤の剤形追加を欧州医薬品庁（EMA）に申請したと発表した。

経済課ベンチャー等支援戦略室長に田中大平氏　　　厚労省 ( 2019年4月1日 )

　厚生労働省は1日、同日付の人事において、医政局経済課長補佐でベンチャー等支援戦略室長などを務めた飯村康夫氏の後任に、医政局研究開発振興課長補佐で創薬支援係長などを併任していた田中大平氏が就任したと発表した。

新審査センター長に新井洋由RSセンター長が就任　　　PMDA ( 2019年4月1日 )

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は1日、理事（審査等担当）と審査センター長を兼務していた矢守隆夫氏に代わり、新井洋由レギュラトリーサイエンス（RS）センター長が同日付で審査センター長に就いたと発表した。なお、矢守隆夫氏は、理事に専念する。

「ステラーラ」の潰瘍性大腸炎の効能追加申請　　　ヤンセン ( 2019年3月28日 )

　ヤンセンファーマは28日、同社が開発しているヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体「ステラーラ」（一般名＝ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉）について、潰瘍性大腸炎の適応追加承認を申請したと発表した。

脊髄性筋萎縮症治療薬「リスジプラム」のオーファン指定　　中外製薬 ( 2019年3月27日 )

　中外製薬は27日、同社が開発中のSMN2スプライシング修飾剤「リスジプラム」が、脊髄性筋萎縮症を予定適応症として、厚生労働省よりオーファンドラッグ指定されたと発表した。

AD/HD治療薬「ビバンセ」など20品目承認　　　厚労省 ( 2019年3月26日 )

　厚生労働省は26日、同日付で塩野義製薬の小児期注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「ビバンセ」やファイザーの先駆け審査指定制度の対象である「ビンダケル」、中外製薬のCAR-T療法の副作用治療薬である「アクテムラ」など20品目を承認した。

医薬品医療機器総合機構の新理事長は藤原康弘氏　　　　PMDA ( 2019年3月26日 )

　厚生労働相は26日、同日の閣議後会見で4月1日付の厚生労働省所管の独立行政法人などの理事長の人事が、閣議で了承されたと発表した。このうち新任の理事長は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の藤原康弘氏と国立研究開発法人国立長寿医療研究センターの荒井秀典氏と発表された。

CAR-T細胞療法「キムリア」の製造販売承認　　　　ノバルティス ( 2019年3月26日 )

　ノバルティス ファーマは26日、国内初のCAR-T細胞療法となる「キムリア」の承認を取得したと発表した。適応症は再発・難治性のCD19陽性の「B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）」と「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）」。国内の患者数は2つの適応を合わせてピーク時で年間約250人を見込んでいる。

アルツハイマー病薬「アデュカヌマブ」の開発中止　　　バイオジェン ( 2019年3月21日 )

　米国バイオジェンは21日、エーザイと共同開発しているアルツハイマー病治療薬である抗アミロイドβ抗体「アデュカヌマブ」に関して、独立データモニタリング委員会の解析で、主要評価項目が達成される可能性が低いとの解析結果が出たため第3相臨床試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）を中止すると発表した。今回中止となった2つの試験の主要評価項目は、プラセボと比較したアデュカヌマブの臨床的認知症重症度判定尺度による認知機能・臨床症状の低下抑制の効果だった。

「先駆け審査指定制度」など薬機法改正案の閣議決定　　　　政府 ( 2019年3月19日 )

　政府は19日、今国会での成立を目指している、業界側が求めてきたや「条件付き早期承認制度」の法制化並びに薬事に関わる全ての組織に対して法令順守体制の整備を求めるほか、課徴金制度の創設は違反行為の抑止を図り、規制の実効性を確保するのが目的の医薬品などの虚偽・誇大広告による販売に対する課徴金制度創設などを盛り込んだ医薬品医療機器等法（薬機法）改正案を閣議決定した。

武田薬品「Cx601」の希少疾病用再生医療等製品指定　　　　厚労省 ( 2019年3月13日 )

　厚生労働省は13日、同日付の医薬・生活衛生局医療機器審査管理課課長通知で、武田薬品工業の同種異系脂肪由来幹細胞懸濁剤Cx601（開発コード）を希少疾病用再生医療等製品に指定したことを通知した。

睡眠覚醒障害治療薬「レンボレキサント」のFDA申請　　　　エーザイ ( 2019年3月12日 )

　エーザイは12日、米国パデューファーマのバイオ医薬品臨床研究子会社でインブリウム セラピューティクス社とともに共同開発している睡眠覚醒障害治療薬「レンボレキサント」（一般名、開発コード：E2006）について、不眠障害の適応症でFDA（食品医薬品局）に承認申請を行い、受理されたと発表した。

「ネスプ」など21件の再審査結果通知（カテゴリー１）　　　　厚労省 ( 2019年3月7日 )

　厚生労働省は7日、同日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、協和発酵キリンの腎性貧血治療薬「ネスプ」など、医療用医薬品の再審査結果（21件）、いずれも「カテゴリー1」（承認通り有用性が認められる）として都道府県に通知した。

アルコン ファーマを4月1日付で吸収合併　　　　ノバルティス ( 2019年3月5日 )

　ノバルティス ファーマは5日、医薬品への事業集中を図る目的で眼科医療機器（アイケア）部門を担い、眼科用医薬品を手掛ける販売提携会社のアルコン ファーマを4月1日付で吸収合併すると発表した。アルコン ファーマの従業員数は約500人（うちMR約400人）で、4月にノバルティスの眼科領域事業部に移る予定。

前立腺がん治療薬「ダロルタミド」を承認申請　　　　バイエル ( 2019年3月5日 )

　バイエル薬品は5日、同社の非ステロイド性のアンドロゲン受容体阻害剤「ダロルタミド」に関して、去勢抵抗性前立腺がん治療薬として国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗がん剤「アドセトリス」など6成分をオーファン指定　　　　厚労省 ( 2019年3月4日 )

　厚生労働省は4日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、武田薬品工業の抗がん剤「アドセトリス」のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫、協和発酵キリンのエボカルセト（副甲状腺がんにおける高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症、日本血液製剤機構のポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作）、バイオベラティブ・ジャパンのsutimlimab（寒冷凝集素症患者における溶血抑制）、キッセイ薬品工業の補体C5a受容体阻害剤アバコパン（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症）、ノバルティス ファーマのラニビズマブ〈遺伝子組換え〉（未熟児網膜症）の6成分を希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

AML治療薬「ゾスパタ」をEMAが承認申請受理　　　　アステラス ( 2019年2月28日 )

　アステラス製薬は28日、急性骨髄性白血病（AML）治療薬「ゾスパタ」（一般名＝ギルテリチニブ）について、「成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML」の効能で欧州医薬品庁（EMA）が承認申請を受理したと発表した。

パーキンソン病薬「オピカポン」の国内承認申請　　　　小野薬品 ( 2019年2月27日 )

　小野薬品は27日、同社で開発したカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤オピカポンについて、「レボドパ含有製剤との併用によるパーキンソン病の日内変動（ウェアリング・オフ現象）の改善」の適応症で国内での承認申請を行ったと発表した。

JAK1阻害薬「ウパダシチニブ」の国内承認申請　　　　アッヴィ ( 2019年2月26日 )

　アッヴィは26日、経口選択的JAK1阻害薬ウパダシチニブ（一般名）について、「中等度から重度の成人関節リウマチ」の適応症で国内承認申請をしたと発表した。

抗体薬「デュピクセント」の喘息への適応拡大　　　厚労省・第二部会 ( 2019年2月22日 )

　厚生労働省は22日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、サノフィの抗体医薬「デュピクセント」（一般名＝デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）の気管支喘息への適応拡大の承認を了承した。また、中外製薬の「アクテムラ」への「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群（CRS）」の適応拡大の承認も了承した。

AD/HD治療薬「ビバンセ」などの承認を了承　　　　厚労省・第一部会 ( 2019年2月21日 )

　厚生労働省は21日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、前回から審議持ち越しとなっていた塩野義製薬の小児期注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「ビバンセ」（リスデキサンフェタミンメシル酸塩）など審議品目9件の承認を了承した。また、先駆け審査指定制度の対象であるファイザー製薬の「ビンダケル」（一般名＝タファミジスメグルミン）への「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型・変異型）」（ATTR-CM）の適応拡大の承認も了承した。

ROS1/TRK阻害剤「エヌトレクチニブ」をFDAが申請受理　　　　ロシュ ( 2019年2月21日 )

　ロシュは21日、米国食品医薬品局（FDA）がROS1/TRK阻害剤「エヌトレクチニブの「神経栄養因子受容体（NTRK）融合遺伝子陽性の局所進行または転移性の成人および小児の固形がんで、前治療後に病勢進行を認めたか許容可能な標準治療のない場合の1次治療」と「ROS1融合遺伝子陽性の転移性非小細胞肺がん」での「効能・効果の承認申請を受理し、優先審査品目に指定したと発表した。

「シムビコート」など6月薬価追補収載の後発品承認　　　厚労省 ( 2019年2月15日 )

　厚生労働省は15日、6月の薬価追補収載に向けて後発品会社各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。アストラゼネカ（AZ）とアステラス製薬の吸入型喘息治療薬「シムビコート」（一般名＝ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物）の初発後発品は、東亜薬品、ニプロ、日本ジェネリックの3社6品目が承認を取得した。他には、大日本住友製薬の統合失調症治療薬「ロナセン」（ブロナンセリン）の後発品で、12社38品目が承認された。

「メルクバイオファーマ」に社名変更　　　メルクセローノ ( 2019年2月15日 )

　メルクセローノは15日、同社名を本年4月1日から「メルクバイオファーマ」に変更すると発表した。

抗がん剤「オプジーボ」など添付文書改訂の指示　　　厚労省 ( 2019年2月12日 )

　厚生労働省は12日、同日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知で、小野薬品工業の抗がん剤「オプジーボ」（一般名＝ニボルマブ〈遺伝子組換え〉）やMSDの抗がん剤「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）などの添付文書の改訂を関係企業に指示した。

ALSの適応症で「ラジカヴァ」が承認申請　　　田辺三菱製薬 ( 2019年2月6日 )

　田辺三菱製薬は6日、同社の「ラジカヴァ」（日本名「ラジカット点滴静注バッグ30mg」について、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の適応症で、スイスで承認を取得したと発表した。

2剤了承・「医療上の必要性が高い未承認薬等検討会」　　　厚労省 ( 2019年2月6日 )

　厚生労働省は6日、同日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、ブスルファン（大塚製薬）の「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」及びオクトレオチド酢酸塩（ノバルティス ファーマ）の「ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖症状の改善」の適応追加について、「医療上の必要性が高い」と判断した。

血友病A治療薬「ヘムライブラ」のCHMP承認勧告　　　ロシュ ( 2019年2月4日 )

　ロシュは4日、同社の開発品目である血友病A治療薬「ヘムライブラ」について、CHMP（欧州医薬品委員会）から、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター（中和抗体）非保有の成人/小児の重症血友病A患者に対する予防療法の適応で承認勧告を受けたと発表した。

抗PD-L1抗体「テセントリク」のCHMP承認勧告　　　ロシュ ( 2019年2月4日 )

　ロシュは4日、自社開発の抗PD-L1抗体「テセントリク」に関して、抗がん剤「アバスチン」と化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル）の4剤併用レジメンについて非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療としてCHMP(欧州医薬品委員会)から承認勧告を受領したと発表した。

貧血治療薬「フェインジェクト静注」など承認了承　　　　厚労省・第一部会 ( 2019年1月31日 )

　厚生労働省は31日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ゼリア新薬工業の鉄欠乏性貧血治療薬「フェインジェクト静注」、大正製薬の「タウリン『大正』」の「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制」の効能・効果の追加の承認を了承した。

JAK阻害剤「デルゴシチニブ」軟膏剤を承認申請　　　　JT・鳥居 ( 2019年1月31日 )

　JTと鳥居薬品は31日、共同開発しているJAK阻害剤「デルゴシチニブ」の軟膏剤について、アトピー性皮膚炎（AD）の適応症で製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗PD-L1抗体「バベンチオ」を承認申請　　　　メルクセローノ ( 2019年1月30日 )

　メルクセローノは30日、ファイザーと共同開発する抗PD-L1抗体「バベンチオ」（一般名＝アベルマブ）に関して、チロシンキナーゼ阻害剤「インライタ」（アキシチニブ）との併用療法で腎細胞がんの1次治療の適応症で承認申請を行ったと発表した。

前立腺がん治療薬「アーリーダ」など承認を了承　　　　厚労省・第二部会 ( 2019年1月30日 )

　厚生労働省は30日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ヤンセンファーマの去勢抵抗性前立腺がん治療薬「アーリーダ」、旭化成ファーマの抗ヘルペス薬「ファムビル」の再発性単純疱疹に関する用法・用量（1回1000mgを2回経口投与）の追加、アッヴィの抗リウマチ薬「ヒュミラ」の化膿性汗腺炎の効能・効果の追加の承認を了承した。

非定型抗精神病薬「ラツーダ」中国で承認取得　　　　大日本住友製薬 ( 2019年1月29日 )

　大日本住友製薬は29日、同社の非定型抗精神病薬「ラツーダ」について、統合失調症の適応症で中国の輸入許可承認を取得したと発表した。

第4期中期計画（2019～23年度）案を提示　　　　PMDA ( 2019年1月16日 )

　PMDAは16日、独立行政法人評価に関する有識者会議医療・福祉WGで、第4期中期計画（2019～23年度）案を示し、新医薬品の総審査期間の目標値は、優先品目が「80％タイル 9カ月」、通常品目が「80％タイル 12カ月」で、前第3期からの変更はなかった。

JAK1阻害薬「ウパダシチニブ」を欧米で承認申請　　　　アッヴィ ( 2019年1月16日 )

　米国アッヴィは16日、同社開発中の経口選択的JAK1阻害薬ウパダシチニブ（一般名）に関して、「中等度から重症の成人関節リウマチの治療」の適応症で、米FDA及びEMAに販売承認申請を行ったと発表した。

PMDAの審査手数料の値上げについて意見募集　　　　厚労省 ( 2019年1月11日 )

　厚生労働省は11日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査手数料などを引き上げることを提示した政令案について、各関係団体に意見募集を開始した。新医薬品の審査手数料は、4月から約28％の値上げを予定している。

PNH治療薬「ラブリズマブ」をFDAが承認　　　　アレクシオン ( 2019年1月9日 )

　米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは9日、長時間作用型抗C5抗体「ラブリズマブ」について、成人の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療薬として米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

シャイアーの買収手続きが完了　　　　武田薬品 ( 2019年1月8日 )

　武田薬品工業は8日、アイルランドの製薬企業シャイアーの買収手続きが完了したと発表した。

飲酒量低減薬「セリンクロ」の投与留意事項の通知　　　　厚労省 ( 2019年1月8日 )

　厚生労働省は8日、同日付で承認した大塚製薬のアルコール依存症患者における飲酒量低減薬「セリンクロ」の使用に関して、「GLなどの情報に留意し、診断、治療目標の設定および心理社会的治療の実施を含むアルコール依存症治療の全般が適切に実施されている必要がある」などの投与方法の留意事項について関係団体に通知した。

