トリニティのCTDライティング

承認申請資料を含む薬事/開発関連資料の作成・レビュー

大手内資/外資系製薬企業入社、各分野(研究・開発・申請)に数十年従事してきたレビューワー/薬事コンサルタントにより、優秀な翻訳者、CTDライター、メディカルライター、QC担当者とのコラボレーションで、ニーズに応じた品質の高い成果物の提供及びサービスをお届けします。コンサルティングをご希望の場合には、豊富な経験を基にした既存データの評価、追加(試験)データの提案も可能です。

治験計画届書、治験計画変更届等
届出に必要な臨床関連添付書類、当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由書、副作用報告書
承認申請書(一変申請書含む)/CTD
新医薬品、後発医薬品の承認申請書類、CTD/eCTD、PMDA相談資料、公知申請書類
希少疾病用医薬品・医療機器(オーファンドラッグ/デバイス)指定申請書、添付資料
臨床/CMC・非臨床試験関連資料
例)
標準業務手順書(SOP)、治験薬概要書、治験実施計画書、同意・説明文書、症例報告書、治験総括報告書、その他各種試験(CMC、薬理/毒性、薬物動態等)の報告書等
INN/JAN申請資料、原薬等登録原簿(MF)、各種適合性調査申請資料
PMS関連(MedDRA準拠)
CIOMS、添付文書、PSUR、Line listing、再審査申請資料等
インタビュフォーム・各種学術論文
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