翻訳

スピードと品質が求められる文書だから。

経験豊富なコーディネーターが担当し、臨床、前臨床、薬事、GMPガイドライン等、得意とする専門分野を考慮して、適切な翻訳者を選定します。
照会事項/回答・議事録の当日/翌朝仕上げ可能

業務内容

翻訳、校閲、作成
医薬品の薬事申請関連文書:申請資料概要書(CTD)一式、機構相談・初回面談の議事録、照会事項、回答書、他
CSR、治験実施計画書、治験薬概要書、他
医学・薬学投稿論文、書籍
QC、コンサルティングサービス
申請パッケージ
臨床開発のストラテジー(プロトコール)
機構相談の資料作成 ※申請のプロによるアドバイスが受けられます
メディカルライティング
CMC、非臨床、臨床全般、投稿論文分野における申請資料概要書(CTD)作成
> CTDライティング
【取扱文書の一例】
薬事関連
申請資料概要書(CTD)一式、治験薬概要書、機構相 談・申請前相談・初回面談の議事録、照会事項、照会事項回答、ガイドライン、医薬関連通知、薬局方、契約書
CMC 原薬・製剤
規格及び試験方法、製造方法、安定性試験 生物学的同等性試験(溶出試験含)
非臨床関連

薬理/毒性、薬物動態の試験報告書 臨床関連 CSR、治験実施計画書、治験薬概要書、SOP

PMS関連(MedDRA準拠)
CIOMS、添付文書、PSUR、Line listing
医療機器/用具
製造(輸入)承認申請の添付資料、取扱説明書

業務内容

業務の流れ

主要分野

  • 医薬品:探索・創薬、CMC(品質)、非臨床(薬理・毒性・薬物動態)、臨床、市販後調査、薬事など
  • 医学:基礎医学、臨床全般
  • 医療機器(用具)
  • 食品:分析

用語集

ICHガイドライン、日本薬局方、医薬品製造販売指針、医薬関連通知、GMP関連用語集、医薬品実用英語ハンドブック、和英/英和・翻訳辞典、化学大辞典、生化学辞典、分子細胞生物学辞典、免疫学辞典、技術用語辞典、その他専門書の索引の用語集

PC環境

OS:Windows 7

ソフトウェア:Microsoft office 2010 Word、Excel、Power Point

翻訳支援ソフトTRADOS/対訳君も可能です。

※詳細はお問い合わせ下さい。

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