骨粗鬆症薬「イベニティ」などを承認　　　　厚労省 ( 2019年1月8日 )

　厚生労働省は8日、同日付でアステラス・アムジェン・バイオファーマの新規骨粗鬆症治療薬「イベニティ」、第一三共の末梢性神経障害性疼痛治療薬「タリージェ」、大塚製薬のアルコール依存症患者における飲酒量低減薬「セリンクロ」、ギリアド・サイエンシズのC型非代償性肝硬変等治療薬「エプクルーサ」などを承認した。

希少疾病薬「ブロスマブ」を承認申請　　　　協和発酵キリン ( 2019年1月7日 )

　協和発酵キリンは7日、希少疾病用医薬品で抗線維芽細胞増殖因子23（FGF23）完全ヒト抗体「ブロスマブ」について、「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」を効能・効果として、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

BMSがセルジーンを買収　　　　BMS ( 2019年1月7日 )

　米国ブリストル・マイヤーズ スクイブは7日、米国セルジーンの買収で合意し、株式取得に向けた最終的な合併契約を締結したと発表した。買収金額は約8兆円（約740億ドル）。

慢性心不全薬「イバブラジン」を承認申請　　　　小野薬品 ( 2018年12月27日 )

　小野薬品は27日、仏セルヴィエから導入したHCNチャネル阻害剤「イバブラジン」塩酸塩について、「洞調律下での安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全」の適応で国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

高尿酸血症治療剤「ドチヌラド」の承認申請　　　　持田製薬・富士薬品 ( 2018年12月25日 )

　持田製薬は25日、富士薬品が創製した痛風・高尿酸血症治療剤「ドチヌラド」について、国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。同剤は、尿酸再吸収の抑制による血中尿酸低下作用を持つ薬剤で富士薬品との共同開発。

麻酔薬「レミマゾラム」を承認申請　　　　ムンディファーマ ( 2018年12月21日 )

　ムンディファーマは21日、同社の麻酔薬「レミマゾラム」について、「全身麻酔の導入および維持」の適応で国内の製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」等が効能追加の承認　　　　厚労省 ( 2018年12月21日 )

　厚生労働省は21日、MSDは抗PD-1抗体「キイトルーダ」の「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がん」を、アステラス製薬のSGLT2阻害剤「スーグラ」は「1型糖尿病」を、ノバルティス ファーマの乾癬治療薬「コセンティクス」は「強直性脊椎炎」の効能追加の承認をした。 特に、キイトルーダはMSI-Highがんの効能追加とともに、悪性黒色腫の用法・用量を「体重当たりの用量」（1回2mg/kg）から「固定用量」（1回200mg）に変更することも同時に承認された。

「エックスフォージ」など再審査結果（カテゴリーI）通知　　　　厚労省 ( 2018年12月20日 )

　厚生労働省は20日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、ノバルティス ファーマの高血圧治療薬「エックスフォージ配合錠」など、医療用医薬品の再審査結果（14件）をいずれも「カテゴリーI」（承認通り有用性が認められる）として都道府県に通知した。

先駆け審査指定品目「エヌトレクチニブ」を承認申請　　　　中外製薬 ( 2018年12月19日 )

　中外製薬は19日、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんを対象に先駆け審査指定制度の対象品目で、希少疾病用医薬品の指定を受けているROS1/TRK阻害剤「エヌトレクチニブ」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

「ムルプレタ」及び「リズモイック」をCHMPが承認推奨　　　　塩野義 ( 2018年12月18日 )

　塩野義製薬は18日、トロンボポエチン受容体作動薬「ムルプレタ」について、待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者での重度血小板減少症治療の適応で、また、同日にオピオイド誘発性便秘症治療薬「リズモイック」について、CHMPから「緩下薬での治療経験を有する成人オピオイド誘発性便秘症」の適応で承認を推奨する肯定的見解が示されたと発表した。

12月追補の後発医薬品薬価基準追補収載　　　　厚労省 ( 2018年12月13日 )

　厚生労働省は13日、12月14日収載予定の後発医薬品薬価基準追補収載を官報告示した。初発の後発品は、14成分28規格130品目で、アストラゼネカの抗がん剤「イレッサ」（一般名＝ゲフィチニブ）など3成分がオーソライズド・ジェネリック（AG）が収載される。

PMDAが来年1月1日付で組織改正　　　　PMDA ( 2018年12月7日 )

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7日、来年1月1日付で組織改正を行うことを発表した。組織改正点は、安全対策部門の強化、医療機器部門の再編、経営企画機能の強化の3点。特に、安全対策部門では、「医薬品安全対策第一部」「医薬品安全対策第二部」「安全性情報・企画管理部」の3部体制に改め、医薬品の安全対策の専門化・高度化に対応する。

抗精神病薬「ジプレキサ」などの再審査結果通知　　　　厚労省 ( 2018年12月5日 )

　厚生労働省は5日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、日本イーライリリーの抗精神病薬「ジプレキサ」など医療用医薬品（28品目）の再審査結果を都道府県に通知した。通知内容は、いずれも「カテゴリーI」（承認通り有用性が認められる）だった。

臨時株主総会でシャイアーの買収が決定　　　　武田薬品 ( 2018年12月5日 )

　武田薬品工業の臨時株主総会は5日、大阪市内で開かれ、買収のための新株発行の是非を問う1号議案が88％以上の「賛成」を獲得し、買収が決定した。売り上げ規模では世界トップ10に入る製薬企業が国内で誕生することになった。

HIV治療薬「ジャルカ配合錠」の緊急薬価収載　　　　厚労省・中医協 ( 2018年12月5日 )

　中医協は5日、同日の総会でヴィーブヘルスケアのHIV感染症治療薬「ジャルカ配合錠」（一般名＝ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩）の緊急薬価収載を了承した。予定する収載日は12月12日で、想定薬価は1錠5350.90円。

骨粗鬆症薬「イベニティ皮下注」など承認了承　　　　厚労省・第一部会 ( 2018年12月3日 )

　厚生労働省は3日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ皮下注」（一般名＝ロモソズマブ〈遺伝子組換え〉）、第一三共の末梢性神経障害性疼痛治療薬「タリージェ錠」（ミロガバリンベシル酸塩）、同高血圧治療薬「ミネブロ錠」（エサキセレノン）など8成分が審議され了承されたが、塩野義製薬の小児注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「ビバンセカプセル」（一般名＝リスデキサンフェタミンメシル酸塩）については、覚醒剤原料に指定されており特別な流通管理が必要となることから、次回（来年1月）以降の会合で承認の可否を審議することを提案し、了承された。

「キイトルーダ」などの効能追加の承認了承　　　　厚労省・第二部会 ( 2018年11月29日 )

　厚生労働省は29日、　同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名＝ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、国内初となる「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」の効能追加などを了承した。また、新薬関係では、ギリアド・サイエンシズのC型非代償性肝硬変治療薬「エプクルーサ配合錠」（一般名＝ソホスブビル/ベルパタスビル）などの承認も了承された。

「ハーセプチン」BSなど報告品目・新キット製品薬価収載　　　　厚労省 ( 2018年11月27日 )

　厚生労働省は27日、定期の報告品目・新キット製品の薬価収載について官報告示した。収載品目のうち、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」のバイオシミラー（BS）2剤のうち、第一三共は収載され、ファイザーは収載されなかった。また、今回は初めてライソゾーム病治療薬「ファブラザイム」のBSが収載された。

HIV治療薬「ジャルカ配合錠」の国内承認　　　　ヴィーブヘルスケア ( 2018年11月26日 )

　ヴィーブヘルスケアは26日、「HIV-1感染症」の効能で「ジャルカ配合錠」の国内製造販売承認を取得したと発表した。本剤は、インテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルと非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬リルピビリン塩酸塩を組み合わせた配合剤。

初の再生医療等製品「ステミラック注」の承認了承　　　　厚労省 ( 2018年11月21日 )

　厚生労働省は21日、同日付の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、ニプロが申請していた脊髄損傷治療用自己骨髄間葉系幹細胞「ステミラック注」について7年間の条件付きで承認を了承した。　本剤は、札幌医科大と共同開発を進めてきた脊髄損傷に対する初の再生医療等製品（自己骨髄間葉系幹細胞）。

BCL-2阻害薬療剤「ベネトクラクス」の承認申請　　　　アッヴィ ( 2018年11月20日 )

　アッヴィは20日、BCL-2（B細胞リンパ腫-2）阻害薬のベネトクラクス経口剤について、再発/難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）の適応で、厚生労働省に承認申請したと発表した。

「キイトルーダ」が肝細胞がん2次治療で迅速承認　　　　MSD ( 2018年11月16日 )

　米国MSDは16日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」が肝細胞がんの抗がん剤「ネクサバール」による治療歴のある患者に対する2次治療で、米FDA（食品医薬品局）から迅速承認を取得したと発表した。

ジャパンワクチンを解散　　　　第一三共・GSK ( 2018年11月14日 )

　第一三共とグラクソ・スミスクラインは14日、合弁会社のジャパンワクチンを解散すると発表した。なお、今回の発表では具体的な解散の時期及び両社へのビジネス移管に関する詳細については触れられていない。

飲酒量低減薬「セリンクロ」などの承認を了承　　　　厚労省・第一部会 ( 2018年11月9日 )

　厚生労働省は9日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、大塚製薬のアルコール依存症患者における飲酒量低減薬「セリンクロ」（一般名＝ナルメフェン塩酸塩水和物）などの承認を了承した。他にも、ファイザーと丸石製薬がそれぞれ製造・販売している鎮静剤「プレセデックス」（デクスメデトミジン塩酸塩）について、「集中治療における人工呼吸中および離脱後の鎮静」の小児用法・用量を追加することも了承した。

HIV-1感染症治療配合剤などの承認を了承　　　　厚労省・第二部会 ( 2018年11月8日 )

　厚生労働省は8日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、ヴィーブヘルスケアのHIV治療薬「ジャルカ配合錠」などの承認を了承した。本剤は、インテグラーゼ阻害剤ドルテグラビルナトリウムと非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤リルピビリン塩酸塩を組み合わせた配合剤で、欧州医薬品庁（EMA）及びに米国FDAに製造販売承認申請を行っている。

「安全性定期報告」のQ&Aをの見直しを通知　　　　厚労省 ( 2018年11月8日 )

　厚生労働省は8日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長と医薬安全対策課長連名の事務連絡で、新医薬品の「安全性定期報告」のQ&Aを見直し、公表した。今回の見直しで、「全般的事項」「二課長通知別紙様式の記載方法」「PBRER（定期的ベネフィット・リスク評価報告）関連」「その他」の4つの柱で構成され、計22の質問と回答が記載された。

潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」の販売開始　　　　武田薬品 ( 2018年11月7日 )

　武田薬品工業は7日、8月に薬価収載された潰瘍性大腸炎（UC）治療剤「エンタイビオ点滴静注用300mg」（一般名＝ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉）の発売を開始したと発表した。本剤は、炎症性腸疾患（IBD）の病態に関与するα4β7インテグリンに特異的に結合し、細胞接着分子（MAdCAM-1）との相互作用を阻害することで、炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することにより炎症を軽減するメカニズムを持つ薬剤である。

ATTR-CM治療薬「ビンダケル」の効能追加申請　　　　ファイザー ( 2018年11月2日 )

　ファイザー製薬は2日、「ビンダケル」（一般名＝タファミジスメグルミン）についてトランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）の効能追加申請を国内で行ったと発表した。本剤は「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制」の効能・効果で承認を取得しているが、ATTR-CM治療薬として先駆け審査指定制度や希少疾病用医薬品に指定された効能・効果を追加申請した。

「テリボン」オートインジェクターの承認申請　　　　旭化成ファーマ ( 2018年10月30日 )

　旭化成ファーマは30日、骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター」（一般名＝テリパラチド酢酸塩）について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

RMPに基づく資材をPMDAのウェブサイトで公表　　　　厚労省 ( 2018年10月29日 )

　厚生労働省は29日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医薬安全対策課長通知で（薬生薬審発1029第1号、薬生安発1029第1号）、医薬品リスク管理計画書（RMP）に基づいて作成された医療従事者、患者向けの資材を医薬品医療機器総合機構（PMDA）ウェブサイトで公表する方針を示した。

HIV-1感染症治療配合剤を欧米に承認申請　　　　ヴィーブヘルスケア ( 2018年10月22日 )

　英国ヴィーブヘルスケアは22日、HIV-1感染症治療薬として開発したドルテグラビルとラミブジンの配合剤（2剤レジメン）について、欧州医薬品庁（EMA）及びに米国FDAに製造販売承認申請したと発表した。

ARB「ブロプレス錠」など3件が公知申請妥当　　　　厚労省 ( 2018年10月17日 )

　厚生労働省は17日、同日に開催されたの「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、3件の効能追加について公知申請を認めた。3件の内訳は、日本小児循環器学会や日本小児腎臓病学会が要望していたARB「ブロプレス錠」（武田テバ薬品）への「小児高血圧症」の効能追加、日本造血細胞移植学会が要望した抗ウイルス薬「ホスカビル注」（クリニジェン）への「造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス6脳炎」の効能追加と、日本皮膚科学会が要望したメトトレキサート（MTX）製剤「リウマトレックスカプセル」（ファイザー）への「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」の効能追加。

FLT3阻害剤「キザルチニブイコンパ」の承認申請　　　　第一三共 ( 2018年10月17日 )

　第一三共は17日、急性骨髄性白血病（AML）治療薬として開発中のFLT3阻害剤キザルチニブ（一般名）について、本邦における製造販売承認を申請したと発表した。本剤はFLT3遺伝子変異を有するAML治療を対象に、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を取得している。

「ビジンプロ」がNSCLCの1次治療薬として米国承認　　　　ファイザー ( 2018年10月16日 )

　米国ファイザーは16日、不可逆的汎ヒトEGFRチロシンキナーゼ阻害剤「ビジンプロ」（一般名＝ダコミチニブ）について、上皮増殖因子受容体（EGFR）活性化変異を有する転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療薬として米国FDAから承認を取得したと発表した。

乳がん治療薬「パージェタ」の効能追加の承認取得　　　　中外製薬 ( 2018年10月10日 )

　中外製薬は10日、同日付で「HER2陽性の乳がんにおける術前・術後薬物療法」の効能・効果で、乳がん治療薬の抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ点滴静注420mg/14mL」（一般名＝ペルツズマブ〈遺伝子組換え〉）について、追加効能の承認を取得したと発表した。

新医薬品2成分の一般的名称（JAN）を通知　　　　厚労省 ( 2018年10月9日 )

　厚生労働省は9日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、現在開発中の新医薬品2成分の一般的名称（JAN）を定め、周知した。2成分の名称は、アデュカヌマブ（遺伝子組換え）及びツシジノスタット。

第4次安倍改造内閣・厚生労働副大臣に大口・高階議員　　　　厚労省 ( 2018年10月4日 )

