翻訳｜CMCトータルサービス／医薬品の薬事申請関連文書の作成／翻訳・校閲・コンサルティング

経験豊富なコーディネーターが担当し、臨床、前臨床、薬事、GMPガイドライン等、得意とする専門分野を考慮して、適切な翻訳者を選定します。
照会事項／回答・議事録の当日／翌朝仕上げ可能

翻訳、校閲、作成: 医薬品の薬事申請関連文書：申請資料概要書（CTD）一式、機構相談・初回面談の議事録、照会事項、回答書、他; CSR、治験実施計画書、治験薬概要書、他; 医学・薬学投稿論文、書籍
QC、コンサルティングサービス: 申請パッケージ; 臨床開発のストラテジー（プロトコール）; 機構相談の資料作成　※申請のプロによるアドバイスが受けられます
メディカルライティング: CMC、非臨床、臨床全般、投稿論文分野における申請資料概要書（CTD）作成
> CTDライティング

薬事関連: 申請資料概要書（CTD）一式、治験薬概要書、機構相談・申請前相談・初回面談の議事録、照会事項、照会事項回答、ガイドライン、医薬関連通知、薬局方、契約書
CMC 原薬・製剤: 規格及び試験方法、製造方法、安定性試験生物学的同等性試験（溶出試験含）
非臨床関連: 薬理/毒性、薬物動態の試験報告書臨床関連 CSR、治験実施計画書、治験薬概要書、SOP
PMS関連（MedDRA準拠）: CIOMS、添付文書、PSUR、Line listing
医療機器/用具: 製造（輸入）承認申請の添付資料、取扱説明書

ICHガイドライン、日本薬局方、医薬品製造販売指針、医薬関連通知、GMP関連用語集、医薬品実用英語ハンドブック、和英/英和・翻訳辞典、化学大辞典、生化学辞典、分子細胞生物学辞典、免疫学辞典、技術用語辞典、その他専門書の索引の用語集

OS：Windows 10

ソフトウェア：Microsoft office Word、Excel、Power Point

翻訳支援ソフトTRADOS/対訳君も可能です。

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