　政府は4日、同日の臨時閣議で、厚生労働副大臣に大口善徳衆院議員、看護師の高階恵美子参院議員を当てることを決めた。　厚労大臣政務官に医師の新谷正義衆院議員、上野宏史衆院議員を充てることも同時に決めた。

第4次安倍改造内閣・厚労大臣に根本匠議員　　　　厚労省 ( 2018年10月2日 )

　政府は2日、第4次安倍改造内閣での閣僚名簿を発表した。厚生労働大臣には2012年に第2次安倍内閣改造での復興大臣であった自民党の根本匠衆院議員が就任した。根本厚生労働大臣は福島2区選出で当選8回。1998年に厚生労働省の政務次官に就任して以来、厚生労働省に復帰した。

抗てんかん薬「ファイコンパ」小児効能の承認取得　　　　エーザイ ( 2018年10月1日 )

　エーザイは1日、抗てんかん薬「ファイコンパ」（一般名＝ペランパネル、国内販売名「フィコンパ」）について、米国食品医薬品局（FDA）から、「4歳以上の小児てんかんの部分発作」の効能・効果の追加の承認を取得したと発表した。

透析時のCKD治療薬ロキサデュスタットを承認申請　　　　アステラス ( 2018年10月1日 )

　アステラス製薬は1日、「透析期の慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血」の効能・効果で米フィブロジェンと共同開発中の低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤ロキサデュスタットについて、製造販売承認申請を行ったと発表した。なお、本剤は日本や欧州ではアステラス製薬が、米国や中国ではアストラゼネカが開発を行っている。

「製造販売三役」の要件・責任の明確化など検討　　　　厚労省 ( 2018年9月28日 )

　厚生労働省は28日、同日の厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で、医薬品医療機器等法（薬機法）改正との関係性が深い今後の検討事項とその論点を検討した。製薬業界が法制化を求めている条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度は、手続きの明確化・透明性向上のためにそれぞれ制度化を提案された。他には製薬企業のガバナンス強化を目的とした「製造販売三役」の要件・責任の明確化が挙がり、総括製造販売責任者は責任を果たせる者であれば必ずしも薬剤師に限らないとの内容が提案された模様。

抗PD-L1抗体「イミフィンジ」の欧州承認取得　　　　AZ ( 2018年9月28日 )

　英国アストラゼネカは28日、抗PD-L1抗体「イミフィンジ」について、切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として、欧州委員会（CHMP）から承認を取得したと発表した。

抗がん剤「アバスチン」など20件の再審査結果公示　　　　厚労省 ( 2018年9月27日 )

　厚生労働省は27日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、中外製薬の抗がん剤「アバスチン」など、都道府県に医療用医薬品の再審査結果（20件）を公示した。本年8月の医薬品部会で報告したもので、いずれも「カテゴリーI」（有用性が認められる）だった。

BRAF阻害剤「ビラフトビ」の欧州での承認取得　　　　アレイ・小野 ( 2018年9月25日 )

　米国アレイ バイオファーマは25日、BRAF阻害剤「ビラフトビ」（一般名＝エンコラフェニブ）とMEK阻害剤「メクトビ」（ビニメチニブ）の併用療法について、欧州委員会（CHMP）から、成人の「BRAFV600遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の悪性黒色腫」の治療薬として承認を取得したと発表した。日本では小野薬品工業が申請を行っている。

がん治療薬「ローブレナ」など13製品を承認　　　　厚労省 ( 2018年9月21日 )

　厚生労働省は21日、7～8月の医薬品第一部会や第二部会で審議し、了承された新医薬品13製品（配合剤、新規格、新投与経路含む）を承認した。条件付き早期承認制度の適用第1号であるファイザーの非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ」や、先駆け審査指定制度の対象であるアステラス製薬の急性骨髄性白血病治療薬「ゾスパタ」などが含まれている。

抗リウマチ薬「ヒュミラ」BSの欧州での承認取得　　　　FKB・マイラン ( 2018年9月20日 )

　協和キリン富士フイルムバイオロジクス（FKB）とマイランは20日、ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤アダリムマブのバイオシミラー「ヒュリオ」について、欧州委員会から先行品の抗リウマチ薬「ヒュミラ」と同じ適応で販売承認を取得したと発表した。

ラブリズマブ〈遺伝子組換え〉のPNHなどオーファン指定　　　　厚労省 ( 2018年9月14日 )

　厚生労働省は14日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、開発中の新薬3成分を希少疾病用医薬品として指定したことを示し、了承した。指定されたのはアレクシオンファーマのラブリズマブ〈遺伝子組換え〉（予定適応＝発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）など3品目で、いずれも先月下旬の医薬品部会で了承されていた。

CAR-T療法「キムリア」のALL及びDLBCL欧州承認　　　　ノバルティス ( 2018年9月11日 )

　ノバルティスは11日、CAR-T細胞療法CTL019（開発番号、米製品名「キムリア」）について、欧州委員会（CPMP）から承認を取得したと発表した。適応は「小児および25歳以下の若年成人患者における難治性または、移植後の再発または2回目以降の再発であるB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）」と「成人患者における2ライン以上の全身療法を行った後の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）」。状の進行に対する継続的な有効性が示唆された最新データ解析結果を発表した。

先駆け審査の4回目公募開始・11月30日まで　　　　厚労省 ( 2018年9月7日 )

　厚生労働省は7日、先駆け審査指定制度の4回目となる対象品目の募集を10月1日から11月30日の間で始めることを、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医療機器審査管理課がそれぞれの課長通知で通知した。

抗がん剤「レンビマ」が肝細胞がんで中国の承認取得　　　　エーザイ ( 2018年9月5日 )

　エーザイは5日、抗がん剤「レンビマ」について、中国国家薬品監督管理局から「全身化学治療歴のない切除不能な肝細胞がん」の治療薬として承認を取得したと発表した。

抗がん剤ラロトレクチニブのEMAへの承認申請　　　　バイエル ( 2018年9月5日 )

　独バイエルは5日、抗がん剤ラロトレクチニブについて欧州医薬品庁に承認申請を行ったと発表した。本剤の効能・効果は、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）遺伝子融合のある局所進行性または転移性の固形がん患者（成人および小児）が対象となる。

「フェブリク」及び「キュビシン」の再審査期間延長　　　　厚労省 ( 2018年9月4日 )

　厚生労働省は4日、同日付で医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、医療用医薬品2成分の再審査期間が延長されたことを通知した。2剤は、帝人ファーマの痛風・高尿酸血症治療薬「フェブリク」及びMSDのMRSA感染症治療薬「キュビシン」で、ともに小児の用法・用量追加に伴い延長された。

OAB治療薬「ベオーバ錠」など承認を了承　　　　厚労省・第一部会 ( 2018年8月30日 )

　厚生労働省は30日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、杏林製薬の過活動膀胱（OAB）治療薬「ベオーバ錠」（一般名＝ビベグロン）など新有効成分含有医薬品の5成分の承認について審議を行い、了承した。

ALK阻害剤「ローブレナ」などの承認を了承　　　　厚労省・第二部会 ( 2018年8月29日 )

　厚生労働省は29日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ファイザーの非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬「ローブレナ」（一般名＝ロルラチニブ）など新有効成分含有医薬品4成分の承認について審議を行い、了承した。本剤は特に条件付き早期承認制度の適用された品目の第1号である。

「アデュカヌマブ」P1b長期継続投与でも有効性示唆　　　　エーザイ ( 2018年8月29日 )

　バイオジェンとエーザイは29日、抗アミロイドβ抗体「アデュカヌマブ」について、前駆状態または軽度のアルツハイマー病（AD）患者を対象とした臨床第1b相試験の長期継続投与（LTE）試験について、臨床症状の進行に対する継続的な有効性が示唆された最新データ解析結果を発表した。

SMA治療薬のAVXS-101など4品目オーファン指定　　　　厚労省 ( 2018年8月29日 )

　厚生労働省は29日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、ノバルティス ファーマから申請があった「脊髄性筋萎縮症（SMA）」治療薬のAVXS-101など4品目について、希少疾病用再生医療等製品に指定することを了承した。他の3剤は、JCRファーマから申請があったJR-031、第一三共から申請があったKTE-C19、セルジーンから申請があったJCAR017。

「オプジーボ」の薬価が新たに37.5％の引き下げ　　　　厚労省 ( 2018年8月22日 )

　厚生労働省は22日、同日の中医協総会で、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」について、主たる効能の用法・用量が変わったため、薬価制度抜本改革において新たに決定・導入された「年4回の新薬収載の機会に再算定を行うルール」を適用し、薬価が引き下げられたことを報告した。改定薬価は20mgが3万5766円、100mgが17万3768円。いずれも現行薬価（4月改定後の薬価）と比べ37.5％の引き下げとなる。

「オプジーボ」が悪性胸膜中皮腫の適応で承認　　　　小野薬品 ( 2018年8月21日 )

　小野薬品工業は21日、同社の抗PD-1抗体「オプジーボ」が免疫チェックポイント阻害剤として世界初となる「悪性胸膜中皮腫」の適応で承認を取得したと発表した。本剤は悪性胸膜中皮腫を含めオプジーボ関連で計4つの承認を取得したことになった。

「レンビマ」の切除不能な肝細胞がんをFDAが承認　　　　エーザイ ( 2018年8月17日 )

　エーザイと米メルクは17日、両社で共同開発している制癌剤のマルチキナーゼ阻害剤「レンビマ」について、本剤単剤での「切除不能な肝細胞がん」に対する1次治療薬として、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

バイオセイム含む12月薬価収載後発医薬品を承認　　　　厚労省 ( 2018年8月15日 )

　厚生労働省は15日、後発医薬品の12月の薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。初後発品は13成分（配合剤含む、剤形別で初は除く）で、協和発酵キリンが子会社の協和キリンフロンティアを通じて承認を取得した腎性貧血治療薬「ネスプ」（一般名＝ダルベポエチン アルファ）のバイオセイム（計9品目）も含まれている。

世界初となる「siRNA」が米国で承認　　　　米アルナイラム社 ( 2018年8月10日 )

　米アルナイラム社は10日、世界初となる「siRNA」が米国で承認されたと発表した。この製品は米アルナイラム社が米FDA（食品医薬品局）に承認申請していたトランスサイレチン型家族性アミロイドーシス治療薬パティシラン（製品名「ONPATTRO」）。

抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ」FDAから承認取得　　　　協和キリン ( 2018年8月9日 )

　協和発酵キリンは9日、抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ」（一般名＝モガムリズマブ〈遺伝子組換え〉、開発コード＝KW-0761）について、米FDA（食品医薬品局）から以下の効能で承認されたと発表した。適応症は、「全身治療歴を有する成人の再発性/難治性の菌状息肉腫（MF）およびセザリー症候群（SS）」。

乳がん治療薬「ベージニオ」などの承認了承　　　　厚労省 ( 2018年8月3日 )

　厚生労働省は3日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、日本イーライリリーのサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤で乳がん治療薬「ベージニオ」（一般名＝アベマシクリブ）の承認を了承した。同日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病治療薬「ビーリンサイト」（ブリナツモマブ〈遺伝子組換え〉）及びヤンセンファーマのHIV-1感染症治療薬「オデフシィ配合錠」（リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩）の承認も了承した。

抗PD-L1抗体「イミフィンジ」をCHMP承認肯定　　　　英国AZ ( 2018年8月3日 )

　欧州医薬品評価委員会（CHMP）は3日、英国アストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」（一般名＝デュルバルマブ）について、切除不能で局所進行（ステージIII）の非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として販売承認の肯定的見解を採択した。

第一三共の抗がん剤「ハーセプチン」BS承認の見込み　　　　厚労省 ( 2018年8月3日 )

　厚生労働省は3日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、第一三共が申請していた抗がん剤「ハーセプチン」（一般名＝トラスツズマブ〈遺伝子組換え〉、中外製薬）のバイオシミラー（BS）の承認について報告した。中外製薬の先行品と第一三共のBSでは、効能効果は全く同じであるが、用途特許侵害の影響か乳がんに対する用法・用量が一部異なっている。

血小板減少症治療薬「ムルプレタ」をFDAが承認　　　　塩野義 ( 2018年8月2日 )

　塩野義製薬は2日、血小板減少症治療薬「ムルプレタ」（一般名＝ルストロンボパグ）について、米FDA（食品医薬品局）から7月31日付で新薬承認を取得したと発表した。適応症は「待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療」。

薬剤管理官に田宮氏、安対課長に関野氏　　　　厚労省 ( 2018年7月31日 )

　厚生労働省は31日、保険局医療課の薬剤管理官に前神戸市企画調整局医療産業都市推進本部担当部長の田宮憲一氏が就任した。医薬・生活衛生局医薬安全対策課長は関野秀人食品基準審査課長が就くことになった。保険局医療課薬剤管理官の中山智紀氏は内閣府食品安全委員会事務局評価第一課長に就任。現職の吉田易範氏は医薬・生活衛生局食品基準審査課長として厚労省に戻る。医薬安全対策課長の佐藤大作氏は8月1日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）組織運営マネジメント役に就く。

糖尿病配合剤「トラディアンス」などの承認了承　　　　厚労省 ( 2018年7月27日 )

　厚生労働省は27日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、日本ベーリンガーインゲルハイムのDPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤配合剤「トラディアンス」（一般名＝エンパグリフロジン/リナグリプチン）の承認を了承した。同剤は同社のDPP-4阻害剤「トラゼンタ」、SGLT2阻害剤「ジャディアンス」を組み合わせたもので、効能・効果は「2型糖尿病」だが、併用による治療が適切と判断される場合に限る。報告品目は2件でJCRファーマが申請したファブリー病治療剤「ファブラザイム」（アガルシダーゼ ベータ〈遺伝子組換え〉）の初のバイオ後続品、及びアステラス製薬の便秘型過敏性腸症候群治療薬「リンゼス」（リナクロチド）で、「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」の効能・効果を追加の承認を報告した。

後発医薬品事業を来年3月末解散　　　　富士フィルムファーマ ( 2018年7月27日 )

　富士フイルムファーマは27日、後発医薬品を中心に展開してきた事業を来年3月末で解散する方針を決めたと発表した。現在の事業活動では安定的な収益を将来にわたって確保することが困難と判断した。

「エンタイビオ」のクローン病適応追加申請　　　　武田 ( 2018年7月18日 )

　武田薬品工業は18日、潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」（一般名＝ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、中等症から重症のクローン病の適応で厚生労働省に承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

EUとのGMP相互承認で対象医薬品が拡大　　　　厚労省 ( 2018年7月18日 )

　厚生労働省は18日、同日付の監視指導・麻薬対策課長通知で、日本・EU間のGMP相互承認の対象医薬品が拡大されたことを公示した。EPAによって日本とEUの間で合意されたためで、17日から適用された。対象医薬品は化学的医薬品の非無菌製剤に限られていたが、新たに化学的医薬品の原薬や無菌製剤、生物学的医薬品（原薬や無菌製剤を含む）を加えた。

ジェネリック医薬品27成分48品目の販売中止　　　　武田テバ ( 2018年7月17日 )

　武田テバファーマと武田テバ薬品は17日、安定供給体制を強化するため、両社が扱うジェネリック医薬品計260成分680品目のうち、計27成分48品目を販売中止すると発表した。

「タクロリムス水和物」など3成分の妊婦への投与通知　　　　厚労省 ( 2018年7月10日 )

　厚生労働省は10日、同日付の医薬安全対策課長通知（薬生安発0710第1号）で、タクロリムス水和物など免疫抑制剤3成分について妊婦や妊娠している可能性のある女性を禁忌から外し、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみ投与可能とする添付文書の改訂を求める通知を発出した。これにより各社は添付文書の改訂作業に着手することになる。

後発医薬品「バルサルタン」など4品目回収　　　　あすか製薬 ( 2018年7月6日 )

　あすか製薬は6日、後発医薬品「バルサルタン」（先発医薬品名「ディオバン」）4品目を自主回収すると発表した。使用していた原薬に発がん性があるとみられるN-ニトロソジメチルアミンが混入しているとの海外規制当局の情報を踏まえた対応。原薬は中国の華海薬業で製造され、この原薬を使用してアクタビス社が製造し、あすかActavis製薬が包装をして国内で販売していた。原薬からN-ニトロソジメチルアミンが検出されたというスペインの規制当局からの情報を6月29日に厚生労働省が確認。

AD治療薬「BAN2401」のPII試験でエンドポイン達成　　　　エーザイ ( 2018年7月6日 )

　エーザイと米国バイオジェンは6日、アルツハイマー病（AD）治療薬抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体BAN2401について、日米欧などで実施した臨床第2相（P2）試験（201試験）の18カ月時点の最終解析で、プラセボ群に対して臨床症状の評価指標であるADCOMSでの進行抑制と脳内アミロイド蓄積量を統計的有意に減少させ、重要エンドポイントを達成したと発表した。

代謝拮抗薬「アザチオプリン」など2件の公知申請了解　　　　厚労省 ( 2018年7月4日 )

　厚生労働省は4日、同日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において2件の適応症について、公知申請が妥当とする意見をまとめた。2件は、代謝拮抗薬アザチオプリン（アスペンジャパン、田辺三菱製薬）の「自己免疫性肝炎」と、日本小児血液・がん学会が要望していた抗がん剤テモゾロミド（MSD）の「再発・難治性ユーイング肉腫」の適応症。

潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」など承認　　　　厚労省 ( 2018年7月2日 )

　厚生労働省は2日、武田薬品工業の潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」など10成分（効能追加含む）を承認した。本剤以外には、ノバルティスファーマの完全ヒトモノクローナル抗体「イラリス」への全身型若年性特発性関節炎（SJIA）の効能追加やアストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」及びPARP阻害剤「リムパーザ」への乳がん効能追加なども含まれている。

発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬EMA申請　　　　アレクシオン ( 2018年7月2日 )

　米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは2日、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の効能で長時間作用型抗C5抗体ALXN1210 （開発コード）について、本年6月の米国申請に次いで、欧州医薬品庁（EMA）に販売承認を申請したと発表した。

抗てんかん薬「ラミクタール」など11成分再審査結果　　　　厚労省 ( 2018年6月28日 )

　厚生労働省は28日、同日付の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知で、グラクソ・スミスクラインの抗てんかん薬「ラミクタール」など、医療用医薬品11品目の再審査結果を都道府県に示した。今回の11品目は、今月上旬の医薬品部会で報告したもので、いずれも「カテゴリーI」（承認通り有用性が認められる）だった。

潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」など報告　　　　厚労省・薬事分科会 ( 2018年6月28日 )

　厚生労働省は28日、同日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会において武田薬品工業の抗α4β7インテグリン抗体である潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」（一般名＝ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉）など14成分の承認を報告した。今回報告された品目は4月から6月に医薬品第一及び第二部会で審議されたもの。

免疫抑制剤3成分を妊婦投与可能に　　　　厚労省 ( 2018年6月26日 )

　厚生労働省は26日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、タクロリムス水和物、シクロスポリンやアザチオプリンの免疫抑制剤3成分について、妊婦や妊娠している可能性のある女性を禁忌から外し、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみ投与できるように了承され、添付文書の改訂を指示する。

PNH抗体治療薬ALXN1210のFDA申請　　　　アレクシオン ( 2018年6月20日 )

　米国アレクシオン・ファーマシューティカルズは20日、米国食品医薬品局（FDA）に発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の適応で、長時間作用型抗C5抗体ALXN1210 （開発コード）について生物学的製剤承認申請書（BLA）を提出したと発表した。

JAK阻害剤「ゼルヤンツ」潰瘍性大腸炎で米国承認　　　　ファイザー ( 2018年6月19日 )

　米国ファイザーは19日、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「ゼルヤンツ」（一般名＝トファシチニブ）について、米FDA（食品医薬品局）から潰瘍性大腸炎に関する効能追加の承認を取得したと発表した。

抗PD-1抗体「オプジーボ」中国で承認取得　　　　BMS ( 2018年6月19日 )

　米国ブリストル・マイヤーズ スクイブは18日、抗PD-1抗体「オプジーボ」について、EGFRまたはALKの遺伝子異常がなく、プラチナ製剤を含む化学療法後の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療薬として、中国国家医薬品監督管理局から承認を取得したと発表した。

「エタネルセプト」BSのライセンス契約締結　　　　日医工 ( 2018年6月18日 )

　日医工は18日、インドのルピン社が開発し、本年3月に国内で承認申請した関節リウマチ治療薬「エンブレル」のバイオシミラー（BS）である「エタネルセプトBS」に関するライセンス契約を結んだと発表した。

6月初発後発品15成分などの薬価収載公示　　　　厚労省 ( 2018年6月14日 )

　厚生労働省は14日、収載日が6月15日予定の後発医薬品薬価基準追補収載を官報告示した。初発後発品は15成分33規格119品目で、このうちオーソライズド・ジェネリック（AG）が収載されるのは、大日本住友製薬と塩野義製薬のARB/CCB配合剤「アイミクス」（一般名＝イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩）と、第一三共の抗菌薬「クラビット点滴静注」（レボフロキサシン）の後発品の2成分。

抗がん剤「タグリッソ」の欧州での承認取得　　　　アストラゼネカ ( 2018年6月12日 )

　英国アストラゼネカは12日、欧州委員会が抗がん剤「タグリッソ」（一般名＝オシメルチニブ）について、上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の局所進行または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対する1次治療での単剤療法を承認したと発表した。

潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」承認了承・第一部会　　　　厚労省 ( 2018年6月8日 )

　厚生労働省は8日、同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において武田薬品工業の抗α4β7インテグリン抗体である潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」（一般名＝ベドリズマブ〈遺伝子組換え〉）の承認を了承した。今回了承された効能・効果は、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」となる予定。

抗がん剤「ハーセプチン」などの再審査結果通知　　　　厚労省 ( 2018年6月6日 )

　厚生労働省は6日、同日付の医薬品審査管理課長通知で、抗がん剤「ハーセプチン」など、医療用医薬品12品目の再審査結果を都道府県に通知した。今回の品目に当たっては、本年4月の医薬品部会で報告されたものが対象ので、いずれも承認のとおりの有用性が認められる「カテゴリーI」だった。

JAK阻害剤「オルミエント」のFDAからの承認取得　　　　リリー ( 2018年6月5日 )

　米国イーライリリーは5日、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「オルミエント」（一般名＝バリシチニブ）の2mg錠について、米FDA（食品医薬品局）から、TNF阻害剤で「効果不十分な中等度から重度の活動性成人関節リウマチ」の適応で承認を取得したと発表した。

抗精神病薬「レキサルティ」のCHMP承認勧告　　　　大塚製薬 ( 2018年6月4日 )

　大塚製薬とデンマークのルンドベック社は4日、抗精神病薬「レキサルティ」（ブレクスピブラゾール・一般名）について、成人統合失調症の適応で欧州医薬品委員会（CHMP）から1日付で承認勧告を受領したと発表した。日本では、本剤は今年1月に製造販売承認を取得し、4月から販売を行っている。

報告品目・新キット製品16成分36品目の薬価収載　　　　厚労省 ( 2018年5月29日 )

　厚生労働省は29日、報告品目・新キット製品16成分36品目の薬価収載について官報告示した。ともに国内初となる抗リウマチ薬「エンブレル」のバイオシミラー（BS）や抗がん剤「ハーセプチン」のBSも含まれている。今回の収載品目には、第一三共のアルツハイマー型認知症治療薬「メマリー」のドライシロップ、アステラス製薬の前立腺がん治療薬「イクスタンジ」の錠剤、アッヴィの生物学的製剤「ヒュミラ」の皮下注ペン、シャイアー・ジャパンの血友病治療薬「アディノベイト」の静注用キット、レオファーマの乾癬治療薬「ドボベット」のゲル剤―などが含まれている。

片頭痛予防薬「エレヌマブ」のFDA承認取得　　　　アムジェン ( 2018年5月25日 )

　米国アムジェンは25日、片頭痛の発症メカニズムに関わるカルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体（CGRP-R）を阻害する作用を持つ片頭痛予防薬エレヌマブ（一般名、開発コード＝AMG334）が米国FDA（食品医薬品局）の承認を取得したと発表した。

「ビンダケル」などの2成分のオーファン指定通知　　　　厚労省 ( 2018年5月24日 )

　厚生労働省医薬品審査管理課は24日、当日付の課長通知で、ファイザーのタファミジスメグルミン（製品名「ビンダケル」）の適応追加及び「FGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症」の適応症の協和発酵キリンの抗線維芽細胞増殖因子23（FGF23）完全ヒト抗体ブロスマブ（遺伝子組換え）の2成分を希少疾病用医薬品に指定したことを通知した。

国内再編に伴う600人規模の人員削減　　　　アステラス ( 2018年5月22日 )

　アステラス製薬は22日、600人規模の人員削減を想定した早期退職優遇制度を今年度に導入し、子会社を含む国内事業を再編すると発表した。社員の教育研修や営業ツールの作成などを手掛ける間接部門だけでなく、研究開発や営業などの直接部門を含め、本社と関係子会社で再編を行う。

3成分配合のHIV-1感染症治療薬を承認申請　　　　ヤンセン ( 2018年5月22日 )

　ヤンセンファーマは22日、HIV-1感染症治療薬としてリリルピビリン25mg、エムトリシタビン200mg、テノホビル アラフェナミド25mgの3成分を固定用量で配合した配合錠の承認申請を行ったと発表した。本剤は、既承認薬の有効成分を1日1回1錠で内服できるため、患者の服薬率を向上させ、耐性ウイルス発現のリスクを減らせるとして考えられたもの。

「レクサプロ」及び「ネキシウム」の再審査期間2年延長　　　　厚労省 ( 2018年5月18日 )

　厚生労働省医薬品審査管理課は18日、当日付の課長通知で、持田製薬の抗うつ剤「レクサプロ」及びアストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤「ネキシウム」の2成分の再審査期間を2年延長した旨を通知した。いずれも4月の医薬品部会で了承されていたもので、課長通知に基づく小児の用法・用量設定に関する試験の実施期間を踏まえたものである。

ソホスブビル/ベルパタスビル配合錠の承認申請　　　　ギリアド（ 2018年5月15日 ）

　ギリアド・サイエンシズは15日、ソホスブビル/ベルパタスビル配合錠について、非代償性肝硬変および直接作用型抗ウイルス剤（DAA）治療不成功のC型肝炎ウイルス感染症の適応で国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

抗HIV薬「アイセントレス」の1日1回投与承認　　　　厚労省 ( 2018年5月14日 )

　厚生労働省は14日、患者の利便性向上のため開発されたMSDの抗HIV薬「アイセントレス」（一般名＝ラルテグラビルカリウム）の1日1回投与製剤（600mg）を承認した。希少疾病用医薬品で1日2回投与製剤（400mg）があるが、今回は1日1回投与製剤を開発し、承認された。今後は近日中に薬価収載される見込み。

関節リウマチ薬「エンブレル」のバイオ後続品申請　　　　YLバイオ ( 2018年5月10日 )

　YLバイオロジクスは10日、関節リウマチ治療薬「エンブレル」のバイオ後続品（BS）について国内製造販売承認を申請したと同社と陽進堂が発表した。日欧印で行ったエンブレルBSに関する臨床第3相試験で、臨床的有効性について先行品との同等性が確認されている。承認取得後は原薬をルピン社から仕入れ、製造は陽進堂子会社のエイワイファーマで行う方針。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」悪性黒色腫の一変申請　　　　MSD ( 2018年5月10日 )

　MSDは10日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名＝ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、悪性黒色腫の術後補助療法の適応にて製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

武田薬品がシャイアーを約7兆円で買収　　　　武田薬品 ( 2018年5月8日 )

　武田薬品工業は8日、アイルランドの製薬企業シャイアーを約7兆円で買収する提案を行い、シャイアーとの間で合意に至ったと発表した。買収総額は約460億ポンド（6兆9460億円）に上る。1株当たり49.01ポンド（7401円）でシャイアーの全株を購入し、21.75ポンドを現金で、27.26ポンドを武田薬品の新株からなる対価で取得する。買収は両社の取締役会で承認済みで2019年上期（1～6月期）にも買収が完了する。

デンマーク医薬品庁との薬事規制・守秘取決め　　　　厚労省・PMDA ( 2018年5月7日 )

　厚生労働省は7日、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）がデンマーク医薬品庁（DKMA）と薬事規制に関する守秘取り決めを締結したと発表した。両国における薬事規制関連の協力強化、特に共通の規制対象製品に関する効能・効果や安全対策の情報共有を推進していくことを取り決めている。

IL-23阻害剤「リサンキズマブ」乾癬適応でFDA申請　　　　アッヴィ ( 2018年5月7日 )

　米国アッヴィは7日、中等症から重症の局面型乾癬の適応でインターロイキン（IL）-23阻害剤リサンキズマブを米国FDA（食品医薬品局）に承認申請したと発表した。なお、国内では膿疱性乾癬/乾癬性紅皮症、尋常性乾癬、クローン病のPIII臨床試験が進行中である。

JAK阻害薬「ゼルヤンツ」など承認了承・第一部会　　　　厚労省（ 2018年4月27日 ）

　厚生労働省は27日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、ファイザーのヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬「ゼルヤンツ」（一般名＝トファシチニブクエン酸塩）への潰瘍性大腸炎の適応追加を了承した。また、GSKのA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス」への痙攣性発声障害の適応追加も了承した。

抗PD-L1抗体「イミフィンジ」など承認了承・第二部会　　　　厚労省 ( 2018年4月25日 )

　厚生労働省は25日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、アストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」（一般名＝デュルバルマブ〈遺伝子組換え〉）、MSDの抗HIV薬「アイセントレス」（ラルテグラビルカリウム）の1日1回投与製剤（600mg）の承認も了承された。また、GSKの気管支喘息薬「ヌーカラ」（メポリズマブ〈遺伝子組換え〉）の「好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）」の適応追加に関する一変承認なども了承された。

AML治療薬「ギルテリチニブ」の日米同時申請　　　　アステラス ( 2018年4月24日 )

　アステラス製薬は24日、先駆け審査指定制度の対象に指定されている成人の再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（AML）治療薬、FLT3/AXL阻害剤ギルテリチニブフマル酸塩（一般名）に関して、日本及び米国の同時で、製造販売承認申請を行ったと発表した。

国内初のCAR-T細胞療法「キムリア」承認申請　　　　ノバルティス ( 2018年4月23日 )

　ノバルティス ファーマは23日、「小児を含む25歳以下のCD19陽性再発または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）」と「成人のCD19陽性再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）」の適応症で、CAR-T細胞療法「キムリア」（国際一般名＝tisagenlecleucel）を承認申請したと発表した。本剤は国内では初のCAR-T細胞療法の申請となる。

抗がん剤「タグリッソ」NSCLCで米国承認取得　　　　英国AZ ( 2018年4月20日 )

　英国アストラゼネカは20日、抗がん剤「タグリッソ」（一般名＝オシメルチニブ）について、米国FDA（食品医薬品局）から上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療の承認を取得したと発表した。

オンコロジー事業を仏セルヴィエに売却　　　　シャイアー ( 2018年4月16日 )

　アイルランドのシャイアーは16日、オンコロジー事業を24億ドルで仏セルヴィエへ売却すると発表した。オンコロジー事業では、急性リンパ性白血病薬Oncaspar（ペグアスパラガーゼ）などがあるが、シャイアーの長期的な戦略においてはコアな事業ではないとしている。

多発性骨髄腫「セリネキサー」のFDA優先審査指定　　　　小野（ 2018年4月12日 ）

　小野薬品は12日、米国カリオファーム・セラピューティクス社が開発中の経口選択的核外輸送タンパク質阻害剤セリネキサーが、3回以上の治療歴のある多発性骨髄腫の治療薬として米国FDA（食品医薬品局）から優先審査品目に指定されたと発表した。

セルジーンの「イストダックス」など薬価収載へ　　　　厚労省 ( 2018年4月11日 )

　中医協は11日に総会を開催し、国内初のアトピー性皮膚炎に対する抗体医薬であるサノフィのヒトモノクローナル抗体「デュピクセント」（一般名＝デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）、ファイザーの抗腫瘍性抗生物質と抗CD22抗体の複合体「ベスポンサ」（イノツズマブ オゾガマイシン〈遺伝子組換え〉）、アストラゼネカ（AZ）のPARP阻害剤「リムパーザ」（オラパリブ）、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」（アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）など、新医薬品15成分22品目の薬価収載を了承した。昨年7月の承認から2度にわたって薬価収載の審議を見送ってきたセルジーンの「イストダックス」（ロミデプシン）は、3度目でようやく薬価収載されることになった。4月18日に薬価収載予定。

タイFDAとの薬事規制に関する覚書締結　　　　厚労省 ( 2018年4月9日 )

　厚生労働省は9日、タイの保健省食品医薬品庁（タイFDA）と薬事規制に関する協力強化を目的とした覚書を締結した。締結は医薬品・医療機器産業の国際展開の推進を図る「国際薬事規制調和戦略」の策定後4カ国目で、戦略で特に重視するASEAN諸国の中では初めて。今後、年次会合や共通課題に関するワーキンググループの開催を通じて連携を深める。

PARP阻害剤「リムパーザ」乳がんの申請受理　　　　英国AZ ( 2018年4月5日 )

　英国アストラゼネカは5日、欧州医薬品庁（EMA）が経口ポリメラーゼ（PARP）阻害剤「リムパーザ」（一般名＝オラパリブ）について、BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性転移乳がんの適応症で承認申請を受理したと戦略的提携を結ぶ米国メルクとともに発表した。

モノクローナル抗体「デュピクセント」気管支喘息で申請　　　　サノフィ ( 2018年4月2日 )

　サノフィは2日、ヒトモノクローナル抗体「デュピクセント」（一般名＝デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）について、コントロール不良の気管支喘息の適応追加で3月30日に申請を行ったと発表した。同剤はインターロイキン（IL）4やIL-13を特異的に阻害するヒトモノクローナル抗体で、国内では今年1月に「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」の治療薬として承認を得ている。

PMDA初代RSセンター長に東大の新井洋由氏　　　　PMDA ( 2018年4月2日 )

　PMDAは2日、4月1日付でPMDA内のRSに関する取り組みや科学的課題への対応を強化し、効率化を図る「レギュラトリーサイエンス（RS）センター」を設置したと発表した。初代RSセンター長には東京大大学院薬学系研究科教授の新井洋由氏が就いた。RSセンターは別に審査業務や安全対策業務の質向上を図り、同時にRS関連情報を発信することでステークホルダーとの議論を活性化することも考えている。

高カリウム血症薬「ロケルマ」EUの承認取得　　　　英国AZ（ 2018年3月30日 ）

　英国アストラゼネカ（AZ）は30日までに、AZとして初の高カリウム血症治療薬となる「ロケルマ」（一般名＝ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩）について、成人の高カリウム血症患者に対する治療薬として欧州委員会（EC）から承認を取得したと発表した。

第3弾先駆け審査６品目の公表　　　　厚労省 ( 2018年3月27日 )

　厚生労働省は27日、医薬品版・先駆け審査指定制度の第3弾の対象品目の６品目を公表した。世界初の腎機能改善薬と考えられている協和発酵キリンの「バルドキソロンメチル」などが今回選ばれた。第3弾は昨年秋に公募を実施。指定申請のあった21品目の中から、▽画期性▽対象疾患の重篤性▽極めて高い有効性▽世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思―の4つの要件を全て満たす6品目が選ばれた。

再生医療等製品「ダルバドストロセル」EUで承認取得　　　　武田薬品 ( 2018年3月26日 )

　武田薬品工業は26日、欧州委員会が再生医療等製品ダルバドストロセル（欧州販売名「アロフィセル」、開発番号＝Cx601）をクローン病に伴う肛囲複雑瘻孔治療薬として承認したと発表した。

抗がん剤「エルプラット」など５件の公知申請了承　　　　厚労省 ( 2018年3月23日 )

　厚生労働省は23日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、3剤併用で用いる抗がん剤の「エルプラット」（ヤクルト本社）、「5-FU」（協和発酵キリン）、「アイソボリン」（ファイザー）への「小腸がん」の適応追加計5件の適応追加や用法・用量追加について、公知申請が妥当とした。同日の会議で、医療上の必要性が高いと新たに判断されたのは4件で、うち2件は抗がん剤リツキシマブ（全薬工業）への適応追加だったが、抗がん剤パクリタキセル（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）への「甲状腺未分化がん」の適応追加の要望は認められなかった。

先駆け品目「ラパリムスゲル」などの承認　　　　厚労省 ( 2018年3月23日 )

　厚生労働省は23日、世界初の結節性硬化症（TSC）に伴う皮膚病変の治療薬で、先駆け審査指定制度の対象品目であるノーベルファーマの「ラパリムスゲル」（一般名＝シロリムス）など新医薬品29品目の製造販売を承認した。なお、先駆け品目の承認は、先月承認された塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」に続いて2品目となる。

FLT3/AXL阻害剤「ギルテリチニブ」のオーファン指定　　　　アステラス ( 2018年3月22日 )

　アステラス製薬は22日、先駆け審査指定制度の対象となっているFLT3/AXL阻害剤「ギルテリチニブ」について、希少疾病用医薬品の指定を厚生労働省から受けたと発表した。効能・効果は、FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（AML）の予定。

化血研の新会社への事業承継契約締結　　　　　化血研（ 2018年3月13日 ）

　化学及血清療法研究所の人体用ワクチン事業など主要事業を承継する新会社「KMバイオロジクス」との株式譲渡契約が13日締結され、株式譲渡は7月2日の予定で、新会社の株式を取得する明治ホールディングス（HD）などが発表した。

「承認事項の変更に係る取扱い」通知発出　　　　　厚労省 ( 2018年3月9日 )

　厚生労働省の医薬品審査管理課と監視指導・麻薬対策課は9日、法改正などの大きな変更をせず、通知や運用面の見直しだけで済む規制緩和を6項目にまとめた、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」という2課長連名通知を都道府県宛てに発出した。4月1日からの施行となる。

抗がん剤「レンビマ」米国メルクとの戦略的提携　　　　　エーザイ ( 2018年3月8日 )

　エーザイは8日、自社製品の抗がん剤「レンビマ」（一般名＝レンバチニブメシル酸塩）について、米国メルクとの戦略的提携を発表した。提携に伴い、エーザイは契約一時金や各種マイルストーンに応じた支払いなどで最大で総額約6000億円以上を受け取る。

HTA評価結果と医薬品2剤の価格引き下げ実施　　　　　中医協 ( 2018年3月7日 )

　中医協は7日、費用対効果評価・薬価・保険医療材料合同専門部会を開き、費用対効果評価の試行的導入対象13品目（医薬品7品目、医療機器6品目）に対する評価結果を了承した。医薬品では、抗がん剤「カドサイラ」と「オプジーボ」は価格の引き下げを行う。その他の10品目（医薬品5品目、機器5品目）は今改定では価格調整を行わない。価格の改定は、４月の改定と同時に行う。

「ヘムライブラ皮下注」などの承認了承・第二部会　　　　　厚労省 ( 2018年3月2日 )

　厚生労働省は2日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、中外製薬の血友病A治療薬「ヘムライブラ皮下注」（一般名＝エミシズマブ〈遺伝子組換え〉）や、ジャパンワクチンの新規帯状疱疹ワクチン「シングリックス筋注用」（乾燥組換え帯状疱疹ワクチン〈チャイニーズハムスター卵巣細胞由来〉）など、5つの新有効成分含有医薬品の承認を了承した。

先駆け品目「ラパリムスゲル」の承認了承・第一部会　　　　　厚労省 ( 2018年3月1日 )

　厚生労働省は1日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、世界初の結節性硬化症（TSC）に伴う皮膚病変の治療薬で、先駆け審査指定制度の対象品目であるノーベルファーマの「ラパリムスゲル」（一般名＝シロリムス）の承認を了承した。なお、先駆け品目は、先月承認された塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」に続いて2品目となる。

ALK阻害剤ロルラチニブの承認申請をＦＤＡが受理　　　ファイザー（ 2018年2月23日 ）

　米国ファイザーは26日、ALK阻害剤ロルラチニブの承認申請を米FDA（食品医薬品局）が受理し優先審査品目に指定したことを発表した。ユーザーフィー法によるFDAの承認目標は2018年8月となっている。

A型・B型インフル治療薬「ゾフルーザ錠」など承認　　　厚労省（ 2018年2月23日 ）

　厚生労働省は23日、先駆け審査指定制度の対象である塩野義製薬のA型・B型インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ錠」など3成分を承認した。他に、ブリストル・マイヤーズ スクイブの抗リウマチ薬「オレンシア点滴静注用」に「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を追加。ノバルティス ファーマの免疫抑制剤「サーティカン錠」には「肝移植における拒絶反応の抑制」の効能追加が承認された。

「オレンシア」若年性特発性関節炎で効能追加承認　　　ＢＭＳ・小野 ( 2018年2月23日 )

　ブリストル・マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は23日、T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア点滴静注用250mg」（一般名＝アバタセプト〈遺伝子組換え〉）について、「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」で効能追加の一部変更承認を取得したと発表した。

抗がん剤「ダラザレックス」などのオーファン指定　　　厚労省 ( 2018年2月22日 )

　厚生労働省は22日、ヤンセンファーマの抗がん剤ダラツムマブ（遺伝子組換え）（製品名＝「ダラザレックス点滴静注」）に関し、効能・効果が「未治療の多発性骨髄腫」の希少疾病用医薬品に指定する課長通知を出した。また、帝人ファーマのランレオチド酢酸塩（「ソマチュリン皮下注」）も「甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍」での効能効果で希少疾病用医薬品に指定した。

抗PD-L1抗体「デュルバルマブ」肺ガン維持療法承認　　　ＡＺ ( 2018年2月20日 )

　英国アストラゼネカは20日、抗PD-L1抗体デュルバルマブについて、切除不能なステージIIIの非小細胞肺がんのうち初回の標準療法（放射線と化学療法の併用）で腫瘍が現状維持または縮小した患者の維持療法の適応症で米FDAから承認を取得したと発表した。

C型肝炎治療薬「ハーボニー」効能追加等の承認　　　厚労省 ( 2018年2月16日 )

　厚生労働省は16日、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボニー」など5製品について、適応追加や用法用量追加を承認した。　適応追加は3製品で、ハーボニーは「ジェノタイプ2のC型慢性肝炎・C型代償性肝硬変」を、ヤンセンファーマの抗がん剤「ザイティガ」は「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」を追加承認した。

GLP-1受容体作動薬「オゼンピック」がEUで承認　　　ノボ ( 2018年2月16日 )

　デンマークのノボ ノルディスクは16日、欧州委員会はデンマーク・ノボ ノルディスクが申請していたGLP-1受容体作動薬「オゼンピック」（一般名＝セマグルチド）について成人2型糖尿病の適応で販売を承認したと発表した。

ARB/CCB配合剤「アイミクス」他の後発品一斉承認　　　厚労省（ 2018年2月15日 ）

　厚生労働省は15日、6月の薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。8成分（配合剤含む）で初めての後発品になった、最多の承認品目は、大日本住友製薬と塩野義製薬のARB/CCB配合剤「アイミクス」（一般名＝イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩）の後発品で、オーソライズド・ジェネリック（AG）も含め20社42品目が承認を取得した。また、中外製薬の抗インフルエンザ薬「タミフル」（オセルタミビルリン酸塩）についての後発品は1社2品目となった。

「エンブレル」のペン型新剤形が承認　　　ファイザー ( 2018年2月13日 )

　ファイザーは13日、関節リウマチ治療剤「エンブレル」の新剤形となる「同皮下注25mgペン0.5mL」の製造販売承認を取得したと発表した。ペン製剤はすでに50mgペン製剤が発売済みだが、今回は新剤形によってより細やかな用量調節が可能になる。

「臨床研究法」の施行規則を審議・了承　　　厚生科学審議会・厚労省 ( 2018年2月9日 )

　厚生科学審議会の臨床研究部会は9日、4月に施行される臨床研究法の施行規則案について審議、了承した。今月中に厚労相への答申を経て、厚生労働省が省令として公布するとともに、通知やQ＆Aを出す予定。

帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス」 承認勧告　　　ＧＳＫ ( 2018年2月6日 )

　英国グラクソ・スミスクラインは6日、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス」について、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、50歳以上の成人の帯状疱疹・帯状疱疹後神経痛の予防で製造販売承認を推奨する勧告を出したと発表した。

先駆けインフル薬・ハーセプチンＢＳ他の承認了承　　　厚労省 ( 2018年2月2日 )

　厚生労働省は2日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、先駆け審査指定制度の対象品目である塩野義製薬のA型・B型インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ錠」（一般名＝バロキサビル マルボキシル）の承認を了承した。また、日本化薬と韓国セルトリオンがそれぞれ申請した、国内初となる抗がん剤「ハーセプチン」（一般名＝トラスツズマブ〈遺伝子組換え〉）のバイオシミラー（ＢＳ）の製造販売承認について報告した。他には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）の抗リウマチ薬「オレンシア」への適応追加に関する一部変更承認も了承した。

「デノスマブ」乳がん術後補助療法ＰⅢ試験結果発表　　　アムジェン ( 2018年2月2日 )

　米国アムジェン社は2日、乳がん術後補助療法に関するデノスマブ（開発コード＝AMG 162）の国際共同臨床第3相試験（D-CARE試験）で、主要評価項目を達成しなかったと発表した。本剤の日本での開発は第一三共が担当した。

「再生医療等製品」などの審査手数料引き上げ　　　厚労省（ 2018年1月31日 ）

　厚生労働省は31日、同日付の局長通知で、「再生医療等製品」と「医療機器・体外診断用医薬品」の審査手数料を4月1日付で引き上げることを都道府県や関係団体に通知した。「再生医療等製品」の審査手数料は、1469万200円（190万4200円増）、「条件および期限を付した承認について改めて申請を行う場合」は735万2900円（95万3200円増）となる。

がん治療薬「ロルラチニブフ」を承認申請　　　ファイザー ( 2018年1月30日 )

　ファイザーは30日、第3世代のALK阻害剤であるALK陽性の非小細胞肺がん治療薬ロルラチニブを承認申請したと発表した。日本も参加したグローバル臨床第1/2相（P1/2）試験で有効性とコントロール可能な安全性の結果が示されたため申請に至った。

「オゼンピック皮下注」他の承認了承・第一部会　　　厚労省 ( 2018年1月26日 )

　厚生労働省は26日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、昨年12月の前回部会で継続審議となったノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「オゼンピック皮下注」（一般名＝セマグルチド〈遺伝子組換え〉）の承認及びノバルティス ファーマが心・腎移植における拒絶反応抑制治療薬として販売しているmTOR阻害薬「サーティカン錠」（エベロリムス）への「肝移植における拒絶反応の抑制」の適応追加に関する一部変更承認を了承した。

「レミケード」ＢＳをＦＤＡが承認　　　ファイザー ( 2018年1月25日 )

　米国ファイザーは25日、FDA（米国食品医薬品局）が抗リウマチ薬「レミケード」（一般名＝インフリキシマブ）のバイオシミラー（BS）となる「イクシファイ」を昨年12月13日に承認したと発表した。適応症は関節リウマチ、成人および小児のクローン病、成人の潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬。

「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」他20品目の承認　　　厚労省 ( 2018年1月19日 )

　厚生労働省は19日、サノフィのヒトモノクローナル抗体「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」（一般名＝デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）や、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg」（アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）、大塚製薬の「レキサルティ錠1mg」「同2mg」（ブレクスピプラゾール）など20品目の製造販売を承認した。

シャイアー及びバクスアルの日本法人合併発表　　　シャイアー ( 2018年1月18日 )

　シャイアー・ジャパンは18日、シャイアー及びバクスアルタの両日本法人が来月1日付で合併することを発表した。2016年6月のアイルランド・シャイアーによる米バクスアルタ買収に伴う動きで、国内では売り上げ規模が多いバクスアルタを存続会社に、社名をシャイアー・ジャパンにする形で統合が行われる。

チロシンキナーゼ阻害剤「ボシュリフ」をＦＤＡが承認　　　ファイザー（ 2018年1月12日 ）

　米国ファイザーは12日、チロシンキナーゼ阻害剤「ボシュリフ」（一般名＝ボスチニブ）について、米FDA（食品医薬品局）が慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+CML）の成人患者に対するファーストライン治療で承認したと発表した。

「オゼンピック皮下注」の再審議・第一部会　　　ノボ・厚労省 ( 2018年1月12日 )

　厚生労働省は1月26日に行われる薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、昨年12月に行われ継続審議となったノボ・ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「オゼンピック皮下注」（一般名＝セマグルチド〈遺伝子組換え〉）の承認の可否について再度審議することとした。

「エビリファイ」など5成分の添文改訂指示　　　厚労省 ( 2018年1月11日 )

　厚生労働省は11日、同日付で課長通知（薬生安発0111第1号）において、大塚製薬の抗精神病薬「エビリファイ」（一般名＝アリピプラゾール/アリピプラゾール水和物）など5成分について、添付文書改訂を関係企業等に通知した。

気管支喘息治療薬「ファセンラ」をＥＵ承認　　　ＡＺ ( 2018年1月10日 )

　英国アストラゼネカは10日、同社が申請していた好酸球性重症気管支喘息治療薬「ファセンラ」（一般名＝ベンラリズマブ）を欧州委員会が承認した。同剤の承認は昨年11月の米国での承認に続くもの。日本でも審査が進められており、2018年上半期中にも承認される見通しだ。

偽造医薬品の流通防止に向けた改正省令に関するQ＆A　　　厚労省 ( 2018年1月10日 )

　厚生労働省は10日、1月31日から施行される偽造医薬品の流通防止に向けた改正省令に関するQ＆Aを都道府県などに通知した。通知の中では、医薬品の譲受・譲渡時に、取引相手の名称や住所、連絡先を確認するための「資料」として、許可証や届出書などの写しを例示。また、許可証などの写しがない場合には、保険指定通知書の写しや、地方厚生局が公表している保険医療機関や保険薬局等の一覧の写しなどが考えられるとしている。

ベルギーのバイオ企業・タイジェニックス社を買収　　　武田薬品 ( 2018年1月5日 )

　武田薬品工業は5日、ベルギーのバイオ医薬品会社であるタイジェニックス社を買収すると発表した。買収額は、約5億2000万ユーロ（約700億円）。タイジェニックス社がクローン病に伴う肛囲複雑瘻孔治療薬として欧州で申請中の再生医療等製品ダルバドストロセル（開発番号＝Cx601）の承認後、買収が完了する見込で、この買収で消化器系疾患領域の開発パイプラインを強化する予定。

抗がん剤「レンビマ」中国当局が優先審査指定　　　エーザイ（ 2017年12月27日 ）

　エーザイは27日、抗がん剤「レンビマ」（一般名＝レンバチニブメシル酸塩）について、中国の国家食品薬品監督管理総局（CFDA）が肝細胞がんの適応で優先審査に指定したと発表した。

抗IL-5抗体「ヌーカラ」をＦＤＡが承認　　　ＧＳＫ（ 2017年12月25日 ）

　英国グラクソ・スミスクラインは25日、米FDA（食品医薬品局）が抗IL-5抗体「ヌーカラ」（一般名＝メポリズマブ）について、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の適応追加を承認したと発表した。

抗精神病薬「ジプレキサ」等効能追加承認　　　厚労省 ( 2017年12月25日 )

　厚生労働省は25日、日本イーライリリーの抗精神病薬「ジプレキサ」をはじめとするオランザピン製剤への「抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）」の効能追加を承認した。今回の承認については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果に基づいて公知申請が行われていたもの。

ALK阻害剤「アレセンサ」承認　　　中外製薬 ( 2017年12月21日 )

　中外製薬は21日、ALK阻害剤「アレセンサ」（一般名＝アレクチニブ）について、スイス・ロシュが申請していた「成人のALK陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）」の単剤療法の適応で欧州委員会から承認を受けたと発表した。

協和発酵キリンの「モガムリズマブ」をオーファン指定　　　厚労省 ( 2017年12月21日 )

　厚生労働省医は21日付の課長通知で、協和発酵キリンのモガムリズマブ（遺伝子組換え）を希少疾病用医薬品に指定した。予定される効能・効果は「HTLV-1関連脊髄症（HAM）」。

「リアルダ錠」の再審査期間延長　　　持田製薬・厚労省 ( 2017年12月21日 )

　厚生労働省は21日、持田製薬の「リアルダ錠1200mg」の再審査期間を2022年9月27日まで延長する課長通知を出した。再審査期間延長の理由は、小児の用量設定に関する治験を実施する必要があると認められたため。

GLP-1受容体作動薬「セマグルチ」　CHMP承認勧告　　　ノボ ( 2017年12月20日 )

　ノボ ノルディスクは20日、GLP-1受容体作動薬セマグルチド（週1回投与）について、欧州医薬品庁医薬品委員会（CHMP）で成人2型糖尿病の適応症で販売承認を勧告する意見が採択されたと発表した。

医療機器チタンブリッジ承認・先駆け審査品目　　　厚労省（ 2017年12月15日 ）

　ノーベルファーマは15日、医療機器版の先駆け審査指定を受けていた医療機器チタンブリッジ（開発記号＝NPC-17）が製造販売承認を取得したと発表した。医薬品などを含む先駆け審査指定品目で承認を取得した初の製品となる。

最適使用ＧＬ・留意事項改正/「レパーサ」の剤形追加　　　厚労省（ 2017年12月15日 ）

　厚生労働省は15日、最適使用推進ガイドラインと留意事項通知の一部改正として、アステラス・アムジェン・バイオファーマの抗PCSK9抗体「レパーサ」（一般名：エボロクマブ〈遺伝子組換え〉）に新剤形「皮下注420mgオートミニドーザー」が加わったのに伴う保険上の取り扱い変更について、都道府県などに通知を出して周知した。

抗体薬「グセルクマブ」掌蹠膿疱症で申請　　　ヤンセンファーマ ( 2017年12月8日 )

　ヤンセンファーマは8日、ヒト型抗インターロイキン（IL）-23モノクローナル抗体薬グセルクマブ（遺伝子組換え、一般名）について、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症（PPP）を適応として、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

後発医薬品の薬価収載・12月追補　　　厚労省 ( 2017年12月7日 )

　厚生労働省は7日、12月の後発医薬品薬価基準追補収載を官報告示した。収載日は8日。初めての後発品は8成分21規格66品目で、うちオーソライズド・ジェネリック（AG）が収載されるのは、大日本住友製薬/塩野義製薬のARB「アバプロ/イルベタン」と、田辺三菱製薬のアレルギー性疾患治療剤「タリオン」の2成分になった。

「レパーサ」心血管リスク予防をＦＤＡが承認　　　米アムジェン ( 2017年12月7日 )

　FDA（食品医薬品局）は7日、米アムジェンの抗PCSK9抗体「レパーサ」について、心血管リスクを有意に低下させたとする心血管アウトカム試験（FOURIER試験）の結果に基づき、心血管疾患の既往を持つ成人患者の心臓発作、脳卒中、冠動脈血行再建術の予防に関する適応で生物学的製剤承認の一部変更を承認したと発表。

COPD治療薬「ロンハラ マグネア」をＦＤＡが承認　　　大日本住友 ( 2017年12月6日 )

　大日本住友製薬は6日、米国子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ社が、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療剤「ロンハラ マグネア」（一般名＝グリコピロニウム臭化物）の承認を5日付で米FDA（食品医薬品局）から取得したと発表した。

「レキサルティ錠」など承認を了承・第一部会　　　厚労省 ( 2017年12月4日 )

　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は4日、大塚製薬の統合失調症治療薬「レキサルティ錠1mg」「同錠2mg」（一般名＝ブレクスピプラゾール）の製造販売承認を了承した。この他、新有効成分としてEAファーマの慢性便秘症治療薬「グーフィス錠5mg」（エロビキシバット水和物）、千寿製薬の未熟児動脈管開存症治療薬「イブリーフ静注20mg」（イブプロフェンL-リシン）なども承認が了承された。

「リツキサン」ＢＳ、新剤形、新キットなど薬価収載　　　　厚労省（ 2017年11月28日 ）

　厚生労働省は28日、中外製薬の抗がん剤「リツキサン」のバイオ後続品（BS）やアステラス・アムジェン・バイオファーマの抗PCSK9抗体「レパーサ」（一般名＝エボロクマブ〈遺伝子組換え〉）の新剤形など、新有効成分含有医薬品以外の報告品目・新キット製品10成分17品目について、薬価を官報告示した。薬価収載日は29日。

気管支喘息治療薬「ファセンラ」など承認了承・第二部会　　　厚労省（ 2017年11月24日 ）

　厚生労働省は24日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、アストラゼネカ（AZ）の経口ポリメラーゼ（PARP）阻害剤「リムパーザ錠100mg」「同150mg」（一般名＝オラパリブ）の製造販売承認を了承した。同じくAZの重症気管支喘息治療薬「ファセンラ皮下注30mgシリンジ」（ベンラリズマブ〈遺伝子組換え〉）、ファイザーの「ベスポンサ点滴静注用1mg」（イノツズマブ オゾガマイシン〈遺伝子組換え〉）、ヤンセンファーマの「サチュロ錠100mg」（ベダキリンフマル酸塩）、ノバルティス ファーマの「タシグナカプセル50mg」「同150mg」「同200mg」（ニロチニブ塩酸塩水和物）なども承認が了承された。

「薬価制度の抜本改革案」の政府案を提示　　　厚労省 ( 2017年11月22日 )

　厚生労働省は22日の中医協・薬価専門部会で、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し案を示した。加算の対象を真に革新性・有用性のある医薬品に絞り込むほか、革新的新薬創出などへの取り組み状況や実績によって加算を減らす仕組みも導入する。オプジーボのように効能追加で市場が大幅に拡大した場合に薬価を見直す、いわゆる“年4回”の改定について、対象を「年間販売額350億円超」の製品にする案を示した。また、後発医薬品上市後5年が経過した長期収載品の薬価を引き下げる「Z2」基準の厳格化や、後発品の上市後10年（Z2適用後5年）が経過した長期品の薬価を「後発品薬価の2.5倍」まで引き下げる考えを示した。外国平均価格調整の見直し案では、世界に先駆けて日本で薬価収載した品目に対し、収載後の薬価改定でも1回だけ、外国平均価格調整を行うルールを新たに導入する。

統合失調症治療薬「レキサルティ錠」他審議・第一部会　　　厚労省 ( 2017年11月20日 )

　厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を12月4日に開き、大塚製薬の統合失調症治療薬「レキサルティ錠1mg」「同錠2mg」（一般名＝ブレクスピプラゾール）の製造販売承認の可否を審議する。この他、新有効成分としてEAファーマの慢性便秘症治療薬「グーフィス錠5mg」（エロビキシバット水和物）、ノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病治療薬「オゼンピック皮下注2mg」（セマグルチド〈遺伝子組換え〉）、千寿製薬の未熟児動脈管開存症治療薬「イブリーフ静注20mg」（イブプロフェンL-リシン）―が審議される予定。

抗ウイルス薬「プレビミス」をＦＤＡが承認　　　MSD ( 2017年11月17日 )

　米MSDは17日、抗ウイルス薬「プレビミス」（一般名＝レテルモビル）が米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

血友病治療薬「エミシズマブ」をＦＤＡが承認　　　米ジェネンテック ( 2017年11月16日 )

　FDA（食品医薬品局）は16日、米ジェネンテック社が申請していた血友病Aの予防投与療法を適応とするバイスペシフィック抗体エミシズマブ（米国製品名「ヘムリブラ」）を承認した。

新規喘息薬「ファセンラ」米国で承認　　　英国AZ ( 2017年11月15日 )

　英国アストラゼネカは15日、世界各国で承認申請を行っている好酸球性重症気管支喘息治療薬「ファセンラ」（一般名＝ベンラリズマブ）について、14日付で米FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。同剤の承認は世界初で、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）が、コントロール不良の好酸球性重症気管支喘息治療薬としての承認を勧告する肯定的見解を示したことも発表した。

「バベンチオ」などの新薬の薬価収載を了承　　　中医協 ( 2017年11月15日 )

　中医協は、15日の総会において抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」（一般名＝アベルマブ〈遺伝子組換え〉）など、新医薬品12成分25品目の薬価収載を了承した。対象品目はいずれも7月と9月に医薬品部会を通過し、9月27日に製造販売承認を取得したもので、薬価収載予定日は11月22日。

ALK阻害剤「アレセンサ」が米国で承認　　　中外製薬 ( 2017年11月8日 )

　中外製薬は8日、ALK阻害剤「アレセンサ」（一般名＝アレクチニブ）について、ジェネンテック社が申請していた「ALK陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）」の適応追加を、米国FDA（食品医薬品局）が承認したと発表した。

「アカラブルチニブ」のＭＣＬをＦＤＡが承認　　　英国AZ ( 2017年11月7日 )

　英国アストラゼネカは7日、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤アカラブルチニブについて、米FDA（食品医薬品局）が「1レジメン以上の治療歴があるマントル細胞リンパ腫（MCL）」の成人患者治療薬として承認したと発表した。

抗体薬「デュピクセント」など承認の了承・第二部会　　　厚労省（ 2017年11月6日 ）

　厚生労働省は11月6日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、サノフィのヒトモノクローナル抗体「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」（一般名＝デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg」（アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）など新有効成分含有医薬品3件について、製造販売承認の可否を審議し、了承した。

「ネキシウム」の小児用量ほか承認の了承・第一部会　　　厚労省（ 2017年11月2日 ）

　厚生労働省は、アストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mgと同20mg」（一般名＝エソメプラゾールマグネシウム水和物）について小児用量と新剤形の追加などを、11月2日に薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会において審議し、承認を了承した。ノルディトロピンの「骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長」の効能・効果の追加についても了承した。

モノクローナル抗体「イラリス」国内申請　　　ノバルティス（ 2017年10月25日 ）

　ノバルティスファーマは25日、完全ヒトモノクローナル抗体「イラリス皮下注用150mg」（一般名＝カナキヌマブ〈遺伝子組換え〉）の効能に全身型若年性特発性関節炎（SJIA）を追加する国内承認申請を行ったと発表した。

モノクローナル抗体「デュピクセント」など審議・第二部会　　　厚労省（ 2017年10月23日 ）

　厚生労働省は11月6日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、サノフィのヒトモノクローナル抗体「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」（一般名＝デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg」（アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）など新有効成分含有医薬品3件について、製造販売承認の可否を審議する。

「条件付き早期承認制度」の通知を発出　　　厚労省 ( 2017年10月20日 )

　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は20日、医薬品の「条件付き早期承認制度」の対象品目や適用手順、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談、承認条件、優先審査、承認条件の変更など、制度の運用面を定めた課長通知（薬生薬審発1020第1号）を都道府県宛てに発出した。

「ネキシウム」の小児用量など審議・第一部会　　　厚労省 ( 2017年10月19日 )

　厚生労働省は、アストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mgと同20mg」（一般名＝エソメプラゾールマグネシウム水和物）について小児用量と新剤形の追加などを、11月2日に薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会において審議する。

抗がん剤「デュルバルマブ」欧米で申請受理　　　英国AZ ( 2017年10月19日 )

　英アストラゼネカは19日、米FDA（食品医薬品局）が抗PD-L1抗体デュルバルマブの生物学的製剤追加承認申請を受理したと発表した。適応はプラチナ製剤ベースの根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められなかった切除不能局所進行（ステージIII）非小細胞肺がん（NSCLC）。欧州では18日までに受理されたと発表。

乳がん治療薬「アベマシクリブ」が米国で承認　　　米リイーライリリー ( 2017年10月17日 )

　米イーライリリーは17日、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤乳がん治療薬「アベマシクリブ」（一般名、米国製品名「Verzenio」）について、米FDA（食品医薬品局）が承認したと発表した。

「費用対効果評価」は加算の補整のみ希望　　中医協・薬業3団体（ 2017年10月11日 ）

　日本製薬団体連合会と米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）の3団体は11日、中医協の費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会からなる合同部会において、費用対効果評価を医療用医薬品の薬価調整に用いる場合、薬価全体ではなく加算率を上げ下げする補整の手法として扱うべきとの考えを示した。

抗体薬「ブロスマブ」を米国FDAが優先審査指定　　協和発酵キリン（ 2017年10月11日 ）

　協和発酵キリンは11日に、抗線維芽細胞増殖因子23（FGF23）完全ヒトモノクローナル抗体「ブロスマブ」について、米FDA（食品医薬品局）が小児・成人X染色体遺伝性低リン血症を適応症とした生物製剤承認申請を受理し、優先審査指定を行ったと発表した。

「先駆け審査指定制度」の第3次公募開始　　　厚労省 ( 2017年10月5日 )

　厚生労働省は5日、医薬品審査管理課長と医療機器審査管理課長の連名通知（薬生薬審発1005第1号、薬生機審発1005第1号）において、「先駆け審査指定制度」の第3次公募を開始した。募集期間は11月22日まで、同月6日から来年1月19日までをめどに、申請者に対してヒアリングを実施し、対象品目を指定する。

抗体薬「デュピルマブ」が欧州で承認　　　仏サノフィ・米リジェネロン ( 2017年10月5日 )

　仏サノフィと米リジェネロンは5日に、IL-4、IL-13と呼ばれるタンパク質の過剰な働きを特異的に阻害するヒトモノクローナル抗体であるデュピルマブについて、全身治療の対象となる中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人への治療薬として欧州委員会が承認したと発表した。

抗がん剤「ライダプト」EUで承認　　　　ノバルティス ( 2017年10月5日 )

　スイス・ノバルティスは5日に、マルチキナーゼ阻害剤PKC412（一般名＝ミドスタウリン、販売名「ライダプト」）について、EUでFLT3遺伝子変異陽性の初発成人急性骨髄性白血病（AML）と進行性全身性肥満細胞症（SM）に関する適応で承認を取得したと発表した。

糖尿病薬の配合剤を国内申請　　日本BI・日本リリー ( 2017年10月3日 )

　日本ベーリンガーインゲルハイム（日本BI）と日本イーライリリーは3日、SGLT-2阻害剤エンパグリフロジン（製品名「ジャディアンス錠」）とDPP-4阻害剤リナグリプチン（「トラゼンタ錠」）の配合剤について、2型糖尿病の適応で厚生労働省に製造販売承認申請したと発表した。いずれも同じ1日1回投与の経口薬で、両社でコ・プロモーションを展開する予定。

副作用の報告遅延に関し行政指導　　　バイエル・厚労省（ 2017年9月29日 ）

　厚生労働省は29日、抗凝固剤「イグザレルト」と「バイアスピリン」、抗がん剤「スチバーガ」と「ネクサバール」の4品目で副作用の報告義務に違反したバイエル薬品に対し、速やかに改善措置を講じるよう文書で行政指導した。

抗PD-1抗体「キイトルーダ」の先駆け指定取り消し　　　厚労省（ 2017年9月28日 ）

　厚生労働省は28日、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名＝ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）に与えていた先駆け指定の取り消しを決めた。同日行われた薬事・食品衛生審議会薬事分科会で先駆け審査指定制度の運用について議論し、抗PD-1抗体オプチーボが胃がんの承認の取得したため、取り消すことが了承された。

乳がんの治療剤「イブランス」国内承認　　　ファイザー ( 2017年9月27日 )

　ファイザーは27日、進行再発乳がんの治療剤「イブランス」（一般名＝パルボシクリブ）の承認を取得したと発表した。適応症はHR陽性かつHER2陰性の進行再発乳がんの患者に対する内分泌療法剤との併用となる。

抗PD-L1抗体「バベンチオ」など承認　　　厚労省 ( 2017年9月27日 )

　厚生労働省は27日、メルクセローノの希少疾病用医薬品に指定されている抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」（一般名＝アベルマブ〈遺伝子組換え〉）ほか新医薬品33品目を承認した。今回の承認品目は、7月27日の医薬品第二部会と8月1日の第一部会、9月1日の第一部会と9月8日の第二部会を通過した品目が対象となった。

抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバロ」EUが承認　　　ロシュ ( 2017年9月25日 )

　スイス・ロシュは25日、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバロ」（一般名＝オビヌツズマブ）について、未治療の進行期濾胞性リンパ腫に関する適応症で、欧州委員会（EC）から承認を取得したと発表した。

抗がん剤「アリコパ」を米国FDAが承認　　　バイエル ( 2017年9月21日 )

　独バイエルは21日、B細胞性腫瘍で発現するPI3K-α、PI3K-δのアイソフォームに対して阻害活性を持つ抗がん剤「アリコパ」（一般名＝コパンリシブ塩酸塩水和物）について、米国FDAが、成人を対象とした2次治療後の再発濾胞性リンパ腫治療薬として承認したと発表した。

抗骨粗鬆症薬ロモソズマブの臨床結果報告　　　アムジェン・UCB（ 2017年9月13日 ）

　米アムジェンとベルギーのUCBは13日までに、骨粗鬆症を適応として日本や米国で承認申請している抗スクレロスチン抗体ロモソズマブの臨床第3相試験（ARCH試験）の結果を米デンバーで開催された米国骨代謝学会などで発表。ロモソズマブ投与後にアレンドロネートを投与した群はアレンドロネートの単独投与群に比べ、非椎体骨折の相対リスクが19％、大腿骨近位部骨折の相対リスクは38％それぞれ有意に低下。

気管支喘息治療薬テゼペルマブの臨床結果報告　　アムジェン・AZ（ 2017年9月11日 ）

　米アムジェンと英アストラゼネカ（AZ）は11日、気管支喘息治療薬として共同開発中の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）モノクローナル抗体テゼペルマブの国際共同臨床第2相後期試験で、重症患者の年間喘息増悪率がプラセボ群との比較で有意に低下し、主要評価項目を達成したと発表した。

抗PD-L1抗体「バベンチオ」など審議、第二部会　　　厚労省 ( 2017年9月8日 )

　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8日、メルクセローノの希少疾病用医薬品に指定されている抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」（一般名＝アベルマブ〈遺伝子組換え〉）ほか新有効成分含有医薬品7件の承認を了承した。バベンチオの効能・効果は「根治切除不能なメルケル細胞がん（MCC）」で、国内の推定患者数は75人。国内初の抗PD-L1抗体であり、MCCに対する国内初の治療薬でもある。

抗てんかん薬「ビムパット」の長期処方制限解除　　　第一三共・UCB ( 2017年9月1日 )

　第一三共とユーシービージャパンは1日、抗てんかん薬「ビムパット」（一般名＝ラコサミド）について、投薬期間を14日までとする長期処方制限が解除されたと発表した。今後は長期処方が認められることになる。

抗体薬物複合体「ベスポンサ」をFDAが承認　　　　ファイザー ( 2017年9月1日 )

　米ファイザーは1日、ほぼ全てのB細胞性ALLのがん細胞に発現するCD22を標的とするモノクローナル抗体と細胞傷害性化合物で構成された抗体薬物複合体「ベスポンサ」（一般名＝イノツズマブ オゾガマイシン）について、米FDA（食品医薬品局）が、「成人の再発または難治性の前駆B細胞性急性リンパ性白血病（ALL）」の適応で承認したと発表した。 　同剤は、CD22に結合すると細胞傷害性のあるカリケアマイシンが放出され、細胞を破壊する作用機序の薬物。

「レクタブル」など3件審議、第一部会　　　厚労省 ( 2017年9月1日 )

　厚生労働省は、9月1日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、EAファーマが潰瘍性大腸炎の適応で承認申請した「レクタブル2mg注腸フォーム14回」などを審議し、了承した。EAファーマがレクタブルは、有効成分が同様なものが存在するため、新投与経路医薬品として審議された。また、バイオジェン・ジャパンの「スピンラザ髄注12mg」（一般名＝ヌシネルセンナトリウム）の適応拡大(小児の効能削除)についてなども報告された。

米国カイト・ファーマを約1兆3000億円で買収　　　ギリアド（ 2017年8月28日 ）

　米バイオ医薬品ギリアド・サイエンシズは28日、米国製薬企業のカイト・ファーマを119億ドル（約1兆3000億円）で買収すると発表した。買収によって、成長が期待されるがん免疫治療薬を強化し、C型肝炎治療薬に依存する収益基盤を多角化する。

31兆4298億円、2018年度予算概算要求　　　　厚労省（ 2017年8月25日 ）

　厚生労働省は25日、2018年度予算概算要求の概要を公表した。予算要求額は一般会計で31兆4298億円に上り、17年度当初予算と比べて2.4％増となる。医療・年金などの社会保障費は、高齢化などに伴う自然増で6300億円の増加を見込む。また、日本医療研究開発機構（AMED）関連の研究開発促進費用には556億円（475億円）を計上する。

抗てんかん薬「ビムパット」など一変承認　　　第一三共・UCB ( 2017年8月25日 )

　第一三共とユーシービージャパンは25日、抗てんかん剤「ビムパット錠50mg」「同100mg」（一般名ラコサミド）について、「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法」の適応追加が承認されたと発表。他に中外製薬、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」（皮下注162mgシリンジ、同オートインジェクター）について、「高安動脈炎・巨細胞性動脈炎」の適応追加が同日付で承認されたと発表。第一三共は、アセチルコリン受容体刺激薬「オビソート注射用0.1g」（一般名＝アセチルコリン塩化物）について、「冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発」の適応追加が承認されたと発表した。日本製薬は、血液凝固阻止剤「献血ノンスロン」について、「アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症」の適応追加が承認されたと発表した。

スピンラザを含む医薬品7件10品目の薬価を了承　　　　中医協 ( 2017年8月23日 )

　中医協は23日、スピンラザを含む医療用医薬品7件10品目の薬価を了承した。バイオジェン・ジャパンの脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬「スピンラザ12mg」（一般名＝ヌシネルセンナトリウムの薬価が5mL1瓶当たり932万424円に決まった。厚労省は、スピンラザの外国平均価格として米国の15万ドル＝1620万円（2016年7月～17年6月の平均為替レートで計算）を提示。ドイツの価格10万9880.04ユーロ＝1296万5845円（同）は参考として示した。

炎症性腸疾患（IBD）治療薬「ベドリズマブ　」国内申請　　　武田薬品 ( 2017年8月22日 )

　武田薬品工業は22日、炎症性腸疾患（IBD）治療薬として期待を寄せるベドリズマブ（海外製品名「エンティビオ」）の国内製造販売承認申請を行ったと発表した。同剤は、多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」と並ぶ最重要品目と位置付けられており、すでに米国をはじめ60カ国以上で承認を取得。2016年度の全世界での売上高は1432億円に達している。

「レクタブル」など3件審議、第一部会　　　厚労省 ( 2017年8月18日 )

　厚生労働省は、9月1日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、EAファーマが潰瘍性大腸炎の適応で承認申請した「レクタブル2mg注腸フォーム14回」など計3件を審議する。EAファーマがレクタブルは、有効成分が同様なものが存在するため、新投与経路医薬品として審議される。

後発品12月追補の306品目承認　　　厚労省（ 2017年8月15日 ）

厚生労働省は15日、承認申請のあった後発医薬品を一斉に承認した。この承認品目については本年12月の薬価追補収載に向けての承認となる。配合剤を含めて初参入は、ARBイルベサルタン（大日本住友製薬の「アバプロ錠」と塩野義製薬の「イルベタン錠」）の後発品など計9件。全体では、承認は306品目となった。

抗がん剤「アレセンサ」の1次治療FDA優先審査に指定　　　ロシュ（ 2017年8月4日 ）

スイス・ロシュは4日に、米FDAがALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がんに対する「アレセンサ」（一般名＝アレクチニブ）の1次治療に関する追加承認申請に関し、優先審査品目に指定したと発表した。ユーザーフィー・アクトに基づく審査終了目標日は、11月30日。

厚生労働大臣に加藤勝信氏　　　厚労省 ( 2017年8月3日 )

首相官邸は3日、厚生労働大臣には加藤勝信氏を充てる安倍晋三内閣の新たな閣僚名簿を発表した。なお、加藤氏は、働き方改革や拉致問題も担当大臣にも就任する。

「オプジーボ」FDA転移性大腸がんの適応追加承認　　BMS ( 2017年8月3日 )

米ブリストル・マイヤーズ スクイブは3日、抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名＝ニボルマブ）について、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンでの治療後に進行した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の転移性大腸がんの成人及び12歳以上の小児への適応転移性大腸がんの適応が米FDAから承認を取得したと発表した。

抗PCSK9抗体「レパーサ」FDA優先審査に指定　　　アムジェン ( 2017年8月2日 )

米アムジェンは2日、米FDA（食品医薬品局）が抗PCSK9抗体「レパーサ」について生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）に関して優先審査に指定されたと発表した。承認を取得した場合、大規模試験「FOURIER試験」のデータに基づく心血管イベントのリスク低下の情報が米国の添付文書情報に追加されることになる。ユーザーフィー・アクトに基づく審査終了目標日は12月2日。

「アトーゼット配合剤」他、承認了承　　　厚労省 ( 2017年8月1日 )

厚生労働省は、8月1日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、「アトーゼット配合剤LD」「同HD」などの製造販売承認を了承した。アトーゼットは、MSDの高コレステロール血症治療薬「ゼチーア」（一般名＝エゼチミブ）とアトルバスタチンカルシウム水和物（先発医薬品＝アステラス製薬の「リピトール」）の国内初の配合剤。アトーゼット配合剤のほか新有効成分含有医薬品の製造販売承認2件と、一部変更承認3件、希少疾病用医薬品の指定1件を了承した。

「デュピクセント」CHMPから承認に肯定的見解　　　サノフィ他（ 2017年7月31日 ）

サノフィとリジェネロンは31日、ヒトモノクローナル抗体「デュピクセント」（一般名＝デュピルマブ）が欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）から「中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎」の効能・効果で承認に肯定的な見解を受けたと発表した。

第二部会が抗がん剤「イブランス」他の承認了承　　　厚労省（ 2017年7月27日 ）

厚生労働省は7月27日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、ファイザーの抗がん剤「イブランスカプセル25mg」「同125mg」（一般名＝パルボシクリブ）、サノフィの抗IL-6受容体ヒトモノクローナル抗体薬「ケブザラ皮下注150mgシリンジ」「同200mgシリンジ」「同150mgオートインジェクター」「同200mgオートインジェクター」（サリルマブ〈遺伝子組換え〉）などの承認を了承した。

「ファイコンパ」の単剤療法でFDA承認　　　エーザイ ( 2017年7月27日 )

エーザイは27日、抗てんかん剤「ファイコンパ」（国内製品名＝「フィコンパ」）について、米FDA（食品医薬品局）から、12歳以上の部分てんかんの単剤療法で承認を取得したと発表した。この承認は、2016年9月にFDAが示したガイドラインによる承認で、「ファイコンパ」が初めて適用された形となった。

抗がん剤「レンビマ」、肝細胞がんのFDA及びEMA申請　　　エーザイ ( 2017年7月25日 )

エーザイは25日、抗がん剤レンバチニブメシル酸塩（日本製品名「レンビマ」）について、肝細胞がんに関する適応追加申請を米FDA（食品医薬品局）とEMA（欧州医薬品庁）に行ったと発表した。 「レンビマ」は、日米欧で甲状腺がんに関する適応で承認されているほか、欧米では腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法でも承認を取得している。

「アトーゼット配合剤」他、第一部会審議　　　　厚労省 ( 2017年7月18日 )

厚生労働省は8月1日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、「アトーゼット配合剤LD」「同HD」の製造販売承認可否などを審議する。アトーゼットは、MSDの高コレステロール血症治療薬「ゼチーア」（一般名＝エゼチミブ）とアトルバスタチンカルシウム水和物（先発医薬品＝アステラス製薬の「リピトール」）の国内初の配合剤。

抗がん剤「イブランス」他、第二部会審議　　　厚労省（ 2017年7月13日 ）

厚生労働省は7月27日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、ファイザーの抗がん剤「イブランスカプセル25mg」「同125mg」（一般名＝パルボシクリブ）、サノフィの抗IL-6受容体ヒトモノクローナル抗体薬「ケブザラ皮下注150mgシリンジ」「同200mgシリンジ」「同150mgオートインジェクター」「同200mgオートインジェクター」（サリルマブ〈遺伝子組換え〉）の承認の可否などについて審議する。

抗IL-6抗体薬「サリルマブ」を欧州委が承認　　サノフィ他（ 2017年7月6日 ）

仏サノフィと米リジェネロン社は6日、メトトレキサートなどの抗リウマチ薬を1剤以上使用した治療で十分な効果が得られない、または不耐容の中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者を対象とした、抗IL-6受容体ヒトモノクローナル抗体サリルマブについて、欧州委員会が承認したと発表した。

バイオ医薬品の製造工程の一変可能の通知　　　厚労省 ( 2017年7月5日 )

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は5日付で、バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について」（薬生薬審発0705第7号）を発出した。バイオ医薬品の製造工程の変更について、一部変更承認申請を認める課長通知を出した。マスター・セル・バンクやベクターを変えても、ICH-Q5E（生物薬品〈バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品〉の製造工程の変更にともなう同等性・同質性評価）に従い、既承認バイオ医薬品との同等性・同質性が認められれば、一変申請が可能になるもの。

医薬品審査管理課長には山本史氏が就任　　　厚労省 ( 2017年7月4日 )

厚生労働省は4日付で省内幹部の人事異動を内示し、11日付で発令する。医薬・生活衛生局関連では、医薬品審査管理課長には山本史氏が就く。山田雅信医薬品審査管理課長は大臣官房付となり、医療機器審査管理課の磯部総一郎課長は監視指導・麻薬対策課長に就任する。森和彦審議官（医薬担当）、佐藤大作安全対策課長、一瀬篤血液対策課長は留任する。

SMA治療薬「スピンラザ」など11成分18品目承認　　　厚労省 ( 2017年7月3日 )

厚生労働省は3日付で、新医薬品11成分（配合剤含む）・18品目の製造販売を承認した。バイオジェン・ジャパンの乳児型脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬「スピンラザ髄注12mg」（一般名＝ヌシネルセンナトリウム）、ムンディファーマの末梢性T細胞リンパ腫治療薬「ジフォルタ注射液20mg」（一般名＝プララトレキサート）、セルジーンの同、末梢性T細胞リンパ腫治療薬「イストダックス点滴静注用10mg」（一般名＝ロミデプシン）などが承認された。

製造販売業の三役に係る改善策を通知　　厚労省・通知（ 2017年6月28日）

厚生労働省は局長通知（6月26日付、薬生発0626第3号）で、「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」として、総括製造販売責任者が製造販売業者（経営者）に意見するための適切な職位を与えるよう求め、経営会議への直接参加を原則とすることなどの医薬品製造販売業の三役制度の改善策を示した。

和歌山県が22日間の業務停止命令　　山本化学工業（ 2017年6月28日）

和歌山県は28日付で、医薬品原薬の製造業者のである山本化学工業（山本隆造社長）に対し、22日間（6月29日から7月20日まで）の業務停止命令を行った。山本化学工業はアセトアミノフェンやゾニサミドの原薬について、無届けの中国製品を自社製品に混ぜていたことが分かっているほか、厚生労働省などによる5月の立ち入り検査でもGMP省令違反が判明していた。

抗がん剤「ハラヴェン」の中国申請を取下げ　　エーザイ ( 2017年6月27日 )

エーザイは27日、局所進行性・転移性乳がんの適応で中国での申請を行っていた、自社製品の抗がん剤「ハラヴェン」について、この申請を取り下げたと発表した。今回の処置について、同社は、規制当局との協議で追加資料の提出が必要となったためとし、追加の臨床試験の必要はなく、再申請を今年度上半期中にもする予定であるとしている。

新規JAK1阻害剤「ウパダシチニブ」で好結果　　アッヴィ ( 2017年6月27日 )

米国アッヴィは27日までに、JAK1阻害剤「ウパダシチニブ」の関節リウマチ治療に関する第3相臨床試験（SELECT-NEXT試験）において、本剤投与群がプラセボ投与群に対し、米国リウマチ学会が定めた基準（ACR）に基づく改善がみられたと発表した。対象患者群は、既存治療のDMARDで効果不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者。主要評価項目であるACR20は、プラセボ群で36％に対し、本剤15mg投与群で64％、本剤30mg投与群で66％だった。

尿路上皮がん剤「キイトルーダ」が優先審査指定　　MSD ( 2017年6月26日 )

日本法人のMSDは26日、「局所進行性または転移性の尿路上皮がん」の適応症で、4月28日に効能追加の一変申請を行っていた、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名：ペムブロリズマブ）が、本適応症で6月22日に厚生労働省から優先審査に指定されたと発表した。

「ランタス」のバイオ後続品、日本リリー/日本BIが承認取得（2015年1月14日）

日本イーライリリーと日本ベーリンガーインゲルハイムは14日、インスリン製剤のバイオ後続品としては国内初の『インスリングラルギンBS注カート「リリー」』と『同ミリオペン「リリー」』（先発品：ランタス）の国内での製造販売承認を2014年12月26日付で取得したと発表した。

BMS、オプジーボの肺がんP3が早期終了発表（2015年1月15日）

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は15日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体でPD-1免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」（一般名＝ニボルマブ）について、肺がん2次治療での臨床第3相（P3）試験「Checkmate-017」が早期に終了したと発表した。

厚労省、通常国会に医療保険改革など9法案提出調整 ( 2015年1月20日 )

厚生労働省は1月26日に召集の通常国会に、9本の医療関連法案を提出する方向で調整を進めている。このうち、医療保険制度改革案を盛り込んだ「持続可能な医療保険制度等を構築するための国民健康保険法等の一部を改正する法律案（仮称）」優先的に提出し、また、医療法人制度改革を盛り込んだ「医療法の一部を改正する法律案」が提出される見込み。

エボラ出血熱治療薬、エボラ出血熱予防ワクチン開発情報 ( 2015年1月20日 )

アンジェスMGは15日、エボラ出血熱治療薬としてDNAワクチン技術を用いた抗血清製剤を開発すると発表した。DNAワクチン技術を保有する米・バイカル社から国内の独占的開発販売権を取得済で、バイカルのDNAワクチンを用いて開発を開始する。また、米ジョンソン・エンド・ジョンソンは20日、エボラ出血熱予防ワクチンの臨床第1相（P1）試験を開始したと発表した。被験者の登録が進行中で、最初の被験者に対する初回のワクチンが投与されたという。登録は今月末までに完了する見込み。

米製薬大手のアッヴィとアイルランド同業のシャイアー、両社の統合で合意（2014年7月18日）

米国アッヴィは7月18日、アイルランドのシャイアーと約320億ポンド（547億ドル）で買収することで最終的に合意し、年内にも手続きを完了すると発表した。今年最大の買収とされており、新会社アッヴィは、従業員数3万人、年間売上高250億ドル、市場価値1370億ドルの会社になる。

米製薬大手のアッヴィとアイルランド同業のシャイアー、両社の統合で合意（2014年7月18日）

米国アッヴィは7月18日、アイルランドのシャイアーと約320億ポンド（547億ドル）で買収することで最終的に合意し、年内にも手続きを完了すると発表した。今年最大の買収とされており、新会社アッヴィは、従業員数3万人、年間売上高250億ドル、市場価値1370億ドルの会社になる。

米製薬大手のアッヴィとアイルランド同業のシャイアー、両社の統合で合意（2014年7月18日）

米国アッヴィは7月18日、アイルランドのシャイアーと約320億ポンド（547億ドル）で買収することで最終的に合意し、年内にも手続きを完了すると発表した。今年最大の買収とされており、新会社アッヴィは、従業員数3万人、年間売上高250億ドル、市場価値1370億ドルの会社になる。

米製薬大手のアッヴィとアイルランド同業のシャイアー、両社の統合で合意（2014年7月18日）

米国アッヴィは7月18日、アイルランドのシャイアーと約320億ポンド（547億ドル）で買収することで最終的に合意し、年内にも手続きを完了すると発表した。今年最大の買収とされており、新会社アッヴィは、従業員数3万人、年間売上高250億ドル、市場価値1370億ドルの会社になる。

米国Pfizer同米国InnoPharmaを買収することで同社と合意（2014年7月16日）

米国Pfizerは7月16日、同米国InnoPharmaを買収することで同社と合意に至ったと発表した。発表によると、InnoPharmaは米国FDAから後発医薬品10製品の販売承認を取得している。製品パイプラインには、申請中の19製品と、開発中の30製品以上の注射剤などを持ち、製造技術が困難な既存薬の新剤型などの開発に力を入れているという。

ICHは最終意思決定機関であるSteering Committeeにスイスとカナダの規制当局の加入を決定（2014年7月8日）

日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）は、最終意思決定機関であるSteering Committee（運営委員会）に3極以外で初めてスイスとカナダの規制当局を加入させることを決めた。今後、ICHガイドライン（GL）の策定については、両者の意見も交えて合意形成を行うことになる。なお、今回加入するのはスイスとカナダの規制当局のみで、業界団体は含まれない。

小野薬品工業、「オプジーボ点滴静注20mg、同100mg」（一般名＝ニボルマブ）、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として承認取得（2014年7月4日）

小野薬品工業は7月4日、「オプジーボ点滴静注20mg、同100mg」（一般名＝ニボルマブ）について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として、厚労省から製造販売承認を同日付で取得したと発表した。「オプジーボ」は、小野薬品工業が米メダレックスとの共同研究で創製したヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体で、リンパ球を抑制するPD-1の働きを抑え、がん細胞を異物として排除する免疫反応を亢進し、効果を発揮する。PD-1を標的とする薬剤は世界初という。